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[사설] 의약품안전관리, 글로벌스탠더드 구축의 계기최근 식약처는 시판 후 안전관리 제도 일원화를 골자로 한 위해성 관리 근거 신설 및 재심사 폐지를 위한 약사법 개정(안) 시행을 앞두고 '위해성 관리 계획 운영 등에 관한 규정' 제정 고시(안)...2025-02-19 09:09
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[사설] 시간끌기식 미봉책보다 완전폐기가 마땅하다제2차 건강보험 종합계획 중 보험약가 지출 합리화 방안으로 제시된 외국약가 비교 재평가의 최종 시행계획이 결국 해를 넘겼다. 최종안에 어떤 내용이 담기느냐에 따라 제약업계의 손실 규모에 큰 차이가 ...2025-01-15 12:04
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[사설] 신년사를 통해 살펴본 2025년 풍향계.지난해 연말 휘몰아친 메가톤급 정치 태풍과 세모를 앞두고 발생한 항공 참사는 전 국민들에게 견디기 힘든 참혹한 현실이 되었다. 새해를 맞았지만 아직 정리된 상황도 없고 놀란 가슴과 가슴속 깊이 새겨...2025-01-08 08:57
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[사설] 의약품재분류, 공론화(公論化) 과정 더없이 소중한 기회2000년대 초반 의약품 시장은 전문약 60 일반약 40의 비율로 형성되었지만 현재는 전문약(85%)의 압도적 과점상태가 십 수년째 유지되고 있다. 최근 전문의약품과 일반의약품의 재분류 활성...2024-12-12 11:51
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[사설] 품질관리 역량은 민관(民官) 공동노력에 달렸다우리나라가 의약품실사상호협력기구(PIC/S) 회원국 재평가를 성공적으로 마치고 회원국 지위를 유지하게 됐다는 반가운 소식이다. 지난 2014년 처음 이 국제기구의 회원국이 된 우리나라는 1...2024-12-05 09:12
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[사설] 허가수수료 인상으로 고품질 규제 서비스 기대식약처는 신속한 신약 개발을 지원하기 위해 수익자부담 원칙을 적용한 내용의 ‘의약품 등 허가 등에 관한 수수료 규정’ 개정안을 지난 9월 행정예고했다. 개정안은 내년 1월 본격 시행...2024-11-27 08:59
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[사설] 제대로 방향잡은 약가제도 개선복지부는 최근 신약 혁신가치 보상 약가제도 개선방안을 담은 '약제의 결정 및 조정기준 일부개정 고시안'을 행정예고했다. 혁신형 제약사가 개발한 국산신약의 보험약가를 우대하고 해외시장 진출시 ...2024-10-23 08:44
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[사설] 의약품 품절과 리베이트 근절 위한 특단의 조치올해 국감장은 당초 예상대로 의대증원으로 촉발된 의정갈등 이슈로 묻히는 분위기이다. 그 와중에 품절의약품, 리베이트, 의약품 품질, GMP 원스트라이크 관련 의원질의와 답변 과정에서 건...2024-10-16 09:01
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[사설] 수수료인상, 허가심사 선진화의 계기로 삼아야 한다.식품의약품안전처는 최근 내년 1월 1일부터 시행되는 '의약품 등의 허가 등에 관한 수수료 규정'을 공개했다. 이 규정에 따르면 앞으로 전자민원일 경우 신약은 4억1000만원, 생물...2024-10-07 11:48
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[사설] 행정당국의 공권력 행사는 최소한 억제돼야 한다.최근 식약처 공권력 행사가 필요 이상으로 강화되고 있다는 지적이 업계 안팎에서 나오고 있다. 제약사 특정 품목에 대한 제조·판매금지 처분이나 품목허가취소 처분은 일상화 되었고 GMP 적합판...2024-09-25 08:53
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[사설] 임상시험정보 공개 활성화가 필요한 이유.지난 2019년 우리나라에 임상시험 정보 등록공개 제도가 도입됐고 이제 5년이 경과 되는 시점이다. 식약처에 임상시험결과 등록 시스템은 있으나 결과까지 공개된 연구 결과는 아직 없다. 많...2024-08-21 09:04
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[사설] 균형 있는 산업발전 의약품분야도 예외 아니다.의약분업 이후 전문의약품 성장세에 크게 밀렸던 일반의약품 시장이 다소나마 회복되는 조짐이다. 최근 식품의약품안전처가 발표한 생산실적 통계에 따르면 지난해 일반의약품은 3조 8482억 원 어...2024-07-24 08:53
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[사설] 제약기업 존페가 걸린 GMP 원스트라이크아웃제첫번 째, 두번 째에 이어 세번 째 GMP 원스트라이크 아웃 업체 발표가 임박한 가운데 이 제도지속 필요성에 대한 업계 안팎의 설왕설래가 계속 이어지고 있다. GMP 원스트라이크 아웃제는 임...2024-07-03 08:54
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[사설] 제품개발과 급여제도 개선은 동전의 양면과도 같다.우리나라 30세 이상 성인 6명 중 1명이 당뇨병 진단을 받을 만큼 유병률이 빠르게 높아지고 있고 치료제 시장 역시 국내 제2형 당뇨병의 경우 지난 5년간 연평균 8% 가까이 성장해...2024-06-26 08:43
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[사설] 벽 허물고 새 길 내겠다는 심사·허가 당국의 자세 전환식품의약품안전처는 이달 초 허가부서 기능 개편, GMP 평가 정책, 임상시험 제도, 시판 후 약물감시 정책 등 4개 분야 의약품 규제혁신 3.0 과제를 발표했다. 모두가 보건의...2024-05-22 09:07
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벽 허물고 새 길 내겠다는 심사·허가 당국의 자세 전환
- 약업신문
- 입력 2024-05-22 09:07
식품의약품안전처는 이달 초 허가부서 기능 개편, GMP 평가 정책, 임상시험 제도, 시판 후 약물감시 정책 등 4개 분야 의약품 규제혁신 3.0 과제를 발표했다. 모두가 보건의료산업 전반에 대단히 큰 영향을 미치는 정책과제들로 업계 입장에서 관심을 둘 수밖에 없고 이를 반영하듯 식약처는 뒤이어 정책설명회를 개최, 이를 소상하게 알리는 성의를 보이기도 했다. 업계는 특히 '의약품 허가·심사조정협의체'(이하 협의체)를 통해 허가 심사 과정에서 발생하는 민원에 대해 적극적으로 대응하겠다는 당국의 전향적 자세 전환에 대해 크게 기대하는 모습이다. 이 기구는 보완사항이 발생 할 경우 의약품안전국장을 중심으로 각 과(課)과장들과 외부 전문가들이 함께하는 논의를 거쳐 조정하는 방식으로 운영된다고 밝혀 실무선의 업무혼선과 시간 지체 등 이전과는 달라진 민원 처리가 일단 기대된다. 식약처는 협의체가 기능과 성격면에서 이전과 판이하게 다르다는 점을 강조한다. 협의체는 허가 심사 과정에서 발생하는 보완 등에 대해 신청인이 직접 조정을 요청할 수 있는 공식 창구로 처음 생기는 제도라는 것이다. 기존에는 민원 처리가 끝나면 60일 이내 이의신청으로 규정되면서 사실상 유명무실한 정책이라는 지적이 있어 온 만큼 허가심사 과정에서 보완이 발생하면 이에 대한 민원이 제기되는 수순으로 분명 수요가 클 것으로 예상하고 있다. 무엇보다 식약처 내부 조직이 아닌 외부 전문가의 자문을 받겠다는 열린 정책 의지가 반영되고 조직개편을 통해 신설된 의약품허가총괄과는 의약품정책, 허가, 관리의 연계를 보완, 허가 프로세스와 의약품안전정책이 한 조직안에서 이뤄지게 되고 이는 보다 정교한 허가심사가 가능해 질 것이라고 자신한다. 실무책임자의 표현을 빌면 "관련지침 개정을 통해 구성되는 협의체는 기본적으로 어떻게 하면 허가심사 민원인들과 소통하면서 서로 윈윈하는 품질의 허가 심사를 할 것인가라는 취지에서 출발하는 만큼 이전과는 다른 민원해소 창구가 될 것으로 기대해도 좋다“고 했다. 이 지점에서 허가·심사 관련 민원 중 상당 부분이 보완사항을 처리하는 과정에서 발생하고 식약처가 요구 자료와 제약사 제출한 자료 사이에는 늘 시각차와 간격이 있었고 이 간격을 좁히는 과정에선 매번 소모적인 민원이 발생했던 만큼 업계는 이 부분에 대한 해결책이 보다 촘촘하게 마련돼야 한다고 강조한다. 허가 심사와 관련된 업계의 민원해결을 위해 이전에도 '민원조정위원회'라는 유사기구가 있기는 했지만 기능과 역할면에서 거의 존재감이 없었다는 평가다. 이러한 상황에서 식약처가 먼저 가려운 부분을 긁어주겠다고 나서니 제약업계에선 두 팔 벌려 환영하는것은 당연한 이치이다. 특히 조정 절차를 의약품안전국이 직접 맡는다는 점에 업계의 기대가 크다. 실무자들 사이에서 옥신각신하던 민원 처리가 큰 방향에서 유연하게 결정될 것이란 기대다. 모처럼 업계로부터 박수를 받은 식약처의 계획이 '속 빈 강정'이 되지 않기 위해선 조정 대상 선정 기준이나 조정 절차, 조정 결과의 반영 등에 있어 내실 있는 하위 규정 마련이 필요하다. 업계 입장에서 그동안 큰 벽으로만 여겨지던 허가당국이 이제 스스로 그 벽을 허물고 새 길을 열겠다고 나선 만큼 향후 어느 정도 소통과 신뢰 관계를 구축할 수 있을지 궁금하다.
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