약업닷컴 - 보건의약계를 대표하는 전문신문 - 약사, 의사, 제약사

전체기사

산업 / 제약·바이오

제약바이오,차세대 스타트업 투자·육성 본격화..'전주기 동반 성장' 확산

제약·바이오 업계가 차세대 스타트업 발굴 및 육성을 위한 활동을 전방위로 확대하고 있다. 기술력과 성장 잠재력을 갖춘 K 바이오 스타트업들이 주요 투자처로 부상하면서, 산업 전반 혁신 경쟁도 한층 치열해지는 분위기다. 특히, 과거 단순 지분 투자 방식에서 벗어나 연구개발, 임상, 사업화, 글로벌 진출까지 함께하는 ‘전주기 동반 성장’ 모델로 확장되고 있다는 점이 주목된다.제약·바이오 글로벌 액셀러레이터 제이앤피메디파트너스는 중소벤처기업부 ‘스케일업 팁스’ 운영사와 한국보건산업진흥원 ‘전문 투자기관 연계형 투자유치 지원사업’ 전문기관에 각각 선정됐다. 제이앤피메디파트너스는 스케일업 팁스 운영사로서 유망 딥테크 기업에 대한 추천권을 확보했으며, 기업당 10억 원 이상 선투자를 기반으로 연구개발 자금 연계를 추진할 계획이다. 또 대학, 연구소, 임상 현장과의 협력 네트워크를 활용해 사업화 전략 수립부터 글로벌 진출까지 성장 전 과정에 걸친 밀착 지원도 병행한다.이와 더불어, 전문 투자기관 연계형 투자유치 지원사업 전문기관으로서 약 6개 내외 바이오헬스 기업을 선발해 맞춤형 성장 프로그램을 운영한다. 목표는 3개 이상 기업 투자 유치 달성이다.제이앤피메디파트너스는 인공지능 기반 치과 진단 솔루션 기업 ‘디디에이치(DDH)’ 시리즈B 투자에도 참여했다. 디디에이치는 파노라마 엑스레이 기반 구강질환 자동 진단 솔루션 ‘파노(PANO)’를 비롯해 교정진단 솔루션 ‘셉프로(Ceppro)’ 등을 독자 기술로 개발한 AI 기반 치과 진단 솔루션 기업이다. SK바이오팜은 바이오·의료 스타트업 플랫폼 서울바이오허브와 함께 출범한 오픈 이노베이션 프로그램을 통해 중추신경계(CNS) 분야 스타트업 노보렉스와 쓰리브룩스테라퓨틱스를 최종 확정했다. 노보렉스는 AI 기반 구조 분석 기술을 활용해 파킨슨병 주요 타깃인 LRRK2 저해제를 개발 중이며, 쓰리브룩스테라퓨틱스는 자가포식 활성화 기전을 통해 세포 내 노폐물을 제거함으로써 알츠하이머 등 퇴행성 뇌질환 근본 원인에 집중하고 있다. 해당 기업들은 향후 1년간 SK바이오팜 연구진으로부터 기술 실증(PoC), 임상 진입을 위한 R&D 로드맵 수립, 글로벌 규제 대응 전략 등 실질적이고 전문적인 연구자문을 받는다.삼성바이오로직스는 일라이 릴리와 바이오텍 육성을 위한 오픈 이노베이션 파트너십을 체결하고, 릴리게이트웨이랩스(Lilly Gateway Labs, LGL)의 국내 거점을 설립한다. LGL은 릴리가 2019년 출범한 글로벌 오픈 이노베이션 프로그램으로, 잠재력이 높은 바이오 스타트업을 선발해 사무 공간과 실험실 등 연구 인프라를 제공하고 연구개발(R&D) 협력, 멘토링, 투자 연계 등을 지원하는 플랫폼이다. LGL 한국 거점은 인천 송도에 위치한 삼성바이오로직스 제2바이오캠퍼스 내 오픈 이노베이션 센터 C랩 아웃사이드에 들어설 예정이며, 2027년 7월 준공을 목표로 지상 5층, 연면적 약 1만2000㎡ 규모로 건설되고 있다. 양사는 향후 C랩 아웃사이드에 입주할 약 30개 바이오 스타트업 선발과 육성 프로그램 운영을 공동으로 진행할 계획이다. 이를 통해 LGL의 글로벌 오픈 이노베이션 역량과 삼성의 스타트업 지원 경험을 결합해 국내 바이오텍 연구개발 역량과 글로벌 진출 기회를 확대한다는 구상이다.대웅제약은 지난 달 ‘대웅제약 이노베어 Partners Day with NAVER & JNPMEDI’를 개최했다. 행사에는 대웅제약, 네이버, 제이엔피메디 관계자를 비롯해 약 100여 명의 벤처캐피털(VC) 투자자와 12개 디지털 헬스케어 스타트업이 참여했다. 파트너스 데이는 단순한 스타트업 소개를 넘어, 투자부터 사업화, 글로벌 확장까지 이어지는 전주기 성장 모델과 실제 협업 및 성과 사례를 함께 제시했다는 점에서 의미가 크다는 평가다. 현장에서는 대웅제약과 씨어스테크놀로지가 공동 추진한 ‘디지털 No.1 전략’도 소개됐다. 양사는 인공지능(AI) 기반 병상 모니터링 시스템 ‘씽크(thynC)’를 중심으로 디지털 헬스케어 시장에서 빠른 성장을 이끌어 온 협업 사례를 공유하며, 기술 협력을 넘어 실제 매출과 사업 확장으로 이어지는 성공 모델을 제시했다.한국 노보 노디스크제약은 지난 1일 한국보건산업진흥원, 노보 홀딩스와 함께 '노보 노디스크 파트너링 데이'를 진행했다. 이번 행사는 당뇨·비만·심혈관계·희귀혈액질환 등 미충족 수요가 큰 분야에서 혁신 기술을 보유한 국내 기업을 발굴하고 파트너십 기회를 제공하기 위해 마련됐다. 올해 피칭 1위 기업에는 이뮤노포지가, 2, 3위는 아이젠사이언스, 마인드리치가 각각 선정됐으며, 노보 노디스크는 해당 기업들에 총 3000만원의 상금과 1년간 멘토십 기회를 제공한다.

이권구 2026.04.30
산업 / 건강기능식품

[약식동원] 피를 맑게 하는 음식 고사리

고사리는 논란의 중심에 서 있는 식재료다. 동양에서는 피와 머리를 맑게 해준다는 인식이 있어 오랜 기간 식재료로 사용됐지만, 서양에서는 오히려 건강에 해롭다는 주장이 많기 때문이다. 또 고사리를 너무 오래 먹으면 양기가 약해져 정력이 감퇴하고 다리에 힘이 없어진다는 속설도 지금까지 상당히 많은 사람들에게 회자하고 있다. 피를 맑게 하는 음식고사리에 대한 찬반양론을 속 시원하게 해결할 수는 없겠지만 최소한 우리나라에서 먹는 방식으로 요리한다면 몸에 해롭지 않다고 말할 수 있다. 오히려 피와 정신을 맑게 해주기 때문에 건강에 좋다고 할 수 있다. 우리나라 여러 사찰에서 스님들이 고사리를 즐겨 먹고, 백이숙제의 고사에도 궐채(蕨菜), 즉 고사리를 먹으며 연명했다는 이야기를 보면 고사리가 몸에 해롭다고 생각하기 어렵다. 발암물질 소량 함유되어 오해 발생고사리의 부작용은 서양의 목장을 연구하는 과정에서 제기됐다. 일부 농장에서 소들이 방광암과 직장암에 걸려 많이 죽은 경우가 있었는데, 주변에 고사리가 많았다는 것이다. 소가 고사리를 즐겨 먹었기 때문에 암에 걸렸을 것으로 유추한 것이다. 실제 고사리에는 미량이기는 하지만 브라켄톡신이라는 발암물질이 있다. 우리가 고사리를 먹을 때는 삶기 때문에 브라켄톡신이 거의 제거되지만, 소는 고사리를 날로 먹기 때문에 좋지 않은 영향을 받았을 가능성이 있다. 비타민B와 궁합 안 맞아고사리는 비타민B와도 궁합이 잘 맞지 않는다. 고사리에 함유된 효소 중에는 비타민B를 분해하는 물질이 있다. 비타민B 섭취에 악영향을 주는 것이다. 그 때문에 비타민B가 부족한 사람들이 고사리를 지나치게 많이 먹으면 좋지 않은 영향이 있을 수 있다. 조리 과정 생각하면 걱정 없어하지만 고사리에는 칼슘과 칼륨 등 무기질 성분이 풍부하고 혈행을 돕는 성분들도 있어 적절히 먹으면 건강에 좋다. 특히 환경오염이 심한 지역 사람들에게는 고사리가 더 긍정적인 작용을 할 수 있다. 찬반양론이 팽팽한 것은 사실이지만 우리가 고사리를 먹는 방식을 생각하면 고사리가 건강에 해롭다고 걱정할 필요는 없다. 미네랄을 적적히 보충할 수 있고 정신을 맑게 한다는 측면에서 고사리는 오히려 가치 있는 식품이라고 보는 것이 맞겠다.

이주원 2026.04.30
산업 / 제약·바이오

넥스모스 심정욱 대표 "BBB 투과 압타머 플랫폼, 뇌질환 신약 개발 한계 넘을 것"

“약물 전달 플랫폼으로서 임상 실패 후보군에 새로운 전략을 제시할 것입니다”최근 넥스모스(대표 심정욱)가 울산과학기술원(UNIST)과 공동 성과물인 압타머 기술 특허 등록을 완료하며 상용화에 속도를 내고 있다. 중추신경계(CNS) 질환 치료제 개발에서 가장 큰 기술적 장벽으로 꼽히는 '혈액-뇌 장벽(BBB)' 투과 문제를 해결하기 위해 넥스모스 심정욱 대표가 직접 입을 열었다. 심정욱 대표는 이번 특허(제10-2956522호)와 관련, "뇌 혈관은 외부 물질 침입을 막는 엄격한 통제 시스템인 BBB를 갖추고 있어, 유효한 치료 약물조차 뇌 조직으로 전달되기가 매우 어렵다"고 진단했다.이를 해결하기 위해 넥스모스는 기존 방식과 차별화된 스크리닝 기법을 도입했다. 심 대표는 "UNIST와 공동 개발한 '인공 혈액-뇌 장벽 칩' 내부에 무작위 서열의 압타머를 투입한 뒤, 장벽을 통과하는 특정 서열을 반복적으로 걸러내는 고도화된 과정을 거쳤다"며 "그 결과 대조군 대비 투과 효율이 2~3배에 달하는 최적의 압타머인 'hBS01'을 선별할 수 있었다"고 밝혔다.그는 기술의 신뢰도에 대해서도 자신감을 보였다. "hBS01의 우수성은 인비트로(In-vitro) 실험은 물론, 실제 동물 실험을 통해서도 약물이 뇌 조직에 유효하게 도달한다는 점이 객관적으로 입증됐다"는 설명이다.심 대표는 이번 특허의 진정한 가치가 '확장성'에 있다고 강조했다. "우리가 확보한 압타머 기술은 특정 약물에만 쓰이는 것이 아니라, 어떤 약물이든 뇌까지 안전하게 운반할 수 있는 '범용 플랫폼' 역할을 한다"며 "치료제와 결합해 뇌 속으로 약물을 실어 나르는 일종의 열쇠(Key)를 확보한 셈"이라고 말했다.이어 "치매나 뇌종양 등 난치성 뇌 질환은 물론, 투과 효율 문제로 임상 시험에서 고배를 마셨던 수많은 약물 후보군들에 이 기술이 새로운 돌파구가 될 것"이라며 "글로벌 제약 시장에서 뇌 내 전달 효율 향상을 위한 핵심 전략으로 활용될 수 있도록 파이프라인을 강화하겠다"고 덧붙였다.한편, 넥스모스는 이번 BBB 투과 기술 외에도 독자적인 항산화 물질인 '압타민C'를 기반으로 건강기능식품 사업을 활발히 전개하고 있다. 현재 시판 중인 비타민 제품에 이어 소아용 종합비타민 등 신제품 출시를 통해 바이오 헬스케어 전문 기업으로서의 외연을 넓혀갈 계획이다.

이종운 2026.04.30
산업 / 제약·바이오

“조건부 허가 아니다” 큐로셀 CAR-T ‘림카토주’ 3상 없이 정식 허가된 이유

식품의약품안전처가 큐로셀의 CAR-T 치료제 ‘림카토주(성분명 안발캅타젠오토류셀)’를 품목허가했다. 이번 허가는 조건부 허가가 아닌 정식 허가 형태로, 임상 2상 자료로 치료적 확증 임상(통상 3상)을 갈음할 수 있다는 규제 판단이 적용된 것이 핵심이다.국내에서 개발된 CAR-T 치료제가 정식으로 허가를 받은 것은 이번이 처음이다. 큐로셀은 2021년 2월 식약처로부터 임상시험계획(IND)을 승인받고, 같은 해 4월 첫 환자 투여를 시작한 이후 약 5년 만에 상업화 단계에 진입했다.이번 허가에서 가장 중요한 포인트는 ‘왜 임상 3상 없이 정식 허가가 가능했는가’다. 식약처 ‘첨단바이오의약품 품목허가 심사 규정’ 제23조에 따르면, 조건부 허가는 시판 후 치료적 확증 임상시험 자료 제출을 전제로 한다.그러나 림카토주는 3상 자료 제출 의무가 부여되지 않았다. 대신 식약처는 2상 자료만으로도 유효성과 안전성 입증이 가능하다고 판단, 임상 3상을 갈음할 수 있다고 평가했다.이는 전통적인 신약 허가 경로와 다른 판단이다. 그 배경에는 CAR-T 치료제의 구조적 특성이 있다. CAR-T는 환자 맞춤형 치료제로, 치료 특성을 고려할 때 무작위 대조 임상시험(RCT) 설계가 쉽지 않다. 표준치료 대비 비교 임상시험 역시 윤리적 한계가 따른다.특히 임상시험에 참여할 수 있는 환자 수 자체가 제한적인 데다, 2상에서 의미 있는 반응이 확인된 상황에서 대조군(비교 대상) 설정은 환자의 치료 기회를 제한하는 문제로 이어질 수 있다.쉽게 정리하면, 이번 림카토주 허가는 2상에서 긍정적인 치료 효과가 확인됐고, 치료를 기다리는 환자가 있는 상황에서 3상을 추가로 요구할 경우, 오히려 환자 치료 기회가 지연될 수 있다는 점을 함께 고려한 판단이다. 이에 따라 식약처는 형식적으로 3상 절차를 요구하기보다 2상 데이터를 근거로 허가가 가능하다고 보고, 보다 현실적인 기준을 적용한 것으로 해석할 수 있다.이 같은 규제 접근은 이미 현장에서 사용 중인 노바티스의 CAR-T ‘킴리아’ 허가 사례와도 맥을 같이 한다. 당시에도 중앙약사심의위원회는 환자 수 부족과 임상 수행의 현실적·윤리적 한계를 고려, 치료적 확증 임상시험 대신 장기추적조사를 전제로 허가가 적절하다고 판단했다. 림카토주는 여기에 더해 식약처가 2상 시험자료로 3상 시험자료 제출을 갈음할 수 있다고 평가했다는 점에서, 한 단계 진전된 사례로 볼 수 있다.다만 정식 허가라고 해서 사후 관리 의무가 없는 것은 아니다. 큐로셀은 림카토주에 대해 장기추적조사, 위해성관리계획(RMP), 2상 최종 결과보고서 제출 등을 이행해야 한다. 이는 CAR-T 등 세포·유전자치료제에서 일반적으로 요구되는 시판 후 안전성 관리 조치다.식약처 지원에 대해 업계의 긍정적 평가도 이어진다. 림카토주는 바이오챌린저 대상과 글로벌 혁신제품 신속심사 지원체계(GIFT) 33호로 지정돼 개발 초기 단계부터 맞형 상담과 신속심사를 적용받았다.식약처는 “그동안 고가 수입 제품에 의존하던 CAR-T 치료제를 국내 기술로 직접 생산·공급할 수 있게 됐다”며 “치료 옵션이 제한적인 환자들에게 보다 안정적인 치료 기회를 제공할 수 있을 것으로 기대한다”고 밝혔다.국내 코스피 상장 바이오기업 인허가(RA) 담당자는 “이번 허가는 국산 첫 CAR-T라는 의미를 넘어선다”며 “원료세포 확보부터 유전자 조작, 배양, 품질관리까지 전 공정을 자체 수행할 수 있는 역량을 바탕으로 상업화에 성공했다는 점에서 가치가 크다”고 말했다.이어 그는 “CAR-T와 같은 고난도 세포치료제를 국내 기술로 안정적으로 제조·공급할 수 있는 기반을 확보했다는 점에서도 산업적 의미가 있다”며 “국내 제조소를 기반으로 환자들이 더욱 신속하게 치료를 받을 수 있는 환경이 마련됐다는 점도 중요하다”고 덧붙였다.한편 킴리아의 글로벌 매출은 2025년 3억8100만 달러(약 5679억원), 2024년 4억4300만 달러(약 6603억원)를 기록했다고 노바티스가 밝혔다. CAR-T 치료제는 환자 맞춤형 제조가 필요한 특성상 제조 인프라와 공급 접근성이 중요한 변수로 꼽힌다. 제조 인프라가 제한적인 경우 투약 지연 등이 발생할 가능성이 있다. 큐로셀은 대전에 연간 최대 700명분의 CAR-T 치료제를 생산할 수 있는 GMP 제조시설을 구축했다.

권혁진 2026.04.30
산업 / 유통

유통업계, 대웅 압박 국회로…5월 국회 릴레이 1인 시위 돌입

한국의약품유통협회가 대웅제약의 ‘블록형 거점도매’ 정책 철회를 요구하며 투쟁 무대를 국회로 옮긴다. 본사 앞 시위에 이어 국회 앞 1인 시위에 돌입하며 압박 수위를 한층 끌어올리는 모습이다.한국의약품유통협회(회장 박호영)는 오는 5월 4일부터 서울 여의도 국회 정문 앞에서 릴레이 1인 시위를 진행한다고 밝혔다. 대웅제약이 거점도매 정책을 고수하는 상황에서, 유통 구조 문제를 국회와 사회적 논의로 확산시키겠다는 취지다.이번 결정은 지난 4월 1일부터 이어진 대웅제약 본사 앞 릴레이 시위에도 불구하고, 회사 측이 “정책 철회는 없다”는 입장을 유지한 데 따른 것이다. 협회는 제약사가 대화와 상생 요구를 외면하고 있다며 대응 수위를 높일 필요가 있다고 판단했다.앞서 지난 21일 서울 강남구 대웅제약 본사 앞에서는 전국 유통업계 관계자 약 300여 명이 집결한 대규모 규탄 집회가 열렸다. 참가자들은 ‘거점도매 철회’를 촉구하며 구호를 외치고, 현수막을 찢는 퍼포먼스를 벌이는 등 강한 반발 의지를 드러냈다. 당시 협회는 해당 정책을 ‘유통 생태계 파괴’로 규정하고 전면 투쟁을 선언한 바 있다.협회는 시위 장소를 국회로 옮기면서 해당 정책의 위법성과 시장 영향에 대한 문제 제기를 본격화할 계획이다. 유통 구조 왜곡 문제를 입법 영역으로 끌어올려 제도 개선 논의를 촉발하겠다는 전략이다.대웅제약이 도입한 ‘블록형 거점도매’는 권역별로 일부 업체에만 공급 권한을 집중시키는 방식이다. 협회는 이를 특정 업체에 유리한 구조로, 다수 유통업체의 경쟁 기반을 약화시키는 ‘유통 계층화’ 모델로 규정하고 있다.특히 물량 집중에 따른 시장 왜곡과 거래 제한 문제가 핵심 쟁점으로 지목된다. 공급 창구가 제한될 경우 물류 지연이 구조화될 수 있고, 약국이 거래처를 선택할 수 있는 자율성도 축소될 수 있다는 지적이다.이 같은 구조는 특정 품목 수급 불안으로 이어질 가능성이 있으며, 환자의 적기 투약에도 영향을 줄 수 있다는 우려가 제기된다. 약사회 역시 성명을 통해 유사한 문제를 지적한 바 있다.협회는 “대웅제약의 일방적 정책 추진이 기업 차원을 넘어 유통 생태계 전반의 문제로 확산되고 있다”며 “국회와 사회가 함께 논의해야 할 사안”이라고 강조했다.박호영 회장은 “대웅제약이 유통 혁신을 명분으로 내세우고 있지만 실제로는 시장을 분절시키고 업계를 분열시키는 결과를 낳고 있다”며 “국회와 정부는 제약사의 우월적 지위 남용을 방지할 수 있는 제도적 장치를 마련해야 한다”고 촉구했다.협회는 향후 국회 앞 1인 시위를 지속하는 한편, 대규모 집회 등 추가 대응도 검토하며 투쟁을 이어갈 방침이다. 대웅제약이 정책 철회와 협의에 나설 때까지 압박을 이어간다는 입장이다.

전하연 2026.04.30
정책

임상 규제 허문다… 복지부, 시범사업 넘어 '분산형 임상' 전격 제도화

신약 개발을 위한 임상시험 무대가 대형병원 울타리를 넘어 환자의 '안방'과 '동네 의원'으로 대폭 넓어진다. 정부가 오는 9월 국회 통과를 목표로 하는 '메가특구법'에 의약품 분산형 임상시험(DCT) 규제 특례를 전격 포함하면서다.환자가 병원을 직접 찾아야만 했던 낡은 규제가 허물어짐에 따라, 국내 제약·바이오 R&D 생태계와 환자의 의료 접근성에 일대 혁신이 일어날 전망이다.당·정·청은 오는 9월 정기국회에서 메가특구 제정법을 처리하여 혁신 산업의 발목을 잡는 규제를 혁파하겠다는 방침이다. 복지부는 이 제정안에 분산형 임상시험 규제 특례를 명시함으로써, 기존 시범사업 수준에 머물렀던 제도를 확고한 법적 기반 위에서 활성화하겠다는 구상이다.보건복지부 전문기자협의회와 만난 임강섭 제약바이오산업과장은 "메가특구법 제정으로 분산형 임상의 법적 기반을 확고히 다진 뒤, 세부 가이드라인 수립은 물론 향후 약사법 개정까지 나아갈 수 있는 토대를 마련하겠다"고 밝혔다.분산형 임상시험은 임상시험 대상자(환자)가 임상시험 실시기관(대형병원 등)을 직접 방문하지 않고도 자택이나 거주지 인근에서 임상에 참여할 수 있도록 하는 혁신적인 방식이다. 환자 모집부터 동의서 작성(전자서명), 데이터 수집, 모니터링에 이르기까지 정보통신기술(ICT)과 웨어러블 기기가 적극 활용된다.현행 약사법 체계에서는 임상시험 실시기관으로 지정받은 곳에서만 임상이 가능하다. 환자는 직접 해당 병원을 방문해 의사의 진단을 받고, 검사를 수행하며, 결과를 모니터링해야 하는 엄격한 절차를 거쳐야 했다. 이러한 공간적 제약은 환자의 편의성을 크게 떨어뜨려 임상시험 피험자 모집을 어렵게 하고, 막대한 시간과 비용을 소모하게 만드는 주된 원인으로 지적되어 왔다.반면 분산형 임상시험이 도입되면 풍경은 완전히 달라진다. 환자는 자택에서 웨어러블 기기를 통해 실시간으로 생체 데이터를 측정해 임상시험 사이트로 전송할 수 있다. 채혈이나 간단한 검사가 필요한 경우, 먼 거리에 있는 대형 임상기관을 방문할 필요 없이 집 근처의 동네 의원에서 검사를 진행하고 그 결과를 임상기관으로 전송하면 된다.임 과장은 "비대면 임상시험과 동네 의원을 활용한 분산 실시가 결합하면 대상자의 편의성이 획기적으로 높아진다"라며 "이는 피험자 모집을 유리하게 만들고, 비용과 시간을 획기적으로 단축할 수 있는 전 세계적인 메가 트렌드"라고 설명했다.현재 한국의 분산형 임상시험은 보건의료기본법을 근거로 한 제한적인 시범사업 단계에 머물러 있다. 복지부는 앞서 2024년 말, 국가임상시험지원재단 총괄하에 서울대병원, 가천대 길병원, 충북대병원, 충남대병원 등 7개 기관이 참여하는 시범사업을 승인한 바 있다. 2024년부터 2027년까지 3년간 우울증, 폐질환, 수면무호흡증, 비만 등 4개 질환에 한정해 비대면·원격 방식을 적용하고 있으며, 올해(2026년) 2개 질환을 추가할 계획이었다.하지만 시범사업은 태생적인 한계가 존재한다. 새로운 임상을 진행할 때마다 장관에게 보고하고 결재를 받아야 하는 등 행정적 절차가 번거롭고, 허용된 특정 질환군에 한해서만 임상이 가능하다는 제약이 있다.복지부가 9월 정기국회 통과를 목표로 하는 메가특구법은 이러한 한계를 일거에 해소할 핵심 열쇠로 꼽힌다. 규제합리화위원회의 아젠다로 포함된 이 법안에 분산형 임상시험 규제 특례가 명시되면, 부내 결재 절차가 대폭 간소화됨은 물론 시행 기준이 명확해져 산업 현장의 불확실성이 사라진다.가장 눈에 띄는 변화는 질환의 전면 확대다. 임 과장은 "기존 시범사업이 수면무호흡증 등 지정된 특정 질환만 가능했다면, 메가특구법 특례 지정을 통해서는 '모든 질환'에 대해 분산형 임상이 가능해진다"라고 밝혔다. 시범사업이라는 임시방편에서 벗어나, 법적 근거가 탄탄한 '제도권'으로 한 걸음 더 깊숙이 들어오게 되는 셈이다.복지부는 규제 완화에 따른 우려를 불식시키기 위해 단계적 허용이라는 신중한 접근법을 택했다. 메가특구법이 제정되어 모든 질환에 분산형 임상이 허용되더라도, 당분간은 신약이 아닌 기허가된 의약품에 대한 임상시험에 한정해 특례를 적용할 방침이다.이미 허가를 받아 시판 중인 의약품을 대상으로 분산형 임상시험 기술을 먼저 접목해 봄으로써, 예상치 못한 변수를 최소화하겠다는 전략이다. 이는 분산형 임상에 필수적인 웨어러블 기기의 데이터 정확도, 비대면 모니터링의 신뢰성, 동네 의원과의 협진 시스템 등을 점검하고 기술 가이드라인을 고도화하는 테스트베드 역할을 하게 된다.정부의 최종 종착지는 분산형 임상시험의 완전한 자유화, 즉 약사법 개정이다.임 과장은 "현재 단계는 기허가 약을 바탕으로 분산형 임상시험 기술을 개발하고, 그에 대한 가이드라인을 지속적으로 만들어내는 과정"이라며 "이러한 데이터를 축적해 기술적, 제도적 안정성이 담보되면 추후 약사법 등 소관 법률을 개정하여 완전히 제도화할 수 있는 환경을 마련할 것"이라고 청사진을 제시했다.해외 선진국들은 이미 분산형 임상시험(DCT)을 신약 개발의 핵심 경쟁력으로 인식하고 규제 장벽을 빠르게 낮추고 있다. 임상시험의 효율성을 높이지 못하면 글로벌 신약 개발 속도전에서 도태될 수밖에 없기 때문이다.이러한 맥락에서 이재명 정부의 규제합리화 기조와 맞물린 복지부의 메가특구법 입법 추진은 한국 제약바이오 산업의 경쟁력 강화를 위한 필수적인 조치로 풀이된다. 물리적 병원에 갇혀 있던 임상 환자를 다양한 생활 공간으로 분산시킴으로써, 한국의 풍부한 ICT 인프라와 결합한 '스마트 임상 강국' 도약이 기대된다.오는 9월 정기국회에서 메가특구법이 무사이 문턱을 넘어, 국내 바이오 R&D 생태계가 규제의 굴레를 벗고 글로벌 무대에서 날개를 달 수 있을지 산업계의 이목이 집중되고 있다.

김홍식 2026.04.30
산업 / 제약·바이오

100만 바이오 빅데이터 문 열린다… '의료 AI·신약' 대도약 시대 개막

디지털 헬스케어와 의료 인공지능(AI) 육성이 새로운 전기를 맞이했다. 보건의료 핵심 과제 중 하나로 강력하게 추진되고 있는 데이터 기반 정밀의료 및 신약 개발의 핵심 인프라, '국가통합바이오빅데이터(BBP)'가 하반기에 연구 생태계 전면 개방을 앞두고 있기 때문이다.29일 서울 코엑스에서 바이오코리아 2026의 오픈 세션으로 '2026 국가통합바이오빅데이터구축사업 컨퍼런스: 바이오빅데이터의 개방과 활용'이 성황리에 개최됐다. 이번 컨퍼런스는 국가통합바이오빅데이터구축사업단이 주최하고, 보건복지부를 비롯해 과학기술정보통신부, 산업통상자원부, 질병관리청 등 4개 부처가 공동 주관했다.백롱민 국가통합바이오빅데이터구축사업단장은 AI 시대의 핵심 원료인 '데이터'의 중요성을 강조하며, 2024년부터 2032년까지 이어지는 BBP 사업의 청사진을 제시했다.백 단장은 “유전체 등 생물학적 데이터, 혈액 검사 등 임상 데이터, 그리고 식습관과 수면 등 생활습관을 포함하는 라이프로그 데이터를 모두 연계하여 누적하는 것이 핵심”이라고 밝혔다.BBP 사업은 생명윤리 및 안전에 관한 법률을 바탕으로 국민 100만 명의 동의를 얻어 건강 데이터와 20cc의 혈액을 기증받는 초대형 프로젝트다.백 단장은 "과거 '금모으기 운동'과 똑같다"고 비유하며, “국민들의 소중한 혈액과 건강 데이터를 담을 튼튼한 그릇을 만들고 향후 10년간 차곡차곡 쌓아나가는 범국가적 과제”라고 역설했다.이어 ”올해 연말 1차적인 인프라와 시스템이 완비되며, 정제와 표준화를 거친 초기 데이터셋을 우선 개방해 연구자들이 분석할 수 있도록 할 계획"이라며, 사전 설문조사로 선정된 53가지의 분석 툴을 폐쇄망 내에 기본 제공할 예정이라고 밝혔다.첫 발제를 맡은 한국과학기술정보연구원(KISTI) 이준학 단장은 "데이터 인프라는 모든 바이오 혁신의 보이지 않는 척추"라며 BBP 플랫폼의 아키텍처와 개방 로드맵을 상세히 공개했다.현재 BBP 플랫폼에는 전국 48개 모집기관을 통해 수집된 13만 1471명 규모의 가명 임상 기록이 축적되어 있다. 이와 함께 4만 3976건에 달하는 전장유전체(WGS) 데이터와 혈액·조직 등 240만 6521건의 방대한 인체자원까지 확보를 마친 상태다.가장 큰 특징은 철저한 보안을 전제로 한 '폐쇄형 엔클레이브(Enclave)' 아키텍처다.이 단장은 ”데이터는 플랫폼을 떠나지 않으며 떠나는 것은 인사이트뿐"이라는 대원칙하에, 5개 포털과 4단 망분리가 적용된 단일 보안 경계를 구축했다. 연구자는 심의를 거쳐 가상데스크톱(VDI) 내 격리된 워크스페이스에 접근해 데이터를 분석하며, 원시 데이터 다운로드 없이 오직 분석된 통계 및 집계 결과만 반출 심사를 거쳐 외부로 공개할 수 있다.데이터 개방은 2026년 4월부터 6월까지 데이터 동결 및 구조 검수를 마치고, 7월 베타 테스트를 거쳐 10월에 일반 연구자 대상 본 개방이 이루어진다. 이를 뒷받침하기 위해 KISTI는 3만 1488코어의 CPU와 124장의 가속 GPU, 57.6PB의 통합 스토리지를 구축했다.2027년부터 시작될 2단계 사업에서는 외부 상용 API 호출을 차단하고 내부망에서 오픈소스 LLM을 운영하는 '계층형 AI 플랫폼'으로 진화해 자율 연구 에이전트 및 연합학습을 지원할 계획이다.두 번째 발제자로 나선 표준희 한국제약바이오협회 AI신약연구원 원장은 BBP와 같은 빅데이터 인프라가 신약 개발 전 주기에 미치는 영향을 역설했다. 2024년 노벨 화학상과 물리학상이 단백질 구조 예측 등 AI 분야에 수여된 것은 AI가 과학적 발견의 새로운 게임체인저임을 방증한다.표 원장은 신약 개발 영역에서 AI가 단순한 프로세스 보조 도구를 넘어, 가설 설정부터 실험 설계와 결과 분석까지 주도하는 독립적 주체로 진화하고 있다고 설명했다. 실제로 글로벌 임상 파이프라인을 살펴보면 55%가 약물 디자인에, 21%가 표적 발굴에 AI를 활용 중이며, 14%는 환자 오믹스와 임상 데이터를 결합한 정밀의료 시뮬레이션에 사용되고 있다.특히 FDA가 단일클론항체 등 신약 허가 시 동물실험 의무를 단계적으로 폐지함에 따라, 인공지능 및 인간 장기 유사 구조물 기반의 동물대체시험(NAMs)이 크게 활성화될 전망이다. 표 원장은 고품질 데이터 공급의 중요성을 강조하며, 제약사와 기술기업 간의 사일로를 허물고 BBP와 같은 공공 데이터와 자체 데이터를 연계하는 전략적 파트너십이 필수적이라고 덧붙였다.세 번째 발제자인 정규환 교수는 의료 현장에서 AI의 최신 동향과 패러다임 전환을 조명했다. 현재 임상 의사들은 폭증하는 데이터와 과도한 업무량으로 인해 진단 지연 및 전문의 간 진단 불일치 문제에 노출되어 있어, 일관되고 확장 가능한 AI 어시스턴트의 도입이 시급한 상황이다.정 교수는 의료 AI가 과거의 단일 태스크 수행 모델을 넘어, 대규모 자율학습을 기반으로 한 '파운데이션 모델(Foundation Models, FMs)'로 급격한 진화를 이뤄내고 있다고 강조했다.실제로 임상 현장 곳곳에서는 진료과를 가리지 않고 혁신적인 범용 모델들이 등장하고 있다. 의료 영상 분야에서는 11개 모달리티에 걸쳐 20만 개 이상의 마스크를 학습한 메디컬 이미지 분할 범용 도구인 'MedSAM'이 개발되어 뛰어난 분할 성능을 입증했다.안과 및 피부과 영역의 발전도 매섭다. 무라벨 망막 이미지를 자체적으로 학습해 다양한 질환을 예측해 내는 'RETFound' 모델을 비롯해, 방대한 피부 질환 이미지를 바탕으로 흑색종 등을 스크리닝하는 'PanDerm' 모델이 그 위력을 과시하고 있다.방대한 데이터 처리가 요구되는 병리 영역에서도 놀라운 성과가 이어졌다. 무려 77TB 규모에 달하는 10만 개 이상의 H&E 슬라이드를 학습한 병리 범용 모델 'UNI'와 시각-언어 기반의 AI 모델 'PathChat'이 연이어 개발되며, 이제 AI가 인간 전문의에 필적하는 수준의 객관식 및 주관식 진단 능력을 보여주는 시대에 진입했음을 알렸다.또한 거대언어모델(LLM)을 기반으로 한 의료 에이전트의 상용화도 눈앞에 다가왔다. 환자의 증상과 의료 기록을 바탕으로 감별 진단(DDx)을 돕는 구글의 'AMIE' 모델은 단독 진단에서 인간 의사를 상회하는 성과를 냈으며, MCP(Model Context Protocol)를 활용해 외부 의료 데이터를 안전하게 호출하고 순차적 진단을 수행하는 시스템이 구축되고 있다. 가상 병원 환경(Agent Hospital)에서 AI 의사 에이전트들이 스스로 환자를 진료하며 능력을 진화시키는 연구도 활발히 진행 중이다.마지막 발제를 맡은 채종희 교수는 희귀질환 극복을 위한 BBP의 구체적인 임상적 가치와 전략을 제시했다. 희귀질환은 개별 환자 수는 적지만 종류가 7~8천 종에 달해 전 세계 인구의 약 10%가 앓고 있으며, 이 중 80%가 유전자 이상에 기인한다. 환자들은 병명을 알기 위해 여러 병원을 전전하는 '진단 방랑'을 겪는데, 국내 평균 소요 기간만 2.5년에 달한다.임상 현장에 차세대 염기서열 분석(NGS)과 전장유전체(WGS)가 도입되었음에도 진단율이 40~50% 수준에 머물고 있는 상황에서, 채 교수는 미진단 환자들을 위해 BBP와 같은 대규모 데이터 공유가 필수적이라고 역설했다.실제로 시범사업 데이터를 바탕으로 국제 희귀질환 네트워크(UDNI) 및 UK 바이오뱅크와 협력한 결과, 기존 기술로는 찾기 어려웠던 NOTCH2NLC 유전자의 반복서열 변이나 RNU4-2 등 비암호화 RNA 영역의 돌연변이를 밝혀내어 수년간 진단받지 못했던 환자들의 병명을 규명하는 쾌거를 이루었다.더 나아가 진단을 넘어선 '맞춤형 치료'로의 패러다임 전환도 예고했다. 척수성 근위축증(SMA) 치료제 혁신에서 보듯, 최근의 유전자 치료는 ASO(안티센스 올리고뉴클레오타이드) 등 백본 플랫폼에 타깃만 변경하여 장착하는 방식으로 진화 중이다.채 교수는 "수많은 희귀질환 환자의 전장유전체 데이터를 모으면 ASO 치료제가 작용할 수 있는 교정 가능 부위를 시스템적으로 발굴해 신약 개발 플랫폼으로 활용할 수 있다"고 강조했다. 이를 위해서는 유전체 데이터뿐만 아니라 시간이 지나며 변하는 환자의 증상을 임상 의사가 꼼꼼히 기록한 '피놈(Phenome)' 데이터의 정교한 큐레이션 및 연계가 동반되어야 한다고 덧붙였다.디지털 헬스케어 육성이라는 국가적 기조에 발맞춰, 연말부터 순차적으로 이루어질 BBP의 전면 개방은 국내 제약바이오 및 의료 AI 생태계에 막대한 파급효과를 낳을 것이다. 특히 BBP 기반의 한국인 맞춤형 코호트 데이터는 글로벌 빅테크 모델의 한계를 극복하고, 국내 제약사들이 독자적인 AI 신약 파이프라인과 맞춤형 치료제(ASO) 플랫폼을 구축하는 핵심 자양분이 될 전망이다.의료 AI의 고도화는 진단 정확도를 높여 불필요한 의료비 지출을 막고 건강보험 재정 건전성에도 기여한다.다만, 이와 같은 혁신 기술이 임상 현장에 성공적으로 안착하려면 신속한 인허가 트랙을 비룻해, 임상 의사들의 적극적인 데이터 큐레이션 참여 유도, 새로운 의료 AI 행위에 대한 합리적인 건강보험 수가 보상 체계 등 전폭적인 정책적 뒷받침이 병행되어야 하는 과제도 남아있다. 글로벌 바이오헬스 산업의 패권을 쥐기 위한 본격적인 출발선에 섰다.

김홍식 2026.04.30
산업 / 제약·바이오

화이자, ‘빈다맥스’ 제네릭 2031년까지 봉쇄…ATTR-CM 시장 주도권 경쟁 격화

화이자가 자사의 ATTR-CM 치료제 빈다맥스(Vyndamax, 성분명 타파미디스(tafamidis)) 제네릭 진입을 2031년까지 늦추는 데 성공하면서 글로벌 ATTR-CM 시장 경쟁 구도에도 변화가 예상되고 있다. 시장에서는 이번 특허 방어가 단순 블록버스터 보호를 넘어 향후 희귀심근병증 시장의 주도권 경쟁 흐름 자체에 영향을 미칠 수 있다는 분석이 나오고 있다.화이자는 최근 덱셀 파마(Dexcel Pharma), 씨플라(Cipla), 히크마 파마슈티컬스(Hikma Pharmaceuticals)와 제네릭 타파미디스 관련 특허 분쟁 합의를 잇달아 체결했다. 이를 통해 미국 시장 내 제네릭 진입 시점을 최소 2031년 6월 1일까지 늦추게 됐다.이번 합의는 화이자 입장에서 상당한 의미를 가진다. 빈다맥스는 현재 ATTR-CM 시장의 절대 강자로 평가된다. 화이자에 따르면, 해당 제품은 현재 시장 처방량의 약 75%를 차지하고 있다. 2025년 글로벌 매출은 63억 달러를 기록했으며, 전년 대비 17% 성장했다. 이는 코로나19 제품 매출 둔화 이후 화이자 비코로나 사업 포트폴리오를 지탱하는 핵심 품목 가운데 하나로 평가된다.특히 화이자는 기존에 2029년 이후 미국 매출 감소 가능성을 전망한 바 있다. 그러나 이번 특허 합의를 통해 최소 2031년 중반까지 미국 매출이 비교적 안정적으로 유지될 것으로 기대하고 있다. 시장에서는 이번 결과를 화이자의 대표적인 제품 수명주기 관리 전략 성공 사례 중 하나로 해석하고 있다.다만 이번 합의가 시장 전체에 미치는 영향은 단순히 화이자 호재로만 보기는 어렵다는 분석도 나온다. 특히 ATTR-CM 시장 내 가장 강력한 후발주자로 평가되는 브리지바이오파마(BridgeBio)의 애트루비(Attruby) 전략에도 직접적인 영향을 미칠 수 있기 때문이다.시장에서는 원래 제네릭 타파미디스 진입 시점이 불확실했던 상황에서, 일부 투자자들은 특허 합의를 통해 제네릭 출시가 2033~2035년 수준까지 늦춰질 가능성도 기대했던 것으로 알려졌다. 그러나 실제 결과는 2031년으로 정리됐다. 이에 따라 업계에서는 이번 결과를 “완전한 최선의 시나리오는 아니지만 불확실성 제거 측면에서는 긍정적”이라는 평가로 해석하고 있다.실제 브리지바이오파마 입장에서는 제네릭 출시가 지나치게 빨라질 경우 자사 제품 애트루비의 초기 시장 확장 전략에 부담이 될 가능성이 있었다. ATTR-CM 시장은 아직 진단 확대 단계에 있는 성장 시장인 만큼, 브랜드 기반 제품들의 초기 의료진 처방 확대와 시장 포지셔닝이 향후 점유율에 큰 영향을 미칠 가능성이 높기 때문이다.브리지바이오파마는 애트루비를 단순 후발 타마미디스 경쟁약이 아니라, 기존 치료제와 차별화된 옵션으로 포지셔닝하려는 전략을 강화하고 있다. 일부 분석가들은 브리지바이오파마가 장기적으로 빈다맥스보다 우수한 옵션(superior option) 이미지를 구축하는 데 집중하고 있다고 평가한다.현재 애트루비의 시장점유율은 25% 이상으로 분석된다. 출시 초기 단계라는 점을 감안하면 상당히 빠른 성장 속도라는 평가도 나온다. 2025년 매출은 3억6200만 달러를 기록했으며, 2024년 말 출시 이후 2026년 2월까지 누적 처방 건수는 7804건으로 집계됐다.업계에서는 제네릭 출시 이전까지 애트루비의 시장점유율 확대 여부가 향후 경쟁 판도를 결정할 핵심 변수 가운데 하나가 될 것으로 보고 있다. 제네릭 진입 이후에는 가격 경쟁 압박이 커질 가능성이 높지만, 그 이전까지 충분한 처방 선호도(physician loyalty(와 브랜드 신뢰도를 확보할 경우 시장 방어력이 높아질 수 있기 때문이다.ATTR-CM 시장 경쟁은 이제 단순히 화이자와 브리지바이오파마 간 경쟁만으로 보기 어려워지고 있다. 알나일람(Alnylam Pharmaceuticals)의 siRNA 치료제 암부트라(Amvuttra)까지 시장에 진입하면서 경쟁 구도는 더욱 복잡해지고 있다.암부트라는 지난해 FDA 승인을 획득하며 ATTR-CM 시장에 본격 진입했다. 기존 타파미디스 계열과 다른 RNA 기반 접근법이라는 점에서 차별성이 있다는 평가를 받고 있다. 이에 따라 ATTR-CM 시장은 기존 단일 기전 중심 시장에서 다양한 기전 경쟁 체제로 이동하는 흐름을 보이고 있다는 분석도 나온다.시장에서는 ATTR-CM 분야 자체가 향후 희귀심혈관질환 시장 내 가장 빠르게 성장하는 영역 가운데 하나가 될 가능성에 주목하고 있다. 과거에는 상대적으로 진단률이 낮은 질환이었지만 최근 영상진단 기술 발전과 질환 인지도 확대, 고령화 등의 영향으로 환자 발견이 빠르게 증가하고 있기 때문이다.특히 고령 인구 증가와 함께 심부전 환자군 내 ATTR-CM 진단 확대가 본격화되면서 시장 성장 잠재력이 더욱 커지고 있다는 분석도 나온다. 실제 글로벌 제약사들이 ATTR-CM 시장에 적극 진입하는 배경 역시 단순 희귀질환 시장 규모보다 장기적인 진단 확대 가능성을 높게 평가하고 있기 때문이라는 설명이다.업계에서는 향후 경쟁이 단순 매출 규모 경쟁을 넘어 의료진 사용 경험, 장기 임상 데이터, 심부전 관리 전략, 병용 가능성, 실제 진료 환경(real-world evidence) 확보 등으로 확장될 가능성에도 주목하고 있다.특히 제네릭 진입 이전까지 화이자가 기존 시장 지배력을 얼마나 유지할 수 있을지, 브리지바이오파마가 얼마나 빠르게 차별화 포지셔닝에 성공할 수 있을지, 그리고 암부트라가 RNA 치료제 기반 경쟁력을 얼마나 확대할 수 있을지가 향후 ATTR-CM 시장 재편의 핵심 변수로 떠오르고 있다.일부 분석가들은 이번 제네릭 진입 시점 확정으로 오히려 시장 불확실성이 줄어들었다는 점에 주목하고 있다. 기존에는 특허 소송 결과에 따라 경쟁 구조 자체가 급변할 가능성이 있었지만, 이제는 주요 기업들이 보다 장기적인 시장 전략 수립에 집중할 수 있게 됐다는 평가다.결국 ATTR-CM 시장은 단순히 희귀질환 영역을 넘어 글로벌 블록버스터 경쟁 시장으로 빠르게 전환되고 있다는 분석이 나온다. 화이자의 특허 방어 성공에도 불구하고 시장 경쟁은 오히려 더욱 본격화되는 흐름으로 이어질 가능성이 커지고 있다.

최윤수 2026.04.30
산업 / 제약·바이오

FDA, 암젠 희귀질환 치료제 허가 취소 압박…‘데이터 조작’ 직접 언급

미국 FDA가 희귀 자가면역질환 치료제의 승인 철회 가능성을 공식화하면서 글로벌 제약업계 긴장감이 커지고 있다. 특히 FDA가 단순 안전성 우려를 넘어 ‘임상 데이터 조작(manipulated)’이라는 표현까지 직접 사용하면서 규제 리스크가 새로운 국면에 들어섰다는 평가가 나온다. 대상은 암젠의 희귀질환 치료제 타브네오스(Tavneos, 성분명 아바코판(avacopan))다.FDA 산하 의약품평가연구센터(CDER)는 최근 공식 서한을 통해 타브네오스 승인 철회를 추진하겠다는 입장을 암젠 측에 전달했다. FDA는 회사 측에 자진 시장 철수 또는 공식 청문회 요청 가운데 하나를 선택하라고 요구했다.이번 조치가 업계에서 주목받는 이유는 FDA가 승인 후 안전성 문제만을 지적한 것이 아니라, 허가 근거가 된 임상시험 데이터의 신뢰성 자체를 문제 삼고 있기 때문이다.FDA는 “새롭게 확인된 정보(new information)에 따르면 임상 데이터가 약물이 효과적인 것처럼 보이도록 조작됐다”고 밝혔다.FDA 설명에 따르면, 타브네오스 핵심 임상시험의 원래 분석(original analysis)은 약물의 유효성을 충분히 입증하지 못했던 것으로 파악됐다. 그러나 이후 분석 방식이 변경되면서 결과 해석이 달라졌고, 초기 분석 자료는 FDA에 제출되지 않았다는 것이다. FDA는 이를 ‘FDA 규정 위반’이라고 규정했다.CDER는 공식 문건에서 “FDA는 더 이상 타브네오스가 승인 적응증에서 효과를 입증했다고 결론 내릴 수 없다”며 “과거에도 실제로 유효성이 입증된 적이 있었는지 확신할 수 없는 상황”이라고 표현했다. 일반적인 안전성 경고 수준을 넘어 승인 근거 자체를 부정하는 강도 높은 메시지라는 점에서 업계 충격이 상당하다는 평가가 나온다.특히 이번 사례는 최근 FDA가 강화하고 있는 데이터 무결성(data integrity) 검증 기조와 맞물려 해석되고 있다. 그동안 글로벌 제약업계에서는 희귀질환이나 중증질환 분야를 중심으로 제한된 환자 수와 복잡한 임상 환경을 이유로 다양한 통계적 재분석(post-hoc analysis)이 광범위하게 활용돼 왔다.그러나 최근 FDA는 임상시험 종료 이후 이뤄지는 사후적 통계 재분석, 엔드 포인트(endpoint) 변경, 서브그룹(subgroup) 해석 등에 대해 보다 엄격한 기준을 적용하는 흐름을 보이고 있다. 이번 타브네오스 사례는 이러한 변화가 실제 허가 철회 단계까지 이어질 수 있음을 보여준 대표 사례로 해석된다.특히 업계에서는 FDA가 ‘원본 분석이 제출되지 않았다’는 부분을 매우 심각하게 보고 있다는 점에 주목하고 있다. 이는 단순 통계 해석 차원을 넘어 규제기관과의 신뢰 문제로 연결될 수 있기 때문이다. FDA 규제 체계에서 개발사(sponsor)와 규제기관(regulator) 간 데이터 투명성은 허가 심사의 핵심 기반으로 평가된다.실제 최근 FDA는 희귀질환과 항암제 분야를 중심으로 가속승인(accelerated approval) 이후 확증 임상시험(confirmatory trial) 실패 사례, 실제 임상적 유효성 부족 문제 등에 대해 강경한 입장을 보여 왔다. 타브네오스 사례는 이러한 기조가 희귀의약품 영역으로까지 확대되고 있음을 보여주는 사례로 해석된다.여기에 안전성 이슈까지 동시에 불거지면서 상황은 더욱 복잡해지고 있다. FDA는 최근 타브네오스 관련 중증 약물유발간손상(DILI) 사례 증가에 대해 별도 안전성 경고를 발표했다. FDA 부작용 보고 시스템(FAERS)에 따르면 승인 이후 2024년 10월까지 총 76건의 간손상 사례가 보고됐으며, 이 가운데 상당수가 중대한 결과로 이어졌다. 입원 사례는 54건, 사망 사례는 8건으로 집계됐다.업계에서는 FDA가 유효성(efficacy)와 안전성(safety)을 동시에 문제 삼고 있다는 점에 특히 주목하고 있다. 일반적으로 허가 철회 논의는 대규모 안전성 문제 또는 확증 임상시험 실패 등 특정 단일 사유 중심으로 진행되는 경우가 많다. 그러나 타브네오스 사례는 데이터 신뢰성, 효능 입증 논란, 간독성 위험이 동시에 얽혀 있다는 점에서 이례적이라는 평가가 나온다.이에 대해 암젠은 FDA 판단에 동의하지 않는다는 입장을 밝혔다.회사 측은 “수년간 축적된 임상 데이터와 실제 진료 환경(real-world evidence)이 타브네오스의 안전성과 유효성을 지지한다”고 설명했다.또한 “ANCA 관련 혈관염(ANCA-associated vasculitis)은 생명을 위협할 수 있는 희귀질환으로 치료 선택지 확보가 중요하다”고 강조했다.타브네오스는 항호중구세포질항체(ANCA) 관련 혈관염 치료제로 사용되는 경구용 약물이다. 해당 질환은 소혈관 염증을 유발하며 신장 등 주요 장기 손상으로 이어질 수 있는 희귀 자가면역질환으로 알려져 있다. 타브네오스는 스테로이드 및 기존 표준치료와 병용하는 방식으로 사용돼 왔다.이번 논란은 케모센트릭스(ChemoCentryx) 시절부터 이어져 온 FDA 우려와도 연결된다. 타브네오스는 2021년 FDA 승인을 받았으며, 이후 2022년 암젠이 약 37억 달러 규모로 케모센트릭스를 인수하면서 제품 권리를 확보했다.FDA는 승인 전 자문위원회 단계에서도 임상 데이터 해석 문제를 일부 제기한 바 있다. 이후 투자자들은 “케모센트릭스가 FDA 우려를 축소했다”며 소송을 제기하기도 했다. 다만 해당 소송은 지난해 미국 법원에서 기각됐다. 법원은 “FDA 승인 자체가 일정 수준의 규제 판단을 의미한다”는 점을 일부 인정했다.그럼에도 불구하고 FDA가 다시 승인 근거를 문제 삼고 나서면서 업계에서는 허가 이후(post-approval) 데이터 재검증 흐름이 더욱 강화될 가능성에 주목하고 있다. 특히 최근 글로벌 규제기관들이 RWE 활용 확대와 동시에 데이터 품질 관리 요구 수준도 높이고 있다는 점에서, 향후 희귀질환 개발 전략 전반에 영향을 미칠 수 있다는 분석이 나온다.일부에서는 이번 사례가 희귀질환 개발사들의 임상 전략 변화로 이어질 가능성도 제기한다. 지금까지 희귀의약품 분야에서는 제한된 환자 수와 높은 미충족 수요를 근거로 비교적 유연한 심사 접근이 가능했던 측면이 있었다. 그러나 FDA가 데이터 무결성과 통계적 일관성을 보다 엄격하게 검증하기 시작할 경우 개발 비용과 임상 설계 부담이 크게 증가할 수 있다는 전망도 나온다.특히 중소 바이오텍 입장에서는 규제 리스크 확대가 투자 유치 환경에도 영향을 줄 가능성이 있다는 관측이 제기된다. 실제 최근 미국 바이오 투자시장은 임상 데이터 신뢰성, 확증 임상시험 성공 가능성, 장기 안전성 확보 여부 등을 이전보다 훨씬 보수적으로 평가하는 흐름을 보이고 있다.한편, 타브네오스는 암젠 내에서도 빠르게 성장하던 제품으로 평가된다. 2025년 매출은 4억5900만 달러를 기록하며 전년 대비 62% 증가했다. 이에 따라 실제 허가 철회가 현실화될 경우 암젠 희귀질환 사업 전략에도 상당한 부담으로 작용할 가능성이 있다는 분석이 나온다.

최윤수 2026.04.30
글로벌

加, G7 최초 제네릭 세마글루타이드 주사제 승인

캐나다 보건부(Health Canada)가 28일 제네릭 세마글루타이드 주사제를 승인했다고 공표했다.특히 캐나다 보건부가 제네릭 세마글루타이드의 발매를 승인한 것은 이번이 처음인 데다 G7 국가들 가운데 제네릭 세마글루타이드를 허가한 것 또한 캐나다가 최초이다.현재 캐나다 보건부는 서로 다른 제약사들에 의해 제출된 8건의 제네릭 세마글루타이드 신청 건들을 대상으로 심사를 진행 중이다.이날 캐나다 보건부는 차후 수 주에서 수 개월 이내에 제네릭 세마글루타이드 허가신청 건들에 대한 심사결과가 제시될 수 있을 것으로 예상했다.이번에 허가를 취득한 제네릭 세마글루타이드 주사제는 닥터 레디스 래보라토리스社(Dr. Reddy’s Laboratories)에 의해 허가신청서가 제출되었던 것이다.제네릭 세마글루타이드 주사제의 브랜드-네임은 ‘오젬픽’이다.캐나다 보건부는 닥터 레디스 래보라토리스 측이 제출한 입증자료를 대상으로 면밀한 검토를 진행한 끝에 발매를 승인키로 결정한 것이다.이 제네릭 세마글루타이드 주사제가 캐나다 보건부의 제네릭 의약품 관련 안전성, 효능 및 품질 기준을 충족하고 있음이 입증됐다고 판단한 것.현재 발매 중인 제품들과 마찬가지로 이 세마글루타이드 주사제의 적응증은 성인 2형 당뇨병 환자들이 혈당 수치를 관리하기 위해 주 1회 투여하는 내용으로 구성되어 있다.캐나다 보건부에 따르면 허가를 취득한 제네릭 세마글루타이드 주사제는 브랜드-네임 생물학적 제제와 약제학적으로(pharmaceutically) 동등성이 확보된 복잡한 합성의약품(complex synthetic products)이다.캐나다 보건부는 두 제품들의 차이를 검토한 결과 안전성, 효능 또는 품질에 영향을 미치지 않는 것으로 나타났다고 설명했다.또한 이 제네릭 주사제가 발매에 돌입하면 환자 뿐 아니라 의료 시스템에서 잠재적인 비용절감 효과를 포함해 캐나다에 여러모로 긍정적인 영향을 미칠 수 있을 것이라면서 기대감을 표시했다.자국 내에서 허가를 취득한 다른 모든 의약품들과 마찬가지로 캐나다 보건부는 전체 제네릭 세마글루타이드 제품들을 대상으로도 효능‧안전성 모니터링을 지속적으로 진행한다는 계획이다.이 과정에서 예상하지 못했던 효능 또는 안전성 관련 우려사항이 제기될 경우 캐나다 보건부는 캐나다 국민들의 건강과 안전을 보호하기 위해 적절한 조치를 취할 방침이다.

이덕규 2026.04.30
산업 / 뷰티

미국 FDA, 화장품 등 부작용 감시 인공지능(AI) 접목

미국 버지니아주의 소도시 헌던(워싱턴 D.C. 인근)에 본사를 둔 에이전틱 문서 인공지능 플랫폼 전문기업 씽크트렌즈(ThinkTrends)가 FDA와 손잡고 새로운 부작용 모니터링 시스템(AEMS)을 구축하고 나서 주목할 만해 보인다.새로운 부작용 모니터링 시스템은 화장품, 의약품, 백신, 식품, 의료기기 및 기타 FDA의 규제대상 제품 전반에 걸쳐 안전성 이슈를 모니터링하는 방법을 개선하기 위한 취지에서 구축이 개시된 것이다.씽크트렌즈 측이 27일 공개한 내용에 따르면 FDA는 새로운 인공지능 기반 부작용 모니터링 시스템을 구축하기 위해 이 회사의 에이전틱 문서 인공지능 플랫폼을 사용하고 있다.특히 새로운 플랫폼은 기존의 다양하고 파편화된(fragmented) 보고 시스템을 하나의 단일한 실시간(real-time) 모니터링 환경으로 대체해 매년 수 백만건에 달하는 부작용 보고 건들을 신속하고 원활하게 처리하는 데 목적을 두고 있다.이와 관련, 씽크트렌즈의 에이전틱 문서 인공지능 플랫폼은 새로운 시스템에서 중추적인 역할을 할 수 있을 것으로 보인다.각 분야별로 이메일이나 스캔받은 PDF 파일 형태 또는 수기(手記)로 작성된 보고서 형식 등 비정형화된 상태로 수집된 안전성 자료를 이 시스템이 자동으로 추출하고, 표준화하고, 규제 조치의 산출로 변환시켜(regulatory conversion) 줄 수 있을 것이기 때문.첨단 인공지능을 사용해 개별 보고 건들을 분리하고, 코딩하고, 정형화된 출력용 자료로 전환해 새롭게 떠오른 안전성 이슈들과 관련해 FDA가 발빠르고 분석하고 조치를 취할 수 있도록 해 줄 것이라는 게 씽크트렌즈 측의 설명이다.씽크트렌즈 측에 따르면 FDA는 매년 다양한 데이터베이스를 통해 약 600만~700만 건에 달하는 부작용 보고 건들을 처리해 왔다.씽크트렌즈의 약물감시용 에이전틱 문서 인공지능 플랫폼은 대량의 부작용 자료 수집, 분류 및 표준화 등을 진행하는 데 중추적인 역할을 할 수 있을 전망이다.통합적인 인공지능 기반 플랫폼을 적용해 부작용 모니터링의 속도, 정확성 및 접근성 등이 크게 개선될 수 있을 것으로 보이기 때문이다.씽크트렌즈의 조티슈카 비슈와슈 대표는 “국가적인 차원에서 부작용 모니터링을 현대화하기 위해서는 다양한 기존의 시스템을 통합하고, 수 백만 건에 달하는 안전성 보고 건들을 원활하게 취급하고, 신뢰할 수 있는 플랫폼으로 신속하게 전달될 수 있어야 한다”면서 “우리가 FDA의 새로운 시스템 배치를 지원하게 된 것은 자부심을 갖게 하는 부분”이라고 말했다.이번 조치로 규제기관 뿐 아니라 연구자들과 일반 소비자들을 위해 실시간 안전성 감시가 크게 강화될 수 있을 것으로 기대된다고 비슈와슈 대표는 덧붙였다.화장품과 퍼스널케어 제품을 비롯해 다양한 제품영역에서 소비자 안전성 자료의 양과 복잡성이 크게 늘어나고 있는 현실에서 FDA가 씽크트렌즈와 손잡고 구축에 나선 새로운 부작용 모니터링 시스템이 어떤 성과의 도출로 귀결될 수 있을 것인지 주의깊게 지켜볼 일이다.

이덕규 2026.04.30
산업 / 뷰티

중국 제약사 세계 최초 재조합 보툴리눔 독소 개발

세균에서 재조합(recombinant)으로..중국 제약기업 충칭 클라루비스 제약(中慶卡倫美生物醫藥‧Chongqing Claruvis Pharmaceutical)이 국가약품감독관리국(NMPA)으로부터 주름개선제 ‘리톡신’(Retoxin: 재조합 보툴리눔 독소 A형)을 발매할 수 있도록 승인받았다고 28일 공표했다.‘리톡신’은 성인들에게 나타난 중등도에서 고도에 이르는 미간주름을 일시적으로 개선하는 용도의 주름개선제이다.특히 ‘리톡신’은 세계 최초의 재조합 보툴리눔 독소 A형 제품이라는 차별화 포인트가 눈에 띈다.전통적으로 토양 속에 존재하는 혐기성(嫌氣性) 세균의 일종인 클로스티리디움 보툴리눔(Clostridium botulinum)에서 추출되었던 보툴리눔 독소를 정밀공학적 재조합 제조공정을 통해 얻는 방식으로 획기적인 기술변화를 구현했다는 의미이다.실제로 충칭 클라루비스 제약 측이 독자보유한 재조합 플랫폼과 제조 시스템을 사용해 개발된 ‘리톡신’은 활성 단백질 분자구조는 유지하면서 전통적인 클로스트리디움 보툴리눔 추출 제조방법과 관련된 생물안전(biosafety) 위험성을 배제할 수 있게 되었다는 장점이 주목할 만해 보인다.순도 높고, 고유 활성도(specific activity) 또한 높은 상태로 보툴리눔 독소를 원하는 부위에 전달할 수 있게 되었기 때문.다기관, 피험자 무작위 분류, 이중맹검법, 플라시보 대조 및 활성대조군 시험으로 설계되어 중국에서 진행된 임상 3상 시험의 결과를 보면 ‘리톡신’은 일차적 시험목표와 이차적 시험목표들이 모두 충족된 것으로 분석됐다.시험에서 효능의 우위, 호의적인 안전성 프로필 및 낮은 면역원성 등이 입증되어 재조합 기술이 적용되어 개발된 ‘리톡신’이 보툴리눔 신경독소를 치료적 목적으로 사용하거나, 미용 측면의 목적으로 사용할 때 모두 괄목할 만한 효과를 얻을 수 있을 것으로 입증된 것이다.충칭 클라루비스 제약 측은 이와 별도로 ‘리톡신’을 성인 상지(上肢) 경직 환자들을 치료하기 위한 용도로도 개발을 진행 중이다.뇌졸중 또는 외상성 두부 손상(外傷性頭部損傷)으로 인해 수반된 상지 경직 증상을 개선하기 위해서도 ‘리톡신’이 사용될 수 있도록 하겠다는 것이다.이와 관련, 중국에서 이루어진 임상 2상 시험이 성공적으로 종료된 가운데 충칭 클라루비스 제약 측은 중국 내 20여곳에서 다기관 임상 3상 시험으로 착수될 후속시험을 앞두고 피험자 충원을 진행 중이다.임상 2상 시험의 결과를 보면 ‘리톡신’은 일상생활을 저해할 만큼 중증의 근육경직 증상을 나타내는 환자들에게서 안전하고 효과적인 치료대안으로 사용될 수 있을 것으로 보인다고 충칭 클라루비스 제약 측은 설명했다.충칭 클라루비스 제약의 우 양 최고 학술책임자는 “우리가 보유한 재조합 플랫폼에서 최초로 상용화 단계에 도달한 ‘리톡신’이 순도, 일관성 및 안전성이 개선된 차세대 보툴리눔 신경독소를 개발하고자 하는 우리의 비전을 뒷받침하는 주름개선제라 할 수 있을 것”이라면서 “현재 우리는 광범위한 신경계 증상 및 미용(aesthetic) 목적 수요에 부응하기 위해 견고한 재조합 제품 파이프라인을 구축해 나가고 있다”고 말했다.에이켄 류 총경리(CEO)는 “중국 국가약품감독관리국으로부터 ‘리톡신’의 발매를 승인받음에 따라 괄목할 만한 성과가 도출된 것”이라고 말했다.우리는 혁신적인 재조합 보툴리눔 독소 포트폴리오를 구축하기 위한 노력을 변함없이 진행해 나가면서 세계 각국의 환자들과 의사들을 위해 획기적인(breakthrough) 치료대안을 선보이고자 사세를 집중할 것이라고 다짐하기도 했다.

이덕규 2026.04.30
산업 / 제약·바이오

바이오플러스,블루엠텍 플랫폼 결합...에스테틱 영업 '디지털 전환' 가속

메디컬 에스테틱 전문 기업 바이오플러스가 의약품 이커머스 플랫폼 기업 블루엠텍과 전략적 공급 계약을 28일 체결하고, 국내 병·의원 시장 공략에 속도를 낸다.이번 계약을 통해 바이오플러스는 자사 주력 제품인 HA(히알루론산) 필러 ‘하이알듀(HyalDew)’와 스킨부스터 ‘키아라(Kiara)’를 블루엠텍의 전문의약품 플랫폼 ‘블루팜코리아’를 통해 공급하게 된다. 양사는 단순 물류 공급을 넘어, 데이터 기반의 디지털 마케팅을 결합해 에스테틱 시장 내 점유율을 공격적으로 확대할 방침이다.하이알듀는 독자적인 가교 기술을 적용한 프리미엄 HA 필러고, 키아라는 피부 재생 및 개선 효과를 가진 회사의 주력 스킨부스터 제품이다.블루엠텍은 병의원 대상 전문의약품 플랫폼 ‘블루팜코리아’를 운영 중이다. 이번 협업으로 바이오플러스는 블루엠텍이 보유한 방대한 유통망과 AI 기반의 재고 관리, 맞춤형 의약품 추천 시스템을 활용해 전국 병·의원에 보다 효율적이고 신속하게 제품을 공급할 수 있게 됐다.특히 양사는 데이터 중심 이커머스 플랫폼을 적극 활용할 계획이다. 블루엠텍은 플랫폼 내 축적된 데이터를 분석해 ▲진료과별 맞춤형 프로모션 ▲실시간 라이브 세일즈 ▲온라인 웨비나 등 차별화된 마케팅을 전개할 예정이다. 기존 대면 중심 영업 방식에서 벗어나, 디지털 기반의 비대면 채널을 통해 영업 효율성을 극대화하고 고객 접근성을 대폭 높이는 전략이다. 양사는 제조 기술 경쟁력과 디지털 유통 역량이 결합된 이번 협력이 에스테틱 시장 영업 패러다임을 바꿀 것으로 보고 있다.바이오플러스 윤민호 본부장은 “국내 최고 수준 이커머스 유통 역량을 보유한 블루엠텍과 협력은 하이알듀와 키아라의 시장 침투 속도를 획기적으로 높이는 계기가 될 것”이라며 “이번 협업을 시작으로 제품군 전반에 걸친 시너지를 창출해 국내 메디컬 에스테틱 시장 내 입지를 공고히 하겠다”고 밝혔다.이어 “국내에서 검증된 디지털 유통 모델을 바탕으로 향후 글로벌 시장 확대를 위한 유통 전략 고도화에도 박차를 가할 것”이라고 덧붙였다.

이권구 2026.04.30
산업 / 제약·바이오

에이유랩스-한국콜마, 금나노파티클 기반 코스메틱 사업 추진 MOU

나노골드 복합소재 기반 전문기업 에이유랩스(대표이사 이지상)가 한국콜마와 금나노파티클(Au nanoparticle, 이하 AuNP) 코스메틱 사업 상용화를 위한 포괄적 업무협약(MOU)를 20일 체결했다.양사는 이번 협약을 통해 AuNP소재를 활용한 글로벌 코스메틱 사업 강화와 다양한 제품 개발로 적극적인 시장 공략에 나설 계획이다. 에이유랩스의 독자적 AuNP 기반 사업개발 역량과 한국콜마의 오픈이노베이션을 통한 CDMO사업 강화전략이 만나 △기능성 화장품 △디바이스 연계 솔루션 △복합활성 플랫폼 비즈니스 스펙트럼등이 확대될 것으로 기대하고 있다.또 차별화된 고객가치 제공으로 시장경쟁력 강화와 나노제조기술을 활용한 AuNP 생체 내 활성을 통해 소비자 패러다임을 전환시키겠다는 계획이다.에이유랩스는 초미세입자 나노골드 복합소재인 ‘나이아신골드’를 보유하고 있으며, 나노입자 공학기술을 기반으로 한 ‘유무기 나노입자 복합체 플랫폼’과 ‘고분자 나노입자 중합체 플랫폼’을 통해 화장품 및 바이오 분야에서 지속적인 연구개발을 이어오고 있다.에이유랩스 이지상 대표는 “국내외 화장품 산업을 선도하는 한국콜마와 포괄적이고 다양한 사업의 핵심파트너로 이번 프로젝트에 참여하게 된 점을 고무적으로 생각한다”며 “양사의 중장기 로드맵 실현을 비롯한 지속가능한 성장의밸류업으로 시장에서 강력한 경쟁력을 확보할 수 있을 것이라 생각한다”고 밝혔다.한국콜마의 오픈이노베이션과 C&D를 통해 이번 파트너십을 주도한 한상근 종합기술원 부원장은 “이번 업무제휴에 대해 긍정적인 결과를 도출할 수 있을 것이라 생각하며, 양사 최고경영진과 핵심 관계자들의 지속적인 협력체계를 구축해 나가겠다”고 전했다.에이유랩스는 AuNP 플랫폼 기술 엔진을 기반으로 이번 한국콜마와 독점원료 공급 및 화장품사업 파트너십 확대에 주력할 계획이며, 바이오사업 및 약물 개발 고도화를 위해 조영제, HPAPI(고활성원료의약품), 난치성희귀질환(orphan drug) 등에 집중하여 사업영역을 확장해 나갈 계획이다.

이권구 2026.04.30
산업 / 뷰티

[기업분석] 상장 화장품기업 2025년 ROE -0.52% …전년比 4.58%p↓

ROE(Return On Equity) 평균은 -0.52%다. 1~9월 2.50% 대비 3.01%p, 전년 4.06% 대비 4.58%p 각각 하락했다. 는 자기자본이익률을 가리킨다기업이 자기자본(주주지분)을 활용해 1년간 얼마를 벌어들였는가를 나타내는 대표적인 수익성 지표로 경영효율성을 표시해 준다. ROE가 10%면 10억원의 자본을 투자했을 때 1억원의 이익을 냈다는 뜻이다. 따라서 ROE가 높다는 것은 자기자본에 비해 그만큼 당기순이익을 많이 내 효율적인 영업활동을 했다는 뜻이다. 이 수치가 높은 종목일수록 주식투자자의 투자수익률을 높여 준다고 볼 수 있다. 지난해 ROE가 가장 높은 기업은 에이피알이다. 75.30%로, 전기(이하 1~9월) 74.35% 대비 0.96%p , 전년 41.34% 대비 33.96%p 각각 상승했다. 실리콘투(46.89%), 한국화장품제조(30.60%), 아스테라시스(27.74%), 파마리서치(26.88%), 클래시스(26.21%), 브이티(25.66%), 원텍(24.79%)도 비교적 높은 ROE를 기록했다. 지난해 ROE가 가장 낮은 기업은 디와이디다. -128.28%를 기록했다. 전기 -230.91% 대비 102.63%p , 전년 -241.11 대비 112.83%p 각각 급상승했으나 여전히 매우 낮다. 에스바이오메딕스(-79.08%), 동성제약(-76.44%), 엘앤씨바이오(-57.68%), 글로본(-52.48%), CSA코스믹(-41.20%), 레이저옵텍(-40.82%), 본느(-36.03%)도 낮은 ROE를 기록했다. ◇ 2025년 ROE 전기 대비 증가 TOP 10지난해 기준 전기 대비 ROE 상승율이 가장 큰 기업은 디와이디다. 상승률은 102.63%p. 상승률은 크지만 ROE는 -128.28%로 여전히 낮다. 두번째로 상승률이 큰 기업은 에스바이오메딕스. 상승률은 38.43%p. ROE는 -79.08%로 역시 낮은 편이다. 세번째로 상승률이 큰 기업은 바이오솔루션으로, 34.36%p다. ROE는 0.86%에 그쳤다. 뷰티스킨(24.75%p), 차AI헬스케어(22.06%p)는 20%p 넘는 상승률을 기록했다. 이어 하이로닉( 15.62%p), 코스맥스(12.77%p), HLB글로벌( 8.82%p), 메디앙스(8.71%p), 엔에프씨(6.76%p)도 상승률이 큰 편이었다. 뷰티스킨(-5.21%), HLB글로벌(-9.09%), 메디앙스(-8.48%)는 상승률은 높지만 ROE는 여전히 마이너스 상태다. 높은 상승률은 기저효과로 풀이된다. 두번째로 하락률이 큰 기업은 지에프씨생명과학. 하략률은 54.57%p. ROE를 기록했다. ROE를 유지했다. 두번째로 상승률이 큰 기업은 디와이디로, 상승률은 112.83%p. 그러나 바이오솔루션(33.37%p), 차AI 헬스케어(29.86%p), 달바글로벌(26.38%p), 엔에프씨(25.71%p), 에스엠씨지(15.50%p), 제이투케이바이오(14.93%p), 제닉(14.86%p)도 상승률이 큰 편이다. 바이오솔루션(0.86%), 차AI 헬스케어(2.60%), 엔에프씨(16.68%), 에스엠씨지(3.83%), 제이투케이바이오(8.21%)는 ROE가 전년 마이너스에서 플러스로 전환됐다. ◇ 2025년 ROE 전년 대비 감소 TOP 102025년 기준 전년대비 ROE 하락율이 가장 큰 기업은 아로마티카다. 하락률은 292.85%p. ROE는 전년 307.83에서 14.99%를 기록했다. 전년 2.08%에서 -52.48%를 기록했다.

박수연 2026.04.30
산업 / 뷰티

윈게이트코리아 "글로벌 규제 장벽 넘는 K-뷰티 나침반 되겠다"

전 세계적으로 화장품 규제 장벽이 갈수록 높아져 수출 의존도가 높은 국내 뷰티 기업들의 생존 전략에 비상이 걸렸다. 뷰티 기업들의 글로벌 규제 장벽 극복 사다리가 돼 줄 전문 컨설팅 거점이 서울에 문을 열었다.글로벌 규제 대응 솔루션을 제공하는 윈게이트코리아는 29일 서울시 강남구 본사에서 기자간담회를 개최하고, 한국 화장품의 해외 진출을 돕기 위한 전방위적 지원 계획과 사업 비전을 공유했다. 최근 K-뷰티는 주요 시장에서 괄목할 만한 성과를 내고 있지만, 업계 내부에선 규제 강화 등으로 인한 위기감도 짙어지고 있다 윈게이트코리아 손성민 대표는 규제 강화의 기저엔 자국 산업 보호를 위한 '비관세 장벽'이 굳건히 자리 잡고 있다고 진단했다. 손 대표는 "거대 시장을 보유한 국가들이 K-뷰티의 유입을 견제하기 위해 규제를 신설하거나 개정하는 방향으로 가고 있다"며 "특히 유럽의 경우 민간 차원의 소송 도구가 많은 미국과 달리, 제도적으로 아시아 화장품의 진입을 막으려는 분위기가 훨씬 강하게 감지된다"고 설명했다.이렇게 녹록지 않은 대외 환경 속에서 출범한 윈게이트코리아는 단순한 '서류 대행사'의 틀을 깨고 차별화된 서비스를 제공하겠다는 포부를 내비쳤다.윈게이트코리아는 미국의 규제 전문가 빈(Vinh) 박사가 설립한 윈게이트 컨설팅의 한국 지사다. 빈 박사는 미국 식품의약국(FDA) 국장급 출신으로 20년 이상 의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP) 실사를 담당해 온 저명인사다. 여기에 EU 소비자안전성과학위원회(SCCS) 부의장인 베라 교수 등 막강한 글로벌 인적 네트워크를 더해 전문성을 확보했다. 현재 주요 8개국에 거점을 두고 있으며, 기업들의 수요에 발맞춰 우크라이나와 캐나다 법인 설립도 발 빠르게 추진 중이다. 윈게이트코리아도 화장품을 비롯해 화학물질, 의약품, 식품 등 4가지 핵심 영역을 중심으로 광범위한 규제 대응 역량을 보유하고 있다. 손 대표는 '한국 고객사 최우선주의'를 내세웠다. 그는 "외국계 컨설팅사의 경우 업무를 해외 본사로 가져가 처리하다 보니 한국 기업 특유의 속도감 있는 일정 조율이나 문화적 소통에 어려움이 있는 부분도 많았다"며 "윈게이트코리아는 한국 기업의 수출을 최우선으로 삼아, 제품 기획 초기 단계부터 허가, 사후 관리까지 전 주기에 깊이 관여하는 '컴플라이언스 바이 디자인(Compliance by Design)'을 추구한다"고 강조했다. 고객사가 원할 경우 인력을 직접 파견해 상주시키며 밀착 지원하는 방식까지 유연하게 도입하며 맞춤형 전술을 펼칠 예정이다.윈게이트코리아가 강조하는 차별점 중 하나는 우수한 전문가 인프라다. 특히 K-뷰티 산업 기반의 약점으로 지목되는 '안전성 평가'의 전문성 강화를 위해 아모레퍼시픽에서 20여년간 독성 및 대체 시험법 연구를 이끌어온 조선아 센터장을 전격 영입하며 승부수를 띄웠다. 조 센터장은 "모든 기업이 고비용의 시험을 직접 감당할 수 없는 상황인 만큼, 현 상황에서 가장 효율적으로 규제를 통과할 수 있는 가이드라인을 제시하는 데 집중하겠다"고 말했다.수의학 박사이자 식품의약품안전처 관련 과제들을 다수 총괄해 온 조 센터장은 국내 뷰티 업계에서 손꼽히는 독성학 전문가다. 다가올 글로벌 규제 변화에 맞춰 독성 및 안전성 평가의 중요성이 크게 대두되고 있다. 하지만 정작 실무를 소화할 전문가와 인프라가 턱없이 부족한 환경이어서 윈게이트코리아는 조 센터장 영입에 매우 공을 들였다는 후문이다. 손 대표는 "현재 대다수 기업엔 내부의 안전성 전문가가 없어 자신들이 가진 DB가 맞는지, 부족한지 판별조차하지 못하는 상태"라며, "안전성평가 검토 및 컨설팅 제공 측면에서 차별화된 역량을 보여줄 수 있을 것"이라며 자신감을 드러냈다.최근 미국 시장이 핵심 수출국으로 부상한 가운데, MoCRA(화장품 규제 거버넌스 현대화법)와 일반의약품(OTC) 시설 등록, GMP 실사 등 미국 향 서비스에서 탄탄한 인프라를 갖추고 폭넓은 서비스를 제공하는 것도 특장점으로 언급됐다. 단순 외주 위탁 방식에서 벗어나, 미국 LA 본사와 직접 연계해 제품 인허가부터 사후 관리까지 전 과정을 자체 소화하며 대응 속도를 높인다는 방침이다.손 대표는 행사를 마무리하며 "K-뷰티 전체가 글로벌 시장에서 성장을 이어가야 우리도 함께 발전할 수 있다"며 "국내 기업들이 규제의 벽 앞에서 꺾이지 않도록 가장 믿음직스러운 조력자가 되겠다"는 뜻을 밝혔다.

김민혜 2026.04.30

	개인정보 수집 · 이용에 관한 사항 (필수)

	- 개인정보 이용 목적 : 콘텐츠 발송 - 개인정보 수집 항목 : 받는분 이메일, 보내는 분 이름, 이메일 정보 - 개인정보 보유 및 이용 기간 : 이메일 발송 후 1일내 파기

받는 사람 이메일	* 받는 사람이 여러사람일 경우 Enter를 사용하시면 됩니다. * (최대 5명까지 가능)
보낼 메세지 (선택사항)