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[제약·마케팅] 차세대 기대주 개량신약이 온다Ⅲ- ② 종근당 애니디핀종근당의 개량신약인 고혈압치료제 '애니디핀'정이 지난해 150억원 이상의 매출을 기록, 주목을 받고 있다. 특히 애니디핀은 안전성과 치료효과에 대한 검증이 완료된 암로디핀의 말레이트 염이라는 강점이외에 ...2006-03-27 15:11
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[약사·약국] 대구시약사회 - 구본호 회장지난 2년간 회무 추진에 대해 평가한다면 회원들의 격려와 성원으로 약사회가 추진했던 현안들에 대해 일정 부분 성과를 거뒀다고 본다. 약사회는 회원들이 결집과 단합이 큰 힘을 발휘하기 때문에, 회무도 회원...2006-03-02 09:21
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[약사·약국] 인천시약사회 - 김사연 회장△지난 2년간 회무 추진에 대한 평가 대관업무, 회보발간, 약사회 상근 등 3가지 분야에 주력했다. 대관업무의 경우 경찰 등 각종 약사감시로 인해 피해의식에 사로잡힌 회원들이 안심하고 약국 근무를 할 수 있...2006-02-15 19:09
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[약사·약국] “무엇이든 물어보세요”“무엇이든 물어보세요.” 환자가 약국을 찾았을 때 약사가 건네는 말이 아니다. 환자의 소비심리를 제대로 이해하고 싶다면 약국을 찾은 환자에게 무엇이든 물어야 한다고 전문가들은 충고한다. ...2006-02-01 16:12
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[제약·마케팅] 동아제약 - 모닝케어국내 성인들의 음주실태는 1인당 8~9 L로 세계적으로도 상위권에 속할 뿐 아니라 음주추정량도 갈수록 증가하고 있는 추세이다. 음주시장의 증가만큼이나 숙취해소제 역시 상당한 신장세를 나타내고 있다. 올...2005-12-14 15:19
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[기고] 의약품 산업 육성 추진과제〈전략 1 의약품 관리 지원체계 강화〉 1. 인허가 제도 합리화 1-1 첨단의약품 허가심사 기준 및 규정의 구체화(소관 식약청 생물의약품팀, 의약품안전정책팀) 가. 현황 및 문제점 ⼶ 의약품 허가와 ...2005-11-23 17:32
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[약사·약국] 장생약국 - 홍효탁 약사"약국 한약을 효율적으로 취급하기 위한 방안을 고심하다가, 약국한방전문 프로그램을 선택했습니다. 사실 분업 후 처방조제 때문에 한약상담이 어려웠는데, 고객들에게 관심을 유도하기 위해 TV를 설치했더...2005-11-16 13:45
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[제약·마케팅] 세계 각국의 의약품 허가 및 관리제도<15>일본 2. 의약품 관련 규제 1) 의약품의 정의 및 분류 약사법에 따른 규제대상이 된 의약품이란 약사법 제2조 제1항에 의하여 다음과 같이 규정되어 있다. ·일본약전에 수록되어 있는 것 ·...2005-11-14 09:20
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[제약·마케팅] 세계 각국의 의약품 허가 및 관리제도<14>4. DOC(Department of Commerce : 상무부) 상무부내 보건산업정책과 관련업무를 담당하는 기술청(Technology Administ- ration; TA)은 민간교역기술에 대해 지도적 역할을 수행하고, 경제적 경쟁을 촉진시키기 ...2005-11-09 10:33
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[문화] 남미여행기<하>권오균<前 서울시 의약계장> 아마존 열대정글을 탐험하기 위해 비행기로 꾸스꼬를 출발 호젓한 공항 PUERTO MALDONADO에 도착 나무로 차체를 만들어 쿵덕 쿵덕 소리 내는 버스를 타고 무더운 날씨에 어수선...2005-10-17 09:35
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[약사·약국] 부스참여업체 - 엠엔에스전화번호 : 031-244-6885 / 홈페이지 주소 : www.xylitolc.com -업체소개 진단시약 및 의약외품 개발·유통 전문업체로 2001년 1월 설립된 이래 주로 약국을 대상으로 다양한 제품을 공급하고 있다. 식...2005-10-04 15:55
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[문화] 북유럽 및 발틱 3개국 크루스 여행기(6)노환성(주)에이팜코리아 고문/건국대학교병원약제팀 자문교수 * 6월 28일(화요일) 오전 9시에 시골의 조그마한 항구도시 같은 Latvia 국의 Riga 항에 배를 대었다. 배가 정박된 부두는 펄프 원료로 사용되는 ...2005-09-14 11:12
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[약사·약국] 20대부터 시작되는 피부 노화…예방만이 최선이지함화장품 김영선 대표(약사) 기온이 높아 피지 분비가 많았던 여름이 지나고 날씨가 선선해지는 환절기가 오면 우리의 피부는 급격한 온도, 습도 변화에 의해 거칠어지고 건조함을 느끼게 된다. 이런 환절...2005-09-14 11:03
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[제약·마케팅] 세계 각국의 의약품 허가 및 관리제도<7>조기 정보 전달로 신청을 용이하고 심사를 빠르게 한다.: 과거에는 FDA가 신청심사를 하면서 제네릭 의약품 회사와의 계속적인 연락을 취하지 않았다. FDA의 조기 정보 전달은 안전하고 효과적인 새로운 의약품...2005-08-17 18:15
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[제약·마케팅] 세계 각국의 의약품 허가 및 관리제도<2>GMP 요구/ 유통과정에서 제품 수거 및 검사 저소득 국가 ...2005-07-21 11:26
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세계 각국의 의약품 허가 및 관리제도<2>
- 기자
- 입력 2005-07-21 11:26 수정
GMP 요구/ 유통과정에서 제품 수거 및 검사
저소득 국가
25 (39.7%)
중간소득 국가
43 (46.2%)
고소득 국가
16 (45.7%)
계
84 (44.7%)
개발도상국의 경우 의약품 관리당국만이 GMP 조사를 수행할 경우 문제가 있을 수 있다. 자원의 부족 등으로 관리당국이 감독을 제대로 하지 못할 경우 여러 번 감독하더라도 감시 실패의 재연에 그칠 수 있기 때문이다. 선진국의 경우 대규모의 의약품 제조시설을 이미 감독하고 있다. 그뿐만 아니라 국제 보건기구는 GMP 감시까지도 주장하고 있다. 예를 들어 UNICEF는 호주나 남아프리카 등 의약품 감시기능이 뛰어난 국가들과 그러한 감독의 수행을 계약하고 있다. 현재 이러한 UNICEF 관련 GMP 감시 보고서는 개발도상국의 규제당국과 공유되지 않고 있으나 변화중이다. 2002년 3월 WHO는 AIDS 치료제의 사전 승인 제조사(prequalified manufacturers)의 목록을 발표하였다.
대부분의 의약품 규제당국은 제조시설의 수를 고려하여 GMP 감시의 회수를 결정한다. 그러나 호주는 감시 회수를 다른 방식으로 결정하는데 제품의 유형 및 제조자의 유형에 의거해 결정한다. 제품은 상대적인 효능 및 부작용에 따라 고위험, 중간위험, 저위험 등으로 분류된다. 또한 제조자는 GMP 준수 정도에 따라 위험도를 구분하여, 수용가능, 중간, 수용불가 등으로 구분된다. GMP 감시의 빈도는 제품의 위험도 및 제조자의 위험도의 함수로 결정된다. 잦은 감시의 대상은 고위험 제품을 제조하는 공장으로 구성된다.
3.1 수출용 의약품의 관리
선진국에서 수출용 의약품에 대한 법은 상당히 다양하며, 어떤 경우 국내 시판용 의약품의 허가조건과 수출용 의약품의 허가조건이 다른 경우도 있다.
미국 내에서 시판되는 의약품은 일반적으로 FDA의 추가적인 허가나 관여 없이 수출된다. 미국 내에서 판매되지 않고 수출용으로만 제조되는 의약품에 대해서는, 그 제품이 다음의 경우에는 수출 가능하다: 1) 외국 구매자의 요구에 맞추어지고; 2) 수입국의 법과 충돌하지 않으며; 3) 수출용으로 포장된 외부에 라벨링 되며; 4) 국내에서 판매 또는 국내에 공급되지 않는 경우. 따라서 미국에서 선적되는 수출용 의약품은 FDA 법 또는 수입국의 법 (그것이 안전성을 충분히 보장하든 안하든)을 따라야 한다. 그러나 미국 법에서는 일부 선진국에 수출하는 허가 받지 않은 의약품에 대해서는 규정을 두고 있는데, 아마도 이들 국가들에서는 높은 수준의 품질 심사를 하기 때문이다. 해당 국가는 호주, 캐나다, 이스라엘, 일본, 뉴질랜드, 스위스, 남아프리카, EU국가 및 European Economic Area (EEA) 등이다. 국내 시판용으로 허가 받지 않은 수출용 의약품이 GMP에 대한 FDA의 기준을 여전히 충족해야 하는 것이다.
3.2 사전승인과 "허가된 목록"
의약품 공급자를 "사전승인(prequalifying)"하는 근거는, 많은 국가에서는 그들이 구매하는 의약품의 품질을 적절하게 평가할 수 있는 능력이나 자원이 부족하기 때문이다. 의약품의 품질의 평가는 많은 국가에서 추가적인 비용이 거의 없이 활용할 수 있는 정보이다. 품질을 갖춘 의약품에 관한 종합적인 정보는 스스로 GMP 감시활동을 하기 어려운 국가의 의약품 관리당국에서 필요한 것이다.
2002년 3월, WHO는 에이즈치료제의 "사전 승인된" 제조자의 명단을 처음으로 발표하였는데, 여기에는 거대 다국적 제약기업뿐만 아니라 인도의 대형 제네릭 의약품 제조자 및 보다 작은 유럽제약기업도 포함되어 있었다. 이 목록에 포함된 의약품은 유엔의 의약품 구매허가를 받았고, 빈곤국가의 의약품 구매에서 가격경쟁을 촉진하는 데 사용되었다. 2003년 10월까지 이 목록은 41개의 다른 제형의 의약품을 포함하였는데, 그 중에는 11개의 항레트로바이러스 의약품 및 에이즈와 자주 동반되는 감염에 대한 치료약 5개가 포함되어 있었다. 유엔 감시자는 각 공장에서 조사하는 데 2주를 소요하였다. 그 결과 WHO는 제네릭 의약품이 국제 의약품 품질 표준을 충분히 만족할 수 있다는 것을 인정하였다.
3.3 의약품의 품질
최근의 조사에 의하면 일부 국가에서 의약품 공급체계에서 의약품의 품질에 관한 문제가 있음을 보여준다. 표 Ⅰ-6은 말라리아 치료제의 샘플 조사에서 품질 불량률에 관한 것이다. 클로로퀸 시럽의 평균 불량률은 23%이었고 클로로퀸 정은 38%이었다. 설파독신/피리메타민 정의 불량률은 7.6%로 낮았으나 용출 시험에서는 실패율이 90%를 넘었다.
표 Ⅰ-6. 7개 아프리카국의 말라리아 치료제의 품질불량률 (%)
구분
클로로퀸 시럽
클로로퀸 정
설파독신/피리메타민 정
내용물
내용물
용출
내용물
용출
가봉
0 (0/8)
29.0 (5/17)
5.8 (1/7)
0 (0/10)
-
가나
5.0 (1/20)
66.7 (12/18)
20.0 (3/15)
37.5 (3/8)
75.0 (3/4)
말리
66.7 (4/6)
47.3 (9/19)
5.2 (1/19)
0 (0/7)
100 (7/7)
케냐
25.0 (2/8)
42.8 (3/7)
28.6 (2/7)
0 (0/12)
91.7 (11/12)
모잠비크
25.0 (3/12)
20.0 (3/15)
6.7 (1/15)
5.5 (1/18)
100 (18/18)
수단
26.6 (4/15)
5.2 (1/19)
12.5 (2/16)
0 (0/20)
80.0 (12/15)
짐바브웨
13.3 (2/15)
57.1 (8/14)
7.1 (1/14)
10.0 (1/10)
100 (10/10)
평균 (%)
23.0
38.3
12.2
7.6
91.1 (n=6)
범위 (%)
0 - 66.7
20 - 66.7
5.2 - 28.6
0 - 37.5
75 - 100 (n=6)
표 Ⅰ-7은 5개국과 한 개의 인도 주에서 공공, 민간 NGO 부문에서 추출된 의약품의 품질 평가에서 실패율에 대한 것이다. 탄자니아와 라자스탄 주(인도)의 NGO, 가나의 민간시설에서는 불량률이 0이었다. 그러나 엘살바도르의 공공시설에서는 실패율이 50%나 되었고 10%이상의 불량률이 일반적이었다.
표 Ⅰ-7. 6개 지역에서 추출된 의약품의 품질 불량률
구분
공공시설
민간시설
NGO
브라질
18.18% (n=22)
18.18 (n=22)
15.0% (n=20)
캄보디아
19.57% (n=46)
17.81% (n=73)
-
엘살바도르
50% (n=30)
28.6% (n=35)
27.3% (n=22)
탄자니아
11.4% (n=35)
13.0% (n=35)
0.0% (n=7)
가나
6.0% (n=50)
0.0% (n=33)
2.97% (n=101)
라자스탄 (인도)
6.0% (n=50)
14.08% (n=71)
0.0% (n=4)
3.4 제조의 질
10개국에 대해 조사한 결과 GMP 위반과 그에 대한 처벌 정도에 큰 차이가 있었다. 제조시설 중 조사를 받은 비율도 낮게는 짐바브웨의 22%에서 높게는 호주, 쿠바의 100%까지 다양하였다. GMP 위반 비율도 낮게는 호주의 1%에서 높게는 에스토니아와 베네주엘라의 100%까지 다양하였다. 호주와 쿠바에서는 GMP 위반자에 대하여 처벌이 없었으나, 튀니지에서는 20건의 조사와 1건의 위반에 대하여 11건의 처벌이 있었고, 베네주엘라에서는 40건의 조사와 10건의 위반에 대하여 78건의 처벌이 있었다.
표 Ⅰ-8. GMP 조사 및 위반, 처벌 건수 (1997)
구분
제조시설수
조사 건수
GMP 위반
처벌 건수
건수
비율 (%)
호주
322
322
3
1
5
쿠바
26
26
4
15
-
사이프러스
9
7
1
14
3
에스토니아
6
5
5
100
4
말레이시아
105
77
6
8
5
네덜란드
86
28
3
11
-
튀니지
23
20
1
5
11
우간다
9
5
3
60
6
베네주엘라
41
40
10
25
78
짐바브웨
23
5
1
20
3
4. 의약품 관리기능 3: 의약품 판촉
국가별로 시판후 의약품에 대한 관리, 즉 라벨링, 시판 후 안전성 조사, 마케팅, 판촉, 광고 등에 관해 관리하는 정도에 상당한 차이가 존재한다.
표 Ⅰ-9는 소득 수준에 따른 국가별로 판촉에 관한 법이나 규제활동이 얼마나 있는지를 보여준다.
표 Ⅰ-9. 소득수준 국가별 의약품 판촉에 관한 법규정 및 규제 여부
구분
판촉에 관한 법
판촉에 관한 규제
저소득 국가
35 (55.6%)
25 (39.7%)
중간소득 국가
54 (57.4%)
46 (48.9%)
고소득 국가
20 (57.1%)
18 (51.4%)
전체
109 (56.8%)
89 (46.3%)
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