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GMP제도의 명예를 지켜야 할 제약업계
- 기자
- 입력 2002-10-24 09:00 수정
GMP(good manufacturing practice)란 말 그대로 좋은 약품을 제조하는 데 꼭 필요한 제도를 뜻한다. 흔히 GMP공장으로 인증을 받았다고 하면 공장의 건물, 시설등의 하드웨어를 지칭한 것으로 생각하기에 쉬우나 하드웨어는 GMP의 극히 일부분이다. 더 중요한 것은 제조공정의 하나하나에 있어야 할 소프트웨어이다.
예를 들면 무게를 다는 데는 저울이 있어야겠으며 또 저울도 없이 무게를 달려고 하는 사람은 없겠지만 그 저울이 과연 정확한 것인가를 일정기간마다 체크하여 소위 validation을 하는 일도 중요하다.
이 모든 것이 기록되고 또한 문제가 생겼을 때 정확한 원인을 찾아낼수 있게 해야하는 것이다. GMP공장으로 인증을 받았다고 해서 그 사실자체가 그 공장의 제품의 품질을 보증하는 것은 아니다.
최근에 일어난 건풍제약의 갈라민 주사제 사건은 우리에게 과연 GMP제도를 제약업계가 어떻게 운영하여야 하고 식약청은 감독기관으로서 어떤 역할을 하여야 할 것인가하는 문제를 제기하고 있다.
회사측은 모든 공정을 다 거쳤다고 하지만 실제로는 살균이 제대로 되지않은 제품과 異物質(이물질)이 함유된 것도 드러나고 있다. 어느 과정에서 잘못된 것이다. 결과는 2명의 환자가 사망하고 아직도 15명의 환자가 병원에서 치료를 받고있는 불행한 대형사고가 발생한 것이다.
현재 우리나라에 GMP인증을 받는 제약업체는 250개나 된다. (원료의약품 32개, 완제의약품 218개) 1984년 GMP인증을 받은 업체가 생겨나면서 제약회사들은 GMP시설을 갖추기에 너도나도 심혈을 기울여 달려들었고 지금은 거의 국내에 있는 제약회사의 40%가량이 GMP시설을 뽐내고 있다.
그러나 GMP시설은 인증이 문제가 아니라 인증부터가 문제이다. GMP시설을 운영하는 관리자가 명예를 걸고 지켜야하는 것이다.
법규에 의하면 GMP시설은 식약청이 2년마다 현장실사를 벌이고 기준의 적합여부, 실제로 규정을 제대로 이행하고 있는 지의 여부를 조사하고 있지만 완벽한 조사가 행해질 수는 없는 일이다.
따라서 규정의 준수는 대부분 GMP업소의 책임으로 남아있다. GMP시설이 한국의 제약산업을 높이고 시설의 현대화를 위해 공헌해 온 것은 사실이지만 동시에 막대한 자금의 투입과 능력있는 관리인력의 확보에 있어서는 다소 문제점을 제공하여 온 것도 또한 사실이다.
GMP시설을 유지못하는 소규모업체에서는 오히려 OEM(위탁제조)같은 방식을 적극 이용하는 것도 자금부담을 덜고 생산제품의 품질면에서 타협하지 않는 길이다.
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