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산업 / 제약·바이오

약가인하 따른 반품 정산 ...2개월 주문량의 30% VS 실 재고 '팽팽'

의약품유통업계가 일괄 약가인하에 따라 정한 반품 정산 비율에 제약업계가 반발하고 있어 향후 흐름에 관심이 쏠리고 있다. 의약품유통업계는 전산 반품 시 약국 재고 등을 고려해 2개월 주문량의 30% 정산 방침이지만, 약사회에선 실 재고를 주장하고 나섰다.28일 관련업계 등에 따르면 의약품유통업계는 최근 시행을 예고한 약가인하와 관련한 반품 정산 기준 등을 마련하고 이를 안내했다.이번에 이뤄지는 약가인하는 보건복지부의 기등재 약제 상한금액 재평가에 따른 것으로 총 7676개 품목의 약가 인하가 이뤄진다.특히 이번에 시행되는 약가인하는 품목 자체가 많고, 각 품목별 인하율이 달라 업계 전반에 영향을 미치고 있는 상황이다.결국 의약품유통업계에선 전산 반품을 일괄 처리하기로 하고, 별도의 실물반품은 28일까지 받기로 했다.이 중 서류상 진행하는 전산 반품은 2개월 출하 분의 30% 수량으로 보상하기로 결정했다. 보상 수량의 기준은 반올림하되 2개월 출하수량 1개는 제외키로 했다.이를 기준으로 하면 2개월간 2개를 출하한 경우 1개, 5개를 출하한 경우 2개를 보상한다.또 실물반품의 경우 이날 오후 6시까지로 산정하고, 이 경우 앞에 제시한 전산 보상은 삭제할 예정이다.의약품유통업계는 약국의 재고 관리가 이뤄지는 것을 감안했다는 입장이다. 즉 2개월을 기준으로 주문이 이뤄진 것에 약국재고를 18일치 인정하겠다는 의미다. 이를 넘어선 경우, 재고 관리가 이뤄지지 않았다고 판단한 것.약사회는 이 같은 기준안에 대해서 제약사 등의 협조를 요청하며 변경을 요구하고 있는 것으로 알려졌다.약사회는 약국의 경제적 손실을 우려하며, 서류상 반품에도 실재고 기준으로 차액 정산이 필요하다는 입장이다.이를 위해 약사회는 관련 제약사 등에 유통업체 대상으로 약국 실재고 기준 차액 정산을 실시할 수 있도록 요청했다.업계 한 관계자는 “재고 관리 측면에서 결정한 약가인하로 반품 정산에도 변화가 생길지 지켜봐야 할 것”이라고 전했다.

이상훈 2023.08.28
글로벌

AZ, 美서 ‘인플레이션 감축법’ 개선 목표로 소송

아스트라제네카社는 암 환자 및 희귀질환 환자들의 치료제 접근성을 보호하는 데 힘을 보태기 위해 ‘인플레이션 감축법’(IRA)의 약가협상 조항들을 개선토록 촉구하기 위한 소송을 제기했다고 25일 공표했다.‘인플레이션 감축법’의 약가협상 조항들이 희귀질환 치료제들에 대한 제약기업들의 투자를 장려하기 위해 제정된 ‘희귀의약품법’(ODA)의 취지에 역행하고, 이 법을 위험에 빠뜨리고 있기 때문이라는 것.이 같은 내용은 ‘인플레이션 감축법’이 기후변화 대응, 의료비 지원 및 법인세 인상 등을 골자로 미국에서 급등한 인플레이션을 완화하기 위해 지난해 8월 발효된 바 있음을 상기할 때 주목할 만한 것이다.이와 관련, 미국환자들은 지난 40여년 동안 ‘희귀의약품법’의 고도로 효과적인 인센티브로부터 혜택을 받아왔다는 것이 전문가들의 분석이다.‘희귀의약품법’이 크게 충족되지 못한 의료상의 니즈가 존재하는 소수의 환자들을 위한 제약사들의 연구‧개발 투자를 촉진해 왔기 때문이라는 것이다.실제로 ‘희귀의약품법’이 제정된 이래 오늘날 각종 암을 비롯해 1,000개를 상회하는 다양한 희귀질환들을 치료하는 600개 이상의 의약품들이 개발되는 등 혁신이 촉진될 수 있었다는 평가이다.그럼에도 불구하고 7,000개를 상회하는 희귀질환들은 여전히 허가를 취득한 치료제가 부재한 가운데 ‘인플레이션 감축법’하에서 희귀질환 분야의 지속적인 혁신이 위험에 직면하기에 이르렀다고 아스트라제네카 측은 지적했다.아스트라제네카社 항암제 부문의 데이브 프레드릭손 부회장은 “암 및 희귀질환 환자들이 개발에 오랜 시일이 소요되어 위험도가 높으면서 확률은 낮은 신약개발에 의존하고 있다”면서 “현행법이 유지될 경우 미국에서 ‘희귀질환법’의 혜택을 받았던 희귀질환 환자들은 기타 세계 각국의 환자들과 달리 과학적인 혁신에 대한 접근이 지체될 수 밖에 없게 될 것”이라고 꼬집었다.아스트라제네카 측은 최근 생물의학 분야의 월간 학술지 ‘미국 의사회誌 네트워크 오픈’(JAMA Network Open)에도 같은 내용의 우려를 제기하는 내용이 게재되었음을 상기시켰다.이날 아스트라제네카 측에 따르면 미국에서 다수의 항암제들은 처음에 희귀질환을 적응증으로 발매된 후 시간이 흐르면서 적응증 확대를 거쳐 한층 더 많은 수의 환자들에게 사용되고 있다.한 예로 저분자 항암제의 일종인 ‘린파자’(올라파립)는 미국에서 지난 2014년 일부 난소암 환자들을 위한 후기단계(late-line) 약제로 허가를 취득했다.그 후 일부 유방암 및 췌장암 환자들을 위한 치료제로 적응증 추가를 승인받았고, 가장 최근인 올해 6월에는 전립선암 적응증까지 허가받았다.이것은 난소암 치료제로 처음 허가를 취득한 후 9년여 만의 일이었다.하지만 ‘인플레이션 감축법’이 이전부터 적용되었을 경우 미국에서 희귀질환 치료제를 필요로 하는 환자들이 혜택을 입을 수 있었을 것임에도 불구, 난소암 후기단계 약제가 허가를 취득하는 데 상당한 디스인센티브(disincentives)로 작용했을 것이라고 아스트라제네카 측은 지적했다.또 다른 예로 아스트라제네카 측은 생명을 위협할 수 있는 신경근 질환 및 혈액질환 등 4개 희귀질환들에 사용할 수 있도록 허가를 취득한 ‘솔리리스’(에쿨리주맙)를 언급했다.‘솔리리스’는 지난 2007년 희귀 만성 혈액질환의 일종인 발작성 야간 혈색소뇨증(PNH) 치료제로 처음 허가를 취득했다.이후 적응증 추가를 위해 지속적인 연구‧개발 투자가 진행된 끝에 10여년이 지난 뒤 시신경 척수염 스펙트럼 장애(NMOSD) 치료제로도 발매를 승인받았다.시신경 척수염 스펙트럼 장애는 중추신경계에 영향을 미치는 희귀 자가면역성 질환의 일종이다.그런데 ‘인플레이션 감축법’은 이처럼 생명을 구해줄 희귀질환 환자들에게 사용될 치료제를 개발하기 위한 지속적인 투자를 저해할 것이라며 아스트라제네카 측은 문제를 제기했다.이 같은 문제점을 시정하고 ‘린파자’ 및 ‘솔리리스’와 같은 치료제들의 약가가 문제의 소지가 있는 시스템에 의해 결정되지 않도록 보호할 경우 전체적인 비용 측면에서 미국 의료계에 미칠 영향은 최소화하면서 환자들에게는 커다란(tremendous) 영향을 미칠 수 있게 될 것이라고 강조했다.이에 따라 아스트라제네카는 미국에서 희귀질환 치료제들에 대해 시의적절한 접근성이 보호될 수 있도록 하고자 하는 취지에서 ‘인플레이션 감축법’을 대상으로 법적인 도전에 나서는 것이라고 설명했다.

이덕규 2023.08.28
정책

중년여성, 혈중 지질농도 ‘폐경 이전’부터 증가

질병관리청(청장 지영미) 국립보건연구원(원장 박현영)은 여성에서 혈중 지질농도는 폐경 이전부터 높아진다는 연구결과를 지난 7일 전문학술지에 발표했다고 밝혔다.혈중지질농도는 혈액 내 콜레스테롤, 중성지방 등의 농도로, 농도가 높을 경우 심혈관계질환의 위험이 높아지는 것으로 알려져 있다.이번 연구는 지역사회기반 동일집단(코호트) 조사 참여자 중 폐경 전 여성 1436명을 대상으로 18년간의 추적 자료를 분석한 결과다.그동안 폐경 후 여성에서 고지혈증 및 심혈관질환 위험이 높다고 알려져 있으나, 혈중 지질농도 변화가 언제부터 시작되는지에 대한 근거는 부족했다.연구진은 폐경 3~5년 전부터 폐경 후 1년까지 중년 여성의 혈중 지질농도가 가장 크게 증가하는 것을 확인했다.주요 연구 결과로는 먼저 동맥경화의 위험을 높인다고 알려진 저밀도지단백 콜레스테롤은 폐경 5년 전부터 폐경 후 1년까지 연간 평균 2.95mg/dL씩 증가했다.또한 동맥경화를 예방한다고 알려진 고밀도지단백 콜레스테롤 또한 폐경 3년 전부터 폐경 후 1년까지 증가하는 경향이 있었으나, 콜레스테롤의 증가비율을 고려하면 동맥경화의 위험을 높이는 방향으로 변화했다.이에 따라 연구진은 폐경이행기의 건강관리가 중요하다고 강조했다. 폐경이행기는 여성이 완전한 폐경에 이르기까지 월경주기의 변화와 함께 다양한 생리학적 변화를 경험하는 시기로, 국립보건연구원에서는 폐경이행기 여성의 특성을 파악하기 위해 갱년기여성건강코호트 사업을 진행하고 있다.질병청 국립보건연구원의 여성건강연구사업으로 진행된 이번 연구는 대한의학회 공식학술지에 게재됐다.박현영 국립보건연구원장은 “폐경을 앞두고 중년여성의 다양한 신체적·정신적 건강지표에 변화가 있는 것으로 보고되고 있어, 폐경 이전부터 꾸준한 건강관리가 필요하다”고 당부했다.

이주영 2023.08.27
산업 / 제약·바이오

진원생명과학, 경구용 면역조절제 ‘제누졸락’ 비임상서 효능 확인

진원생명과학은 비임상시험 무작위 비교 연구를 통해 개발 중인 경구용 저분자 면역조절제 GLS-1027(국제 일반명: Zenuzolac, 제누졸락)의 자가면역 포도막염에서의 치료 효과를 입증했다고 25일 밝혔다.해당 연구 결과는 美 코넬대학교 수의과대학과 공동연구를 통해 이뤄졌으며, 세부 연구 결과는 다음 달 22일 미국 수의학 안과학회에서 발표될 예정이다.진원생명과학은 자가면역 및 여러 염증성 질환 치료를 위한 GLS-1027의 작용기전은 이미 국제학술지에 게재된 바 있다. 회사는 적응증 확대 전략의 목적으로 美 코넬대학교 수의과대학 연구진과 개의 염증성 장질환(Inflammatory bowel disease, IBD) 치료를 위한 GLS-1027의 효능 평가 연구도 착수했다.자가면역질환인 특발성, 비감염성 포도막염은 개, 말, 사람의 실명을 유발하는 주요 원인이다. 기저 질환이 없으면 포도막염의 주된 치료제로 코르티코스테로이드(Corticosteroids)가 사용되나, 장기 투여 시 심각한 부작용 유발할 수 있다. 진원생명과학 관계자는 “제누졸락이 카발리에 킹 찰스 스패니얼 종의 개에서 코르티코스테로이드 내성 포도막염을 성공적으로 치료함을 입증한 바 있다”면서 “이번 연구를 통해 제누졸락이 특발성 포도막염의 보조 치료제로서 비스테로이드성 항염증제인 아시카프(Carprofen) 만큼 효과적인 것을 확인했다"고 말했다. 이어 그는 "또한 제노줄락은 스테로이드 사용을 절약하는 치료 요법(Steroid-sparing agent)으로 사용될 수 있다”고 덧붙였다.진원생명과학 박영근 대표이사는 “제누졸락은 높은 개발 가치를 가진 염증성 질환 치료제"라며 “적응증 확대를 통해 사람과 동물의 다양한 질병 치료에 활용할 수 있는 큰 잠재력이 있다”고 말했다. 이어 박 대표는 “진원생명과학의 제누졸락이 난치성 포도막염 환자들에서 염증을 완화시키고 전신 스테로이드 투약을 줄일 수 있는 효과적인 치료법이 될 것으로 기대한다”라며 "성공적인 희귀난치성 자가면역질환 치료제로의 개발을 통해 인류 삶의 질 향상에 기여할 것”이라고 말했다.

권혁진 2023.08.25
정책

정호원 전 국힘 보건복지수석전문위원, ‘복지부의 입’으로

정호원 전 국민의힘 보건복지수석전문위원이 보건복지부 대변인으로 돌아왔다.복지부는 정호원 전 보건복지수석전문위원회을 실장급으로 채용, 28일 대변인으로 인사발령한다고 밝혔다.복지부 정호원 신임 대변인은 서울대 사회복지학 학사와 영국 요크대 사회정책학 석사를 마치고 행시 40회를 통해 공직에 입문했다. 이후 기초생활보장과장, 보건산업정책과장, 해외의료진출지원과장, 사회서비스정책과장, 연금정책과장, 인구정책총괄과장 등을 두루 거쳤다.문재인 정부 대통령비서실 선임행정관으로도 활약했으며, 국립보건연구원 생명의과학센터장, 보육정책관, 연금정책국장, 코로나19 중수본 대외협력총괄반장을 역임했다.

이주영 2023.08.25
산업 / 제약·바이오

에스씨엠생명과학, 최대주주 유증 참여 위해 3만4000주 매도

에스씨엠생명과학(SCM생명과학)은 자사 유상증자에서 최대주주 송기령 사외이사가 신주 배정받은 물량(15%)에 대한 청약참여자금을 확보하기 위해 22일 시간외매매 방식으로 3만4000주를 매도했다고 25일 밝혔다.회사 관계자는 “매도물량이 시장의 예상보다 소규모로 진행됐다”면서 “송 사외이사는 청약참여자금 마련을 위한 매도물량을 최소화해 증자 후 최대주주 지분율 17%를 유지했으며 사외이사와 감사를 포함한 임직원들도 유상증자에 적극 참여했다”고 설명했다.하반기에 접어들면서 최근 기업마다 유상증자 수요가 크게 늘고 있다. 개별 기업 입장에서는 차입금 조달 비용이 영업활동에 영향을 주는 수준까지 상승하게 됨에 따라 차입을 늘리기보다 지분율 희석과 주가 하락을 감수하더라도 신주발행(증자)을 택하는 기업이 늘었기 때문이다. 특히 경기침체에 따른 영업활동 악화로 상장요건을 유지하기 위해 차입금 원리금 상환 부담을 줄여 재무구조를 개선하려는 기업들도 유상증자를 택할 수밖에 없는 상황이다.에스씨엠생명과학 이사회는 이러한 동향을 조기에 인지하고 발 빠르게 유상증자를 결정했다는 입장이다. 지난해 6월부터 모든 임원이 IR 활동을 공동으로 수행하면서 전사적으로 위험관리에 대한 관리수준이 향상됐으며, 이번 유증도 조속히 결정함으로써 자본금과 유통주식수를 늘려 재무건전성을 확보함으로써 제반 경영위험을 빠르게 해결했다고 회사는 설명했다.한편 에스씨엠생명과학은 중등증-중증 아토피 피부염 치료제 임상 2상 성공, 중등증-중등 급성췌장염 치료제 임상 2a상 연구 논문 소화기내과학분야 학술지(Gastroenterology, IF 33.883) 게재 등 객관적 데이터 및 차별화된 성과를 기반으로 글로벌 기술이전을 추진하고 있다. 또한 더마코스메틱 사업 또한 글로벌 시장을 중심으로 확장되고 있어 유상증자 자금 규모 축소에 따른 경영상 문제도 충분히 대응할 수 있을 것이라는 게 회사 입장이다.

권혁진 2023.08.25
정책

심평원, DUR 개선을 위한 의료현장 의견 적극 수렴

건강보험심사평가원(이하 심평원)은 25일 원주세브란스기독병원과 간담회를 갖고 의약품안전사용서비스(이하 DUR)에 관한 의료현장의 의견을 청취했다.DUR은 의약품의 중복 사용을 방지하고, 함께 먹으면 안 되는 의약품을 확인 할 수 있도록 의사ㆍ약사가 처방·조제 시 실시간 정보를 제공하여 국민의 안전한 의약품 사용을 돕는 서비스이다. 건강보험 의약품과 함께 비급여 의약품도 DUR 점검대상이다. 이번 간담회는 최근 마약류, 향정신성 의약품 등 오남용 우려가 있는 의약품 안전 사용 이슈가 제기된데 따른 것이다. 심평원 관계자는 “의료현장에서 의약품 처방ㆍ조제 시 DUR 운영현황을 살펴보고, DUR 이용 시 애로사항 등 의사ㆍ약사의 의견을 청취 후 수렴하고자 마련됐다”고 밝혔다.심평원은 DUR이용 활성화를 위해 △찾아가는 기술지원 △온·오프라인 서비스 홍보 △요양기관 1:1 환류서비스 등을 지속 추진해왔다. 앞으로도 사용자 중심의 맞춤형 DUR 서비스로 확장해 나아갈 계획이다.심평원 강중구 원장은 “더 편리한 DUR 사용을 위해, 현장 의견을 적극적으로 수렴하고 시스템 개선을 통해 모든 의료기관이 DUR에 참여 할 수 있도록 확대해 나가겠다”면서, “의료현장에서 의약품 처방·조제 시 DUR을 적극 활용 해달라”고 말했다.

전하연 2023.08.25
산업 / 제약·바이오

입셀, 아크로셀 바이오와 첨단 바이오 신약 연구개발 MOU

유도만능 줄기세포를 이용한 골관절염 치료제를 개발하고 있는 입셀(대표 주지현)이 아크로셀 바이오사이언스(대표 송병호)와 상호협력을 강화한다.양사는 지난 22일 ‘입셀의 iPSC 세포주 유래 분화세포와 아크로셀 바이오사이언스의 SlabON® 기술을 이용한 대형 조직구조체 제작 및 이를 이용한 조직재생치료제 연구개발’에 관한 업무협약(MOU)을 체결했다고 24일 밝혔다.입셀은 식품의약품안전처 및 미국 식품의약국(FDA) 기준에 맞는 GMP(우수의약품제조 및 품질관리기준) 인증 임상등급 유도만능줄기세포은행을 구축 완료했다. 또 임상등급 유도만능 줄기세포에서 분화된 연골 스페로이드(spheroid) ‘MIUChon™’을 개발해 골관절염 치료제로서 식약처 임상허가 신청했다.아크로셀 바이오사이언스는 세포로 이뤄진 시트 형태의 대형 조직 구조체를 제조하는 SlabON® 기술을 보유하고 있고, 첨단 바이오의약품 개발과 대형 오가노이드 제작 및 인공장기 제작에 관한 기술을 개발 중이다.입셀과 아크로셀 바이오사이언스는 이번 협약을 통해 입셀의 유도만능 줄기세포로부터 분화된 세포와 아크로셀 바이오사이언스의 SlabON® 기술을 이용한 첨단 바이오의약품 연구개발 협력, 신규 공동 연구개발 과제 도출 및 정부 연구개발 지원사업 신청 등의 분야에서 협력할 예정이다. 그 외 상호 활발한 연구 교류를 진행할 계획이다.입셀 주지현 대표는 “아크로셀 바이오사이언스와의 연구개발 협력으로 유도만능 줄기세포를 이용한 세포에서 연골 spheroid(MIUChon™), 그다음을 잇는 조직 신개념의 치료제 개발이 이뤄질 것으로 기대된다”고 말했다.아크로셀 바이오사이언스 송병호 대표는 “입셀과의 향후 협력을 통해 입셀의 유도만능 줄기세포로부터 분화된 세포를 통해 안정적인 세포원을 확보하고, 이를 대형 생체조직 구조체 제작 플랫폼 기술인 SlabON®에 적용해 다양한 첨단 조직 재생 치료제 개발을 진행할 수 있을 것으로 기대한다”고 말했다.

권혁진 2023.08.25
산업 / 제약·바이오

유스바이오글로벌, 창상피복재 국제품질관리시스템 인증

유스바이오글로벌(대표 유승호)은 자사 개발 천연물 기반의 바이오 소재를 이용한 창상피복재가 미국 FDA에 시설 및 제품 등록과 더불어 국제 품질관리시스템(ISO13485) 인증을 획득했다고 25일 밝혔다.유스바이오글로벌은 FDA 인증을 시작으로 각종 창상 및 피부 보호 등에 도움을 주는 창겔, 스프레이 및 펌프타입 등의 형태의 창상피복재를 본격적으로 생산에 나설 계획이다.유스바이오글로벌이 개발한 국소하이드로겔 창상피복재(WOUND HEALING DEVICES)는 피부나 두피 등에 각종 창상, 흉터 및 화상(1도) 등으로 인해 오염되거나 피부 장벽이 파괴된 부위에 수분을 유지 및 흡수시켜 습윤환경을 조성해 피부 보호와 관리에 도움을 주는 의료제품이다.기존 시장 출시 제품들은 각종 동물유래물질 및 성장인자 등을 다량으로 사용, 안전성 이슈나 근본적인 치료에 도움을 주지 못한다는 지적이 따랐다.이에 비해 유스바이오글로벌의 소재는 항산화 및 항노화 효과를 지닌 것으로 알려진 폴리페놀 계열의 올리브잎 추출물과 점액질이 풍부한 해조류 추출물 등 천연물만을 사용하여 보다 안전하고, 피부보호 및 창상치료 등에 도움을 줄 수 있다는 게 회사 측의 설명이다.특히 해당 천연물들은 보건복지부로부터 혁신제품인증을 받은 줄기세포 배양배지로도 사용되는 안전하고 효과적인 물질이라고 회사 측은 덧붙였다.유스바이오글로벌은 국내는 물론 해외 여러 국가에 유스셀액션(YOUTH CELLACTION TM)이라는 상표권을 출원하고, ‘나의 선택은 유스셀 액션(My SELECTION is YOUTH CELLACTION)’이라는 광고카피와 더불어 본격적인 제품 생산 준비를 마친 상태다. 유스바이오글로벌은 “이달 말 국내에서 개최되는 2023 CPHI등 국제 전시회에 참석하는 등 국내외 전시회 참여 등을 통해 시장을 개척해 나갈 예정”이라며 “창상피복재 시장에서 게임 체인저(Game changer)가 될 것으로 기대한다”고 말했다.한편 전 세계 창상피복재 시장은 2023년 현재 약 11.4억 달러이며, 2027년 약 13.8억 달러까지 성장할 것으로 전망(출처: Research and Market)되고 있다. 유스바이오글로벌은 중소벤처기업부가 진행하는 초격차 스타트업 1000+ 프로젝트의 참여기업으로 활동 중이다.

권혁진 2023.08.25
산업 / 건강기능식품

FDA, 최초 식품 담당 차석책임자 임명 “화제”

FDA가 제임스 짐 존스 식품(Human Foods) 담당 차석책임자(Deputy Commissioner)를 임명했다고 23일 공표해 관심을 모으고 있다.특히 FDA가 식품 담당 차석책임자를 임명한 것은 이번이 처음이다.신설된 이 직위는 통합 식품 프로그램(HFP)을 확립하고 전개하는 데 우선순위가 두어진 자리이다.통합 식품 프로그램에는 식품 안전성, 화학물질 안전성, 혁신적인 식품 등의 영역들이 포함되어 있다.‘혁신적인 식품’이란 기후변화와 세계화 추세를 배경으로 미국의 식량조달 탄력성 향상을 도모하고, 식생활 관련 질병이 감소되도록 하면서 건강 형평성을 개선하는 데 적용될 새로운 농업기술이 적용된 식품 등을 지칭하는 개념이다.제임스 짐 존스 식품 담당 차석책임자 지명자는 지난 30여년 동안 미국 환경보호국(EPA)과 관계기관, 민간기업 등에서 다양한 직책을 맡아 조직관리, 전략기획, 화학물질 안전성 및 환경 지속가능성 등 다양한 분야에서 리더십을 발휘해 온 인물이다.이를 통해 존스 지명자는 미국 내 식량조달에서 각종 화학물질과 오염이 미치는 영향을 낮추는 데 주력해 왔다.예를 들면 환경보호국에서 지난 2016년 ‘유해물질 관리법’을 개정할 당시 수석 설계자 역할을 수행했다.덕분에 ‘유해물질 관리법’은 40여년 만에 처음으로 개정될 수 있었다.그는 또 살충제와 상업용 화학물질 관련 규제를 이행할 때 의사결정 과정을 총괄했다.환경보호국의 ‘환경친화적 구매 프로그램’과 ‘노색화학 대통령상’을 포함한 몇몇 국가 지속가능성 프로그램을 주도하기도 했다.또한 존스 지명자는 레이건-우달재단(RUF)의 식품담당 외부전문가 패널에도 참여해 지난해 11월 FDA의 식품 프로그램 평가결과가 수록된 보고서를 제출한 바 있다.이 패널은 FDA가 통합 식품 프로그램을 채택하도록 제안해 받아들여졌다.존스 지명자는 캘리포니아대학 샌타바바라 캠퍼스에서 경제학을 전공했고, 메릴랜드대학에서 경제학 석사 학위를 취득했다.FDA의 로버트 M. 칼리프 최고책임자(Commissioner)는 “존스 지명자를 FDA에 영입하게 된 것을 기쁘게 생각한다”면서 “그의 인상적인 경력과 폭넓은 리더십 경험, 식품 프로그램의 미래를 바라보는 열정적인 비전 등이 그를 이처럼 중요한 자리에서 중책을 맡을 적임자로 간택되도록 한 것”이라고 강조했다.그는 뒤이어 “우리가 제안한 구조재편이 최근 FDA의 역사에서 최대 규모의 것에 속한다”며 “존스 지명자의 리더십하에 한층 더 강력한 조직을 구축해 나가는 동시에 식품과학 및 영양학 분야에서 FDA를 변함없이 최일선의 자리에 위치할 수 있게 될 것”이라고 언급했다.이에 따라 다음달 존스 지명자가 합류하면 전폭적인 협력을 진행해 나갈 것이라고 다짐하기도 했다.존스 지명자는 통합 식품 프로그램이 가동되면 법무사무국(ORA)의 활동을 포함해 의사결정권을 갖고 총괄하는 역할을 맡게 된다.아울러 자원배분, 위험성 순위결정 전략, 정책, 식품 관련 주요 대응활동 등을 총괄하게 된다.존스 지명자는 “FDA에서 초대 식품 담당 차석책임자로 봉직할 기회를 갖게 된 것을 큰 영광으로 받아들이고자 한다”면서 “FDA의 식품 관련활동들에 권고의견을 제시하는 전문가 패널에 힘을 보태게 된 것 또한 기쁨을 표하지 않을 수 없는 부분”이라고 말했다.무엇보다 FDA와 미국을 위해 맡은 바 역량을 발휘할 수 있게 된 것을 영광스럽게 생각한다고 존스 지명자는 덧붙였다.

이덕규 2023.08.25
산업 / 제약·바이오

엔케이맥스, 동종 NK세포치료제 美 고형암 임상 첫 환자 투약

엔케이맥스는 자회사 엔케이젠바이오텍이 고형암 환자를 대상으로 동종 NK세포치료제 ‘SNK02’ 미국 임상 1상에서 첫 환자 투약을 완료했다고 25일 밝혔다.해당 환자는 8주 동안 매주 SNK02를 정맥 투여받을 예정이다. 본 임상은 표준 치료에 적어도 1번 이상 실패한 진행성 고형암 환자를 대상으로 SNK02의 안전성과 내약성을 평가한다.건강한 타인의 NK세포로 배양된 SNK02는 엔케이맥스의 독보적 기술을 접목시킨 고순도, 고활성도의 동종 NK세포치료제다. 엔케이맥스는 냉동보존 과정 후에도 뛰어난 순도와 활성도를 유지할 수 있는 기술을 보유하고 있다. 미국 식품의약국(FDA)은 SNK02의 안전성을 높게 평가해 용량증가(dose escalation) 과정을 생략 후 최대용량 60억개를 투여하도록 승인했다.엔케이젠바이오텍 폴 송(Paul Y. Song) 대표는 “치료 옵션이 제한된 고형암 환자를 대상으로 한 SNK02 1상 임상 시험에서 첫 번째 환자에게 투여하게 돼 기쁘다”며 “SNK02는 투여 전 림프구 제거술(lymphodepletion)을 하지 않는 고형암에 대한 최초의 동종 NK세포 치료법”이라고 말했다.이어 그는 “림프구제거술을 생략하는 것은 이미 많은 치료를 받은 진행성 고형암 환자의 면역 기능을 보존하는 데 도움이 될 수 있다”라며 “SNK02 치료법은 향후 강력한 T세포 반응이 필요한 면역관문억제제와의 병용 요법에서 더 높은 시너지 효과가 있을 수 있을 것”이라고 강조했다.

권혁진 2023.08.25
산업 / 의료기기

클래시스, 슈링크 유니버스 아시아 앰배서더로 고민시 선정

클래시스는 슈링크 유니버스의 새로운 아시아 앰배서더로 배우 고민시를 선정했다고 지난 25일 밝혔다. 클래시스는 슈링크 유니버스 마케팅 활동을 강화하고 고민시와 아시아 지역 내 K-뷰티 및 브랜드의 다양한 마케팅 활동을 통해 소비자들을 만날 것이라고 전했다.지난 3월 고민시는 넷플릭스 주연 작품과 다양한 영화를 통해 차세대 뷰티 패션 아이콘으로 떠오르면서 슈링크 유니버스 광고모델로 발탁됐다. 이에 클래시스는 고민시와 TVC로 ‘원하는대로 리프팅, 슈링크 유니버스’라는 브랜드 메시지를 소비자들에게 전달한 바 있다.그 일환으로 27일 고민시와 함께 대만에서 열리는 슈링크 유니버스 출시 행사를 진행할 예정이다.올 여름 상반기 흥행작 영화 ‘밀수’에서 열연을 펼친 고민시는 끝없는 캐릭터 변신을 꾀하며 필모그래피를 탄탄하게 쌓아 대중들의 관심을 받고 있다.클래시스 관계자는 “고민시가 본인만의 세련된 모습을 다양한 작품 속에서 보여온 만큼 슈링크 유니버스의 앰버서더로써 브랜드가 가진 세련되고 자신감 넘치는 이미지를 잘 표현해줄 수 있는 배우라고 생각한다”며 “클래시스는 글로벌 에스테틱 의료기기 브랜드로서 새로운 앰버서더와 함께 아시아 주요 지역인 태국, 대만, 일본, 홍콩, 인도네시아 등의 국가들에게 K-뷰티를 선도하는 마케팅을 펼칠 예정”이라고 밝혔다.클래시스는 하이푸 및 RF(Radio Frequency) 등 다양한 뷰티 에스테틱 의료기기를 개발 및 생산하는 국내 메디컬 에스테틱 기업이다. 클래시스는 60여 개국에 병의원용 피부미용 의료장비를 판매 중이며, 슈링크 유니버스는 집속형초음파자극시스템으로 조직을 응고하여 눈썹 리프팅에 사용하는 의료기기다.

두유진 2023.08.25
산업 / 의료기기

피티케이, 산업부 사업 ‘연속공정장비 개발’…업계 유일 참여

피티케이는 산업통상자원부가 지원하는 '디지털전환 기반 의약품 제조혁신사업'의 연속생산장비 개발에 참여한다고 25일 밝혔다.산업부는 최근 경기도 수원시 아주대에서 '디지털전환 기반 의약품 제조혁신사업' 출범식을 개최하며 국내 바이오기업들의 의약품 생산·품질 고도화를 위한 의약품 제조공정의 △디지털전환(DX) △프로세스 자동화 △고품질 설계 △공정혁신 등 기술개발을 추진한다. 23개 참여기관과 의약품 연속공정 데이터베이스, 지능화 생산장비 등 공정혁신 플랫폼을 개발하고 바이오기업들의 다양한 고품질 공정설계 및 생산 실증을 위한 기술개발도 지원한다.이번 사업은 5년간 총 398억원이 지원되며, 제약 생산장비 전문 제조사인 피티케이가 연속생산장비 개발에 제조업체로는 유일하게 참여한다.피티케이는 이번 사업을 통해 아주대, 강원대와 컨소시엄을 구성해 연속공정 장비 제조 협업으로 제약산업의 패러다임을 바꿀 혁신사업에 일조할 것이라고 전했다.피티케이는 세계 최초의 연구용 다층정 정제기(PR-LT), 국내 최초의 대용량 정제기(PR-4000) 항암제 생산을 위한 차폐 장비인 컨테인먼트 라인(Containment Line)을 개발한 바 있다. 독일과 일본 장비 제조사에 의존하던 특수한 제품을 개발하고 수출까지 하는 국산 제조업체로 그 기술력을 인정받아 이번 사업에 장비개발이라는 중추적 역할을 하게 됐다는 게 회사 설명이다.최근 글로벌 제약시장에서는 현재의 의약품 제조방식인 '배치생산'을 대체할 새로운 표준으로 '연속생산(Continuous manufacturing)'이 주목받고 있다. 국내에도 이러한 트렌드에 대한 기술개발을 본격적으로 추진하게 된 것이다.현재 대부분의 고형제 의약품은 배치(Batch) 생산 방식으로 제조된다. 원료가 여러 단계의 장비가 설치된 개별 룸을 공정 단계별로 거치면서, 계량, 혼합, 타정, 코팅 및 포장되는 방식이다. 이런 방식은 대량 생산에 적합해 제약산업에 널리 적용됐지만 각 공정별로 작업 시작과 정지를 여러 번 거치는 특성 때문에 생산 속도와 효율성이 떨어지는 어려움이 있었다.이에 비해 연속 제조(PCM:Pharmaceutical Continuous Manufacturing)를 사용하면, 연속적이면서 실시간으로 처음부터 끝까지 연결된 공정을 구성할 수 있다. 이를 통해 생산 속도를 크게 향상시킬 수 있을 뿐만 아니라 전체 공정을 실시간으로 모니터링 하며 생산을 지연시키지 않으면서 최종 제품의 품질을 보장할 수 있다. 모든 공정이 자동화로 진행돼 잠재적인 오류나 실수 가능성을 줄어 품질 수준을 일정하게 유지하는 데 도움이 된다.

두유진 2023.08.25
산업 / 제약·바이오

알리코제약, 온힐과 MOU..."반려동물시장 본격 진출"

알리코제약(대표 이항구)은 반려동물 케어 전문 플랫폼 기업인 온힐(공동대표 김도형, 유정우)과 반려동물제품 등의 유통, 반려동물의약품·의료기기의 공동 연구개발 및 제조, 반려동물특화사업 공동 참여 등에 관한 포괄적 업무 협약식을 체결했다고 25일 밝혔다.온힐은 반려동물 제품과 동물의약품 유통 관련 온라인·오프라인·동물병원 등 국내 유일 옴니 채널과 플랫폼을 갖춘 반려동물케어 전문기업이다. 전국에 1000처 이상의 동물병원 직거래 네트워크와 온라인 폐쇄몰 플랫폼 등 영업 역량을 기반으로 최근에는 심장사상충 백신 뿐만 아니라 동물 치매치료제 등 반려동물 의약품·의료기기 개발에도 역량을 집중하고 있다.여성헬스케어, 메디컬디바이스에 이어 반려동물 케어비즈니스로 이어지는 알리코제약의 특화사업 추진은 2018년 코스닥 상장 이후 외형성장과 더불어 새로운 먹거리 창출의 경영 전략으로 교토삼굴(狡兔三窟)의 지혜를 강조해 온 이항구 대표의 경영철학과 사업방향성과도 연결된다는 게 회사 설명이다. 알리코제약 관계자는 “알리코제약은 주력사업의 시설 투자 외에도 미래를 위한 오픈이노베이션 투자와 신사업 확장에도 주력한 결과 현재 추진하고 있는 특화 비지니스群은 사업개시 3년 만에 200%이상의 고공 성장을 시현 중”이라며 “이번 협약으로 반려동물 시장에서 새로이 주목받는 기업이 되도록 노력할 것”이라고 전했다. 한편 국내 반려동물 시장은 세계시장 대비 1.6%수준으로 올해 기준 약 4조원 규모이며 국내 가구당 반려동물 보유율은 20%에 달한다. 2027년에는 반려동물 연관산업 규모만 6조원 이상이 될 것으로 .예상하고 있다.

이상훈 2023.08.25
병원·의료

한국보건의료윤리학회, 두 번째 학술지 발간

한국보건의료윤리학회는 최근 두 번째 학술지를 발간했다고 25일 밝혔다.한국보건의료윤리학회는 보건의료인들의 윤리 의식을 함양하고 올바른 직무윤리 실천을 위해 지난해 2022년 3월 을지대학교 성남캠퍼스에서 창립총회를 거쳐 탄생했다. 학회는 보건의료기사(외) 단체 총 8개 직역(물리치료, 작업치료, 방사선, 임상병리, 치기공, 치위생, 안경광학, 보건의료정보관리)이 함께 모여 만든 학회다. 학회 창립 목적은 각 직역별 직업윤리 제고를 위한 학술 활동과 이를 위한 학회지 발간이다. 이를 위해 캠페인 및 세미나 개최, 윤리교육 콘텐츠 개발 등 보건의료기사직 분야의 범윤리적 행동강령을 실천하는 게 목적이다.학회는 지난해 12월 제1회 학술대회를 개최하고 제1권 학술지를 발간한 바 있다. 학회는 제2권 학술지 발간을 통해 우리나라에서는 처음으로 보건의료기사직의 윤리분야 연구에 앞장서는 역할을 담당하게 됐다고 강조했다. 한국보건의료윤리학회 김명철 회장은 “직무윤리와 관련한 윤리의식 평가 도구 개발과 직무윤리 임상 매뉴얼 개발이 무엇보다 중요하다”며“ 보건의료기사직 종사자들의 윤리의식 함양 고취를 위한 윤리교육자료 개발 등을 통해 우리 사회가 요구하는 높은 수준의 전문직 윤리를 실천하기 위해 관련 제도개선에 앞장설 것”이라고 전했다.

이상훈 2023.08.25
정책

국민건강보험공단, '노사합동 청렴선포식' 개최

국민건강보험공단이 건강보험노동조합과 24일, 강원도 원주 본사에서 청렴 의지를 다지기 위한 ‘청렴선포식’을 개최했다.공단 관계자는 “이번 선포식은 사회적으로 공공기관에 대한 청렴성이 더욱 요구되는 시점에서 공단이 국민으로부터 더 신뢰 받는 기관으로 인정 받기 위해 노사가 함께 결의를 다지고자 마련한 행사”라고 밝혔다.노사가 함께 발표한 청렴선언문에는 △공정하고 투명한 업무 수행, △갑질·직장 내 괴롭힘 방지, △금품·향응 수수 금지, △국민의 권익 보호, △모든 공·사 생활에 솔선수범이라는 5대 항목이 담겼다.공단 정기석 이사장은 “청렴이라는 가치는 많은 사람의 노력이 오랜 기간 쌓임으로써 문화로 자리잡는 것”이라며, “공단은 앞으로도 전 직원이 함께 청렴문화를 만들어 가기 위해 노력할 것”이라고 밝혔다.

전하연 2023.08.25

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