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작년 건기식 이상 사례 50% 이상 증가
2025년 건강기능식품 이상 사례 신고 건수가 3,551건을 기록, 전년 대비 50% 이상 증가한 것으로 나타났다.이 중 영양보충용 제품의 이상 사례 신고 건...2026-02-10 17:00 -
바이오플러스, 명상운 부사장 영입
바이오플러스가 글로벌 제약·바이오 산업에서 30년 가까운 경력을 쌓아온 명상운 부사장(Gus Myung)을 영입하며, 바이오의약품 공정 및 품질 경쟁력 강화에 ...2026-02-10 16:29 -
올릭스, 키투브레인과 BBB 셔틀 접합체 물질 평가·옵션 계약
RNA 간섭(RNAi) 기술 기반 혁신신약 기업 올릭스는 스웨덴 소재 바이오 기업 키투브레인(Key2Brain AB)과 중추신경계(CNS) 질환 치료제 개발을 위해 ‘전달체 ...2026-02-10 16:19
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제약협,약가인하 시행 유예 촉구 결의문 만장일치 채택
정부가 추진 중인 국산 전문의약품(제네릭) 중심의 대규모 약가 인하 정책에 대해 강한 우려를 표명하며, 건정심 의결과 시행 유예를 촉구하는 결의문 낭독하...2026-02-10 15:40
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일라이 릴리, 세포 치료제 전문 생명공학사 인수
일라이 릴리社가 미국 매사추세츠州 보스턴 인근도시 워터타운에 소재한 생체 내 면역세포 유전자 조작 특화 생명공학기업 오나 테라퓨틱스社(Orna The...2026-02-10 14:01 -
복지부·KOFIH, 10개국 대사 초청… "수요 맞춤형 ODA로 진화"
©약업신문=김홍식 기자보건복지부와 산하 전문기관들이 ODA(공적개발원조) 수원국의 목소리를 직접 청취하며 '수요 맞춤형' 보건의료 협력 강화에 나섰다.보...2026-02-10 13:54
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지씨셀, 간이식 환자 대상 이뮨셀엘씨주 연구 결과 SISSO서 발표
지씨셀, 간이식 환자 대상 이뮨셀엘씨주 연구 결과 SISSO서 발표. 사진제공=지씨셀지씨셀(대표 김재왕·원성용)은 간세포암 치료를 위해 간이식을 받은 환자를...2026-02-10 13:40
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사노피 ‘웨이릴즈’..美 혁신 치료제ㆍ日 희귀의약품
사노피社는 자사의 경구용 가역적 브루톤 티로신 인산화효소(BTK) 저해제 계열 면역 혈소판 감소증(ITP) 치료제 ‘웨이릴즈’(Wayrilz: 릴자브루티닙)가 FDA에 의해 ‘혁신 치료제’로 지정됐다고 9일 공표했다.‘혁신...2026-02-10 13:20
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대한약사회, PM+20 전환 안정 궤도…오류 감소·약사 만족도 확인
©대한약사회대한약사회는 현재 추진 중인 팜IT3000에서 PM+20으로의 전환 사업이 안정적으로 진행되고 있다고 밝혔다.전환 과정에서 발생하던 오류는 상당 부...2026-02-10 12:45
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부산시여약사회, 제70회 정기총회·제32차 여약사대회 개최
©부산시여약사회부산시여약사회(회장 최정희)는 2월 7일 오후 6시 롯데호텔 3층 크리스탈볼룸에서 제70회 정기총회 및 제32차 여약사 대회를 개최했다.최정희...2026-02-10 12:39
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한국약학대학생연합, 2026 한국총회 성료…'PharmaC'로 그린 약사 미래
©한국약학대학생연합한국약학대학생연합(KNAPS)이 1월 31일과 2월 1일 양일간 주최한 ‘2026 National Congress(NC, 한국총회)’가 약학대학생과 현직 약사, 해...2026-02-10 12:33
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대한약사금장·자랑스러운약사대상·여약사대상 등 수상자 확정
(왼쪽부터) 강민구 한국임상약학회 부회장, 김종환 약사공론 사장, 박인춘 전 대한약사회 부회장, 박형숙 전 서울특별시약사회 부회장, 임상규 경인제약 회장...2026-02-10 11:59
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릴리, 항암제ㆍ면역계 치료제 개발 中 제약사 제휴
중국 제약기업 이노벤트 바이올로직스社(Innovent Biologics‧信達生物制葯)가 새로운 항암제와 면역계 질환 치료제 개발을 진행하기 위해 일라이 릴리社와 전략적 제휴에 합의했다고 8일 공표했다.양사가 제휴관...2026-02-10 11:47
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한국오노약품공업, '옵디보주' 3품목 영업자 회수 처분
식품의약품안전처는 한국오노약품공업(주)의 '옵디보주'20mg, 100mg,240mg(니볼루맙,유전자재조합)등 3개 제품에 대해 '금속이물 혼입 우려'로 영업자...2026-02-10 11:13
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페네브루티닙 다발성 경화증 ‘오크레부스’ 非열등
로슈社는 자사가 개발을 진행 중인 브루톤 티로신 인산화효소(BTK) 저해제 페네브루티닙(fenebrutinib)의 임상 3상 시험에서 일차적 시험목표가 충족됐다고 7일 공표했다.원발성 진행성 다발성 경화증(PPMS) 환자...2026-02-10 11:07
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페네브루티닙 다발성 경화증 ‘오크레부스’ 非열등
로슈, 현재 유일한 허가취득 PPMS 치료제와 동등
- 이덕규 기자
- 입력 2026-02-10 11:07
로슈社는 자사가 개발을 진행 중인 브루톤 티로신 인산화효소(BTK) 저해제 페네브루티닙(fenebrutinib)의 임상 3상 시험에서 일차적 시험목표가 충족됐다고 7일 공표했다.원발성 진행성 다발성 경화증(PPMS) 환자들을 대상으로 이루어진 ‘FENtrepid 시험’에서 ‘오크레부스’(오크렐리주맙)을 투여한 대조그룹과 비교했을 때 비 열등성이 입증되었다는 것이다.이에 따르면 페네브루티닙은 12주 복합 확정 장애 진행(cCDP12) 지표를 적용해 증상이 나타나기까지 소요된 기간을 평가한 결과 ‘오크레부스’를 투여한 대조그룹에 비해 장애의 진행 위험성이 12% 감소한 것으로 입증됐다.이 같은 시험결과는 현재 원발성 진행성 다발성 경화증 적응증을 유일하게 승인받은 치료제가 ‘오크레부스’임을 상기할 때 주목할 만한 것이다.또한 시험결과를 보면 cCDP12 지표를 적용해 평가했을 때 전체 하위유형별 환자그룹 뿐 아니라 전체 치료기간 동안 일관된 치료효과가 관찰됐다.cCDP12 지표를 적용한 가운데 평가한 일차적 시험목표 가운데는 기능 장애를 평가하기 위한 ‘확장 장애상태 척도’(EDSS) 기반 ‘확정 장애 진행’(CDP), 보행속도를 평가하기 위한 시간제한 25피트 걷기 테스트(T25FW), 상지(上肢) 기능을 평가하기 위한 ‘9홀 페그 테스트’(9HPT) 등이 포함됐다.가장 괄목할 만한 치료효과는 9HPT 지표를 적용해 평가했을 때 증상 진행 위험성이 26% 감소한 것으로 관찰된 부분이었다.펜실베이니아대학 의과대학 신경염증‧신경치료센터의 아미트 바르-오르 교수는 “페네브루티닙이 치료개시 후 24주차에 평가했을 때 일관된 임상적 유익성을 나타낸 것으로 입증된 가운데 특히 상지 기능과 관련해서 괄목할 만한 개선이 관찰됐다”고 설명했다.상지 기능은 독립성과 일상적인 기능 수행을 보존하는 데 필수적인 부분이라고 바르-오르 교수는 지적했다.그는 뒤이어 “오로지 하나의 질환조절제가 확보되어 사용 중인 원발성 진행성 다발성 경화증 환자들에게서 페네브루티닙이 높은 효능을 나타내는 데다 경구용 치료대안으로 뇌 부위에 곧바로 작용해 장애의 진행속도를 둔화시켜 줄 수 있을 것”이라고 강조했다.로슈社의 레비 개러웨이 최고 의학책임자 겸 글로벌 제품개발 담당대표는 “페네브루티닙이 지난 10여년 동안 원발성 진행성 다발성 경화증 커뮤니티를 위해 이루어진 첫 번째 잠재적 과학적 혁신의 산물이 될 수 있을 것으로 보인다”면서 “임상시험에서 현재 유일하게 원발성 진행성 다발성 경화증 치료제로 허가를 취득한 치료제와 비교했을 때 장애의 진행속도를 감소시키는 데 유의미한 임상적 유익성이 입증되었기 때문”이라고 말했다.이에 따라 로슈는 재발성 다발성 경화증(RMS)을 대상으로 진행 중인 두 번째 시험례인 ‘FENhance 1 시험’에서 결과가 도출된 후 허가신청서를 제출할 수 있게 될 것으로 기대하고 있다고 개러웨이 대표는 덧붙였다.이밖에도 사후(事後) 분석을 진행한 결과를 보면 페네브루티닙은 ‘확장 장애상태 척도’(EDSS)와 ‘9홀 페그 테스트’(9HPT) 지표를 적용해 복합적 시험목표를 평가했을 때 ‘오크레부스’를 투여한 대조그룹에 비해 위험성이 22% 감소한 것으로 나타나면서 비교우위가 입증됐다.시험에서 페네브루티닙을 복용한 피험자들의 10% 이상에서 빈도높게 수반된 부작용을 보면 감염증, 구역 및 출혈 등이 보고됐다.일시적이고 가역적인 간 효소 수치의 상승이 페네브루티닙을 복용한 피험자 그룹의 13.3%에서 보고되어 ‘오크레부스’를 투여한 대조그룹의 2.9%를 상회한 것으로 파악됐다.다만 간 효소 수치의 상승은 약물투여를 중단한 후 해소된 것으로 나타났다.이와 함께 잠재적으로 중증의 간 손상이 수반된 사례들은 관찰되지 않았다.중증 부작용의 경우 페네브루티닙을 복용한 피험자 그룹의 18.9%에서 수반되어 피험자들의 4.3%가 복용을 중단한 것으로 나타났다.‘오크레부스’를 투여한 대조그룹의 경우 이 수치는 3.0%에 그쳤다.‘FENtrepid 시험’에서 치명적인 사례들은 페네브루티닙을 복용한 피험자 그룹의 1.4%와 ‘오크레부스’를 투여한 대조그룹의 0.2%에서 수반됐다.이 같은 사례들은 시험에 사용된 치료제들과 무관한 것으로 나타났고, 발생시기 또는 원인과 관련한 패턴 또한 관찰되지 않았다.역학조사 결과를 보면 치명률은 일반 소비자들보다 다발성 경화증 환자그룹에서 좀 더 높게 나타났다.‘FENtrepid 시험’에서 도출된 결과는 5~7일 캘리포니아州 샌디에이고에서 개최된 美洲 다발성경화증치료연구위원회(ACTRIMS) 포럼에서 7일 발표됐다.앞서 로슈 측은 지난해 11월 ‘FENtrepid 시험’과 2건의 임상 3상 재발형 다발성 경화증(RMS) 시험(FENhance 2 시험) 가운데 첫 번째 시험에서 일차적 시험목표가 충족된 것으로 나타났음을 공개한 바 있다.올해 상반기 중 공개될 것으로 예상되는 두 번째 RMS 시험(FENhance 1 시험)의 결과가 도출되면 로슈 측은 페네브루티닙의 전체 임상 3상 시험 자료를 보건당국들에 제출할 수 있도록 한다는 방침이다.
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