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산업 / 제약·바이오

삼성바이오로직스, 임원 승진 인사…"최연소 여성 임원 배출"

삼성바이오로직스는 올해 분기 기준 창사 이래 최대 실적을 기록하며 수주 신기록을 이어가고 있다고 25일 밝혔다. 회사는 이러한 성장세를 지속하기 위해 2026년 정기 임원인사를 단행하고, 미래 성장동력 확보와 글로벌 경쟁력 강화를 위한 인재 발탁에 집중했다고 설명했다.이번 인사에서는 신규 공장 램프업과 확대되는 생산 규모 속에서도 DS 생산체계를 안정적으로 구축한 김희정 부사장과, ADC 사업 혁신과 신규 서비스 론칭을 통한 CDO 경쟁력 강화에 기여한 정형남 부사장이 부사장으로 승진했다.또한 4공장 조기 완전가동 및 생산 일정 효율화로 매출 확대에 기여한 안소연 상무, MSAT 업무 프로세스 개선을 이끈 유동선 상무, MES 고도화를 추진한 차영필·황준호 상무가 신규 임원에 올랐다.삼성바이오로직스는 “불확실한 글로벌 환경 속에서 민첩한 의사결정 체계를 강화하고, 성과·역량 중심 인사 원칙을 더욱 공고히 한 결과”라며 “30대 여성 상무, 40대 여성 부사장 등 최연소 여성 임원이 배출된 점도 의미 있다”고 밝혔다.회사는 이번 임원인사에 이어 조직개편 및 보직 인사를 순차적으로 진행할 예정이다.승진자 명단은 다음과 같다.부사장 승진: 김희정, 정형남상무 승진: 안소연, 유동선, 차영필, 황준호

권혁진 2025.11.26
산업 / 제약·바이오

"부활 신호탄" 바이젠셀, 혈액암 신약 'VT-EBV-N' 2상 통계적 유의성 확보

신약개발 전문기업 바이젠셀(대표 기평석)은 NK/T세포림프종 치료제 ‘VT-EBV-N’의 임상2상 투약 완료 후 2년간의 경과관찰을 마치고, 임상수탁기관(CRO)으로부터 톱라인(Top-line) 데이터를 수령했다고 25일 밝혔다.바이젠셀은 이번 톱라인 분석에서 임상적 유효성과 안전성을 모두 입증함으로써, 조건부 품목허가 신청 및 상업화 단계로 나아갈 수 있는 기반을 마련했다고 전했다.‘VT-EBV-N’ 임상 2상은 서울성모병원을 포함한 전국 13개 의료기관에서 무작위배정·이중맹검 방식으로 진행됐으며, NK/T세포림프종 환자 48명을 대상으로 2023년 9월 투약을 완료한 후, 2년간 경과관찰을 진행했다.이번 임상에서 투여군은 환자 자가 세포로 제조한 VT-EBV-N을 투여했고, 대조군에게는 자가 말초혈액단핵세포(PMBC)를 투여했다. 투여는 주1회 4주 투약 후 4주 휴약, 이후 동일 스케줄로 4주투여하는 방식으로 총 8회가 진행됐다.CRO로부터 수령한 FAS 분석 결과, 1차 유효성 평가변수인 ‘2년 무질병생존(DFS)’에서 투여군은 95.0%, 대조군은 77.58%로 나타났으며, 두 군 간 차이는 통계적으로 유의미(p=0.0347)한 것으로 분석됐다.또한 투여군에서는 재발 또는 사망 등 이벤트 발생률이 4.76%(1명)에 불과했으며, 대조군은 32%(8명)로 나타났다. 바이젠셀은 “이번 결과는 VT-EBV-N이 NK/T세포 림프종 환자의 장기 질병 억제에 의미 있는 효과를 보여준 것”이라고 강조했다.2차 평가변수인 ‘전체생존(OS)’에서도 투여군은 사망 건수가 발생하지 않았으며 마지막 대상자 등록 후 2년 DFS 또한 투여군에서 우수한 경향이 나타나, VT-EBV-N의 치료적 잠재성을 더욱 뒷받침했다. 안전성에서도 중대한 이상반응은 보고되지 않았다.바이젠셀은 2026년 초 최종 결과보고서(CSR)를 확보한 뒤 후속 공시를 진행할 예정이다. 또한 VT-EBV-N은 2019년 식품의약품안전처로부터 개발단계 희귀의약품으로 지정된 바 있어, 이를 바탕으로 신속심사 지정 신청 및 조건부 품목허가를 추진할 계획이다. 허가 후 국내에서는 보령과의 판권계약을 기반으로 제품판매를 추진하고, 해외는 글로벌 판권 계약을 통해 상업화를 확대할 예정이다.바이젠셀 기평석 대표는 “VT-EBV-N의 톱라인 데이터를 통해 유의미한 결과를 확인하기까지 오랜 시간 성원을 보내준 주주 및 환우 여러분들께 진심 어린 감사를 전한다”고 밝혔다. 이어 기 대표는 “이번 결과는 NK/T세포림프종 치료제 중 임상을 통해 효과를 확인한 글로벌 최초의 세포치료제 신약개발 케이스”라며 “환우 여러분께 좋은 치료옵션이 될 수 있도록 향후 허가절차를 신속히 진행하고 국내뿐만 아니라 글로벌 시장에서도 상업화를 이뤄낼 수 있도록 최선을 다할 것”이라고 밝혔다.

권혁진 2025.11.25
산업 / 건강기능식품

후지경제, 日 건식시장 정체기미 뚜렷

코로나 시기 가파른 성장세를 보였던 일본 보충제 시장이 뚜렷한 정체 기미를 보이고 있다.최근 일본 후지 경제가 발간한 ‘H·B 푸즈 마케팅 편람’에 따르면, 2024년 큰 폭으로 하락한 일본 보충제 시장이 올해도 정체 경향을 보일 전망이다.기능성을 보면 생활습관병 예방 관련 분야가 고전하는 모습이다.콜레스테롤, 혈당, 혈압 관련 시장의 정체 기미가 뚜렷하다.체중조절 제품 역시 달라진 시장 환경에 적응하지 못하고 있다.GLP-1 계열 비만 치료제가 대인기를 끌면서 체중 조절용 보충제 시장의 적지 않은 부분을 가져간 모습. 정체 기미 뚜렷한 日 보충제 시장코로나 시기 가파른 성장세를 보였던 일본 보충제 시장이 뚜렷한 정체 기미를 보인다.최근 일본 후지 경제가 발간한 ‘H·B 푸즈 마케팅 편람’에 따르면, 2024년 큰 폭으로 하락한 일본 보충제 시장이 올해도 정체 경향을 보일 전망이다.일본 보충제 시장은 코로나 시기였던 2021~2023년 가파르게 성장했다.그러나 팬데믹이 종료된 2024년 적지 않은 수준으로 시장이 축소됐고 여기에 홍국 관련 사망 사건까지 겹치며 시장에 충격을 줬다.통신 판매를 중심으로 신규 고객 유입이 급격히 줄어들며 시장이 큰 폭으로 축소된 것.다행히 올해는 하락 추세가 종료되어 전년과 유사한 시장 규모를 유지할 것으로 전망된다.코로나 종료로 일본으로 입국하는 여행객이 늘어나고, 여행객의 일본 내 보충제 소비가 증가하며 더 이상 하락세는 없을 것이라는 기대다.그러나 2024년 당시 이탈했던 정기 고객의 회귀 경향은 약해 성장 동력은 약할 것이라는 분석이 나온다.통신 판매 유통을 중심으로 한 정기 고객 수요가 시장을 떠받쳤던 일본 보충제 시장의 특성을 고려할 때 2023년 수준의 시장 규모를 달성하기까지는 상당한 시간이 필요할 것으로 보인다. ※ 프리미엄 컨텐츠를 다운로드 받으면 전문을 확인할 수 있습니다. 전문 다운로드 받기

이주원 2025.11.25
산업 / 뷰티

클리오, 서스틴베스트 ESG 평가 최고등급 ‘AA’ 획득

클리오는 ESG 평가기관 서스틴베스트의 2025년 하반기 ESG 평가에서 최고등급 ‘AA’를 획득했다고 25일 밝혔다.서스틴베스트는 주요 기관투자자 의뢰로 국내 상장사를 상·하반기로 나눠 ESG 관리 수준을 평가한다. 이번 평가는 유가증권시장·코스닥 상장사와 비상장사 등 총 1299개 기업을 대상으로 진행됐다.클리오는 2023년 하반기부터 2024년 하반기까지 2년 연속 ‘A’ 등급을 유지했으며, 올해 하반기 평가에서 한 단계 오른 ‘AA’를 받았다. 혁신 활동, 사회공헌 및 지역사회, 관계사 위험 등 다수 항목에서 우수한 평가를 기록한 점이 등급 상승을 이끌었다.브랜드 관계자는 “이번 최고등급은 회사의 지속가능경영 체계가 내실 있게 자리 잡고 있음을 보여주는 지표”라며 “앞으로도 환경·사회·지배구조 전 영역에서 책임 있는 경영을 강화해 투자자와 고객, 지역사회에 신뢰받는 기업으로 성장하겠다”고 밝혔다.이어 “최근 국가유산청과 협약을 체결해 국가유산 보존·활용을 위한 협력 기반을 확대하고, 재능대학교와의 산학협력을 통해 청년 인재 양성과 지역사회 기여 활동도 이어가고 있다”며 “기업의 사회적 책임을 실천하기 위한 ESG 활동을 지속적으로 확대하겠다”고 덧붙였다.

김민혜 2025.11.25
산업 / 건강기능식품

美 캘리포니아州 유제품산업 “지역경제의 젖줄”

미국 캘리포니아주의 유제품산업이 현지의 농업경제에서 변함없이 주춧돌과도 같은 역할을 하고 있는 것으로 나타났다.지난해의 경우 캘리포니아주의 주내(州內) 총생산(GDP)에서 금액적으로 볼 때 232억 달러 상당에 달하는 기여를 한 데다 15만명 이상을 고용하고 있는 것으로 집계되었을 정도.이 같은 조사결과는 캘리포니아대학 데이비스 캠퍼스 농업‧자원경제학과의 대니얼 A. 슈머 교수‧윌리암 A. 매튜스 교수 연구진이 비영리단체 캘리포니아주 유제품판매증진기구(CMAB)로부터 연구비를 지원받아 진행한 후 20일 공개한 ‘2023년 및 2024년 캘리포니아주 유제품산업이 캘리포니아주 경제에 미친 기여도’ 제목의 보고서에 수록된 것이다.보고서에 따르면 캘리포니아주의 유제품 농업과 관련 가공산업이 지난해 주(州) 전반에 걸쳐 총 875억 달러 상당의 직‧간접적인 경제 생산량의 산출을 유도하는 등 강력한 파급효과를 불러 일으킨 것으로 나타났다.캘리포니아주 유제품판매증진기구의 밥 캐럴 대표는 “캘리포니아산(産) 유제품이 우리 주(州)에서 변함없이 필수적인 경제의 엔진 역할을 하고 있을 뿐 아니라 수많은 가정의 생계를 위한 원천으로 자리매김하고 있기도 하다”고 말했다.그는 뒤이어 “가족농장에서부터 세계적인 가공시설에 이르기까지 모두가 공급망과 연결되어 경제의 활력을 촉진하고, 영양을 공급하고, 비단 이곳 캘리포니아주 뿐 아니라 세계 각국의 소비자들이 지속가능한 유제품을 즐길 수 있도록 뒷받침하고 있다”고 덧붙였다.이와 관련, 유제품산업은 지난해 캘리포니아주의 주내(州內) 총생산에서 232억 달러 상당을 기여해 전년도인 2023년의 226억 달러에 비해 높아진 금액을 내보였다.아울러 유제품 농업에서부터 가공시설에 이르기까지 캘리포니아주 전반에 걸쳐 총 15만1,859명의 고용되어 있는 것으로 집계됐다.2024년에 유제품 농장에서 생산된 우유를 금액가치로 환산하면 90억 달러, 가공 유제품의 경우 291억 달러 상당에 달하는 것으로 나타났다.또한 보고서에 따르면 캘리포니아주는 지난 1993년 이래 미국 내 우유 생산을 주도하고 있는 것으로 나타났다.미국에서 산출되는 전체 우유 생산량의 18% 정도를 캘리포니아주가 점유하고 있는 것으로 나타났을 정도.현재 캘리포니아주에서 생산되고 있는 우유는 거의 전량이 현지에서 가공되어 우유 원액, 치즈, 버터, 유청(乳淸), 분류 및 아이스크림 등의 고부가가치 유제품으로 전환된 후 미국 뿐 아니라 세계 각국으로 공급되고 있다.캘리포니아대학 데이비스 캠퍼스 연구진은 보고서에서 고용, 지역 내 공급망 및 지역경제 등을 유지하기 위한 유제품 농가와 가공업체들의 시너지 효과를 강조했다.유제품농업이 사료생산, 패키징, 물류, 에너지 및 소매유통 등의 관련업계를 지원하는 역할도 빼놓을 수 없는 부분이라고 덧붙였다.캐럴 대표는 “캘리포니아주에서 생산되는 유제품들이 지역사회를 통해 사료 공급업체에서부터 트럭 운전자, 교육자, 소매유통기업 및 서비스업 종사자들에 이르기까지 광범위한 파급효과를 미치고 있다”면서 “유제품은 캘리포니아주 경제와 지속가능한 리더십, 문화의 주춧돌 가운데 하나라 할 수 있을 것”이라고 결론지었다.

이덕규 2025.11.25
산업 / 제약·바이오

대동세무고등학교, 개교 100주년 기념 ‘사랑의 김장 나눔’ 행사

대동세무고등학교(교장 조영재)는 최근 서울 종로구 대동세무고 교정에서 개교 100주년을 기념하여 지역 사회와 함께하는 ‘사랑의 김장 나눔 행사’를 성황리에 개최했다.이번 행사는 대동세무고 교육공동체와 종로구 자치단체가 뜻을 모아 지역사회의 소외된 이웃을 돌보며 나눔의 가치를 실천함으로써 개교 100주년의 진정한 의미를 기리기 위해 마련됐다. 조영재 교장과 곽상언 종로구 국회의원을 비롯해 학생, 교직원, 학부모, 유관기관 관계자와 지역주민 등 약 150여명이 참석했으며, 학교법인 종근당고촌학원의 후원 하에 종로구청, 가회동 주민센터 및 주민 자치단체, 종근당고촌재단 등의 협찬으로 진행됐다.이날 행사에서 참석자들은 총 500kg의 김장 김치를 준비했으며, 학생들이 종로구에 거주하는 독거노인 50여 세대를 직접 방문하여 김치와 함께 준비한 홍삼 제품을 전달하며 공동체 의식을 함양하고 나눔의 행복을 경험하는 시간을 가졌다.행사에 참여한 대동세무고 학생은 “친구들과 직접 김치를 담그고 이웃들에게 전달하며 작은 실천으로 큰 마음을 나누는 것에 보람을 느꼈다”며, “이번 행사로 배운 나눔의 정신을 마음에 간직하여 앞으로도 공동체와 함께하는 다양한 봉사활동에 적극 참여해 나갈 것”이라고 밝혔다.조영재 교장은 “올해는 대동세무고 개교 100주년을 맞아 ‘함께 성장하고 나누는 새로운 100년’을 핵심 가치로 삼아 ‘대동 100년사’를 출간하고 여러 이벤트를 진행해 왔다”며, “앞으로도 우리 사회에 보탬이 되는 인재를 육성하고 미래 사회를 선도하는 학교로 성장할 수 있도록 최선을 다할 것”이라고 말했다.대동세무고등학교는 일제강점기인 1925년 교육에서 소외된 청소년들이 교육을 통해 자립할 수 있도록 돕고자 했던 서암 고창한 선생의 ‘불학위빈(不學謂貧)’의 건학 이념을 바탕으로 서울 종로구 수송동에 ‘대동학원’으로 설립됐다.1987년 종근당 창업주 고촌 이종근 회장이 “인재양성이 국가와 기업발전의 원동력이다”라는 신념으로 학교법인 ‘고촌학원’을 설립하고 학교를 운영하면서 전문화된 인재양성의 터전으로서 도약의 전기를 맞았다. 창업주의 유지를 이어받은 종근당 이장한 회장은 세무 분야 글로벌 인재 양성을 목표로 새로운 교육 과정을 개설하고 교육 시설과 환경을 개선하는 데 적극 지원에 나섰으며, 2008년 지금의 ‘대동세무고등학교’로 교명을 변경한 이후 세무‧회계 분야에 특화된 특성화 고등학교로서 정체성을 더욱 굳건히 하며 명문 사립학교로 자리매김하고 있다.

김홍식 2025.11.25
산업 / 제약·바이오

삼일제약 베트남 CMO/CDMO플랜트, ISO 14001· ISO 45001 통합 인증 획득

삼일제약(대표 허승범) 100% 자회사인 베트남 CMO/CDMO 플랜트는 영국계 글로벌 인증기관인 BSI(British Standards Institution)로부터 환경경영시스템 국제표준인 ISO 14001과 안전보건경영시스템 국제표준인 ISO 45001인증을 동시에 획득했다고 26일 밝혔다.이날 사이공하이테크파크(SHTP) 내 위치한 삼일제약 베트남 플랜트에서 열린 인증 수여식에는 권태근 부사장(경영혁신본부장 겸 경영지원본부장)을 비롯한 삼일제약 임직원과 BSI 홍보∙커뮤니케이션 담당 이사가 참석했다.ISO 14001과 45001은 산업 전반에서 환경과 안전보건 관리 수준을 평가하는 대표적인 국제표준이다.ISO 14001은 기업 활동 전반 환경 영향을 체계적으로 파악해 에너지·폐기물·오염물질 배출 등을 지속적으로 저감할 수 있는 관리 체계를 갖춘 조직에 부여되며, ISO 45001은 근로자의 안전과 건강을 보호하기 위한 위험성 평가, 예방 조치, 비상 대응, 안전 문화 조성 등의 기준에 충족해야 취득할 수 있는 글로벌 인증제도다.이번 인증을 통해 삼일제약 베트남 플랜트는 △환경 영향평가 및 폐수·폐기물 배출관리 △에너지 절감 프로그램 운영 △임직원 안전·보건 문화 정착 △유해 위험요인 발굴 및 위험성 평가 △안전·보건교육 및 비상대응 체계 운영 △환경 안전 법규 준수 등에서 글로벌 수준의 경쟁력을 공식적으로 인정받았다.삼일제약 관계자는 “이번 글로벌 인증기관으로부터 ISO 14001과 ISO 45001을 획득하며 베트남 공장의 생산성 향상은 물론 고객사와 투자자 요구에 부합하는 ESG경영 기반을 갖추게 되었음을 대외적으로 입증했으며, 향후 글로벌 모범사례로 자리매김할 것으로 기대한다”고 말했다.또 “인증을 계기로 경영진의 강한 의지를 바탕으로 시스템을 더욱 고도화하고 탄소배출 저감, 안전문화 정착 등 ESG경영을 지속적으로 강화해 나갈 계획”이라고 밝혔다.

이권구 2025.11.25
산업 / 제약·바이오

신신제약, 약국 전용 플랫폼 ‘플랫팜’ 공식 입점

신신제약이 약국 전용 의약품 플랫폼 ‘플랫팜’에 공식 입점하며, 약국 대상 온라인 영업 및 주문 환경을 본격 구축한다. 이는 기존 신신제약의 강점인 현장 영업과 별도로, 약사의 주문 편의성과 정보 접근성을 높이는 한편, 변화하는 유통 환경과 약국의 디지털 주문 수요를 적극 반영한 조치다.‘플랫팜’은 약국과 제약사를 연결하는 직거래 통합 관리 플랫폼으로, 신신제약은 플랫팜 내 브랜드 전용관을 통해 다양한 의약품을 간편하게 온라인으로 주문할 수 있는 환경을 제공한다. 이를 통해 약국은 시간과 장소에 구애받지 않고 제품을 확인하고 비교하며 주문할 수 있다.또한, 브랜드관에서는 제품 정보와 사용 팁, 제품 비교 자료 등 약사가 실제 상담에 활용할 수 있는 콘텐츠를 단계적으로 제공한다. 최근 약국 현장에서 정확한 제품 정보와 환자 맞춤 상담 자료에 대한 수요가 높아지고 있는 만큼, 약사의 전문성을 지원하는 활동도 지속 강화할 예정이다.온라인 주문 확대와 함께, 소매 영업사원의 현장 방문과 상담 활동도 강화한다. 단순한 유통 채널 확장을 넘어, ▲전문적인 제품 안내 ▲현장 대응 ▲장기적 파트너십 등 신신제약만의 강점을 살려 온라인·오프라인 결합형 하이브리드 영업 체계를 구축한다는 계획이다.신신제약 관계자는 “약사 고객이 편리하게 주문하고 신뢰할 수 있는 정보를 얻을 수 있도록 플랫팜 입점을 결정했다”라며, “이번 온라인 채널 확대가 기존 현장 영업과의 시너지 효과를 창출하면서, 약국과의 협력 관계를 더욱 공고히 할 수 있도록 노력하겠다”라고 말했다.

김홍식 2025.11.25
산업 / 제약·바이오

한국의약품수출입협회, RWD/RWE 심포지엄 개최

한국의약품수출입협회(회장 류형선, 이하 ‘의수협’)는 11월 25일 의수협 K-Pharm 홀에서‘RWD(Real World Data, 실제임상데이터) / RWE(Real World Evidence, 실제임상근거) 심포지엄’을 개최했다.최근 의약품 개발 분야에서는 실제 임상 현장에서 축적되는 데이터를 활용하려는 움직임이 확대되고 있다. 이에 따라 의수협은 회원사들이 RWD와 RWE를 연구개발과 허가 과정에 보다 체계적이고 신뢰성 있게 활용할 수 있도록 이번 심포지엄을 마련했다.이번 심포지엄에서는 고혈압·고지혈증 등 복합제 개발 과정에서 RWD를 활용해 안전성과 유효성을 확보하는 전략이 주요 주제로 다뤄졌다.구체적으로 ▲RWD/RWE 기반 복합제의 안전성ˑ유효성 근거 창출 시 고려 사항(경희대학교 서혜선교수) ▲ RWD/RWE를 통한 단일제와 병용 투여 간의 안전성 평가를 위한 연구설계 시 고려 사항(이화여자대학교 최남경교수) ▲ 레지스트리 구축 시 데이터 품질 및 연구 실행 전략(메디플렉서스 김동규 대표) ▲ 심혈관계 위험성 감소와 안전성 평가를 위한 RWD 기반 설계 시 고려 사항(카톨릭대학교 송윤경교수)’등 총 4인의 분야별 전문가 발표가 진행되었다.발표 이후에는 강연자들과 참가자 간 심도 있는 질의응답과 실무 중심 토론이 이어지며, RWD/RWE의 실질적 활용에 대한 업계의 높은 관심을 확인하는 자리가 되었다.의수협 류형선 회장은 “이번 심포지엄을 통해 국내 제약사들이 RWD/RWE를 실제 개발 및 허가 전략에 활용하는 데 필요한 구체적인 실행 방향과 사례 중심의 인사이트를 공유받는 계기가 되었다.”고 평가했다. 특히 “복합제, 심혈관계, 병용요법 등 과학적 검증이 중요한 치료 영역에서 RWD/RWE를 어떻게 설계하고 활용할 수 있는지에 대한 실질적인 가이드가 제시됐다는 점에서 의미가 크다.”고 밝혔다.아울러 류 회장은“의수협은 앞으로도 회원사들이 글로벌 규제 변화에 선제적으로 대응하고, 데이터 기반 R&D 경쟁력을 높일 수 있도록 지원 프로그램을 지속 확대할 계획”이라고 덧붙였다.

김홍식 2025.11.25
산업 / 제약·바이오

의수협-한국규제과학센터, 대한민국약전 과학적 기반 마련 MOU 체결

사단법인 한국의약품수출입협회(회장 류형선, 이하 협회)는 재단법인 한국규제과학센터(센터장 박인숙, 이하 센터)와 11월 25일 서울 포스트타워 규제과학 아카데미(서울 중구 소재)에서 규제과학과 대한민국약전의 발전을 위한 업무협약(MOU)을 체결했다.이번 업무협약의 주요 내용은 ▲대한민국약전 관련 공동 연구 및 네트워크 구축 협력 ▲시험검사 분야 규제과학 전문 인재 양성 교육 프로그램 개발 및 협력 ▲국내외 공정서 등 규제과학 최신 동향 정보 교류 ▲규제과학 및 대한민국약전 관련 포럼·세미나 등 행사 개최 협력 등이다.양 기관은 식품의약품안전처 용역 연구개발과제인 ‘글로벌 평가기술 확보를 위한 대한민국약전 과학적 기반 마련 연구’를 공동 수행 중으로, 이번 협약은 대한민국약전의 국제적 신뢰도를 높여 국내 제약바이오 산업의 글로벌 경쟁력 확보와 의약품 수출 활성화에 기여하기 위해 추진됐다.이번 협약을 계기로 양 기관은 대한민국약전의 과학적·객관적 근거 마련과 업계 의견 반영을 위해 전문가 협의체 ‘약전 전문위원회’를 보다 체계적으로 운영하고, 공정서에 필요한 첨단기술 및 과학적 정보를 축적‧구축하는 데 중점을 둘 계획이다.류형선 회장은 “이번 협약은 우리나라 규제과학의 발전과 대한민국약전의 과학적·국제적 기반을 한층 더 튼튼하게 다지는 중요한 계기가 될 것”이라며 “업계의 수요와 현장의 의견을 체계적으로 반영해 약전의 실효성을 높이고, 국제 조화 수준을 강화해 국내 의약품의 글로벌 신뢰도와 수출 경쟁력 향상에 기여하길 기대한다”고 밝혔다.박인숙 센터장은 “대한민국약전이 글로벌 기준에 부합하기 위해서는 의약품 국제 진출 역량을 갖춘 협회와 규제과학 전문성을 보유한 센터 간 협력이 필수적”이라며 “센터와 협회는 앞으로도 대한민국약전의 발전과 규제과학 혁신을 위해 최선을 다하겠다”고 말했다.

김홍식 2025.11.25
산업 / 제약·바이오

진스크립트 바이오테크 코리아,한국 시장 진출..고객 맞춤형 솔루션 제공

진스크립트 바이오테크 코리아가 국내 고객들에게 더욱 향상된 서비스를 제공하기 위해 한국 지사를 통해 한국시장에 공식 진출했다. 진스크립트 바이오테크는 생명공학 분야에서 세계적인 리더로 자리 잡고 있으며, 한국 지사를 통해 고객 맞춤형 솔루션 제공을 핵심으로 한 서비스를 강화할 계획이다.한국 지사는 고객 맞춤형 솔루션을 통해 각 기업 필요에 맞는 최적 제품과 서비스를 제공하며, 이를 통해 생명공학 연구의 효율성을 높이고 혁신을 가속화할 수 있도록 지원한다. 또, 현장 지원 및 교육을 통해 고객들이 제품을 최대한 활용할 수 있도록 돕고, 제품 사용법 및 응용 사례를 안내해 사용자 이해도를 높일 방침이다.아울러 진스크립트 바이오테크 코리아는 한국어 고객 응대 서비스와 기술 지원을 통해 고객과 소통을 원활히 하고, 신속한 견적 제공으로 업무 효율성을 극대화할 예정이다.특히, 수입 통관 업무 해결과 추가 배송비 및 세금 면제를 통해 고객들이 제품을 보다 쉽게 받을 수 있도록 지원한다.회사 관계자는 “ 다양한 강점들을 통해 진스크립트 바이오테크 코리아는 한국 시장에서 입지를 강화하고, 국내 생명공학 연구 발전에도 기여할 것으로 기대한다”며 “진스크립트 바이오테크 코리아 서비스와 솔루션은 연구원들에게 높은 수준 지원을 제공함으로써, 생명공학 분야의 혁신을 지속적으로 이끌어 나갈 것”이라고 전했다.

이권구 2025.11.25
산업 / 의료기기

가슴성형 술기 다양화…‘프리저베’ 도입으로 환자 선택 폭 넓어져

가슴성형 분야에서 조직 보존을 기반으로 한 새로운 술기에 대한 관심이 높아지는 가운데 최근 열린 대한성형외과학회 PRS KOREA 2025에서 프리저베(Preservé™) 개념이 소개되며 의료계의 주목을 받았다. 이번 학회는 국내외 성형외과 전문의들이 최신 임상 데이터를 공유하는 자리로, 가슴성형 수술의 접근 방향과 트렌드를 두고 폭넓은 논의가 이어졌다. 모티바코리아(Motiva Korea) 역시 메인 플래티넘 스폰서로 참여, 브랜드존과 세션을 운영하며 최신 임상 흐름을 공유했다.프리저베는 해외에서 먼저 임상 경험이 축적된 개념으로, 필요한 범위 내 조직 손상을 최소화하고 환자의 해부학적 구조를 기반으로 수술 계획을 세우는 점이 핵심이다. 조직의 지지 구조를 보존하는 데 중점을 두며, 환자의 기본 조직 상태를 세밀하게 상담을 통해 충분히 평가한 뒤 적합 여부를 판단하는 것이 특징이다. 발표 의료진은 프리저베가 특정 술기를 대체하거나 모든 환자에게 일률적으로 적용되는 기법이 아니라는 점을 분명히 했다. 단, 해부학적 조건, 조직의 생체적 특성, 체형, 피부 탄성, 거상 여부 등 다양한 요소를 상담을 통해 면밀하게 분석한 뒤 상황에 따라 선택적으로 고려할 수 있는 옵션이 추가됐다는 점에 환자 중심적 사고를 할 수 있다는 점을 설명했다.학회에서는 국내 환자들에게서 흔히 확인되는 조직적 특성 및 실제 임상 사례도 함께 논의됐다. 의료진은 “가슴성형은 점차 환자 맞춤형 계획을 중시하는 방향으로 발전하고 있다”며 “프리저베는 이러한 흐름에서 선택지를 확장하는 개념으로 이해할 필요가 있다”고 평가했다.또 참석자들은 조직 보존 중심 접근이 특정 환자군에서는 회복 과정의 안정성과 예측 가능성을 높이는 데 도움이 될 수 있다고 의견을 제시했다. 다만 모든 환자에게 동일한 결과를 기대하기는 어렵기 때문에, 환자의 기본 조직 상태와 해부학적 조건을 충분히 평가하고 의료진과의 충분한 상담을 거쳐 적용 여부를 신중하게 결정해야 한다는 점이 강조됐다.학회에 참여한 모티바 측은 “앞으로도 모티바와 모티바코리아는 학술 교류를 기반으로 의료진과 협업을 강화하며, 환자 중심의 수술 접근을 지원할 수 있는 정보를 지속적으로 제공할 계획”이라고 말했다.

권혁진 2025.11.25
산업 / 제약·바이오

대웅제약 “비만치료제 시장, 혁신 제형 기술로 승부 본다”

“비만치료제 시장의 승부는 ‘누가 더 많이 빠지게 하느냐’가 아니라 ‘누가 오래, 편하게, 안전하게 복용하게 하느냐’의 싸움으로 바뀌었습니다. 대웅제약은 제형 혁신으로 시장에서 우위를 차지할 것입니다.”대웅제약 김관영 제제연구센터장은 25일 서울 오크우드 프리미어 코엑스 센터에서 열린 ‘제5회 제약바이오산업 혁신 포럼-비만 치료제 시대 글로벌 경쟁과 대응 전략’에서 이같이 강조했다. 이날 그는 제형 중심 플랫폼(DDS)을 기반으로 대웅제약의 비만치료제 전략을 발표했다. 현재 환자들이 매주 주사, 매일 복용, 근육 감소 가능성, 높은 약가, 순응도 저하 등 구조적 한계에 여전히 직면해 있기 때문이다.김 센터장은 “비만치료제 문제는 임상적 효능의 한계가 아니라 생활 속에서 치료를 꾸준히 이어가기 어려운 지속성 한계에 있다”라며 “대웅제약이 기전 경쟁을 넘어 제형 경쟁으로 비만치료제 시장을 공략하는 이유도 여기에 있다”고 설명했다.마이크로니들 기술 ‘CLOPAM’…“주사 대신 붙이는 GLP-1”대웅제약 첫 번째 플랫폼은 마이크로니들 어레이(Microneedle Array) 기술 ‘클로팜(CLOPAM)’이다. 대웅제약은 기존 마이크로니들 패치의 캐스팅 방식에서 나타나는 균일성 문제를 해결하고, 하나의 패치 안에 100개 이상의 마이크로니들 각각에 정량의 약물을 충전할 수 있는 제조 기술을 확보했다. 특히 클로팜 기술에는 반도체 공정 기반의 정밀 기술이 적용됐다.김 센터장은 “패치는 단순한 편의성 차원을 넘어 환자의 순응도와 장기 유지율을 획기적으로 높일 수 있는 제형”이라며 “특히 비만처럼 수년에 걸쳐 치료가 지속돼야 하는 적응증에서는 이러한 차별성이 절대적”이라고 강조했다.김 센터장에 따르면, 대웅제약의 마이크로니들 패치 기술은 △니들별 정밀 용량 충전(도징 정확도 향상) △액상 펩타이드·단백질을 건조 과정에서 안정적으로 고형화 △무균 제조 공정(Aseptic) 기반으로 규제 요건 충족 △스킨 패너트레이션 및 잔류량 편차 최소화 △기존 주사제와 동등한 생체이용률 확보 등이 강점이다. 해당 기술이 적용된 비만치료제는 최근 국내 임상 1상 IND 승인을 획득하며 의약품 제형으로서의 안전성과 규제 적합성을 인정받은 바 있다.장기지속형 주사제 기술 ‘CURE’…“1회 투여로 1개월 유지”대웅제약 두 번째 플랫폼은 대웅테라퓨틱스와 공동 개발 중인 ‘큐어(CURE)’다. 해당 기술은 기존 장기지속형 주사제(LAI) 대비 여러 우위를 확보했다. 초기 혈중농도가 과도하게 튀는 ‘버스트(Burst) 방출’도 크게 줄였다. 또한 약물 방출을 조절하는 폴리머 사용량을 약 20% 수준으로 최소화해 주사 시 통증, 부종, 자극도 줄였다. 특히 미세한 내·외부 기공(포어) 구조를 정밀하게 조절해 목표한 방출 기간을 정확히 구현할 수 있다. 재구성 과정이 필요 없는 원-시린지(Syringe) 방식으로 환자 스스로 투여할 수 있다는 점도 강점이다. 대웅제약은 이미 대량생산(GMP) 라인을 구축해 상업화에 필요한 체계도 마련했다.김 센터장은 “CURE 기술은 GLP-1 계열뿐 아니라 삼중 작용제(트리플 아고니스트)나 단백질 기반 약물까지 적용 범위를 넓힐 수 있어 향후 파이프라인 확장에도 유리하다”라며 “비만은 결국 장기간 관리가 필요한 만성 질환이므로, 환자가 스스로 편하게 복용할 수 있는 치료제가 차세대 글로벌 표준이 될 것”이라고 말했다.

권혁진 2025.11.25
산업 / 제약·바이오

GC녹십자웰빙,간 질환 치료 라이넥주 활용 최신 지견 공유

GC녹십자웰빙(대표 김상현)은 지난 15일 서울 강남구 웨스틴 서울 파르나스 호텔에서 ‘종합병원(이하 GH) 간 질환 치료의 최신 지견’을 주제로 간 질환 치료에서 라이넥주 활용 사례를 공유하는 좌담회를 개최했다.이번 좌담회는 GH 및 클리닉 현장에서의 라이넥주 임상 경험을 기반으로 간 질환 환자 치료의 최신 지견을 공유하고, 실제 적용 사례를 논의하기 위해 마련됐다.좌장은 김승업 교수(세브란스병원)가 맡았으며, 연자는 ▲나선화 과장(필립메디컬센터, 소화기내과) ▲이한아 교수(중앙대학교병원, 소화기내과) ▲조유리 교수(국립암센터, 소화기내과) ▲박효진 교수(고대구로병원, 가정의학과)가 참여해 다양한 임상 현장 경험을 공유했다.세부 세션에서 나선화 과장(필립메디컬센터, 소화기내과)이 ‘클리닉에서의 라이넥 IV 중심 간질환 치료 사례’를 발표하며, 외래 진료 환경에서 확인된 간 기능 개선 사례와 임상적 적용 경험을 공유했다. 이어 박효진 교수(고대구로병원, 가정의학과)는 ‘피로 및 비만 환자 대상 라이넥 적용 사례’를 통해 비만약 처방 시 근감소예방 및 피로회복을 위한 정맥주사용법(IVNT) 치료 경과를 소개했다. 이한아 교수(중앙대학교병원, 소화기내과)는 ‘간장용제 병용 시 라이넥을 활용한 AST/ALT 개선 사례’를 발표하며, 실제 데이터를 기반으로 한 개선 효과와 임상적 의의를 제시했다. 조유리 교수(국립암센터, 소화기내과)는 ‘세브란스병원 외 17처에서 진행되고 있는 IV3상 진행에 대해 리뷰와 함께 암 관해 이후의 환자에 있어 라이넥주 임상 사례를 공유했다.GC녹십자웰빙은 이번 좌담회를 통해 GH 및 클리닉 간 협력 기반의 임상 네트워크 강화와 간 질환 치료 분야에서 라이넥주 활용 확대를 기대한다고 전했다. 특히 이번 좌담회에서 논의된 주요 내용은 내년 발간 예정인 ‘GH 간 질환 치료 최신 지견’ 책자를 통해 의료진에게 공유될 예정이다.한정엽 GC녹십자웰빙 IP본부장은 “이번 좌담회는 라이넥주 임상적 근거를 기반으로, 간 질환 치료 영역에서 실제 치료 가이드라인을 제시한 뜻깊은 자리였다”며 “앞으로도 다양한 임상 데이터를 통해 라이넥주 치료적 가치를 더욱 확장해 나가겠다”고 전했다.

이권구 2025.11.25
글로벌

‘졸겐스마’ 바통 척추강 투여 ‘잇비스마’가 잇는다

노바티스社는 자사의 척수성 근위축증(SMA) 치료제 ‘잇비스마’(Itvisma: 오나셈노진 아베파르보벡-brve)가 FDA로부터 발매를 승인받았다고 24일 공표했다.‘잇비스마’는 생존 운동 뉴런 1(SMN1) 유전자에서 변이가 확인된 2세 이상의 소아, 10대 청소년 및 성인 척수성 근위축증 환자들을 위한 치료제로 허가관문을 통과했다.허가를 취득함에 따라 ‘잇비스마’는 척수성 근위축증 환자들을 치료하기 위한 최초이자 유일한 유전자 대체요법제로 자리매김할 수 있게 됐다.성분이 동일한 정맥주사제인 ‘졸겐스마’(오나셈노진 아베파르보벡)와 달리 ‘잇비스마’는 척추강 내 투여제라는 차이점이 눈에 띈다.‘잇비스마’는 1회 고정용량을 투여해 척수성 근위축증의 유전적인 근본원인에 대응할 수 있도록 독창적으로(uniquely) 설계된 유전자 대체요법제이다.연령이나 체중에 따라 용량을 조절해야 할 필요가 없다는 의미이다.‘잇비스마’는 생존 운동 뉴런 1 유전자를 대체해 운동기능을 개선할 뿐 아니라 지속적으로 치료제를 투여해야 할 필요성을 감소시켜 줄 수 있을 것으로 보인다.스탠퍼드대학 의과대학의 존 W. 데이 교수(신경‧소아의학, 신경근육의학과장)는 “FDA가 척추강 내에 투여하는 오나셈노진 아베파르보벡을 승인한 것이 게임체인저에 해당할 만해 보이는 진전이 이루어진 것”이라면서 “척수성 근위축증 환자 전체 연령대에 걸쳐 전환적인(transformational) 유전자 대체요법제의 사용이 가능케 된 것이기 때문”이라는 말로 의의를 강조했다.이번 성과는 단지 척수성 근위축증을 치료하기 위한 괄목할 만한 진전이 이루어진 것에 그치지 않고 다른 여러 신경계 장애와 유전의학 분야에서 광범위하게 새로운 가능성을 열어줄 수 있는 신호라 할 수 있을 것이라고 덧붙이기도 했다.FDA는 임상 3상 ‘STEER 시험’과 개방표지 임상 3b상 ‘STRENGTH 시험’에서 도출된 자료를 근거로 ‘잇비스마’의 발매를 승인한 것이다.이들 시험에서 ‘잇비스마’는 운동기능과 운동능력의 안정화가 통계적으로 괄목할 만하게 개선된 것으로 입증됐다.이 같은 효과는 척수성 근위축증의 자연적인 진행경과(natural history)에서는 관찰되지 않는 성과이다.게다가 이 같은 효과는 52주에 걸친 추적조사 기간 동안 지속적으로 나타났다.또한 ‘잇비스마’는 안전성 프로필이 입증되어 부작용의 경우 두 시험에서 일관되게 나타나는 양상을 보였다.‘STEER 시험’에서 가장 빈도높게 수반된 부작용을 보면 상기도 감염증과 발열 등이, ‘STRENGTH 시험’에서 최다빈도로 나타난 부작용의 경우 감기, 발열 및 구토 등이 보고됐다.이 같은 내용의 자료는 지난 3월 16~19일 미국 텍사스州 댈라스에서 개최되었던 2025년 근이영양증협회(MDA) 임상‧과학 학술회의에서 발표됐다.노바티스社 미국법인의 빅터 불토 대표는 “유전자 대체요법제를 새로운 투여경로를 통해 단회성(單回性)으로 투여한다는 것이 단지 기능적 운동 지표들에 나타난 수치들 이상의 의미를 내포할 수 있다”면서 “일상적인 생활활동에서 독립성과 자유로움이 한층 더 괄목할 만한 수준으로 나타날 수 있을 것임을 의미할 수 있기 때문”이라고 말했다.첫 번째 유전자 치료제가 허가를 취득한 후 척수성 근위축증의 치료에서 지난 6년여 동안 극적인(dramatically) 변화가 나타났다고 불토 대표는 설명했다.이 같은 언급은 ‘졸겐스마’(오나셈노진 에바파르보벡-xioi)가 지난 2019년 5월 FDA의 허가를 취득했음을 염두에 두고 나온 것으로 보인다.불토 대표는 “이번에 ‘잇비스마’가 허가를 취득한 것이 또 한번의 환영할 만한 진전이라 할 수 있을 것”이라며 “연령대가 높은 다수의 환자들을 위한 접근성 확대가 가능케 된 데다 충족도지 못한 의료상의 니즈에 대응할 수 있도록 해 줄 진일보라 할 수 있을 것이기 때문”이라고 의의를 강조했다.척수성 근위축증은 생존 운동 뉴런 1 유전자의 변이 또는 결손으로 인해 발생하는 희귀 유전성 신경근육질환의 일종이다.생존 운동 뉴런 1 유전자는 체내의 근육들이 호흡하기, 음식물 삼키기 및 기초적인 동작 등 본연의 기능을 수행하는 데 필요로 하는 대부분의 생존 운동 뉴런 단백질 생성에 관여하는 것으로 알려져 있다.이 유전자가 부재할 경우 운동 뉴런들이 불가역적으로 소실되어 파괴적인 진행성 근육약화로 이어지게 된다.두 번째 유전자인 생존 운동 뉴런 2 유전자의 경우 생존 운동 뉴런 1 유전자에 비해 각종 기능수행에 관여하는 생존 운동 뉴런 단백질의 일부를 생산하는 데 관여하는 것으로 알려져 있다.최대 10% 정도의 생존 운동 뉴런 단백질 생산에 관여한다는 의미이다.생존 운동 뉴런 2 유전자의 복제된 유전자 수가 더 많은 환자들의 경우 복제된 유전자 수가 적은 환자들에 비해 척수성 근위축증의 중증도가 덜한 것으로 알려져 있다.현재 미국 내 전체 척수성 근위축증 환자 수는 9,000여명 정도로 추정되고 있다.이들 중 나이가 성숙한 아동들과 10대 청소년, 고령층 환자들의 경우 운동 뉴런을 보존하고 신체강도를 유지하기 위한 의료상의 니즈가 여전히 높게 나타나고 있는 형편이다.

이덕규 2025.11.25
글로벌

세마글루타이드, 알쯔하이머 임상 3상 未충족

알쯔하이머 치료제로는 아닌 것 같은데..노보 노디스크社가 임상 3상 ‘evoke 시험’과 ‘evoke+ 시험’의 2년차 일차적 분석에서 도출된 주요결과들을 24일 공개했다.두 시험은 초기 증후성 알쯔하이머 환자들을 대상으로 글루카곤 유사 펩타이드-1(GLP-1) 수용체 작용제 세마글루타이드가 나타내는 효과를 평가하기 위해 진행된 시험례들이다.두 시험은 총 3,808명의 성인들을 피험자로 충원한 후 무작위 분류를 거쳐 기존의 표준요법제에 병행해 각각 경구용 세마글루타이드 또는 플라시보를 병용토록 하면서 효능과 안전성을 평가하는 내용의 이중맹검법 방식으로 진행됐다.세마글루타이드의 알쯔하이머 적응증 추가 가능성을 탐색하는 데 목적을 둔 이들 시험은 실제 진료현장 입증시험례들과 전임상 모델, 당뇨병과 비만 관련 임상시험에서 도출된 사후(事後) 분석결과 등을 근거로 진행되었던 것이다.이날 노보 노디스크 측에 따르면 ‘evoke 시험’과 ‘evoke+ 시험’에서 ‘임상 치매 등급 평가총점 지표’(CDR-SB)를 적용해 착수시점과 비교한 변화를 평가한 결과 세마글루타이드는 플라시보에 비해 알쯔하이머 증상의 진행을 감소시키는 데 우위가 확인되지 않은 것으로 나타났다.두 시험에서 세마글루타이드를 복용한 피험자 그룹은 알쯔하이머 관련 지표인자들의 개선이 나타났지만, 이것이 곧 알쯔하이머의 진행속도를 둔화시켰음을 의미하는 것으로 해석할 수는 없었다고 노보 노디스크 측은 설명했다.이와 함께 55~85세 연령대 경도 인지장애 또는 알쯔하이머로 인한 경도 치매 환자들이 피험자로 참여한 ‘evoke 시험’에서 세마글루타이드는 안전하고 양호한 내약성 프로필을 내보인 것으로 나타났다.앞서 이루어진 세마글루타이드 관련 임상시험에서 관찰된 내용과 대동소이했다는 의미이다.노보 노디스크 측은 현재까지 시험에서 다양한 환자 그룹에 걸쳐 총 3,700만 환자-년(patient-years) 이상의 세마글루타이드 노출이 이루어졌다고 설명했다.노보 노디스크社의 마르틴 홀스트 랑게 연구‧개발 담당부회장 겸 최고 학술책임자는 “알쯔하이머와 관련해서 크게 충족되지 못한 의료상의 니즈가 존재할 뿐 아니라 다수의 지표 데이터 포인트들이 눈에 띄는 가운데 우리는 비록 성공에 이를 가능성이 낮다고 하더라도 세마글루타이드의 잠재력을 탐색해야 할 책임이 있다고 느낀다”고 말했다.이에 따라 노보 노디스크가 최고의 연구기준을 충족한 데다 엄격한 연구방법론을 적용한 가운데 알쯔하이머 환자들을 대상으로 잘 관리된 2건의 임상 3상 시험을 진행할 수 있었던 것이라고 랑게 부회장은 설명했다.그는 뒤이어 “비록 세마글루타이드가 알쯔하이머의 진행속도를 둔화시키는 데는 효능이 입증되지 못했지만, 확보된 방대한 입증자료를 보면 세마글루타이드가 2형 당뇨병, 비만 및 관련 합병증을 앓고 있는 환자들에게 지속적인 유익성을 제공할 수 있을 것임을 뒷받침하고 있다”고 덧붙였다.이날 노보 노디스크 측은 시험에서 관찰된 전체적인 효능결과를 근거로 ‘evoke 시험’과 ‘evoke+ 시험’의 1년 연장시험이 중단될 것이라고 전했다.‘evoke 시험’과 ‘evoke+ 시험’에서 도출된 주요결과들은 다음달 1~4일 미국 캘리포니아州 샌디에이고에서 개최될 알쯔하이머 임상시험 학술회의(CTAD)와 내년 3월 17~21일 덴마크 코펜하겐에서 열릴 2026년 알쯔하이머‧파킨슨병 학술회의(AD/PD)에서 발표될 것이라고 밝혔다.

이덕규 2025.11.25

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