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서울시약사회, 국회서 대형 유통자본 약국 진입 '제도 보완' 촉구
국회 소통관에서 열린 ‘대형 유통자본의 약국 시장 진입에 따른 지역 약국 생태계 보호를 위한 기자회견’에서 김위학 서울시약사회 회장과 24개 분회장들이 ...2026-02-05 15:26 -
글로벌 자본· K-바이오 연결 투자·혁신기술 교류 장 3월 서울 첫 개최
글로벌 바이오 투자자와 아시아 유망 바이오 기업을 연결하는 글로벌 바이오 투자와 혁신 기술 교류 장이 오는 3월 서울에서 처음으로 열린다.한국바이...2026-02-05 15:11 -
인비절라인 코리아, 역대 최대 규모 ‘2026 인비절라인 데이’ 성료
인비절라인 코리아(이하 인비절라인)가 2월 1일, 서울 그랜드 인터컨티넨탈 서울 파르나스에서 ‘2026 인비절라인 데이(Invisalign Day)’를 성황리에 개...2026-02-05 15:01
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중증 제2형 염증성 천식, ‘원인 표적 치료’ 시대 열려
(왼쪽부터) 사노피 의학부 신정원 리드, 건국대학교병원 호흡기-알레르기내과 문지용 교수, 사노피 배경은 대표, 사노피 면역학 프랜차이즈 김현정 헤드가 5...2026-02-05 15:00
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건강보험심사평가원 서울본부, 설 맞아 지역아동센터 나눔 실천
(왼쪽부터) 심사평가원 서울본부 임민환 고객지원부장, 이순숙 아름다운지역아동센터장). ©건강보험심사평가원건강보험심사평가원 서울본부(본부장 최...2026-02-05 14:38
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한국한의약단체총연합회 "연대와 도약"…2026년 공동 비전 선언
©대한한의사협회한국한의약단체총연합회(회장 윤성찬 대한한의사협회장, 이하 한의총)는 4일 오후 4시 대한한의사협회 대강당에서 ‘2026 한의약계 신년교례회...2026-02-05 14:36
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경기도약사회, 31개 시·군 돌봄통합 전면 시행 대비 속도
©경기도약사회경기도약사회(회장 연제덕) 돌봄통합위원회(부회장 윤선희, 위원장 백민옥)는 오는 3월 27일 '의료·요양 등 지역 돌봄의 통합지원에 관한 법률'...2026-02-05 14:32
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참약사 '2026 트렌드파마시' 사전 신청 700명 돌파
참약사가 대한약학대학생협회와 함께 준비한 ‘2026 트렌드파마시’ 웨비나가 사전 신청자 700명을 돌파하며 샛별약사(새내기 약사)와 사회초년생 약사들의 높...2026-02-05 14:29
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국민건강보험공단, 국민 건강권 수호를 위한 담배소송 상고 제기
국민건강보험공단(이사장 정기석)은 흡연으로 인한 건강피해에 대한 담배 제조사의 책임을 묻기 위해 제기한 담배소송과 관련해 2월 4일 대법원에 상고장을 ...2026-02-05 14:25
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국제성모병원, 개원 12주년 기념식..."지역 넘어 세계 향한 도약"
©국제성모병원가톨릭관동대학교 국제성모병원(의료원장 겸 병원장 고동현 신부)은 지난 3일 병원 마리아홀에서 개원 12주년 기념식을 열고, 중증 진료 역량 ...2026-02-05 14:22
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릴리, 4/4분기 43%ㆍ2025년 45% 실적 고속향상
일라이 릴리社가 비만 치료제 ‘젭바운드’(티어제파타이드)와 항당뇨제 ‘마운자로’(티어제파타이드)의 쌍끌이에 힘입어 192억9,200만 달러의 매출을 올려 전년도 같은 기간에 비해 43% 껑충 뛰어오른 성적표를 받...2026-02-05 13:53
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알리코제약, ISO37001•37301통합인증 획득
알리코제약(대표 이항구)이 최근 한국준법진흥원으로부터 부패방지 및 규범준수 경영시스템 국제표준 ‘ISO37001·37301’ 통합인증을 획득하고, 5일 수여...2026-02-05 13:20
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HLB펩, YMC Korea와 업무협약…펩타이드 ‘고순도’ 정제 경쟁력 강화
HLB펩-YMC Korea 업무협약 체결.©HLB펩펩타이드 의약품 전문기업 HLB펩이 공정 자동화 시스템 구축과 고순도 펩타이드 정제 기술 역량 강화를 위해 글로벌 크...2026-02-05 13:19
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대한간학회, ‘감염성 간염 관리법’ 발의 당위성 강조
대한간학회(이사장 임영석)는 최근 발의된 ‘감염성 간염 관리에 관한 법률’에 대해 보건의료 전문가 단체로서 전폭적인 지지 입장을 5일 밝혔다. 학회는 해당...2026-02-05 13:15
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‘다트로웨이’ 삼중 음성 유방암 FDA ‘신속심사’
아스트라제네카社와 다이이찌 산쿄社는 항암제 ‘다트로웨이’(다토포타맙 데룩스테칸)의 적응증 추가 신청 건이 FDA에 의해 접수되어 ‘신속심사’ 대상으로 지정됐다고 3일 공표했다.추가신청이 이루어진 ‘다트로웨...2026-02-05 12:26
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‘다트로웨이’ 삼중 음성 유방암 FDA ‘신속심사’
수술 불가성 또는 전이성 삼중 음성 유방암 1차 약제
- 이덕규 기자
- 입력 2026-02-05 12:26
아스트라제네카社와 다이이찌 산쿄社는 항암제 ‘다트로웨이’(다토포타맙 데룩스테칸)의 적응증 추가 신청 건이 FDA에 의해 접수되어 ‘신속심사’ 대상으로 지정됐다고 3일 공표했다.추가신청이 이루어진 ‘다트로웨이’의 새로운 적응증은 프로그램 세포사멸 단백질 수용체-1(PD-1) 및 프로그램 세포사멸 단백질 리간드 1(PD-L1) 저해제의 사용이 부적합한 절제수술 불가성 또는 전이성 성인 삼중 음성 유방암(TNBC)을 치료하는 용도이다.처방약 유저피법(PDUFA)에 따라 FDA는 오는 2/4분기 중으로 ‘다트로웨이’의 적응증 증가 승인 유무에 대한 결론을 제시할 수 있을 것으로 보인다.‘다트로웨이’의 삼중 음성 유방암 적응증 추가 신청 건은 효과적인 항암제들에 대한 환자들의 조기 접근권 확보를 도모하기 위해 ‘프로젝트 오르비스’(Project Orbis) 프로그램이 적용되어 일부 국가에서 동시에 진행 중이다.이와 관련, 전이성 삼중 음성 유방암 환자들의 70% 정도는 종양이 PD-L1을 나타내지 않는 환자들을 포함해서 면역요법제들의 사용이 적합하지 않은 것으로 알려져 있다.기타 다른 요인들로 인해 면역요법제를 투여받지 않았고 종양이 PD-L1을 타나내는 환자들의 경우에도 마찬가지라는 것이 전문가들의 지적이다.이 때문에 항암화학요법제가 여전히 전이성 삼중 음성 유방암 환자들을 위한 1차 약제로 유일하게 허가를 취득해 사용되고 있는 형편이다.아스트라제네카社의 수잔 갤브레이스 항암제‧혈액암 치료제 연구‧개발 담당부회장은 “임상 3상 ‘TROPION-Breast 02 시험’에서 입증된 바와 같이 전이성 삼중 음성 유방암 환자들에게서 항암화학요법제에 비해 괄목할 만한 총 생존기간 개선효능이 입증된 유일한 항암제가 ‘다트로웨이’라 할 수 있을 것”이라면서 “이 같은 결과는 시험이 고도로 공격적인 종양을 나타낸 환자그룹을 충원한 가운데 진행되었음을 상기할 때 한층 더 괄목할 만한 것이었다”고 설명했다.갤브레이스 부회장은 뒤이어 “FDA가 적응증 추가 신청 건을 ‘신속심사’ 대상으로 지정한 것이 임상시험에서 나타난 결과의 영향력을 방증하는 것이고, ‘프로젝트 오르비스’ 프로그램이 적용된 것은 빠른 시일 내에 ‘다트로웨이’가 세계 각국에서 환자들에게 공급될 수 있도록 하고자 폭넓은 협력이 진행되고 있음을 나타내는 시그널이라 할 수 있다”고 덧붙였다.다이이찌 산쿄社의 켄 다케시다 글로벌 연구‧개발 담당대표는 “면역요법제가 사용될 수 없는 전이성 삼중 음성 유방암 환자들에게서 항암화학요법제와 비교했을 때 총 생존기간과 무진행 생존기간 또는 사망에 이르는 기간을 괄목할 만하게 연장해 줄 최초의 1차 약제로 ‘다트로웨이’가 자리매김할 가능성에 무게를 싣게 한다”면서 “이처럼 절실히 필요로 하고 있는 치료대안이 전이성 삼중 음성 유방암 환자들에게 바른 시일 내에 공급될 수 있도록 하기 위해 FDA와 긴밀하게 협력해 나갈 것”이라고 말했다.‘다트로웨이’의 적응증 추가 신청서는 임상 3상 ‘TROPION-Breast 02 시험’에서 도출된 결과를 근거로 제출되었던 것이다.이 시험에서 ‘다트로웨이’를 사용해 치료를 진행한 피험자 그룹은 항암화학요법제를 1차 약제로 사용한 대조그룹과 비교했을 때 평균 총 생존기간이 5.0개월 연장되어 통계적으로 괄목할 만한 데다 임상적으로 유의미한 개선 효능이 입증됐다.마찬가지로 ‘다트로웨이’를 사용한 피험자 그룹은 종양이 진행되었거나 환자가 사망에 이른 비율이 항암화학요법제 대조그룹에 비해 43% 감소한 것으로 입증됐다.또한 ‘다트로웨이’를 사용한 피험자 그룹의 경우 보다 견고하고 지속적인 치료반응이 눈에 띄었다.객관적 반응률이 62.5%, 반응지속기간이 12.3%개월에 달해 항암화학요법제 대조그룹의 29.3% 및 7.1개월과 비교했을 때 확연한 우위가 확인되었기 때문.이 같은 시험결과는 지난해 10월 17~21일 독일 베를린에서 개최되었던 유럽 임상종양학회(ESMO) 학술회의 석상에서 발표됐다.‘TROPION-Breast 02 시험’에서 나타난 ‘다트로웨이’의 안전성 프로필은 앞서 유방암 환자들을 충원해 진행되었던 임상시험에서 도출된 내용들과 대동소이했다.한편 ‘다트로웨이’는 유방암과 폐암 등을 적응증으로 하는 허가신청서가 각국에서 제출되어 심사가 진행 중이다.
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