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동아에스티, 호주 제약사 아로텍스에 '세노바메이트' 기술수출
동아ST 젼경. 사진제공=동아ST동아에스티(대표이사 사장 정재훈)는 호주 아로텍스(Arrotex Pharmaceutical, CEO Matt Zeller)와 뇌전증 치료제 세노바메이트(...2026-06-10 11:17 -
상장 제약·바이오사 1Q 평균 매출총이익 코스피 897억, 코스닥 271억 달성
올해 1분기 국내 상장 제약·바이오 기업들은 외형 성장이라는 양적 팽창에 머무르지 않고, 수익성의 본질을 나타내는 질적 성장 지표에서도 매우 긍정적인 성...2026-06-10 06:00 -
SK바이오사이언스, 미국 CDC 손잡고 로타바이러스 백신 개발
SK바이오사이언스가 글로벌 보건 기관들과 협업해 로타바이러스 백신을 개발한다.SK바이오사이언스는 주사형 로타바이러스 백신 개발을 위해 미국 CDC(질병통...2026-06-09 08:59
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상장 제약·바이오사 1Q 평균 매출 코스피 1947억, 코스닥 515억…17%, 7.9%↑
올해 1분기 국내 제약·바이오 산업은 글로벌 경기 불확실성 속에서도 탄탄한 외형 확장에 성공하며 성장을 이어갔다. 코스피 시장에서는 조 단위 분기 매출을...2026-06-09 06:00
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K-바이오, 미국 시장 진출 위한 ‘원팀’ 협력체계 구축
(왼쪽부터)김현철 한국보건산업진흥원 미국지사장, 유정준 SK Inc. 부회장/SK Americas 대표, 강민석 KASBP 뉴저지/뉴욕 지부 회장, 이동훈 SK바이오팜 대표...2026-06-08 20:07 -
SK바이오팜, 미국 뉴저지에 K-바이오 상생 플랫폼 ‘LinX’ 개소
(왼쪽부터) 김현철 한국보건산업진흥원 미국지사장, 유정준 SK Inc. 부회장/SK Americas 대표, 강민석 KASBP 뉴저지/뉴욕 지부 회장, 이동훈 SK바이오팜 대표...2026-06-08 08:49
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세계백신면역연합·외교부, 라이트재단과 협력 확대
국제보건기술연구기금(대표 이민원, Research Investment for Global Health Technology Foundation, 이하 ‘라이트재단’)은 5일 서울 재단 회의실에서 ...2026-06-05 13:21
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SK바이오사이언스, 유니세프 첫 수주...글로벌 공공조달 시장 확대
SK바이오사이언스가 국제기구 공공조달 백신 입찰 수주에 성공하며 해외 시장 확대에 속도를 내고 있다. 수익성과 공공성을 결합한 사업 모델을 통해 글로벌 ...2026-06-02 08:02
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“FDA는 답을 갖고 있다, 왜 묻지 않나…규제기관 조기 대화는 필수”
삼성바이오에피스 정병인 상무가 27일 열린 ‘제1회 Global 신약개발 BOOT CAMP’에서 발표하고 있다. ©약업신문=권혁진 기자삼성바이오에피스 정병인 상무.©약...2026-06-02 06:00
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휴이노, IPO·글로벌 확장 맞춰 이사회 개편…재무·의료·투자 전문가 영입
디지털 헬스케어 기업 휴이노가 기업공개(IPO)와 글로벌 사업 확대를 앞두고 핵심 경영진과 이사회 개편에 나섰다.휴이노는 최근 박문규 최고재무책임자(CFO)...2026-06-01 10:11
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SK바이오사이언스, 송도 신사옥서 가족 초청 행사 개최
SK바이오사이언스가 가정의 달을 맞아 구성원 가족들을 송도 본사로 초청해 특별한 하루를 선사했다.SK바이오사이언스는 지난 30일 인천 송도 본사에서 구성...2026-06-01 08:22
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“FDA 승인·글로벌 진출 목표라면, 통계는 임상시험 계획 단계부터”
미국 규제 전문가 제시카 김 박사가 ‘제1회 Global 신약개발 BOOT CAMP’에서 발표하고 있다. ©약업신문=권혁진 기자미국 규제 전문가 제시카 김 박사.©약업신...2026-06-01 06:00
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‘KDDF 글로벌 바이오텍 쇼케이스’ 성료..VC·제약사 투자·협력 논의
국가신약개발사업단(단장 박영민)은이5월 27일, 28일 페어몬트 앰배서더 서울에서 개최한 ‘2026 KDDF 글로벌 바이오텍 쇼케이스(2026 KDDF Global Biotech Showcase)’를 성황리 마무리했다.올해로 4회 째를 맞은 ...2026-05-29 10:39
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SK바이오사이언스, 이사회서 국민성장펀드 자금 3천억원 조달안 확정
SK바이오사이언스가 정부 지원을 발판 삼아 글로벌 시장을 겨냥한 폐렴구균 백신 후기 임상에 속도를 낸다.SK바이오사이언스는 29일 정기 이사회를 개최하고 ...2026-05-29 09:15
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SK바이오팜 '세노바메이트' FDA 성공 전략…“비임상, 허가 후까지 이어진다”
'제1회 Global 신약개발 BOOT CAMP’ 현장.©약업신문=권혁진 기자SK바이오팜 황선관 신약연구부문 부사장©약업신문=권혁진 기자“비임상은 임상 진입 전 절차가...2026-05-28 06:00
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SK바이오팜 '세노바메이트' FDA 성공 전략…“비임상, 허가 후까지 이어진다”
황선관 부사장, 동국대 ‘Global 신약개발 BOOT CAMP’서 비임상 중심 사례 발표
비임상 PoC·안전성 패키지·FDA 미팅·허가 후 LCM 통합 전략 강조
- 권혁진 기자
- 입력 2026-05-28 06:00 수정
'제1회 Global 신약개발 BOOT CAMP’ 현장.©약업신문=권혁진 기자SK바이오팜 황선관 신약연구부문 부사장©약업신문=권혁진 기자“비임상은 임상 진입 전 절차가 아니라, 허가 후 관리까지 이어지는 전략입니다.”SK바이오팜 황선관 신약연구부문 부사장은 26일 앰배서더 서울 풀만 호텔에서 열린 ‘제1회 Global 신약개발 BOOT CAMP’ 비임상 세션에서 ‘세노바메이트 개발 사례로 본 전략적 비임상 안전성 평가와 FDA 커뮤니케이션(Strategic Nonclinical Safety Assessment & FDA Communication: Lessons Learned from Cenobamate)’을 주제로 발표했다.황 부사장은 세노바메이트 개발 경험을 중심으로 비임상 약효 모델, 광민감성 발작 기반 PoC, 반복투여독성, 안전성약리, 생식·발생독성, 미성숙 동물 독성(juvenile animal toxicity study), 남용 가능성 평가, FDA 미팅 전략, 허가 후 라이프사이클 관리까지 개발 전주기에서 비임상이 수행한 역할을 설명했다.그는 “세노바메이트의 사례는 비임상 전략, 임상개발, 규제기관 커뮤니케이션, 리스크 관리가 긴밀하게 통합돼야 중추신경계(CNS) 신약개발이 성공할 수 있다는 점을 보여준다”고 말했다.비임상 전략이 단순한 IND 제출 요건을 넘어 임상개발, FDA 커뮤니케이션, 허가 후 관리까지 연결돼야 한다는 분석이다. 비임상 약효 근거와 안전성 패키지를 개발 초기부터 임상·허가 전략과 통합해야 신약개발 불확실성을 줄일 수 있기 때문이다.세노바메이트는 SK바이오팜이 개발한 뇌전증 치료제로, 미국에서는 엑스코프리(XCOPRI), 유럽에서는 온투즈리(ONTOZRY)로 판매되고 있다. 2019년 11월 부분발작 적응증으로 미국 FDA 승인을 받았고, 2020년 5월 미국에서 출시됐다. 유럽에서는 2021년 3월 판매허가를 받은 뒤 같은 해 6월 독일에서 처음 발매됐다.비임상 PoC, 세노바메이트 개발 의사결정 근거로 작동황 부사장은 세노바메이트 개발에서 초기 비임상 약효 모델의 중개 가능성이 중요했다고 설명했다. 특히 최대전기충격 발작(MES, Maximum Electroshock Seizure) 모델 등 발작 동물모델과 광민감성 발작(photosensitive seizure) 환자를 대상으로 한 소규모 PoC가 임상개발 진입과 내부 투자 의사결정 근거가 됐다고 밝혔다.세노바메이트의 광민감성 발작 기반 PoC는 다기관, 단회 투여, 단일눈가림 연구(NCT00616148)로 진행됐다. 등록 환자는 7명, 완료 환자는 6명이다. 약동학·약력학(PK-PD) 분석에서는 최고혈중농도(Cmax) 9.1~16.0μg/mL 구간에서 2명 중 2명이 완전반응(complete response)을 보였다. 황 부사장은 이 결과를 세노바메이트 차별성을 뒷받침한 초기 근거로 설명했다. 황 부사장은 “비임상 근거가 있어도 임상 1상, 2상, 3상에 대규모 투자를 결정하는 것은 쉽지 않다”면서 “광민감성 발작 기반 PoC는 세노바메이트가 기존 약물과 다른 차별성을 가질 수 있다는 중요한 근거가 됐다”고 말했다.그는 세노바메이트 차별성을 단순한 발작 감소가 아니라 발작 완전소실(seizure freedom) 가능성에서 찾았다고 했다. 실제 세노바메이트는 허가 근거 임상에서 발작 빈도 중앙값을 최대 약 55% 낮췄고, 유지기간 중 발작이 완전히 소실된 환자 비율은 최대 21%에 달했다. 최근 비교효과 연구에서도 세노바메이트는 국소뇌전증(focal epilepsy)에서 브리바라세탐(brivaracetam), 라코사미드(lacosamide), 페람파넬(perampanel)보다 50% 이상 반응률과 발작 완전소실 지표에서 우수한 경향을 보였다.황 부사장은 “SK바이오팜이 집중했던 것은 단순히 발작을 줄이는 정도가 아니라 발작 완전소실을 만들 수 있느냐였다”며 “이를 위해 광범위 효능(broad-spectrum efficacy)을 비임상 단계에서부터 확인하고, 그 근거를 임상개발 전략으로 연결했다”고 전했다.안전성 패키지, FDA와 조율하며 허가 전략으로 연결비임상 안전성 패키지는 개발 단계별로 FDA와 조율됐다. 황 부사장은 ICH M3(R2)를 기준으로 IND 승인 전 단회·반복투여독성, 안전성약리, 유전독성 자료가 필요하고, 임상 1·2상 진행 단계에서는 장기 반복투여독성 및 ADME 자료가, 임상 3상 전에는 만성독성, 생식독성, 안전성약리 심화 자료가 요구된다고 정리했다. NDA 신청 전에는 발암성시험, 생식독성 Segment III, 특수독성 패키지 등이 개발 전략에 포함됐다.세노바메이트 사례에서는 QT 단축(QT shortening), 반복투여독성에서의 CNS 관련 신호, 생식·발생독성, 미성숙 동물 독성, 남용 가능성 평가 등이 주요 논의 대상이었다. 세노바메이트는 QT/QTc 평가시험(TQT)에서 QT shortening 신호가 확인됐고, 라벨에는 QT 간격을 단축시키는 다른 약물과 병용 시 주의가 필요하다는 내용이 반영됐다.반복투여독성에서는 마우스, 랫드, 원숭이에서 CNS 관련 신호가 관찰됐다. 황 부사장은 일부 원숭이 시험에서 경련으로 오인될 수 있는 신호가 있었지만, 뇌파(EEG) 분석을 통해 실제 발작 신호가 아니라는 점을 확인하고 FDA와 논의했다고 설명했다.황 부사장은 “안전성 신호는 과학적으로 이해되면 관리 가능하다”며 “중요한 것은 신호가 발견됐을 때 FDA와 어떤 논리로 소통하고, 어떤 추가 자료로 위험을 설명할 것인지”라고 말했다.발암성, 생식·발생독성, 미성숙 동물 독성, 남용 가능성 평가도 허가 패키지에 포함됐다. 황 부사장은 발암성 연구 두 건에서 약물 관련 종양이 확인되지 않았고, 성인 적응증임에도 향후 소아 임상을 고려해 미성숙 동물 독성시험을 수행했다.CNS 약물 특성상 남용 가능성 평가도 핵심 패키지로 다뤄졌다. SK바이오팜은 약물변별, 자가투여, 약물의존성 등 비임상 남용 가능성 평가와 사람 남용 가능성 시험(HAL, human abuse liability study)을 진행했으며, 이 자료는 미국 마약단속국(DEA) 남용 가능성이 낮은 5등급 관리대상 의약품(Schedule V) 지정으로 이어졌다.황 부사장은 “비임상은 IND 전 패키지에서 끝나는 것이 아니다”라며 “허가 이후 시판 후 요구사항·이행사항, 적응증 확장, 병용 전략, 라이프사이클 매니지먼트까지 계속 이어지는 기능”이라고 강조했다.DRESS 대응, 비임상 예측 한계와 임상 리스크 관리 보여줘약물반응성 호산구증가증 및 전신증상(DRESS)은 비임상 예측 한계를 보여준 사례로 제시됐다. 황 부사장은 MES/6Hz 효능, 지속성 나트륨 전류(persistent sodium current) 차단, GABA-A PAM 등은 임상 효능·기전·용량반응 예측에 기여했지만, DRESS 면역 시그널은 비임상 단계에서 예측하기 어려웠다고 밝혔다.SK바이오팜은 세노바메이트 DRESS 위험을 관리하기 위해 ‘낮게 시작해 천천히 증량(Start Low, Go Slow)’하는 적정(titration) 전략을 적용했다. 그 결과, C021 장기 안전성 임상에서는 1339명 환자에서 DRESS가 보고되지 않았다.황 부사장은 임상 보류(clinical hold) 등 예상하지 못한 규제 리스크가 발생했을 때 내부 논의만으로 해결하려 하지 말고, 외부 전문가와 전직 FDA 경험자를 빠르게 찾아 대응 논리를 구성해야 한다고 설명했다.황 부사장은 “임상 보류가 오면 가장 먼저 한 일은 그 이슈의 최고 전문가를 찾는 과정이었다”면서 “학계 전문가, 임상의, 전직 FDA 인력과 논의해 브리핑북 논리를 만들고, 필요한 경우 Type A, B, C, D 미팅을 통해 FDA와 빠르게 소통했다”고 말했다.이어 “작은 실험실 비임상 데이터도 어떤 환자에게는 기적이 될 수 있다”라며 “비임상 데이터를 어떻게 임상적 의미와 규제 논리로 연결할 것인지가 글로벌 신약개발의 핵심 과제”라고 전했다.'제1회 Global 신약개발 BOOT CAMP’ 현장.©약업신문=권혁진 기자'제1회 Global 신약개발 BOOT CAMP’ 현장.©약업신문=권혁진 기자
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