Ⅰ. 제약산업 환경변화 및 영향
1. 기술발전
1) 신약개발 기술의 다양화 및 경쟁 심화
- 화학중심의 의약품 개발에서 BT, IT 등의 발전으로 의약품 개발기술의 다양화
* 세계제약기업 파이프라인의 27%가 BT에 근거한 제품(Scripmagazine 2005)
- 선진국 등은 IT산업 이후 경제성장의 원동력으로 신약개발 등 BT분야에 집중 투자
표 1. 주요 국가별 IT 및 BT분야 R&D 정부 지원액(2001)
(단위:억원,%)
구분
미국
영국
일본
한국
BT
307,970 (25.9)
15,278 (12.6)
34,770 (10)
3,473 (8.3)
IT
24,284 (1.9)
2,056 (1.7)
17,290 (4.3)
10,043 (27.4)
자료 : 한국과학기술기획평가원
2) 개량신약 연구개발 활발
- 신물질신약의 감소, 연구개발비용 증가 등으로 개량신약 개발을 통해 제품 수명과 독점기간을 연장하는 경향
* 미국에서 1989-2000년 사이 허가받은 신약 1,035개중 35%만이 신물질신약(NME: New molecular entities)이며 65%가 개량신약(IMD: Incrementally modified drugs)(NIHCM 2002)
- 제네릭 개발기업은 특허만료 전에 개량신약 개발을 활발히 하여 조기에 오리지널제품의 특허장벽을 극복하는 추세
* 미국에서 제네릭기업의 특허소송 성공비율: 약 75% (US Federal Trade Commission 2002)
2. 사회경제적 변화
1) 경제수준의 향상과 건강에 대한 관심 증가
- 의약품 수요의 증가 및 의약품 시장의 확대
표 2. 1985-1999 세계 의약품생산 및 GNP 성장추계
(단위: 십억달러)
연도
1985
1990
1999
1985-1999
세계 의약품 생산 (1995년 가격지수)
46.2
140.5
370.1
8배 성장
세계 GNP (1995년 가격지수)
20,302
24,555
33,672
1.7배 성장
자료 : WHO. World Medicine Situation. 2004
표 3. 1985-1999 국가 경제수준별 의약품 소비
(단위: 십억달러, %)
연도
1985
1990
1999
구분
국가수
금액
비중
국가수
금액
비중
국가수
금액
비중
저소득국가
8
3,512
3.9
8
4,675
2.7
8
9,222
2.9
중간소득국가
14
5,884
6.6
19
13,121
7.5
18
18,614
5.9
고소득국가
22
79,006
88.9
20
156,578
89.8
22
289,822
91.2
전체
44
88,402
100
47
174,374
100
48
317,658
100
자료 : WHO. World Medicine Situation. 2004
2) 인구의 고령화
- 평균수명이 증가하고 인구의 고령화가 빠르게 진행되면서 노인의료시장 및 만성질환 치료제 시장이 더욱 확대될 전망
* 2000년 고령화사회 진입(고령자비율 7.2%),
* 2019년 고령사회(고령자비율 14% 이상), 2026년 초고령사회(고령자비율 20% 이상) 진입 예상
* 고령화사회에서 고령사회까지 소요기간: 프랑스 115년, 미국 71년, 일본 24년, 한국 19년
표 4. 2005년 세계 의약품시장의 10대 치료군
Audited World Therapy Class
2005 Sales (US$B)
%Sales (US$)
% Growth
Year-over-Year
(Constant $)
1
Cholesterol & Triglyceride Reducers
.40
5.80%
6.80%
2
Cytostatics
28.5
5.1
18.6
3
Antiulcerants
26.7
4.8
3.8
4
Antidepressants & Mood Stabilizers
19.8
3.5
-3.9
5
Antipsychotics
16.2
2.9
10.7
6
Angiotensin-II Inhibitors
14.2
2.5
18.1
7
Erythropoietin Products
12.3
2.2
6.3
8
Calcium Antagonists Plain
11.9
2.1
2.2
9
Anti-Epileptics
11.6
2.1
0.9
10
Oral Antidiabetics
10.7
1.9
6.9
Total Leading Therapy Classes
4.30
32.90%
7.10%
자료 : IMS Health. 2005
3. 보건의료 환경
1) 의료비/약제비 상승에 따라 비용억제에 대한 압력 증가
- 약제비가 빠르게 증가함에 따라 약제비 절감을 위한 정책이 다양하게 논의, 추진
표 5. 보험진료비 및 보험약제비 추이
(단위 : 억원, %)
구분
2001
2002
2003
2004
2005 3/4
총 진료비
178,195
190,616
205,336
223,559
183,148
총 약제비
41,804
48,014
55,831
63,535
52,955
구성비
23.5
25.2
27.2
28.4
28.91
자료: 건강보험심사평가원. 2005
* 2002년부터 3년 주기로 약가재평가가 실시되고 있고 약제비 증가를 억제하기 위한 방안이 계속 논의되고 있음
* 2001년부터 분기별로 약제사용 적정성평가를 통해 항생제, 주사제, 고가약 등의 사용을 모니터링하고 있고, 최근 항생제 사용실적이 큰 의료기관을 공개하는 등 의약품의 과다 사용을 억제하기 위한 대책이 강화되고 있음
- 제네릭 의약품 사용 활성화 요구 증가
* 의약분업 이후 고가 오리지널 제품의 사용이 급증하면서 제네릭 사용 활성화를 위한 정책적 요구가 증가하였고 생동성시험의 적극 장려 등을 통해 대체조제를 활성화하고자 하였으나 대체조제 실적은 미미함
* 대체조제 활성화 정책은 향후 제네릭 시장의 안정적 확보 가능성을 증가시킴
표 6. 연도별 대체조제 가능 의약품수 현황
(단위 : 품목)
구분
인센티브지급 대상
인센티브지급 제외대상 주)
2002년
334
83
2003년
691
214
2004년
2,109
324
자료: 건강보험심사평가원. 2005
주) 인센티브지급제외대상 : 약제급여목록 미등재 및 주사제인 경우.
표 7. 연도별 대체조제 추진현황 및 실적
(단위 : 백만원)
구분
처방전 조제시(A) 주1)
대체조제액(B) 주2)
인센티브지급액
(A-B)*30% 주3)
2002년
74
57
5
2003년
153
124
9
2004년
350
304
18
총 계
577
485
32
자료: 건강보험심사평가원. 2005
주1) 처방전 조제시 : 원처방 조제시 청구될 금액.
주2) 대제조제액 : 원처방 품목을 대체품목으로 조제시 청구된 금액.
주3) 인센티브지급액 : 처방전 조제품목과 대체조제품목의 차액의 30%