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[기자석] 조찬휘회장 각서파문 하루빨리 수습해야조찬휘 대한약사회장의 선거 과정중에서 제기된 자리보장파문이 약사사회를 분열시킬 조짐을 보이고 있다. 약사공론 사장 내정자의 사퇴까지 불러온 파문이...김용주 기자 2013-05-08 08:45
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[만평] 갈수지(渴水池)2013-05-08 08:43
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[사설] 제약관련 기술이전 ‘대박의 꿈’ 이어가자한국신약개발조합이 지난 한해 동안 이뤄진 제약산업 바이오테크분야 산ㆍ학ㆍ연 벤처파트너링 및 기술이전 실적을 최근 공개했다. 여기에 따르면 지난해 4건의 기술이전이 성사되고 3건이 계약진행을 포함 모두 ...2013-04-30 10:57
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[기자석] 약사회 내부 갈등 해소(?)조찬휘 대한약사회장과 전국 시·도 약사회장단이 별도 자리를 함께 하고, 임원 인선 문제와 관련한 내부 갈등을 봉합했다. 지난 23일 자리를 함께 한 조찬휘 ...임채규 기자 2013-04-30 10:55
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[만평] 保安 제로지대2013-04-30 10:52
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[사설] 무면허 의료행위라니 도대체 무슨말인가?서울특별시가 추진하고 있는 일명 ‘세이프약국’(건강증진협력약국)에 대한 의료계의 반대가 극심하다. 의료계는 서울시의 정책에 대해 “서울시가 무면허의료를 조장하고 있다”는 식의 표현을 써가면서까지 반대하...2013-04-24 10:09
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[기자석] 상장제약사 기업이윤 사회적 환원은 소홀제약사들이 매출 향상을 위해 리베이트 제공 등 불법 영업도 불사하지만 정작 기업 이윤의 사회적 환원에는 소홀한 것으로 지적되고 있다.12월 결산 상장제약...김용주 기자 2013-04-24 10:06
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[만평] 복지 투자 강화2013-04-24 10:04
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[사설] 일반약 활성화 약사 손에 달렸다최근 일반의약품을 향한 외자제약사들의 눈길이 예사롭지 않다. 전문약 시장에서의 강세를 일반약 부문까지 이어가려는 의중이 아닐까 싶다. 의약분업이후 근 10년 세월동안 일반약시장은 그야말로 잊혀진 시장이...2013-04-17 10:40
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[기자석] “세이프약국이 뭐길래”또 신경전이 시작됐다. 원색적인 표현도 등장했다. 서울시가 지난 9일 ‘세이프약국’ 추진을 공식화하면서 의료계가 수위 높은 발언을 쏟아내고 있다. ...임채규 기자 2013-04-17 10:39
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[만평] 組暴수준…2013-04-17 10:27
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[사설] 천연물신약 ‘탤크’재판(再版) 되어서는 안된다스티렌 등 천연물신약에서 1급 발암물질이 검출됐다는 한 방송매체의 보도가 터져 나와 약업계가 또다시 큰 충격에 휩싸일 조짐이다. 탤크파동으로 인한 엄청난 피해를 겸험한바 있는 제약업계로서는 자라보고 놀...2013-04-10 10:22
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[기자석] 리베이트 한파, 제약산업은 아직도 ‘한겨울’4월 1일부터 리베이트 행정처분 기준이 강화됐다. 가중처분 기간이 1년에서 5년으로 늘어났고, 의사나 약사 등 리베이트를 받는 사람도 면허자격 정지 기간을...최재경 기자 2013-04-10 10:21
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[만평] 고래 싸움에 새우 등 터지네2013-04-10 10:18
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[사설] KIT의 성공은 대한민국의 성공이 되어야 한다지식경제부 산하 정부출연연구소인 의약품안전성평가연구소(KIT)가 지난 2월 미국 FDA로부터 국내 최초로 비임상 및 독성시험기관 적격승인(VAI)을 받았다. 적격승인이란 독성시험의 신뢰성에 대한 문제로 인하여...2013-04-03 10:13
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KIT의 성공은 대한민국의 성공이 되어야 한다
- 기자
- 입력 2013-04-03 10:13
지식경제부 산하 정부출연연구소인 의약품안전성평가연구소(KIT)가 지난 2월 미국 FDA로부터 국내 최초로 비임상 및 독성시험기관 적격승인(VAI)을 받았다. 적격승인이란 독성시험의 신뢰성에 대한 문제로 인하여 신약개발 과정 및 인·허가에 어떠한 장애도 없다는 것으로 KIT가 독성시험의 수행기관으로서 세계적 수준의 반열에 올랐다는 것을 의미한다.
이번 KIT 적격승인은 여러 가지 측면에서 매우 의미있는 성과로 보여진다. 긍정적 효과로는 우선 국내 전임상 임상 시험기관들의 활성화가 기대된다. 미국 FDA가 인정하는 수준이라면 굳이 비싼 비용을 들여 외국에서 독성시험을 실시할 이유가 없다. 국부유출 방지는 물론 외국으로부터의 독성시험 수주가 늘 것이다. 현재 중소기업수준에 머물고 있는 독성시험 기관들이 크게 도약 할수 있는 기폭제가 될 것이라는 기대감은 국내 바이오 제약산업의 수준을 한단계 업그레이드를 하는 계기가 될 것으로 보여 진다.
하지만 더욱 중요한 것은 이번 KIT의 성과가 단순히 일개기관의 성과에 머물러서는 안 된다는 지적이다. 미국 FDA는 적격승인에 앞서 매우 다양하고 엄격한 실태조사와 검증과정을 거친바 있다. 국가적으로 더 큰 시너지를 위해서는 FDA 실태조사 과정에서 얻은 모든 노하우를 민간기업을 비롯한 타 기관에 전수해 줄 필요가 있다. 정부차원에서의 추가적인 지원과 법적 정비, 외국과의 협조도 전제돼야 할 것이다.
독성시험의 세계시장규모는 약 3조원 내지 5조원대로 추산되고 있다. 지금은 미국과 일본 유럽의 기관들이 독식하고 있다. 독성시험을 비롯한 전임상 다음단계인 임상시험의 경우 세계시장 규모는 약 60조원대에 달하는 큰 시장이다. 신약개발이 최종목표점이라면 임상시험은 반드시 거쳐야 할 필수과정으로 신약개발의 성패는 ‘임상시험’에 달렸다는 표현까지 쓴다. 신약개발 전 과정에서 비용이 가장 많이 소요되는 그야말로 고도의 전문적 기술집약적 프로세스이기도 하다. 따라서 전임상·임상시험 분야에서 한국의 역할과 비중이 확대돼야 함은 재고가 여지가 없다. KIT의 성공이 곧 대한민국이 성공이 되어야 한다고 주장하는 이유가 바로 여기에 있다.
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