SK바사, 코로나19 백신 'GBP510' 부스터샷 임상3상 'Top-line' 결과 발표
네팔, 콜롬비아 임상3상... 부스터 접종 이후 12개월까지 장기 면역원성 안전성 평가 예정
이권구 기자
입력 2024-05-03 23:57
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SK바이오사이언스가 COVID-19 백신 'GBP510' 이종 부스터샷 임상3상시험 Top-line 결과를 발표했다고 3일 공시했다.임상시험 제목은 ' 만 18세 이상의 성인을 대상으로 면역증강제 AS03을 이용한 SARS-CoV-2 재조합 단백질 나노입자 백신(GBP510)의 이종 부스터샷 접종 후 면역원성 및 안전성을 평가하기 위한 위약 대조, 무작위 배정, 관찰자 눈가림, 다국가, 다기관, 제3상 임상시험'이다.회사는 해당 임상에 대해 네팔에서 2022년 9월 30일(신청 2022년 8월 8일)일 승인을 받고 Institution of Medicine(IOM)과 Dhulikel Hospital 등 총 2개 기관에서 임상을, 콜롬비아에서 2023년 3월 6일(신청 2022년 11월 28일) 승인을 받고 CAIMED와 Policlinico Social Del Norte 등 총 2개 기관에서 임상을 진행했다. 회사 측에 따르면 중화항체가 기하평균증가율(부스터 접종 후 중화항체가/부스터 접종 전 중화항체가, [99.17% 신뢰구간])을 통해 우위성 여부를 평가한 결과, 코호트 별 각각 Moderna 접종군 : 6.61 [5.36, 8.16], Astrazeneca 접종군: 8.45 [6.52, 10.95], Janssen 접종군: 9.02 [6.68, 12.18], Pfizer 접종군: 8.25 [6.42, 10.60], Sinopharm 접종군: 11.76 [8.63, 16.03], Sinovac 접종군: 15.80 [11.77, 21.22]으로 확인됐다. (면역원성) 또 모든 코호트에서 99.17% 신뢰 구간 하한값이 우위성 한계인 1을 상회함에 따라 일차 평가변수인 우위성 가설을 만족했다.안전성 평가 결과 GBP510 1차 부스터 접종 후 7일 간 예상된 이상반응 및 28일 간 예상되지 않은 이상반응은 대부분 경증 또는 중등증에 해당했고, 중대한 이상반응 및 특별관심 대상 이상반응 측면에서도 GBP510 부스터 접종 후 4주간 발생하지 않았다 (특별관심 대상 이상반응 1건 위약 대조군에서 발생)또 GBP510 1차 부스터 접종 후 7일 이내 발생한 예상된 국소적 이상반응 총 발생률은 GBP510 1차 부스터 접종군 62.0% 위약 대조군 15.97%로, GBP510 1차 부스터 접종 후 7일 이내 발생한 예상된 전신적 이상반응 총 발생률은 GBP510 1차 부스터 접종군 42.72% 위약 대조군 18.49% 로 각각 확인됐다.또 GBP510 1차 부스터 접종 후 28일 이내 발생한 예상되지 않은 이상반응 총 발생률은 GBP510 1차 부스터 접종군에서 18.59%, 위약 대조군에서 20.17%로 확인됐다. 회사는 향후 부스터 접종 이후 12개월까지 장기 면역원성과 안전성을 평가할 예정이다.