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한림제약 안과사업부 분할, '한림눈건강' 공식 출범
한림눈건강 CI 제공=한림눈건강한림제약(대표 김정진)이 안과사업부를 인적 분할해 안과 전문 자회사 ㈜한림눈건강을 12월 1일 공식 출범했다.이번 분...2025-12-01 09:41 -
올해 최고 의약품·기술수출 제약사는?
한국신약개발연구조합(이사장 김정진, 이하 신약조합)이 12월 1일부터 2026년 1월 9일까지 ‘제27회 대한민국신약개발상(KNDA; Korea New Drug Award)’을 공모...2025-12-01 09:29
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젠바디, 브라질 공공기관과 에이즈/매독 동시 진단키트 추가 공급계약
진단키트 전문기업 젠바디(대표 정점규)가 브라질 공공기관에 신속진단키트 대규모 추가 공급 계약을 또다시 성사시키며 중남미 시장 입지를 한층 강화했다....2025-12-01 08:11
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윤 안 난 글로벌 럭셔리 상품시장..죽만 쑨거니?
“올해 글로벌 럭셔리 상품시장이 탄력성을 나타냄에 따라 경제적‧지정학적 불확실성 뿐 아니라 소비자 취향의 중대한 변화 등으로 인한 역풍에도 불구...2025-12-01 06:00 -
제네릭 약가 40%대 인하...제약업계 '강력 반발'
©약업신문=김홍식 기자보건복지부가 지난 28일 중증·희귀질환 치료 접근성 강화와 필수의약품 수급 안정화, 제네릭 중심 산업 구조 혁신을 목표로 하는 '약가...2025-12-01 06:00
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글로벌 해조류 식품시장 연평균 6.6% 성장 전망
해조류 식품시장이 2025~2030년 기간 동안 연평균 6.6% 성장을 거듭할 수 있을 것으로 전망됐다.이에 따라 올해 58억7,000만 달러 규모를 형성할 것으...2025-11-28 18:44 -
보건복지부, '약가제도 개선방안' 발표..제네릭 약가 산정률 40% 대 하향
©약업신문=김홍식 기자보건복지부는 28일 2025년 제22차 건강보험정책심의위원회(이하 ‘건정심’)을 열고 중증·희귀질환 치료제 접근성 부족, 필...2025-11-28 17:38 -
단장 증후군 치료제 시장 차후 장족의 발전 전망
단장(短腸) 증후군 치료제 시장이 2025년부터 오는 2034년까지 차후 10년 동안 연평균 5% 성장을 거듭할 수 있을 것으로 전망되어 주목할 만해 보인다.한미약품이 세계 최초의 월 1회 투여제형으로 개발을 진행 ...2025-11-28 11:04
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[약식동원] 신장에 좋은 음식 찾는다면. 우엉
우엉은 우리나라와 중국, 일본에서 많이 먹는 식물이다. 우엉의 원산지는 유럽과 시베리아, 만주로 알려져 있는데 서양에서는 우엉을 잡초로 취급해 먹...2025-11-28 09:25
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임성기재단,가톨릭의대 조미라 교수에 6억원 규모 희귀질환 연구 지원
한미그룹 창업주 임성기 선대 회장의 신약개발에 대한 철학과 유지를 계승하기 위해 설립된 임성기재단(이사장 김창수)이 희귀난치성질환 연구자에게 연간 2...2025-11-27 15:29
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‘위고비’ 주사제 7.2mg 고용량 FDA 허가신청
세마글루타이드 2.4mg보다 7.2mg!노보 노디스크社는 비만 치료제 ‘위고비’(세마글루타이드)의 7.2mg 고용량 제형에 대한 허가신청서가 FDA에 제출됐다고 26일 공표했다.‘위고비’ 7.2mg 고용량 제형은 성인 비만 ...2025-11-27 13:50
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알테오젠,MSD에 기술이전 'ALT-B4' 기술료 수령
알테오젠은 MSD International Business GmbH(이하 MSD)에 기술이전한 인간 히알루로니다제 'ALT-B4 (성분명: berahyaluronidase alfa)' 단계별 마일스톤 달...2025-11-27 13:43
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쿠싱병 치료제 '이스투리사', 건강보험 급여 등재
레코르다티코리아는 성인 쿠싱병(Cushing’s Disease) 환자 치료제인 ‘이스투리사(오실로드로스타트인산염)’가 보건복지부 고시에 따라 12월 1일부터 건강보험...2025-11-27 11:32
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현대바이오, 베트남 베파코와 '제프티' 원스톱 유통 협력 MOU 체결
현대바이오사이언스는 지난 24일 베트남 하노이 랜드마크72에서 베트남 유수 제약사 베파코(BEPHARCO)와 한국–베트남 의약품 원스톱 유통협력을 위한 ...2025-11-27 11:25
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소아 연골무형성증 치료제 FDA 심사기간 딜레이
덴마크 제약기업 아센디스 파마社(Ascendis Pharma A/S)는 소아 연골무형성증 환자 치료제 ‘트랜스콘 CNP’(TransCon CNP: 나베페그리타이드)의 허가신청 건과 관련한 FDA의 심사기간이 연장됐다고 25일 공표했다....2025-11-26 10:06
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소아 연골무형성증 치료제 FDA 심사기간 딜레이
아센디스 파마 ‘트랜스콘 CNP’ 내년 2월까지 3개월 연장
- 이덕규 기자
- 입력 2025-11-26 10:06
덴마크 제약기업 아센디스 파마社(Ascendis Pharma A/S)는 소아 연골무형성증 환자 치료제 ‘트랜스콘 CNP’(TransCon CNP: 나베페그리타이드)의 허가신청 건과 관련한 FDA의 심사기간이 연장됐다고 25일 공표했다.처방약 유저피법(PDUFA)에 의거한 목표일정이 내년 2월 28일까지 3개월 연장됐다는 것.FDA가 심사를 진행하던 중 제기한 시판 후 요건과 관련, 지난 5일 자사가 제출했던 정보가 허가신청 내용의 주요한 수정(a major amendment)에 해당한다고 보고 심사일정을 연장키로 했음을 통보해 왔다고 이날 아센디스 파마 측은 설명했다.아센디스 파마社의 얀 미켈슨 대표는 “우리가 FDA에 의해 제기되었던 전체 요구사항들에 대해 답변을 제출해 왔다”면서 “답변내용 가운데 시판 후 시험의 개정된 시험규약 요청 건이 포함되어 있었던 것은 한 예”라고 말했다.우리는 개정된 시험규약이 최종점검회의에서 협의가 이루어질 유일한 항목으로 받아들이고 있다고 미켈슨 대표는 언급했다.FDA와 긴밀하게 협력해 시판 후 요건과 관련한 부분이 매듭지어질 수 있도록 힘쓸 것이라고 덧붙이기도 했다.미켈슨 대표는 “이처럼 혁신적인 치료제가 미국에서 환자들에게 하루빨리 공급될 수 있도록 하는 일이 우리의 목표”라고 강조했다.한편 희귀 유전성 질환의 일종으로 알려진 연골무형성증은 골격 이형성증을 유발할 뿐 아니라 다수의 환자들에게서 건강, 신체기능 수행 및 삶의 질 등에 심대한 영향을 미치고 있는 형편이다.현재 세계 각국의 연골무형성증 환자 수는 25만여명에 달하는 것으로 추정되고 있다.
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