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산업 /

일동제약그룹 임원 인사-박대창 부사장 홀딩스 사장

일동제약그룹은 임원 인사를 단행했다. 일동제약 생산본부장 박대창 부사장(사진)을 일동홀딩스 사장에 임명하는 한편, 일동제약 PI추진실 배문일 전무를 일동제약 생산본부장 부사장으로 발령했다. 또 일동제약의 자회사인 일동이커머스 대표이사로는 한정수 상무를 선임했다. ■ 일동홀딩스△ 사장 박대창 ■ 일동제약△ 생산본부장 부사장 배문일△ PI추진실장 상무 김원랑△ ETCCM 그룹장 부장 이광수 ■ 일동이커머스△ 대표이사 상무 한정수

이권구 2018.12.04
산업 /

삼일제약, 영업 마케팅 총괄 김상진 사장 영입

삼일제약(대표:허승범)은 영업 및 마케팅 총괄 사장으로 김상진(54) 전 한독 부사장을 영입했다고 밝혔다. 김상진 사장은 서울대 약대를 졸업하고 1991년 한국 얀센에 평사원으로 입사한 후 벨기에 얀센 본사에서 근무, 2000년부터 중추신경계 제품 마케팅을 담당했다. 또 2006년 홍콩얀센 사장, 2008년 타이완얀센 사장을 맡으며 타이완얀센의 매출 목표를 아태 얀센 중 1~2위로 유지하는 등 뛰어난 경영능력을 보였다. 2011년부터는 한국얀센 사장을 역임하며 영업과 마케팅 부문 경쟁력을 강화시키고 매출 신장을 이뤄냈다. 이어 2013년도부터 ㈜한독에서 부사장으로 재임하며 전문의약품 영업 마케팅 업무를 총괄했다. 삼일제약은 “ 지난 1월 신약개발, 개량신약 및 건강기능식품 등 의약품 연구개발분야에 약 40여년간 몸 담아 온 곽의종 사장 영입에 이어 영업 및 마케팅 분야 김상진 사장을 추가 영입함으로써 R&D 역량강화와 더불어 Sales & Marketing 분야의 역량 강화를 통해 젊은 에너지와 전문성을 겸비한 휴먼케어 컴퍼니로 성장할 것”이라고 말했다.

이권구 2018.12.04
산업 /

대구첨복재단 2대 이재태 이사장,국무총리 표창 수상

대구경북첨단의료산업진흥재단(이사장 이영호, 이하 첨복재단)은 제2대 이사장을 역임한 경북대학교 이재태 교수가 12월 3일 국무총리 표창을 수상했다. 이재태 교수는 보건의료기술 육성·진흥부문에서 첨단의료복합단지 활성화를 위한 제도개선과 입주기업 유치 및 육성, 첨단의료산업 육성을 위한 연구개발 및 기업지원, 대구첨복재단 이사장(2015~2018년)으로 첨단의료복합단지 및 대구첨복재단 운영기반을 확립한 공로를 인정받았다. 이재태 교수는 1982년 경북대학교 의과대학을 졸업하고, 1992년 영남대학교 대학원에서 박사 학위를 취득했으며, 미국국립보건원 연구원·과학기술부 의과학분야 기획위원장·대한핵의학회 회장·대구메디시티협의회 이사를 거쳐 제2대 대구첨복재단 이사장을 역임했다. 현재 경북대학교 의학전분대학원 핵의학교실 교수로 재직 중이며, 한국인 최초 미국핵의학학회지 우수 논문상을 수상했다.

이권구 2018.12.04
글로벌

노바티스 척수성 근위축증 신약 허가신청 접수

노바티스社는 제 1형 척수성 근위축증 치료용 유전자 대체요법제로 개발을 진행 중인 생물학적 제제인 ‘졸겐스마’(Zolgensma: 오나셈노진 아베파보벡-xxxx)의 허가신청이 FDA에 의해 접수됐다고 3일 공표했다. 지난 4월 노바티스 측이 미국 일리노이州 시카고에 소재한 나스닥 상장 유전자 치료제 개발 전문 생명공학기업 아베시스社(AveXis)를 87억 달러에 인수키로 합의하면서 확보했던 약물인 ‘졸겐스마’는 이제까지 ‘AVXS-101’이라는 코드네임으로 알려졌었다. ‘졸겐스마’는 치명적인 신경근육 질환의 일종인 데다 치료대안 선택의 폭이 제한적인 제 1형 척수성 근위축증의 유전적 근본원인에 대응할 수 있도록 설계된 약물이다. 이에 앞서 ‘졸겐스마’는 FDA에 의해 ‘혁신 치료제’(Breakthrough Therapy) 및 ‘신속심사’ 대상으로 지정된 바 있다. ‘졸겐스마’는 이에 따라 내년 5월까지 승인 유무에 대한 최종결론이 도출될 수 있을 전망이다. 이와 관련 척수성 근위축증은 ‘SMN1’ 유전자의 결함 또는 결손으로 인해 증상이 나타나는 것으로 알려져 있다. 이 ‘SMN1’ 유전자가 기능을 수행하지 못하는 소아 제 1형 척수성 근위축증 환자들은 호흡이나 삼키기, 말하기 및 걷기 등의 근육운동을 관장하는 운동뉴런이 빠르게 상실된다는 것이 전문가들의 설명이다. 치료하지 않은 채 방치할 경우 환아의 근육이 빠르게 약화되고, 결국은 2세에 도달하기 이전에 마비 또는 사망으로 귀결되는 것이 통례이다. 획기적인 기술이 접목된 ‘졸겐스마’는 한차례 투여하면 결손 또는 결함이 나타난 ‘SMN1’ 유전자의 기능을 대신하는 복제유전자가 SMN 단백질을 생성시켜 운동뉴런의 기능을 개선하고 생존기간을 연장하는 성과가 나타나게 된다. 아베시스社의 데이비드 레넌 대표는 “FDA에서 이처럼 중요한 진전이 이루어짐에 따라 ‘졸겐스마’가 제 1형 척수성 근위축증 환자들에게 공급될 수 있도록 하는 데 한 걸음 더 성큼 다가섰다”는 말로 환영의 뜻을 표시했다. 그는 뒤이어 “이 희귀질환의 영향을 받는 환아들은 파괴적인 증상이 빠르게 진행되므로 장기간에 걸쳐 침습적인 지속요법제를 필요로 하게 된다”며 “한차례 투여하면 반복적으로 투여할 필요없이 척수성 근위축증의 유전적 근본원인에 대응할 수 있도록 하는 약물인 ‘졸겐스마’가 환자 뿐 아니라 환자가족들에게도 괄목할 만한 치료상의 진일보를 가능케 해 줄 것”이라고 전망했다. 레넌 대표는 또 “한차례 투여로 치유요법제(curative therapies)가 될 수 있는 약물이 도입되면 유전성 질환 환자들을 진단하고, 치료하고, 치유하고, 관련비용을 관리하는 현행 의료계의 체제를 재검토해야 할 필요성이 제기될 것”이라며 “노바티스 및 아베시스는 참으로 혁신적이고 변화를 유도할 치료제로 현재의 의료계에 커다란 가치를 부여해 줄 수 있는 길을 닦는 데 선도적인 역할을 하고 있음에 자부심을 느낀다”고 덧붙이기도 했다. 15명의 피험자들에게 ‘졸겐스마’를 투여하면서 진행되었던 임상 1상 ‘START 시험’에서 환자들은 24개월차에도 생존했을 뿐 아니라 영구적인 인공호흡(또는 기계환기)을 필요로 하지 않았던 것으로 나타났다. 이와 함께 ‘졸겐스마’를 투여한 환자들의 92%가 5초 이상 도움을 받지 않고 직립할 수 있었던 것으로 나타났는데, 이것은 치료를 진행하지 않은 제 1형 척수성 근위축증 환자들에게서는 기대할 수 없었던 성과였다. 치료를 진행하지 않은 제 1형 척수성 근위축증 환자들의 경우 90% 이상이 24개월차에 도달하기 이전에 사망하거나 영구적인 인공호흡을 필요로 하게 되는 것으로 알려져 있다. 환자들이 자발적으로 참여한 가운데 현재 진행 중인 ‘START 시험’의 장기 추적조사 결과를 보면 피험자들은 ‘졸겐스마’ 투여 후 4년이 경과한 시점에서도 운동발달이 유지된 것으로 나타났다. 임상시험이 진행되는 동안 ‘졸겐스마’를 투여한 그룹에서 가장 빈도높게 수반된 부작용으로는 간 효소 수치의 상승이 눈에 띄었다. 한편 ‘졸겐스마’는 일본에서 ‘START　시험’ 결과를 근거로 ‘사키가케’(SAKIGAKE) 대상으로 지정되어 내년 상반기 중 승인결정이 도출될 수 있을 것으로 기대되고 있다. 유럽에서는 ‘PRIME’ 대상으로 지정되어 2019년 중반경 허가취득이 가능할 것이라는 관측에 무게를 싣게 하고 있다. ‘사키가케’와 ‘PRIME’은 모두 FDA의 ‘혁신 치료제’에 비견할 수 있는 제도이다. 이밖에 ‘신속심사’ 대상의 경우 통상적으로 10개월여가 소요되는 FDA의 심사절차가 6개월 이내로 빠르게 진행될 수 있게 된다.

이덕규 2018.12.04
정책

"린파자 '투여기간 삭제',NICE와 유사 비용효과 입증해야"

복지부가 린파자 캡슐의 급여기준인 '투여기간 15개월 제한'의 삭제를 위해 협의중인 것으로 확인됐다. 협의에 참고중인 암질환 심의위에서는 재외국과 유사한 수준으로 약효가 유지되는 방안을 제안할 필요가 있다고 검토했다. 보건복지부는 지난 3일 '린파자 캡슐'의 보험급여와 관련해 이 같은 입장을 밝혔다. 복지부에 따르면, 의약품의 급여기준은 논의 당시 외국의 허가사항, 가이드라인, 보험 현황 등을 참고해 설정하며, 린파자 캡슐 역시 검토 당시(2016년 10월) 외국의 보험급여 현황을 근거로 급여기준이 설정됐다. 린파자 캡슐은 검토 당시 난소암 유지요법에 대하여 美 FDA의 허가가 없었고, 미국종합암네크워크(NCCN, National Compre hensive Cancer Network) 가이드라인(국제적 암 표준 진료지침으로 널리 활용) 역시 권고하지 않는 등 임상적 필요성에 대한 근거가 부족한 상황 이었다는 설명이다. 그럼에도 환자의 치료 접근성 향상을 위해 보험 적용하되, 당시 영국(NICE, National Institute for Health and Care Excellence(영국 국립 의료기술평가기관))의 기준을 참고해 급여 기간을 15개월로 결정했다고 설명했다. 영국의 경우 15개월까지만 급여, 15개월 초과사용 환자는 회사가 지원하고 있다. 복지부는 "최근 린파자 캡슐의 '급여기간 제한 삭제'에 대하여 전문위원회(암질환심의위원회) 검토가 있었으며, 현재 이를 바탕으로 제약사와 협의 중에 있다"고 설명했다. 암질환심의위원회의 검토 의견을 보면, 15개월 이후에도 효과를 보이는 환자의 비용 부담을 덜어줄 필요성은 인정되나, 영국에서도 15개월까지만 급여가 인정되며, 약가가 고가인 점에 변화가 없는 점 등이 지적됐다. 이에 암질환심의위는 15개월 이후 사용을 포함한 전체 유지요법의 비용효과성이 제외국(NICE)과 유사한 수준이 유지될 수 있는 방안을 제약사가 제시하는 경우에 '투여기간' 제한 삭제를 고려할 수 있다고 밝혔다. 더불어 급여확대 논의가 진행되는 동안 15개월이 도래한 환자들이 급여 중단으로 치료가 중단되는 상황이 발생하지 않도록 제약사의 환자보호방안 마련이 필요함을 권고했다.

이승덕 2018.12.04
산업 /

국내사, 멕시코 진출시 현지 유통사와 협력 모색하라

국내 제약사들이 멕시코 의약품 시장에 진출할 경우 현지 유통업체와 협력관계를 맺는 게 유리하다는 지적이다. 코트라 멕시코시티무역관은 최근 발표한 ‘멕시코 의약품 시장 동향’ 자료를 통해 “멕시코 의약품 유통시장은 대형 유통업체들이 시장의 대부분을 책임지고 있으며, 의약품 유통사들이 제품을 구매해 민간 약국 등에 공급하거나 정부 및 대형 의료기관에 납품하는 유통 구조를 가지고 있다”고 설명했다. 코트라는 “현지에 진출한 다국적 기업들도 이들의 유통망을 이용해 판매하는 경우가 다수를 차지하고 있다”며 “한국 기업들이 멕시코에 진출할 경우 유통업체와의 협력을 통해 진출하는 것이 유리할 것”이라고 조언했다. 유망품목으로는 암, 심장질환, 고혈압, 비만 등과 관련한 제품 수요가 꾸준히 증가할 것으로 예상됐다. 여기에 KOTRA 멕시코시티 무역관이 의료계 관계자와 인터뷰한 결과에 따르면 멕시코는 비만이 사회적 문제로 대두되며 비만, 당뇨병 관련 제품 수요도 증가할 것으로 전망했다. 또한 “한국과 멕시코는 특별한 관세 협정을 체결하지 않아 멕시코로 수출시 일반 관세가 적용된다”며 “반면 주요 수입국인 유럽과 미국의 경우 멕시코와 자유무역협정을 체결해 무관세로 수출이 가능하다”고 지적했다. 코트라는 멕시코 무역투자진흥청(Promexico)에 따르면 2017년 멕시코 제약시장은 131억 달러 수준으로 라틴아메리카 내에서 브라질에 이은 2위의 제약시장으로 정부의 복지 확대와 제네릭의약품의 확대 등으로 시장이 성장하고 있다고 밝혔다. 2017년 기준 멕시코 제약사는 793개, 제약업 종사자는 4만1,473명이었다. 특히 의약품 소비량은 2018년 135억9,100만 달러에서 2019년 153억600만 달러, 2020년 166억2,000만 달러, 2021년 175억6,000만 달러, 2022년 178억7,600억 달러로 연평균 7.1% 성장할 것으로 예상됐다. 또한 제약 생산량도 2018년 93억4,700만 달러에서 2019년 101억8,200만 달러, 2020년 108억800만 달러, 2021년 111억9,300만 달러, 2022년 112억5,700만 달러로 연평균 4.8%의 성장률을 기록할 것이란 전망이다.

김정일 2018.12.04
정책

제약사, 연구개발 투자보다 특허만료 품목 제네릭 개발 치중

올해 들어 생물학적동등성을 인정받아 대체조제가 가능한 의약품은 702품목으로 지난해 같은 기간의 576품목에 비해 22% 증가한 것으로 나타났다. 생물학적동등성 인정품목이 늘어났다는 것은 국내 제약사들이 제네릭 의약품 개발에 적극 나섰다는 것을 의미한다. 막대한 비용이 투입되는 신약개발 대신 비교적 손쉬운 오리지널 의약품의 복제약 개발에 치중한 치중한 경영을 하고 있는 것이다. 식품의약품안전처에 따르면 11월 말 현재 생물학적동등성을 인정받은 품목은 702개로 집계됐다. 생물학적동등성시험은 생물학적 동등성 입증을 위해 실시하는 생체내 시험의 하나로 주성분이 전신순환혈에 흡수되어 약효를 나타내는 의약품에 대하여 동일 주성분을 함유한 동일 투여경로의 두 제제가 생체이용률에 있어서 통계학적으로 동등하다는 것을 입증하기 위해 실시하는 시험이다. 대체조제(동일성분조제)를 하기 위해서는 필수적으로 거쳐야 되는 시험이다 올해들어 생물학적동등성을 가장 많이 인정받은 의약품은 지난해 11월 재심사가 만료된 부광약품의 당뇨병성 신경병증치료제 '덱시드정(알티옥트산트로메타민염)'의 제네릭 의약품 49품목이었다. 알츠하이머형 치매증상의 치료에 효능 효과가 있는 '도네페질염산염' 성분의 제네릭의약품 28품목도 올해들어 새롭게 생물학적동등성을 인정받았다. 항혈전제인 아스트라제네카의 '브릴린타정'(성분명 티카그렐러)의 재심사기간 만료(2017년 7월 21일)에 따라 올해 21품목이 생물학적동등성을 인정받았다 고지혈증치료제 '아토르바스타틴칼슘' 성분의 제네릭 의약품 17품목, 고혈압 고지혈증복합제 '아토르바스타틴칼슘/암로디핀베실산염' 4품목이 생물학적동등성을 인정받았다. 항전간제인 한국얀센의 토파맥스정(성분명 토피라메이트)는 제네릭 17품목이 올해 들어 생물학적동등성을 인정받았다. 또 항전간제인 '가바펜틴' 성분 제네릭 14품목도 생물학적동등성일 인정받아 대체조제가 가능하게 됐다. 이외에 '아목시실린/클라불란산칼륨' 성분 13품목 . '아픽사반' 성분 12품목, '베포타스틴베실산염' 성분 12품목, '텔미사르탄' 성분 12품목, '벤즈트로핀메실산염' 성분 10품목, '비페닐디메틸디카르복실레이트/우르소데옥시콜산' 성분 10품목, '리나글립틴' 성분 10품목의 제네릭 의약품이 생물학적동등성을 인정받았다. 한편, 생물학적동등성시험제도가 2001년 도입된 이후 그동안 생물학적동등성을 인정받아 대체조제가 가능한 의약품은 1만 1,986품목으로 집게됐다.

김용주 2018.12.04
병원·의료

김현태 선대본부장, "김 후보 거짓말, 분명한 개인정보유출 소송"

최광훈 후보 캠프의 김현태 선거대책본부장이 3일 오후 긴급 기자회견을 열고, 김대업 후보의 '약학정보원 소송' 관련 답변이 '거짓말'이라며 조목조목 반박했다. 김현태 본부장은 우선, 약학정보원 소송은 "개인정보유출이나 판매 소송이 아니라 비식별정보(빅데이터) 활용의 적법성에 대한 소송" 이라는 주장은 거짓으로 "형사 소송은 개인정보법 및 정보통신망법 위반에 대한 소송"이라고 반박하며 "이미 행정심판과 민사재판에서 '개인정보법 위반'으로 유죄 취지의 판시를 받았다"고 지적했다. 또, "약사 사회의 이익을 위하는 공적인 일로 발생한 것"이라는 주장도 사실과 다르다"고 반박했다. "사회공공의 이익을 도모한 사업이 아니라 다국적 회사에 개인정보 빅데이터를 판매한 영리적 활동이며, 사업계획, 사업실적, 수입의 사용처에 대한 공개가 전혀 없었다"고 주장했다. '개인 정보 유출이 없었다"는 주장도 "거짓"이라며 "개인정보 유출이 없다는 것은 약정원이 IMS외 개인정보 빅데이터를 판매한 적이 없고 IMS가 제3자에게 이를 유출하지 않아 손해배상할 책임이 없다"는 것이라고 주장했다. 당시의 약학정보원 빅데이터 사업은 "본질적으로 리더의 정책 실패와 리스크 관리 부실을 안고 있는 사업으로 언제 어떤 식으로 터질지 모르는 시한 폭탄 같은 사업이었다"며"정부는 보건의료데이터 사업을 공공의 목적 ,학술적 목적으로만 허용하는 것으로 정책방향을 잡고 있다"고 주장했다. 김현태 본부장은 "문재인 정부는 비식별정보(빅데이터)활용의 범위를 넓혀서 합법화하는 법안을 제출한 상태로 100% 무죄가 확실시 되는 사건이라는 말도 맞지 않는다"며 "정부의 보건의료데이터 사업은 공익목적외는 사용할 수 없다. 많은 시민단체들이 영리적 보건의료빅데이터 사업을 반대하고 있다. 무죄를 100% 자신한다면 왜 약학정보원은 이 사업을 못하고 있냐"고 반문했다. 김현태 본부장은 "이번 선거에서 후보자 검증이 제대로 이루어 지지 않았다며 김대업 후보의 형사 소송 리스크르 안고 가는 것은 약사회를 혼란에 빠트리는 것과 같다"고 강조했다.

최재경 2018.12.04
정책

'사무장병원 등 불법행위 양수인 승계' 추진

사무장병원 등 불법의료기관을 근절하기 위해 의료기관 불법행위에 대해 양수인에게 승계되는 법안이 추진된다. 자유한국당 김승희 의원은 지난 3일 이 같은 내용의 '의료법 일부개정법률안'을 대표발의했다. 김 의원은 "현재 사무장병원, 무면허 의료행위 등 의료법 위반으로 의료기관 개설허가 취소, 업무정지 처분 등을 받은 경우 해당 처분을 면탈하기 위해 처분 개시 전 또는 처분 중 의료기관을 양도하는 경우 처분의 효과 승계여부가 불분명하다"고 지적했다. 이어 "이에 반해 국민건강보험법상 요양기관 업무정지 처분에 대해서는 처분 승계조항이 마련돼 있어 처분 면탈이 불가능한 상황"이라고 설명했다. 최근 국민권익위원회 실태조사 결과, 의료업이 금지되는 진료비 거짓청구로 자격정지 처분을 받은 일부 의료기관 개설자는 자격정지 기간 중에도 의료기관 개설자 편법 변경을 통해 의료기관을 운영하거나 아예 의료기관을 폐업한 후 다른 의료인 명의로 의료기관을 신규 개설해 개설자를 변경하는 방식으로 편법 운영하는 사례가 밝혀졌다. 김승희 의원 개정안은 행정처분의 실효성을 확보하기 위해 의료기관이 불법개설 또는 불법의료행위 등으로 행정처분을 받은 경우, 그 효과가 해당 의료기관의 양수인 등에게 승계되도록 하는 내용을 담고 있다.

이승덕 2018.12.04
산업 /

셀트리온·삼성바이오에피스 개발·해외진출 성공사례 공유한다

식품의약품안전처 식품의약품안전평가원은 12월 5일부터 7일까지 오송첨단의료산업진흥재단 C&V센터(충북 청주시 소재)에서 국내개발 의약품의 해외시장 진출지원을 위해 ‘제1회 식품의약품안전처-미국약물정보학회(DIA) 공동 워크숍’을 개최한다. 미국약물정보학회(DIA, Drug Information Association)는 1964년 창립해 80개국에 회원을 보유하고 있으며, 의약품 개발·허가 관련 컨퍼런스, 정기 훈련과정(120여개), 저널 등을 운영하고 있다ㅏ. 워크숍 1일차는 의약품 품질·비임상시험과 바이오시밀러 허가, 2일차는 초기 임상시험과 바이오의약품 품질·비임상시험, 3일차에는 한·미 규제당국자간 의약품 및 바이오의약품 분야 심사 사례에 대해 논의할 예정이다. 특히 이번 워크숍에는 미국 식품의약품청(FDA) 임상시험실사부서 (Office of Scientific Investigations) 조성은 국장 등 전·현직 규제 당국자가 의약품 허가 규제 동향, 초기 임상시험, 규제기관 실태조사 등에 대해 설명할 계획이다. 최근 미국, 유럽, 일본 등에서 허가를 획득한 바이오시밀러 개발·제조업체인 삼성바이오에피스, 셀트리온의 개발 및 해외 진출 성공 사례 등을 공유할 예정이다. 식약처는 DIA 공동 워크숍과 규제당국자 회의를 통해 심사자 역량 강화 및 규제기관 간 협력체계를 공고히 하고, 국내 제약업체의 해외 진출을 위한 기술 상담·지원 또한 강화하겠다고 밝혔다.

김용주 2018.12.04
의료기기협회, 오는 6일 IVD위원회 정기워크숍

한국의료기기산업협회(회장 이경국)는 ‘2018 KMDIA IVD위원회 정기 워크숍’을 오는 6일 오전 10시 엘타워 컨벤션 8층 엘하우스홀에서 개최한다고 밝혔다. 이번 정기 워크숍은 ‘체외진단용 의료기기의 규제 변화 분석 및 발전방안 모색’이라는 주제로 열리며, 4차 산업혁명시대를 맞이해 급속하게 발전하는 체외진단용 의료기기산업의 선제적 규제 개선에 대해 정부와 소통하고 나아가 협력 방안을 모색하기 위해 마련됐다. 협회 IVD위원회는 2011년부터 체외진단시약이 의료기기로 전환됨에 따라 신속하게 의료기기 관리체계 아래에서 체외진단용 의료기기가 관리되고, 관련 산업계의 성장과 권익 보호를 위한 정책 제안과 규제 개선에 앞장서 오고 있다. 또한, 2016년부터 매년 정기워크숍을 통해 회원사, 정부가 및 유관기관이 한 자리에 모여 체외진단용 의료기기의 허가·심사 관련 제도 개선, 해외 의료기기 규제 분석과 동향 공유, 체외진단용 의료기기산업의 발전 방안에 대해 논의하고 있다. 특히, 이번 워크숍은 정부에서 발표한 △체외진단용 의료기기의 신속한 시장진입 정책 방향(선(先)진입-후(後)평가 제도) △체외진단용 의료기기의 중대한 변경허가 제도 △의료기기 통합정보시스템과 공급내역보고 제도 도입 등 2019년 정부 정책·제도 시행에 대한 궁금증을 해소할 것으로 기대하고 있다. 1부에서는 △체외진단기기과 2018년 업무성과 및 2019년 추진계획(식품의약품안전평가원 류승렬 연구관) △KMDIA IVD위원회 2018년 활동 및 2019년 추진계획(IVD위원회 한승미 법규분과위원장·박영숙 보험분과위원장)을 발표한다. 이어 정부의 ‘혁신성장 확산을 위한 의료기기분야 규제혁신 및 산업육성 방안’ 중에서 체외진단검사 분야의 신의료기술평가제도 변화에 대한 진행 현황과 방향(한국보건의료연구원 신채민 본부장)을 발표한다. 2부에서는 △허가·심사 애로사항과 상호 개선 및 발전 방향(IVD위원회 한승미 법규분과위원장) △Clinical & Laboratory Standards Institute(CLSI) 가이드라인의 이해(지멘스헬시니어스 박윤미 상무) △체외진단용 의료기기 중대한 변경허가(식품의약품안전평가원 우승민 주무관) △의료기기 통합정보시스템과 공급내역보고 진행현황 및 향후 계획(한국의료기기안전정보원 이광재 연구원)을 발표한다. 이경국 협회장은 “체외진단 의료기기산업의 성장을 위해서는 조속히 체외진단의료기기특별법의 국회 통과가 이뤄져야 한다”며 “현장의 목소리가 하나가 돼 산업계의 성장 방안과 애로사항 해소를 건의할 수 있도록 협회 IVD 위원회에 많은 업체가 참여하길 바란다”고 밝혔다.

김정일 2018.12.03
병원·의료

부산시약 변정석 후보, 인문학적 자질 위한 강좌

부산시약사회장선거 변정석 후보는 인문학적 자질을 위한 강좌 및 동영상 제공을 약속했다. 변정석 후보는 “세상이 빠르게 변하고 있다. 4차 산업시대에는 자동화가 급격히 진행되기에 경쟁력을 가지기 위해서는 환자와의 인간적인 공감, 소통 능력이 중요하다” 라며 “ 공감, 소통을 잘하고 복약지도를 높이기 위해서는 상대를 이해하는 인문학적 소양이 필요합니다. 심리, 종교, 가정문제 등 환자의 질환 너머에 있는 문제점을 이해하기 위한 강좌를 도입 하겠다”고 밝혔다. 변 후보는 “사회문제는 다차원적입니다. 단지 약과 병만 안다고 우수한 약사가 되긴 힘들다” 며 “인간을 이해하고 이웃과 함께 할 수 있는 자질을 높이는 맞춤형 강의를 동영상으로 제공하겠다”고 약속했다. 이어 “회원들의 인문학적 자질을 높이는데 준비된 후보이다. 약학에 대한 학술과 더불어 인간을 이해하는 인문학이 만날 때 우리 삶은 풍요로워지고 커뮤니케이션은 원활해 진다”고 했다. 이어 변 후보는 회원들과 소통하고 고충을 이해하고, 새로운 도약으로 회원에게 실제적인 도움을 주기위해 헌신하겠다고 강조했다.

박재환 2018.12.03
국제성모병원, 진에어와 사회공헌 업무협약 체결

가톨릭관동대 국제성모병원(병원장 김영인)은 3일 진에어와 사회공헌 업무협약을 체결했다고 밝혔다. 가톨릭관동대 국제성모병원에서 열린 이날 협약식은 김영인 병원장, 진에어 최정호 대표를 비롯해 양 기관 주요 관계자들이 참석한 가운데 진행됐다. 이번 업무협약에서 국제성모병원과 진에어는 다양한 사회공헌 활동을 공동으로 발굴하고 추진하는 한편 이를 위해 상호 협력하고 적극적인 교류에 나서기로 했다. 이번 업무협약을 시작으로 진에어는 기내 특화서비스팀에 속한 객실승무원들이 정기적으로 국제성모병원의 호스피스 병동, 어린이 병동 등을 찾아 ▲마술쇼 ▲음악회 ▲풍선아트 등 다양한 재능기부 활동을 펼칠 예정이다. 또한 국제성모병원의 해외 의료봉사 시 의약품 화물 수송 등 봉사에 필요한 다양한 항공서비스를 지원한다. 진에어 최정호 대표이사는 “이번 업무협약은 양 기관의 특화된 역량을 바탕으로 협력 관계를 구축하고 다양한 나눔 활동을 위한 첫 걸음이 될 것이다”며 “앞으로 사회적 가치 창출에 기여할 수 있는 공헌 활동을 이어 나가겠다”고 말했다. 국제성모병원 김영인 병원장은 “환자들을 위해 선뜻 공헌활동에 나선 진에어에 감사드린다”며 “양 기관의 특성을 살려 다양한 사회공헌 활동을 펼쳐 나가길 기대한다”고 화답했다. 한편, 진에어는 오는 21일 국제성모병원 호스피스 병동에서 열리는 성탄 파티에 입원 환자와 보호자들을 위한 첫 재능기부 활동을 펼친다.

김정일 2018.12.03
정책

“묶음번호·제품 불일치 시 개별 의약품 확인”

의약품 일련번호 제도의 행정처분 유예가 올해 말로 종료되는 가운데 제약사가 박스 등에 표기한 묶음번호가 실제 제품들과 일치하지 않을 경우 의약품유통업체들은 개별제품을 일일이 확인해야 한다. 건강보험심사평가원은 3일 엘타워에서 도매업체 대상 ‘의약품 일련번호 제도 설명회’를 개최하고 묶음번호와 관련한 의약품유통업계의 주요 궁금증과 답변(FAQ)을 소개했다. 이에 따르면 실제 박스 안에 제품들 정보와 묶음번호 확인 정보가 다른 경우에는 개별 의약품 일련번호 정보를 확인해 보고해야 하며, 오류가 있는 묶음번호는 의약품관리종합정보센터로 신고해야 한다. 묶음번호 정보에 오류가 있는 경우 이를 수정할 수 있도록 오류 내용을 신고해야 한다. 오류 발견 업체는 오류내용을 신고하고, 의약품관리종합정보센터는 오류신고 확인 및 보고주체인 제약사에 안내하며, 제약사는 공급내역 반송 후 재보고, 정정 보고를 해야 한다. 묶음번호 바코드로 세부정보를 확인할 수 없는 경우에는 묶음번호를 생성한 업체(제약사)의 공급신고 오류사항을 수정할 수 있도록 신고해야 한다. 묶음번호(Aggregation)에 대한 세부 정보는 Open API 서비스를 이용하거나 KPIS홈페이지(biz.kpis.or.kr)에서 묶음번호에 대한 세부 정보를 확인할 수 있다고 답했다. 다만 내년 1월 1일부터는 Open API 승인키 부여 대상이 프로그램업체에서 제약·도매업체로 변경돼 KPIS 홈페이지에서 승인키를 새로 부여받아야 한다. 박스별로 묶음번호 라벨 수는 1장(면) 이상 부착을 원칙으로 하고 있으며, 무게 10kg 이상, 길이 75cm 이상인 경우 2면 이상에 라벨을 부착해야 한다. 끝으로 도매업체도 묶음번호를 직접 생성해 라벨을 부착한 경우는 대한상공회의소에서 부여받은 업체코드를 의약품관리종합정보센터에 보고해야 한다.

김정일 2018.12.03
서울아산병원, 간이식 석학들에 간이식 노하우 전수

서울아산병원은 11월 30일부터 이틀간 병원 동관 대강당과 그랜드 워커힐 서울에서 전 세계 간이식 관련 전문가 600여 명이 참석한 가운데 ‘생체 간이식 5,000례 기념 국제심포지엄’을 개최하고, 24년간 쌓아온 선진 생체 간이식 기술과 최신 지견을 공유했다.특히 초청된 의학자 중에는 스티브 잡스의 간이식을 집도한 미국 메소디스트대학병원 제임스 이슨(James Eason) 교수와 아시아에서 최초로 간이식을 시행한 대만 창궁병원의 차오롱 첸(Chao-Long Chen) 교수 등 이식 분야 최고 석학들도 모여 서울아산병원 생체 간이식 5,000례의 역사를 돌아보고 향후 발전 방향을 모색했다. 심포지엄 첫째 날에는 실시간으로 진행되는 2대1 생체 간이식 수술 시연과 동시에 서울아산병원 간이식팀(이승규, 황신, 안철수, 김기훈, 문덕복, 하태용, 송기원 교수 등)의 ‘서울아산병원 5,000명 생체 간이식 환자’ 사례 발표와 환자 관리를 시작으로 ▲기증자 간 절제술 방법 ▲표준 이식법 ▲이식 수술 후 관리에 대한 발표가 진행됐다.이어 ‘서울아산병원 생체 간이식 기술의 발전’을 주제로 서울아산병원 간이식팀이 지난 24년간 쌓아온 생체 간이식 분야에서 세계 최초, 최다 증례의 성적을 기록하기까지의 경험과 노하우를 전했다.이튿날에는 말기 간질환의 효과적인 치료법이자 국제 표준 치료법으로 자리 잡은 생체 간이식에 대해 국내 및 세계 간이식 분야 최고의 석학들이 ▲생체 간이식 성공과 역사 ▲소아 생체 간이식 ▲생체 간이식의 이슈와 과제 ▲생체 간이식 고위험 환자 ▲간세포암에 대한 생체 간이식 등을 주제로 최근 전 세계적인 수술 동향에 대해 다양한 발표와 토론을 진행했다.이번 국제심포지엄을 준비해온 이승규 서울아산병원 간이식·간담도외과 석좌교수는 “생체 간이식 5,000례의 성과를 달성하고 세계 의료계에서 ‘생체 간이식의 메카’로 자리 잡은 것은 모든 팀원들의 협력과 열정이 있었기 때문이며, 나아가 우리나라 의학계를 더욱 발전시켜 메디컬 코리아의 위상을 더 높일 수 있도록 노력하겠다”고 전했다. 서울아산병원에서 시행한 생체 간이식 수술 5,000례는 세계적으로 가장 우수한 성적인 97%의 수술 성공률을 기록하고 있으며, 97%(1년), 88.5%(3년), 87%(5년)라는 뛰어난 생존율을 기록하고 있다. 간 기증자들 또한 단 한건의 사망이나 심각한 합병증 발생 없이 모두 건강한 생활을 이어가고 있다.특히 2000년 3월 서울아산병원에서 세계 최초로 성공한 ‘2대1 생체 간이식’ 수술로 기존의 생체간이식 수술법으로는 생존할 수 없었던 500명 이상의 말기 간질환 환자들의 생명을 구할 수 있었으며, 생존율 또한 기존의 1대1 생체 간이식 수술과 동등하다.

전세미 2018.12.03
병원·의료

위드팜, ‘2018 위드팜 회원의 밤’ 개최

약국체인 위드팜(대표이사 이상민)이 지난 1일 롯데호텔월드에서 ‘2018년 위드팜 회원의 밤’ 행사를 가졌다.2018년 한해를 마감하며 회원약사들간, 또 본부간 친목과 발전을 도모하기 위해 열린 이 날 행사에는 위드팜 조남춘 명예회장을 비롯해, 전국에서 회원약국장 및 가족 50여 명이 참석해 성황을 이뤘다.특히 연말을 앞두고 바쁜 약국 일상 속에서도 먼 길을 마다 않고 행사에 참석한 전국 각지의 회원들은 오랜만에 만나 회포도 풀고 덕담을 나누며 훈훈한 시간을 가졌다.이 날 1부 행사는 롯데월드타워 SEOULSKY 전망대를 관람하는 시간을, 2부 행사에는 롯데호텔월드 라세느에서 디너와 함께 화기애애한 분위기 속에 삼삼오오 모여 현안 약국정보 교환과 현장에서 겪는 애로를 나누며 즐거운 마무리 시간을 가졌다.회원약국장 대표 김완섭 회장(위드팜 천사약국)은 “분주한 약국일상 가운데서도 늘 위드팜과 우리 각 회원약국의 발전을 염원하며 모두에게 깊은 감사를 드린다”며 “앞으로도 회원 발전을 위해 본부에서 힘을 보태 주신다면 회원약국이 더욱 발전할 수 있을 것이다”고 소감을 전했다.이상민 대표는 "위드팜은 지금도 또 앞으로도 회원약국과 본부가 함께 발전할 수 있도록 적극 응원할 것”이라며 회원약국들을 격려했다.

전세미 2018.12.03

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