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약사·약학

강남구약사회, 자선음악회 수익금으로 의료취약계층 지원

강남구약사회가 자선음악회 수익금을 활용해 의료취약계층 지원에 나섰다.강남구약사회(회장 김형지)는 지난 9일 강남차병원을 찾아 저소득층 여성 환자와 의료 사각지대에 놓인 취약계층을 위한 '수호천사기금' 500만원을 전달했다고 밝혔다.이번 기부금은 강남구약사회 여약사위원회(부회장 황유남, 위원장 윤지영·김보경)가 어려운 이웃을 돕기 위해 개최한 자선음악회를 통해 마련된 수익금으로, 강남차병원의 사회공헌기금인 수호천사기금에 편입돼 저소득층 여성 환자의 진료비와 수술비 지원 등에 사용될 예정이다.이날 전달식에는 김형지 강남구약사회장을 비롯해 황유남 부회장, 윤지영 여약사위원장, 김보경 약료위원장, 김다영 사무국장이 참석했다. 대한약사회 여약사 비둘기회의 김남주 회장과 이경숙 고문도 함께 자리해 나눔의 의미를 더했다.김형지 회장은 "회원들의 따뜻한 마음이 담긴 자선음악회 수익금을 전달하게 돼 뜻깊다"며 "경제적 어려움으로 치료를 망설이는 환자들에게 작은 위로와 희망이 되길 바란다"고 말했다.노동영 강남차병원장은 "지역 보건의료의 동반자인 강남구약사회가 보여준 따뜻한 나눔에 감사드린다"며 "전달받은 기부금은 의료 사각지대에 놓인 취약계층 환자들의 치료와 건강 회복을 위해 소중히 사용하겠다"고 화답했다.이날 대한약사회 여약사 비둘기회도 의료취약계층 지원을 위해 100만원의 성금을 별도로 전달했다.김남주 회장은 "작은 정성이지만 어려운 이웃들에게 도움이 되길 바란다"며 "더 많은 사람들이 나눔에 동참할 수 있도록 후원의 의미를 널리 알리겠다"고 밝혔다.강남구약사회는 앞으로도 지역사회 복지 사각지대에 놓인 이웃들을 위한 사회공헌 활동과 후원 사업을 지속적으로 추진해 나갈 계획이다.

전하연 2026.07.10
산업 / 건강기능식품

홍삼과 아스피린은 궁합이 안 맞는다

홍삼은 명실상부하게 한국 사람들이 가장 좋아하고 신뢰하는 건강식품 중 하나다. 홍삼은 피로를 해소하는 대표적인 건강기능식품이고 면역력을 증진하는 기능도 탁월해 보약의 대명사처럼 꼽힌다. 특히 장년 이상의 나이대의 소비자들은 홍삼에 대한 선호가 무척 높은 게 사실이다.그러나 장년 이상 소비자들은 홍삼 섭취에 오히려 주의해야 한다. 60대에 접어들면서 혈액순환 문제를 겪는 사람들이 많고, 그 때문에 혈액순환개선제를 처방받아 복용하는 사례도 적지 않기 때문이다. 홍삼은 일부 혈액순환개선제와 상호작용을 일으켜 문제를 일으킬 수 있다. 한마디로 궁합이 잘 맞지 않는다는 것이다.대표적으로 아스피린, 클로피도그렐 등 항혈소판제와 상호작용 가능성이 높다. 홍삼의 진세노사이드 성분은 혈소판 응집을 억제해 혈액순환을 원활하게 만드는데, 이러한 홍삼의 작용 메커니즘이 아스피린, 클로피도그렐 등과 겹치기 때문에 자칫 약물의 작용이 과도해질 수 있다.실제로 1994~1999년 수집된 심혈관 연구 논문을 검토해 분석한 연구에서는 은행잎, 인삼, 마늘을 아스피린 등과 함께 먹을 경우 출혈 위험이 다소 커지는 것으로 나타났다.물론 이와 반대되는 연구 결과가 없는 것은 아니다. 그러나 홍삼 자체에 혈소판 응집 억제 기능이 있다는 것은 명백한 사실이므로 아스피린과 병용하는 것은 피하는 게 좋다.와파린 복용 중인 경우도 홍삼 섭취에 주의해야 한다. 와파린은 혈액 응고 인자의 생성을 차단하는 강력한 항응고제다. 와파린을 섭취한다면 혈액순환 문제가 가벼운 수준은 아님을 말해준다. 홍삼은 혈액순환을 좋게 하는 기능이 있어 건강에 유용한 것이 사실이지만 와파린 복용 중이라면 이야기가 달라진다.와파린은 CYP 효소군에 의해 몸에서 분해되는데 홍삼을 일정 기간 이상 섭취할 경우 효소의 활성이 강해질 수 있다. 그 때문에 와파린의 분해가 빨라지고 결국 기대한 항응고효과를 불 수 없을 수 있다.정리하면 아스피린 등 혈소판 응집 억제제와 홍삼을 병용할 경우, 약물의 작용이 너무 강해져 체내에서 출혈 경향이 나타날 수 있다. 반대로 와파린 등 시토크롬 효소에 의해 분해되는 약물은 분해가 너무 빨라져 원하는 효과를 얻지 못할 수 있다.[참고 자료]Ann Pharmacother. 2007 Oct;41(10):1617-24. doi: 10.1345/aph.1K221. Epub 2007 Sep 4.Potential interactions between complementary/alternative products and conventional medicines in a Medicare populationSci Rep. 2017 Jul 19;7:5813. doi: 10.1038/s41598-017-05825-9Global deregulation of ginseng products may be a safety hazard to warfarin takers: solid evidence of ginseng-warfarin interaction

이주원 2026.07.10
산업 / 제약·바이오

알지노믹스, 이성욱 대표 장내 주식 매수로 ‘책임경영 및 기업가치 자신감’ 표명

리보핵산(RNA) 기반 유전자치료제 개발 전문기업 알지노믹스(대표이사 이성욱, KOSDAQ 476830)는 이성욱 대표이사가 책임경영 실천과 기업가치 회복에 대한 의지를 표명하기 위해 회사 주식을 장내 매수했다고 10일 공시했다.이성욱 대표이사는 자사 보통주 1000주를 장내 매수했으며, 이에 따라 특별관계자를 포함한 최대주주 등의 지분율은 21.3%가 됐다.알지노믹스는 회사가 보유한 독보적인 RNA 편집 기술력과 임상개발 성과에도 불구하고, 최근 시장 환경 요인으로 인해 현재 주가가 기업의 본질적 가치 대비 과도하게 위축됐다는 판단에 따른 것이라고 설명했다.알지노믹스는 핵심 파이프라인인 항암 유전자치료제 ‘RZ-001’(Taspitimagene advec)이 미국 식품의약국(FDA)로부터 RMAT(첨단재생의학치료제) 지정을 획득하고 전담 프로젝트매니저(PM)가 배정되며 임상개발 및 사업화에 속도를 내고 있다. 지난달에는 미국 샌디에이고에서 열린 ‘2026 바이오 인터내셔널 컨벤션(BIO International Convention)’에 참가하여 다수의 글로벌 기업과 미팅을 진행하고 기술이전 및 공동개발 협력 방안을 논의한 바 있다. 또한, 최근 알츠하이머병 치료제 ‘RZ-003’과 차세대 항암 플랫폼 ‘RZ-002’의 미국 특허 등록결정을 연이어 확보하며 글로벌 주요국에서 권리를 확장해 나가고 있다.이성욱 대표이사는 “장기간 이어진 주가 하락으로 우려를 겪고 계신 주주분들께 경영 최전선에 있는 대표이사로서 책임감을 통감하며, 회사의 성장성에 대한 확고한 신뢰를 바탕으로 장내 매수를 결정했다”며, “주가 회복을 향한 의지를 지체 없이 행동으로 옮기기 위해, 결정 직후 즉각 집행이 가능한 개인재원 범위에서 우선 매수를 진행하게 되었다”고 배경을 밝혔다.이성욱 대표이사는 이번 첫 장내 매수 이후에도 추가 매수를 검토하는 등 진정성 있는 책임경영 행보를 이어가겠다는 방침이다.이 대표이사는 “경영진은 단기적인 시장 변동성에 흔들리지 않고 본질적인 연구개발 성과 달성과 철저한 경영 관리를 통해 기업가치를 정상화하는 데 총력을 다할 것”이라고 강조했다.

권혁진 2026.07.10
산업 / 제약·바이오

에이치엘지노믹스, 공모가 2만1500원 확정…수요예측 경쟁률 714.5대 1

에이치엘지노믹스가 기관투자자 대상 수요예측 흥행에 성공하며 공모가를 희망밴드 상단인 2만1500원으로 확정했다.원료의약품(API) 생산 전문기업 에이치엘지노믹스는 지난 2일부터 8일까지 국내외 기관투자자를 대상으로 진행한 수요예측에서 최종 공모가를 희망 공모가 밴드(1만8500~2만1500원) 상단인 2만1500원으로 확정했다고 10일 밝혔다.이번 수요예측에는 국내외 2148개 기관이 참여해 714.5대 1의 경쟁률을 기록했다. 전체 참여 기관의 98.5%가 공모가 밴드 상단 이상의 가격을 제시하며 회사의 기술력과 성장성에 높은 관심을 보였다.에이치엘지노믹스는 장기간 축적한 합성 기술력과 GMP 기반 생산·품질관리 역량을 바탕으로 고품질 원료의약품을 생산하는 기업이다. 주력 품목으로는 고지혈증 치료제 원료인 피타바스타틴 칼슘과 고혈압 치료제 원료 에스암로디핀 니코틴산염, 알레르기성 비염 치료제 원료 베포타스틴 베실산염 등을 보유하고 있다.회사는 이번 상장을 통해 확보한 공모자금을 용인 제2공장 증설에 전액 투자할 계획이다. 이를 기반으로 기존 원료의약품 사업의 생산능력과 공급 안정성을 높이는 동시에 CMO·CDMO 사업과 백신 마이크로니들 등 신규 사업을 확대해 글로벌 파트너형 API 기업으로 성장한다는 전략이다.김호진 대표이사는 "오랜 기간 축적한 합성 기술력과 제2공장 기반 성장 가능성을 높게 평가해 준 투자자들에게 감사드린다"며 "상장을 계기로 생산 인프라와 품질 경쟁력을 한층 강화해 국내외 완제의약품 기업들이 신뢰하는 파트너형 API 기업으로 도약하겠다"고 말했다.한편 에이치엘지노믹스는 오는 13~14일 일반청약을 거쳐 24일 코스닥 시장에 상장할 예정이다. 대표 주관사는 KB증권, 공동 주관사는 IBK투자증권이다.

전하연 2026.07.10
산업 / 제약·바이오

파발타, PNH ‘최장 6년’ 장기 치료서 헤모글로빈 정상화·수혈 완벽 차단

희귀 혈액질환인 발작성 야간 혈색소뇨증(PNH) 치료 현장에서, 환자들의 삶의 질을 무너뜨리는 빈혈과 수혈 의존성을 근본적으로 해결한 혁신 신약의 장기 효과와 실제 진료 현장에서의 유효성이 전 세계 석학들 앞에서 다시 한번 입증됐다.한국노바티스(대표이사 사장 유병재)는 지난 6월 12일부터 15일까지 이탈리아 밀라노에서 개최된 유럽혈액학회(EHA 2026) 연례학술대회에서 자사의 PNH 치료제 ‘파발타(입타코판)’의 최장 6년 장기 추적 연구 및 글로벌 실제 진료환경(RWD) 연구 결과를 대거 발표했다고 밝혔다.이번에 발표된 데이터들은 파발타®의 허가 기반이 된 3상 임상시험(APPLY-PNH, APPOINT-PNH) 및 연장 연구 프로그램(PNH-REP)을 기반으로 한 최장 4년 데이터와 2상 임상 기반의 최장 6년 장기 추적 결과, 그리고 중국·프랑스·멕시코 진료 현장의 리얼월드 데이터를 포괄한다. 이 데이터들은 파발타의 강력한 용혈 조절과 혈액학적 개선 효과가 통제된 임상 환경을 넘어, 장기 처방과 실제 임상 현장에서도 일관되게 발휘됨을 과학적으로 증명했다는 점에서 의학적 가치가 크다.최장 6년 장기 치료 시에도 헤모글로빈 정상화·용혈 통제·수혈 회피 효과 견고3상 임상 및 연장 연구를 통해 환자들을 최대 4년간 추적 관찰한 결과, 4년 시점에 환자의 70%가 수혈 여부와 상관없이 헤모글로빈(Hb) 수치 12.0g/dL 이상을 달성하는 뛰어난 빈혈 개선 효과를 보였다. 혈관 내 용혈 조절 능력도 안정적으로 유지되어 환자의 94.7%가 젖산탈수소효소(LDH) 수치를 정상 상한치의 1.5배 미만으로 잡아냈다. 특히 전체 환자의 86.8%는 연구 기간 동안 단 한 번의 수혈도 받지 않고 수혈 비의존성을 유지했다.이러한 우수한 임상적 혜택은 2상 임상을 포함한 최대 6년 장기 추적 데이터에서도 고스란히 재현됐다. 6년 시점에 평가 가능한 환자의 85.7%가 수혈 여부와 관계없이 헤모글로빈 수치 12.0g/dL 이상을 유지했으며, 같은 비율의 환자에서 LDH 수치가 정상 범위 내로 통제됐다. 또한 환자의 88.5%가 5~6년 시점까지 수혈 없이 치료를 지속해 장기 복용 시의 견고한 약효 지속성을 입증했다.함께 공개된 장기 안전성 통합 분석에서도 파발타는 새로운 안전성 신호 없이 기존에 보고된 프로파일과 일치하는 양호한 결과를 나타냈다. 총 223명의 환자 중 절반 이상(56.5%)이 3년 이상 파발타를 복용 중이며, 90.1%가 연구를 완료하거나 진행 중일 정도로 높은 치료 지속률을 기록했다. 돌발성 용혈(BTH)과 주요 이상반응(MAVE) 발생률은 100인년당 각각 6.7건, 1.2건으로 낮게 유지됐다.중국·프랑스·멕시코 글로벌 리얼월드 데이터에서도 일관된 빈혈 개선 확인임상시험뿐만 아니라 의료 강국들의 실제 진료 환경(Real-World Data)에서도 파발타®의 강력한 효과는 동일했다.중국에서 진행된 다기관 코호트 연구(IMPACT-PNH China) 중간 분석 결과, 기존에 C5 억제제 치료 경험이 없는 초치료 환자군에서 파발타 투여 3개월 만에 평균 헤모글로빈 수치가 4.3g/dL 급증했으며, 환자의 50%가 헤모글로빈 정상화(12.0g/dL 이상)를 달성했다. 또한 환자의 90.9%에서 LDH 수치가 정상 상한치의 1.5배 미만으로 조절됐고, 모든 환자가 수혈 없이 치료를 유지하는 놀라운 성과를 보였다.프랑스의 조기 접근 프로그램(EAP) RWD 분석에서는 기존 C5 억제제 치료를 받았음에도 빈혈이 지속되던 중증 환자(Hb 10.0g/dL 이하)에게 파발타®를 투여한 지 단 15일 만에 헤모글로빈 수치가 평균 3.0g/dL 상승했으며, 12개월 시점에는 평균 4.6g/dL의 극적인 개선을 이뤄냈다.특히 두 하위 그룹 환자 전원이 투여 15일 차부터 수혈을 완벽히 끊어냈으며, 분석 기간 동안 돌발성 용혈이나 혈전색전증은 단 한 건도 보고되지 않았다. 멕시코의 RWD 분석 결과에서도 파발타 투여 후 환자들의 평균 헤모글로빈 수치는 약 3.0g/dL 유의하게 증가했고, LDH는 74.5% 급감했으며, 전체 환자가 수혈 비의존성을 달성함과 동시에 피로도 평가 지표(FACIT-Fatigue)의 유의미한 개선을 확인했다.이지윤 한국노바티스 혈액암사업부 전무는 전무는 “PNH는 장기간의 질환 관리가 중요한 만큼 치료 경험을 지속적으로 축적하고, 이를 의료현장과 공유하는 것이 중요하다”며 “이번 EHA 2026에서 발표된 장기 추적 연구와 글로벌 실제 진료환경 데이터를 비롯해, 앞으로도 지속적으로 축적되는 다양한 연구 결과를 의료진과 환자들에게 공유하고 국내 PNH 치료 여정을 지원하기 위해 노력하겠다"고 말했다.

최윤수 2026.07.10
글로벌

글락소, 신경퇴행성 질환 치료제 개발 제휴 중단

미국 캘리포니아州 샌프란시스코에 소재한 신경퇴행성 질환 치료제 개발 전문 제약기업 알렉토 테라퓨틱스社(Alector Therapeutics)가 글락소스미스클라인社와 함께 이어온 신경과학 관련 제휴합의를 종결짓는다고 8일 공표했다.양사는 앞서 프로그래뉴린 증가(progranulin-elevating) 모노클로날 항체들인 ‘AL001’과 ‘AL101’을 전두측두엽 치매, 근위축성 측삭경화증(즉, 루게릭병), 파킨슨병 및 알쯔하이머 등의 신경퇴행성 질환 치료제로 공동개발‧발매를 진행하기 위해 지난 2021년 7월 전략적 제휴에 합의한 바 있다.합의할 당시 알렉토 테라퓨틱스는 7억 달러의 계약성사 선불금을 글락소스미스클라인 측으로부터 지급받은 데 이어 차후 각종 성과가 산출되었을 때 최대 15억 달러의 성과금을 추가로 건네받기로 했었다.제휴관계를 종결짓기로 하는 발표가 나온 것은 임상시험에서 잇따라 기대에 부응하지 못하는 결과가 도출된 것에 기인한 결과로 풀이되고 있다.라토지네맙(latozinemab‧‘AL001’)이 전두측두엽 치매 환자들을 대상으로 진행되었던 임상 3상 시험에서 증상의 진행속도를 둔화시키는 데 실패한 것으로 나타난 시험결과가 지난해 10월 도출되었던 것.이에 따라 알렉토 테라퓨틱스는 라토지네맙의 개발을 중단하면서 자사의 인력규모를 절반으로 줄이는 조치를 취했다.뒤이어 또 다른 자산인 니비스네바트(nivisnebart‧‘AL1010’)의 알쯔하이머 관련 임상 2상 시험이 올해 4월 중단됐다.중간분석을 진행한 결과 증상의 진행속도 둔화와 관련한 시험목표가 충족되기 어려울 것으로 사료되었기 때문.제휴관계를 종결짓기로 함에 따라 글락소스미스클라인은 계약성사 선불금으로 지급했던 7억 달러를 회계상 손실처리해야 할 것으로 보인다.알렉토 테라퓨틱스 또한 최대 15억 달러 규모의 성과금을 지급받기 어렵게 됐다.한편 글락소스미스클라인은 알렉토 테라퓨틱스 측과 구축했던 파트너 관계를 종결지은 후에도 루크 미엘스 회장 체제 하에서 알쯔하이머 치료제의 개발은 계속 진행할 전망이다.

이덕규 2026.07.10
산업 / 제약·바이오

한국파스퇴르연구소, 화합물데이터 품질선도센터와 유럽분자생물학연구소 협력 추진

한국파스퇴르연구소(소장 장승기)는 화합물데이터 품질선도센터 (Chemical Data Curation Center, 이하 CDCC)가 유럽분자생물학연구소(European Bioinformatics Institute, EMBL-EBI)와 글로벌 협력을 위한 업무협약을 맺었다고 10일 밝혔다.CDCC는 한국파스퇴르연구소를 비롯해 한국화학연구원 한국화합물은행(원장 신석민), 대구경북첨단의료산업진흥재단(케이메디허브, 이사장 박구선)이 참여하는 국가 지원 데이터 품질관리 센터다.국가바이오데이터스테이션(K-BDS)에 등록되는 다양한 바이오 데이터 중 화합물 데이터를 대상으로 화합물의 활성 실험 결과, 화학적 구조 및 스펙트럼 특성, 약효·DMPK·독성 프로파일링 데이터 등을 체계적으로 등록하여 연구자들이 효율적으로 활용할 수 있도록 지원하는 데이터 품질관리를 목적으로 운영되고 있다.이번 협약을 통해 국내 화합물 데이터 플랫폼의 국제화를 도모하고, 유럽분자생물학연구소의 핵심 화합물 데이터베이스인 ‘ChEMBL’과의 상호 교류가 본격화될 것으로 기대된다.이를 바탕으로 향후 AI 신약개발의 핵심인 화합물 데이터의 표준화, 데이터 품질 점검 기준 확립 등 글로벌 데이터 큐레이션 분야의 역량 강화와 인프라 구축이 한층 가속화될 전망이다.이번 협약 체결에 앞서 CDCC는 영국 캠브리지에 위치한 유럽분자생물학연구소의 화학생물 리소스팀과 실무 협의를 진행한 바 있다.회의에는 CDCC 책임자인 한국화학연구원 화합물은행 조남철 센터장, 한국파스퇴르연구소 AI신약개발실 최인희 실장, 케이메디허브 신약개발지원센터 이선주 팀장과 노엘 오보일(Noel O’Boyle) 유럽분자생물학연구소 화학생물 리소스 팀장 및 ChEMBL측 핵심 연구진들이 각 기관의 데이터베이스 현황을 소개하고 구체적인 글로벌 협력 방안을 논의했다.실무 회의에 참석한 전문가들은 화합물 데이터 품질 점검 기준 및 AI 기술 활용방법, 연구자 편의성을 고려한 등록 체계 구축 방법 등에 대해 의견을 교환했다.장승기 한국파스퇴르연구소장은 “국내 연구자들이 생산한 소중한 화합물 데이터가 글로벌 표준 체계 안에서 축적·관리될 수 있는 발판이 마련됐으며, 고품질의 화합물 데이터가 향후 글로벌 신약개발과 바이오헬스 연구 전반에 널리 활용될 수 있도록 지속적으로 협력해 나갈 것”이라고 밝혔다.

권혁진 2026.07.10
글로벌

AZ ‘와이누아’ ATTR 심근병증 임상 3상 未충족

유전성 트랜스티레틴 매개 아밀로이드성 다발성 신경병증(ATTRv-PN 또는 hATTR-PN) 치료제 ‘와이누아’(Wainua: 에플론터센)가 트랜스티레틴 매개 아밀로이드 심근병증(ATTR-CM) 환자들을 대상으로 진행되었던 임상 3상 ‘CARDIO-TTRansform 시험’에서 일차적 효능 시험목표를 충족하지 못한 것으로 나타났다.최대 140주 동안 발생한 심혈관계 질환 원인 사망률과 심혈관계 제 증상 재발률을 플라시보 대조그룹과 비교평가한 결과가 기대에 미치지 못했다는 것이다.이와 함께 ‘와이누아’는 대체로 양호한 내약성을 내보였고, 안전성 프로필의 경우 앞선 시험례들로부터 도출된 결과들과 대동소이했다.아스트라제네카社와 미국 캘리포니아州 칼스바드에 소재한 RNA 표적 치료제‧안티센스 의약품 개발 전문 제약기업 아이오니스 파마슈티컬스社(Ionis Pharmaceuticals)는 9일 이 같은 내용을 공개했다.공개된 시험결과를 보면 안정제를 포함한 기존의 표준요법제를 사용해 치료를 진행한 대다수의 환자들에게 ‘와이누아’를 추가로 투여했을 때 심혈관계 질환 원인 사망률과 심혈관계 제 증상 재발률 수치를 총합해 평가한 결과가 통계적으로 괄목할 만한 유익성을 내보이지 못한 것으로 분석됐다.이 시험에는 20개국 130개 의료기관에서 총 1,432명의 환자들이 피험자로 충원된 가운데 일대일로 무작위 분류를 거쳐 각각 ‘와이누아’ 45mg 또는 플라시보를 4주 간격으로 피하주사제를 통해 투여받았다.시험에서 사전에 정한 하위 피험자 그룹을 대상으로 ‘와이누아’ 단독요법을 진행하면서 플라시보 대조그룹과 비교평가한 결과를 보면 심혈관계 질환 원인 사망률과 심혈관계 제 증상 재발률를 총합한 수치의 감소가 관찰되어 명목상(nominally) 주목할 만해 보였다.아울러 착수시점에서 안정제를 사용한 환자들에게서 치료효과는 관찰되지 않았다.아스트라제네카社의 섀런 바아 의약품 연구‧개발 담당부회장은 “임상 3상 ‘CARDIO-TTRansform 시험’이 기존의 표준요법제와 함께 유전자 침묵 치료제(gene silencer treatment)의 일종인 ‘와이누아’를 병용했을 때 심혈관계 제 증상 재발률 및 사망률을 낮추는 데 나타난 효과를 평가하기 위해 설계되었던 것”이라고 말했다.비록 이 시험에서 일차적인 목표가 충족되지는 못했지만, 이 같은 시험결과가 이렇듯 공격적인 데다 치명적인 경우도 많은 세계 각국의 트랜스티레틴 매개 아밀로이드 심근병증 환자들을 위한 치료 접근방법에 대한 과학적 이해도를 높여줄 것이라는 게 우리의 믿음이라고 섀런 바아 부회장은 설명했다.‘CARDIO-TTRansform 시험’은 기존의 표준요법제를 사용 중인 트랜스티레틴 매개 아밀로이드 심근병증 환자들을 대상으로 ‘와이누아’를 병용했을 때 나타난 효능과 안전성을 플라시보 대조그룹과 비교평가한 임상 3상 다기관, 피험자 무작위 분류, 이중맹검법, 플라시보 대조시험례이다.이 시험에 참여한 두 피험자 그룹에서 각각 57%는 착수시점 당시 안정제를 사용한 것으로 나타났다.이와 별도로 두 피험자 그룹에서 추가로 24%의 환자들이 시험이 진행되는 기간 동안 안정제를 사용하기 시작한 것으로 나타났다.아스트라제네카 및 아이오니스 파마슈티컬스 양사는 시험결과에 대한 이해도를 좀 더 높이기 위해 차후 전체적인 자료를 분석할 예정이다.뒤이어 오는 8월 28~31일 독일 뮌헨에서 개최될 유럽 심장병학회(ESC) 학술회의에서 발표해 학계와 공유한다는 방침이다.한편 세계 각국의 트랜스티레틴 매개 아밀로이드 심근병증 환자 수는 30만~50만명에 달할 것으로 추정되고 있다.

이덕규 2026.07.10
산업 / 제약·바이오

와이브레인, 한국파마와 뇌파진단·전자약 국내 공동사업 계약 체결

전자약 전문기업 와이브레인(대표 이기원)이 한국파마와 정신과용 뇌파진단시스템 ‘마인드스캔’과 전자약 ‘마인드스팀’에 대한 국내 공동사업 계약을 체결했다고 10일 밝혔다.이번 계약에 따라 한국파마는 국내 정신과·신경과 병·의원을 대상으로 두 제품의 유통 및 판매를 전담한다. 한국파마는 조현병, 양극성장애, 우울증, 불안장애, 불면증 등 중추신경계 질환 치료제 30여 개 품목을 보유한 전문 역량을 바탕으로 와이브레인의 디지털 의료기기를 임상 현장에 빠르게 확산시킬 계획이다. 와이브레인의 뇌파진단시스템 ‘마인드스캔’은 우울증, ADHD 등 질환별 특화된 뇌파를 AI로 정밀 분석하여 객관적인 진단 지표를 제공해 준다. 현재 전국 313개 병의원에 도입되어 누적 34만5천건에 달하는 임상 레퍼런스를 보유하며 신뢰성을 인정받고 있다. 이와 연계되는 ‘마인드스팀’은 미세 직류전기자극(tDCS)을 통해 좌측 전전두엽을 활성화하고 뇌의 좌우 균형을 회복시켜 우울 증상을 개선하는 국내 최초의 처방용 전자약이다. 병원 뿐 아니라 재택 치료도 가능하며 지금까지 국내 약 200개 병의원에서 27만건 넘는 처방이 내려졌다. 와이브레인은 한국파마의 중추신경계 치료제 분야에 대한 영업·마케팅 전문성을 결합해 국내 시장 확장에 속도를 내는 한편, 확보한 임상 데이터를 바탕으로 해외 시장 진출 및 BCI(뇌-컴퓨터 인터페이스) 기술 상용화 초석을 마련한다는 계획이다.이기원 와이브레인 대표는 “와이브레인의 우수한 기술력 및 제품이 한국파마의 영업·마케팅 역량과 시너지를 낼 수 있게 되어 기쁘다”며 “앞으로 양사 간 전략적 협업이 국내 멘탈헬스 시장을 선도하는 중요한 이정표가 될 것으로 기대한다”고 강조했다.박은희 한국파마 대표는 "CNS(중추신경계, Central Nervous System) 질환 분야에서 쌓아온 영업·유통 역량을 바탕으로 혁신적인 디지털 의료기기를 임상 현장에 빠르게 공급하겠다"며 "정신건강 의료기기 시장에서도 환자 중심 경쟁력을 강화해 나갈 것"이라고 말했다.

이권구 2026.07.10
산업 / 제약·바이오

프롬바이오, '크릴오일 이중 기능성' 개별인정형 원료 획득

건강기능식품 전문기업 프롬바이오(377220)가 식품의약품안전처로부터 자사 원료인 '크릴오일(FJH-KO)'에 대해 혈행개선 기능성 개별인정형 원료 승인을 획득했다고 10일 밝혔다.이번 승인은 2022년 국내 최초로 단일 크릴오일 원료의 관절건강 개별인정형 원료를 획득한 데 이어, 동일 원료로 혈행개선 기능성까지 추가 인정받은 사례다. 이로써 프롬바이오는 '국내 최초 크릴오일 단일 원료 기반 이중 기능성 개별인정형 원료'를 확보하며 국내 크릴오일 시장에 새로운 이정표를 세웠다.개별인정형 원료는 기업이 수년간의 연구개발을 통해 기능성과 안전성을 입증해야만 식약처로부터 인정받을 수 있는 고부가가치 원료다. 프롬바이오는 관절건강 개별인정형 등록 직후 혈행개선 기능 확대를 목표로 연구에 돌입해 2023년 SCI급 국제학술지에 기전 연구를 게재했다. 이후 2025년 120명을 대상으로 한 12주 인체적용시험을 성공적으로 완료하며 과학적 근거를 탄탄히 다졌다.시험 결과, 크릴오일(FJH-KO)을 하루 1.5g 섭취한 시험군은 대조군 대비 혈소판 응집반응 시간이 유의적으로 감소했다. 또한 혈류가 일정 거리를 지나가는 속도로 혈관경화도를 나타내는 맥파전달속도(PWV) 역시 좌·우측 및 평균 수치 모두 유의적으로 개선되는 결과를 도출했다. 회사는 이를 바탕으로 식약처로부터 '혈소판 응집억제를 통한 혈행개선에 도움을 줄 수 있음'이라는 기능성을 공식 인정받았다.업계에서는 이번 승인이 단순한 기능성 추가를 넘어, 하나의 원료로 관절건강과 혈행건강을 동시에 구현할 수 있게 됐다는 점에서 의미가 크다고 평가한다. 승인 이후 6년간 독점적인 제조 및 판매 권리를 확보하게 되어 시장 진입장벽 또한 매우 높다.프롬바이오는 복합 기능성을 갖춘 프리미엄 제품에 대한 소비자 선호가 높아지는 트렌드에 발맞춰, 이번 승인을 기반으로 한 신제품 출시와 원료 공급(B2B) 사업 확대를 전면적으로 추진할 계획이다.홍인기 FB종합기술연구원장은 "국내 최초 크릴오일 단일 원료의 관절건강 개별인정형 인정에 이어 이번 혈행건강 기능성까지 확보하면서 하나의 원료로 두 가지 기능성을 인정받게 됐다"며 "이는 단순히 기능성 하나를 추가한 것이 아니라 프롬바이오의 연구개발 역량과 원천기술을 다시 한번 입증한 성과"라고 강조했다. 이어 "앞으로도 크릴오일(FJH-KO)을 기반으로 다양한 기능성을 지속적으로 확대해 글로벌 경쟁력을 갖춘 프리미엄 개별인정형 원료로 육성하고, 국내외 건강기능식품 시장을 선도하는 플랫폼 원료로 발전시키겠다"고 밝혔다.한편, 프롬바이오는 이번 승인으로 총 13번째 식약처 개별인정형 원료를 확보하게 되었으며, 지속적인 연구개발 투자를 통해 고부가가치 기능성 원료 중심의 사업 포트폴리오를 성공적으로 확대해 나가고 있다.

권혁진 2026.07.10
글로벌

태어난 김에? 치과 치료받으려 선을 넘는 녀석들

미국 전체 성인인구의 4% 정도에 해당하는 960만명에 가까운 사람들이 치료 치료를 받기 위해 해외로 출국한 적이 있는 것으로 나타났다.치과 치료를 받기 위해 해외로 출국한 이유로는 비용이 저렴한 치료에 대한 접근성, 미국 치료 진료 시스템의 경제성 간극, 구조적/제도적 장애물 등이 열거됐다.매사추세츠州 보스턴에 소재한 비영리단체 케어퀘스트(CareQuest) 구강건강연구소는 지난달 공개한 보고서를 통해 이 같이 밝혔다.이 보고서는 치과 의료관광이라는 보다 폭넓은 맥락에서 이 같은 조사결과를 제시한 것이다.이와 관련, 질병관리센터(CDC)에 따르면 치과 의료관광은 현재 미국에서 가장 빈도높게 이루어지고 있는 의료관광으로 자리매김하기에 이른 것이 현실이다.지난 2019년 한해 동안에만 총 50만명에 가까운 미국민들이 치과 치료를 받기 위해 해외로 출국했던 것으로 집계되었을 정도.전문가들은 지난 2023년 현재 글로벌 치과 의료관광 시장이 109억 달러 규모에 달한 것으로 추정한 가운데 시장규모가 앞으로도 확대일로를 치달을 것이라는 예측에 무게가 실리고 있는 상황이다.현재 미국에서 전체의 26% 안팎에 달하는 약 6,900만명의 성인들이 치과 의료보험에 가입하지 않은 것으로 사료되고 있다.비용은 예나 지금이나 치과 치료에 대한 접근성을 확보하는 데 주요한 걸림돌로 작용하고 있다는 지적이다.케어퀘스트 구강건강연구소의 멜리사 버로우즈 공공정책 담당이사는 “단지 원하는 치과 치료를 받기 위해 해외로 출국해야 할 필요는 없을 것”이라면서 “양질의 치과 치료에 대한 접근성이 미국 내 전체 개별 지역사회에서 확보되어 있기 때문”이라고 말했다.이에 따라 다른 곳에서 원하는 치과 치료를 받을 수 있는 곳을 찾아야 할 필요는 없을 것이라고 덧붙였다.버로우즈 이사는 “중요한 것은 형평성, 존엄성, 누구에게나 열려 있는 의료 시스템이라 할 수 있을 것”이라고 강조했다.케어퀘스트 구강건강연구소의 보고서는 7개 주요 산업국들을 대상으로 진행한 조사결과를 근거로 작성된 것이다.이 조사결과를 보면 미국은 치아 세척, 발치, 치아 충전, 인공보철물 삽입 및 신경치료 등의 다빈도 치과 치료에 소요되는 비용이 가장 높은 국가로 이름을 올렸다.한 예로 신경치료의 경우 캐나다에서 542달러, 프랑스에서 436달러가 소요되는 반면 미국에서는 838달러를 지불해야 하는 것으로 집계되었을 정도.보다 상세한 조사결과들을 들여다 보면 미국 성인들은 치과 의료보험 가입 유무 또는 치과 의료보험의 유형 등과 무관하게 치료 치료를 받기 위한 해외여행을 검토하고 있는 것으로 나타났다.조사에 응한 응답자들의 58%는 치과 치료비용이 미국에 비해 낮은 국가들을 찾아가기 위해 해외여행을 검토 중인 것으로 조사됐다.치과 치료를 받기 위해 출국한 경험이 있다고 밝힌 응답자들의 9%는 치과 의료보험 미가입을 선을 넘은 이유로 꼽았다.지난해 치과 의료보험 보장한도에 도달했던 성인들의 경우 연중(年中) 치료 치료를 받기 위해 해외여행에 나선 비율이 7.6%에 달해 보험 보장한도에 도달하지 않은 성인들의 출국비율 2.7%를 적잖이 상회했다.한편 보고서는 치과 치료를 받기 위해 출국을 선택할 경우 안전성에 최우선 순위를 두어야 할 것이라고 강조했다.치과 해외 의료관광이 금전적인 측면에서 유리하고 간편성까지 도모할 수 있지만, 안전성 기준의 상이함과 후속치료의 어려움, 합병증이 발생했을 때 가능한 규제수단의 제한성 등 잠재적 위험요인들을 배제할 수 없어 보이기 때문이라는 지적이다.

이덕규 2026.07.10
산업 / 제약·바이오

신테카바이오 "아토리서치와 대형 AI 데이터센터 코로케이션 계약"

AI 신약개발 전문기업 신테카바이오(대표이사 정종선)가 자체 구축한 AI 바이오 슈퍼컴 센터(ABSC)를 필두로 글로벌 데이터센터 인프라 비즈니스 영역에서 큰 성과를 달성하며 시장 공략에 정점을 찍고 있다. 최근 연간 매출액의 약 1.9배에 달하는 대형 수주를 기록하며 독보적인 고밀도 인프라 경쟁력을 입증한 것이다.신테카바이오는 국내 데이터센터 사업 기반 GPUaaS 및 GPU 토큰 서비스 전문기업인 아토리서치(대표이사 정재웅)와 최대 2MW(2,000kW)까지 단계적으로 증설하는 고성능 AI 인프라 유치를 위한 코로케이션(Colocation) 공급 계약을 전격 체결했다고 9일 공시했다.이번 계약은 글로벌 시장을 겨냥한 AI 특화 클라우드 서비스인 ‘NEO CLOUD(네오 클라우드)’의 핵심 인프라 구축의 일환으로 진행됐다. 양사는 이번 장기 공급 계약을 통해 글로벌 서비스 시장을 선도하기 위한 견고한 협력 기반을 마련했으며, 글로벌 수요 확대에 발맞추어 인프라 협력을 지속적으로 고도화해 나갈 대형 프로젝트다.본 인프라는 대전 과학벨트에 위치한 신테카바이오 ABSC의 코로케이션 전용 상면에 구축된다. 설치 예정인 AI 서버는 많은 전력 사용에서 나오는 막대한 열을 방출하는 초고밀도 장비로, 일반적인 데이터센터 환경에서는 수용이 극히 까다롭다.신테카바이오가 제공하는 ABS센터는 아프리카 흰개미집의 독특한 구조에서 착안한 ‘자연대류 기반의 지능형 공조 시스템(특허 획득 및 Green Data Center 인증)’을 도입하였으며, 센터 건물 전체가 하나의 거대한 유기적 냉각 장치로 작동하도록 설계되었다. 이를 통해 전력 소모가 극심한 초고밀도 GPU 서버 운영 환경 속에서도 데이터센터의 에너지 효율 지표인 PUE(전력효율지수)를 최대 1.3 목표로 제어할 예정이다. 이는 국내 데이터센터 평균 PUE인 1.8과 비교했을 때 압도적으로 우수한 수치다. 이러한 차세대 친환경 구조는 데이터센터 운영 비용의 핵심인 전기료를 획기적으로 절감할 수 있어, 전력 소모가 막대한 초고밀도 GPU 자원을 운용하는 글로벌 기업들을 만족시킬 수 있는 독보적인 핵심 경쟁력으로 꼽힌다.회사 측은 이번 계약을 기점으로 AI 고성능 서비스를 동일 데이터센터 내에서 연계할 수 있는 공급 체계가 본격적인 궤도에 올랐다고 밝혔다. 이에 따라 신테카바이오는 자사의 혁신적인 Agentic AI 신약 플랫폼(DeepMatcher™ 등) 고도화를 위해, 필요시 향후 확충되는 고성능 AI 인프라를 당사 STB CLOUD 서비스 환경에서 연동·활용할 수도 있어 더욱 큰 시너지가 기대된다. 아울러 양사의 전문 분야인 플랫폼과 인프라 활용을 극대화하는 방안도 함께 모색할 예정이다.정종선 신테카바이오 대표이사는 “이번 성과는 고전력 확보와 냉각 효율이 성패를 가르는 AI 패러다임 속에서 ABS센터의 친환경·고효율 인프라가 국내외 무대에서 최고 수준의 경쟁력을 증명해 낸 쾌거”라며, “코로케이션 비즈니스를 통해 안정적인 매출 구조를 확립하는 동시에, 향후 다각도로 모색될 인프라 협력 시너지를 동력 삼아 AI 신약 플랫폼 파이프라인의 글로벌 확장도 더욱 가속화하겠다”고 포부를 밝혔다.

권혁진 2026.07.10
산업 / 제약·바이오

강스템바이오 창업자 서울대 강경선 교수, 복지부 ‘연구개발 우수성과 30선’ 선정

강스템바이오텍(대표 나종천)은 10일 회사가 보유한 ‘만능성 줄기세포 유래 피부오가노이드를 이용한 아토피 피부염 모델 제작 방법’ 특허가 보건복지부와 한국보건산업진흥원이 선정하여 발표한 ‘2026년 보건의료 연구개발(R&D) 우수성과 30선(이하 ‘우수성과 30선’)’에 선정됐다고 밝혔다.‘우수성과 30선’은 보건복지부와 한국보건산업진흥원이 보건의료 연구자의 연구 의욕을 고취하고 우수한 연구성과에 대해 널리 알리기 위해 매년 대상자를 선정하여 발표하는 제도로써, 정부의 연구개발 투자를 통해 창출된 성과 가운데 ▲학술적 우수성, ▲기술혁신성, ▲산업적 파급효과, ▲국민 건강 기여도 등을 종합적으로 평가해 수상자를 결정한다.이번에 ‘우수성과 30선’에 선정된 본 연구는 범부처재생의료기술개발사업단의 연구비 지원을 받아 수행된 연구로, 강스템바이오텍 창업자인 서울대 강경선 교수가 연구책임자로서 총괄 지휘한 ‘면역제어 3차원 인간 피부 오가노이드 기반 고도화된 인공 피부 제작기술 및 피부재생치료 기술 개발’이 그 주된 내용이다. 해당 기술은 서울대학교가 보유한 원천기술을 강스템바이오텍이 기술이전을 통해 확보한 것으로, 현재 회사가 관련 특허를 보유하고 있으며 상업화를 위한 연구개발을 진행하고 있다.이번 선정은 기술의 독창성과 진보성은 물론 산업적 활용 가능성과 기술 혁신성까지 정부 기관으로부터 공식적으로 인정받았다는 점에서 의미가 크다. 피부 오가노이드 기반 플랫폼 기술이 차세대 비임상 평가기술 및 재생의료 분야를 선도할 핵심 플랫폼으로서 높은 경쟁력을 갖추고 있음을 다시 한번 입증한 성과로 평가된다강스템바이오텍 관계자는 “이번에 우수 성과로 선정된 피부 오가노이드 기반 아토피 피부염 모델은 서울대로부터 기술도입 이후 자체 연구개발 활동을 통해 지속적으로 고도화해 왔으며, 이를 통해 실제 아토피 피부염이 발현된 것과 같은 상태의 피부 오가노이드 활용 플랫폼은 이미 상업화 단계에 진입했다”고 하면서 “오가노이드 활용 질환 모델링 플랫폼은 향후 신약 개발과 재생의료 분야에서 새로운 가치를 창출할 수 있는 혁신적인 사업화 모델이 될 것”이라고 밝혔다.

권혁진 2026.07.10
산업 / 의료기기

이모코그, 코그테라 실처방 1009건 기반 의료진 심포지엄 개최

항아밀로이드 치료제가 등장했지만 실제 적용 대상은 제한적이어서 상당수 경도인지장애(MCI) 환자에게는 여전히 치료 공백이 남아 있다. 의료진들은 조기 개입과 생활습관 관리, 디지털 인지훈련을 병행하는 통합 치료 전략이 필요하다고 강조했다.디지털 인지건강 전문기업 이모코그(공동대표 이준영·노유헌)는 지난 3일과 7일 서울 JW 메리어트 호텔에서 정신건강의학과·신경과 전문의를 대상으로 ‘코그테라 스페셜 심포지엄’을 개최했다고 10일 밝혔다.이번 심포지엄은 ‘MCI 치료 공백을 넘어: 조기 개입에서 실제 처방까지’를 주제로 열렸다. 지난 5월 공개한 경도인지장애 디지털치료기기 ‘코그테라’의 실제 처방 1009건 실사용 데이터와 의료진의 진료 경험을 바탕으로 치료 전략을 논의했다.실제 처방 데이터에 따르면 코그테라 초기 치료 시작률은 94.5%, 12주 프로그램 완료율은 72.7%로 나타났다. 80~84세 환자의 완료율도 79.2%를 기록해 고령 환자에서도 치료 지속 가능성을 확인했다.정신건강의학과 세션에서 가톨릭대학교 서울성모병원 강동우 교수는 경도인지장애 관리가 단순한 경과 관찰에서 환자 특성에 따른 적극적 개입으로 변화하고 있다고 설명했다.강 교수는 “항아밀로이드 치료는 알츠하이머병 치료의 중요한 전환점이지만 실제 적용 가능한 환자는 제한적”이라며 “운동과 생활습관 관리, 인지훈련 등을 함께 시행하는 다중영역 중재가 중요한 치료 전략”이라고 말했다.연세대학교 용인세브란스병원 김우정 교수는 실제 외래 진료에서의 코그테라 활용 사례를 소개했다. 김 교수는 “디지털 인지훈련은 환자가 병원 방문 이후에도 가정에서 치료를 이어갈 수 있다는 점에서 활용도가 높다”며 환자의 인지 특성과 생활환경을 고려한 맞춤형 치료가 필요하다고 강조했다.신경과 세션에서는 울산대학교 서울아산병원 임재성 교수가 경도인지장애의 자연경과와 조기 개입의 임상적 근거를 발표했다. 임 교수는 FINGER, U.S. POINTER, EXERT, SMARRT 연구 등을 제시하며 운동, 식이, 인지훈련, 사회활동, 혈관 위험인자 관리를 포함한 다중영역 중재의 중요성을 설명했다.이화여자대학교 이대목동병원 김건하 교수는 메타기억 기반 인지훈련과 실제 처방 경험을 소개했다. 김 교수는 “환자별 인지 특성에 따라 수행 양상이 다른 만큼 보호자 참여와 적절한 동기부여가 치료 지속에 중요한 역할을 한다”고 말했다.패널토론에서는 항아밀로이드 항체치료와 디지털 인지훈련의 병행 전략, 환자 순응도 향상, 보호자 참여, 의료진 모니터링 체계 등이 논의됐다. 참석 의료진은 디지털 인지훈련이 병원 밖에서도 환자의 수행 과정과 치료 지속 여부를 확인할 수 있다는 점에서 활용 가능성이 높다고 평가했다.이모코그 이준영 공동대표는 “실제 진료현장에서 축적되는 데이터를 지속적으로 분석해 제품 고도화와 새로운 임상 근거 확보로 연결하겠다”고 말했다.노유헌 공동대표는 “의료진과 협력해 실제 진료 기반 데이터를 축적하고, 이를 임상 근거 확대와 제품 개선으로 연결해 나가겠다”고 밝혔다.코그테라는 식품의약품안전처 허가를 받은 경도인지장애 적응증 처방형 디지털치료기기다. 메타기억 기반의 12주 모바일 인지훈련 프로그램으로, 현재 전국 약 80개 의료기관에 도입돼 누적 처방 1600여 건을 기록하고 있다.

권혁진 2026.07.10
산업 / 제약·바이오

펩트론, “차세대 비만당뇨 치료제 관련 공동연구 정상 진행 중”

펩타이드 기반 혁신 신약개발 기업 펩트론이 최근 논란이 되고 있는 차세대 비만∙당뇨 치료제 관련 공동연구 진행과 관련해 입장을 발표했다.10일 펩트론은 “최근 논란이 된 부분은 글로벌 제약사와 차세대 비만∙당뇨 치료제 관련 공동연구 전체 내용과 범위가 아닌 일부 특정 내용만 강조되면서 생긴 오해”라며 “펩트론이 진행 중인 공동연구는 특정 상업화 제품 하나만을 대상으로 하는 연구가 아니며, 글로벌 제약사가 보유한 차세대 비만당뇨 치료제 후보물질 및 CNS를 포함한 복수의 물질에 대한 공동연구가 현재도 계획에 따라 정상적으로 진행되고 있다”고 설명했다.회사는 계약상 비밀유지 의무로 공개가 제한된다는 점을 전제하면서도, 향후 시장과 더 적극적으로 소통해 시장의 혼란을 최소화 하겠다는 입장을 밝혔다.또, 펩트론은 현재 추진 중인 오송 제2공장과 세마글루타이드(Semaglutide) 기반 1개월 지속형 당뇨∙비만 치료제 후보물질 'PT403'에 대해서도 “계획에 따라 진행중”이라고 설명했다. 오송 제2공장 경우 오는 9월 착공을 목표로 하고 있다. PT403은 지난 6월 미국당뇨병학회(ADA 2026) 연례학술대회에서 비임상 및 안전성·내약성 연구에서 유의미한 결과를 발표하는 등 관련 연구가 성실히 진행되고 있다고 회사 측은 밝혔다. 최호일 펩트론 대표는 입장문을 통해 “현재 펩트론은 글로벌 제약사와 함께 비만당뇨 분야 장기지속형 치료제 개발을 위한 공동연구를 계획에 따라 성실히 수행하고 있으며, 회사가 추진하고 있는 연구개발과 사업개발 방향에도 변함이 없다”며 “공개 가능한 범위 내에서 연구개발 성과와 사업 진행 현황에 대해서는 보다 적극적으로 소통하겠다”고 말했다.

이권구 2026.07.10
산업 / 제약·바이오

메지온 "'폰탄치료제' 등 성공적 FDA 신약허가 CMC·PAI 철저 준비"

유데나필’(JURVIGO)의 폰탄치료제(폰탄 환자 운동능력 증가) 신약 승인을 위한 미국 FDA 임상3상시험 'FUEL-2'(추가 임상)를 진행 중인 메지온이 미국 FDA 신약허가(NDA)를 위한 CMC 및 PAI 준비 현황을 알렸다.10일 메지온은 ‘공지’를 통해 최근 국내 제약·바이오 기업들의 글로벌 진출이 가속화되는 가운데, 미국 FDA 신약허가신청(NDA) 과정에서 CMC(Chemistry, Manufacturing, and Controls; 화학·제조·품질관리) 중요성이 그 어느 때보다 크게 대두되고 있다며 “당사는 과거 'FUEL-1' NDA 제출 당시 전체 제조공정 및 품질관리를 수행한 경험이 있고, 나아가 현재 진행 중인 'FUEL-2'에서는 더욱 강화된 최신 FDA 규정에 발맞춰 CMC 전반을 재점검하는 등 완벽을 기하고 있다”고 피력했다.회사는 주요 진행 상황과 관련, 개정된 FDA의 새로운 규정을 적용한 제조공정으로 원료의약품(API) 2배치(Registration batch 1배치, Validation batch 1배치) 생산을 위한 발주를 이미 완료했다고 밝혔다.또 실사 과정에서 리스크를 원천 차단하기 위해, 실제 FDA 규정과 동일한 수준 PAI 모의시험(Mock PAI)을 진행할 예정이라고 설명했다.아울러 이번에 새롭게 생산될 2배치의 신규 API 데이터를 기반으로 API 공정관리를 확립하고 이를 바탕으로 미국 FDA와 Type-C 미팅을 가질 예정이라고 전했다.회사 관계자는 “ 이를 통해 NDA 제출시 요구되는 CMC 파트 핵심 사항들을 사전에 검토 받아 불확실성을 해소할 것”이라며 “이 과정을 통해 향후 제출될 당사 NDA 신청서 중 가장 까다로운 CMC 섹션의 상당 부분을 선제적으로 완성하고 승인 불확실성을 크게 해소할 수 있을 것”이라고 밝혔다.또 “성공적인 공장실사(PAI)를 위한 '모의 실사(Mock Inspection)' 가동 NDA 제출 이후 FDA 승인 최종 관문이 될 PAI(Pre-Approval Inspection, 승인 전 실사)도 빈틈없이 준비하고 있다”며 “PAI 구체적 일정은 NDA 제출 이후 확정되지만, 당사는 실사 시점에 임박하해 대응하는 대신 선제적 준비 체제를 가동 중으로, 현재 글로벌 최고 수준 CMC 및 PAI 해당 부문 전문가들을 대거 투입해, 실제 FDA 실사와 동일한 강도의 '모의 실사(Mock Inspection)'를 철저히 기획 및 준비하고 있다”고 강조했다.한편 임상시험용 의약품 제조 방식에서 상업용 대량 생산 체제로의 전환 과정(Scaleup)에서 제품 동등성(Comparability)을 완벽히 입증하고, 모든 제조 공정이 GMP 기준 하에 일관되게 제어됨을 과학적 데이터로 증명하는 것이 CMC 통과 본질로, 신약 효능과 안전성 만큼이나, 의약품이 일관된 고품질로 생산될 수 있는 지를 증명하는 CMC는 FDA 승인 핵심 관문으로 꼽힌다.

이권구 2026.07.10

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