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제약·바이오 성장 위한 '원료의약품 자급화'·'QbD'…"정부의 노력 필요"
국민대 김주은 교수가 경기도 광주 한국유나이티드제약 연수원에서 개최된 ‘GMP 및 QbD의 현황고 사례 연구’ 워크샵에서 강연을 펼치고 있다. © 약업신문국내...2023-07-10 06:00 -
[약업닷컴 분석] 6월 바이오 '3상 5건' 승인…CJ바사·큐리언트·진메디신 키트루다 병용 임상
최근 항암제 개발에서 병용투여가 대세로 떠오르고 있다. 지난달 항암제 타깃 임상시험 중 절반 이상이 병용투여였고, 이 중 대부분은 고형암에 대한 임상시...2023-07-04 06:00 -
SK바이오사이언스, 사노피와 공동개발 '21가 폐렴구균 백신' 美 2상 성공
현지시간 29일 영국 런던에서 열린 사노피 주최 백신 투자자 행사(Vaccines Investor Event)에서 SK바이오사이언스 안재용 사장과 사노피 백신사업부문 토마...2023-06-30 10:30
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신라젠, 머크 출신 '키시나 칼리차란 박사' 글로벌 사업 개발 책임자로 영입
신라젠(대표 김재경)은 글로벌 제약사와 라이선싱 및 협력 강화를 위해 최근 키시나 칼리차란(Kishna Kalicharran) 박사를 사업개발 책임자(Head of Business...2023-06-28 10:28 -
글로벌 당뇨병 치료제 절반 이상이 주사제 …국내는 아직까지 '경구제' 선호
글로벌 당뇨병·비만 치료제 시장은 GLP-1을 바탕으로 2030년까지 급성장할 것이라는 전망이 나왔다. 사진은 글로벌 의약품 시장을 표현한 이미지. © 사이언스...2023-06-26 06:00
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한미약품 "랩스트리플, NASH 타깃 핵심 간 섬유화 개선에 직접 효능”
한미약품은 EASL Congress 2023에서 랩스트리플아고니스트 연구 결과를 발표했다. ©한미약품비알코올성 지방간염(NASH) 치료의 핵심 지표 중 하나로 꼽...2023-06-23 14:24
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[인터뷰] 백스다임 김성재 대표 "미래 팬데믹 대응 국산백신 신속개발 원천기술로 세계 시장 선점"
김성재 백스다임 대표 © 약업신문 2023년도 보건복지부의 미래 팬데믹 신·변종 감염병 대비 백신 개발 관련 두 건의 비임상 과제에 선정되는 등 최근 43...2023-06-23 09:35
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파멥신, 고형암 타깃 'PMC-309·키트루다' 호주 임상 1상 신청
항체치료제 개발기업 파멥신은 면역항암제 ‘PMC-309’의 호주 임상 1a/b상 시험 신청서(IND)를 호주 인체연구윤리위원회(Human Research Ethics Committee, HR...2023-06-21 18:42
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존슨앤존슨 '카빅티', AZ '엔허투'…美 'ASCO 2023' 눈에 띈 성과는
미국 시카고에서 열린 ‘ASCO 2023’은 글로벌 빅파마들의 임상연구 결과가 공개돼 주목받았다. ⓒ약업신문글로벌 제약사들이 각 사의 연구 성과를 미국 ‘ASCO 2...2023-06-19 06:00
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"어디까지 갈 거야?"…키트루다 병용, 선암·담도암서 효과·삶의 질 개선 확인
당분간 MSD의 면역항암제 ‘키트루다(펨브롤리주맙)’가 전세계 매출 1위 의약품에 이름을 올릴 것으로 전망되고 있는 가운데, 올해 미국임상종양학회 연례학술...2023-06-16 06:00
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한미약품 "반환된 신약에서 또 새 적응증 확인"
한미약품 전경. ©한미약품한미약품이 글로벌 제약회사로부터 반환받은 자체 개발 신약에서 새 적응증을 확인하고, ‘또 다른 반전’의 가능성을 탐색하고 있다....2023-06-12 10:43
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[인터뷰] "호주 퀸즐랜드주, 강력한 신약개발 지원책으로 블록버스터 육성"
“퀸즐랜드주는 한국 유망 신약후보가 글로벌 블록버스터 제품으로 성장할 수 있는 최적의 요건을 갖춘 지역이다. 앞으로도 한국의 신약개발 기업과 퀸즐랜드...2023-06-08 06:00
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지씨셀, 질병청 '하수기반 감염병 감시 사업' 하수 검체 운송기관 선정
GC셀(대표 제임스박)은 질병관리청의 ‘하수기반 감염병 감시사업’의 운송기관으로 단독 선정됐다고 7일 밝혔다.질병관리청(청장 지영미)은 지난 4월 코로나19...2023-06-07 13:33
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지놈앤컴퍼니, ‘GEN-001’ 담도암 대상 임상 2상 시험계획 변경 승인
글로벌 신약개발 전문기업 지놈앤컴퍼니(대표: 배지수, 박한수)는 마이크로바이옴 면역항암 치료제 ‘GEN-001’의 담도암 환자 대상 국내 제2상 임상 시험계획(...2023-06-02 09:31
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지아이이노베이션, '면역항암제 GI-101' 1/2상 추가 코호트 美 IND 승인
지아이이노베이션(대표이사 이병건, 홍준호)은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 새로운 제조 공정을 도입한 면역항암제 GI-101의 1/2상 임상시험(Keynote-B59)...2023-05-31 11:38
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지아이이노베이션, '면역항암제 GI-101' 1/2상 추가 코호트 美 IND 승인
MSD의 키트루다® 무상 공급 확대로 GI-101과 키트루다® 병용 임상에 집중
- 권혁진 기자
- 입력 2023-05-31 11:38
지아이이노베이션(대표이사 이병건, 홍준호)은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 새로운 제조 공정을 도입한 면역항암제 GI-101의 1/2상 임상시험(Keynote-B59)의 추가 파트인 파트 E, F의 계획(IND)을 승인받았다고 31일 밝혔다.GI-101은 ‘CD80’과 ‘IL-2’ 변이체의 기능을 동시에 가진 이중융합단백질로써, 단일 면역관문억제제 또는 IL-2 제제의 단점을 극복하도록 설계됐다. 기존 약물과 완벽히 차별화되는 혁신적인 면역항암제다. 첫 환자가 등록된 2021년 8월부터 진행된 GI-101 임상시험의 1/2상 결과는 유럽종양학회(ESMO)에서 공개될 예정이다. 이번 새로운 제조 공정을 도입한 GI-101은 원숭이 모델에서 항암면역세포 수의 증식을 기저치 대비 7배 이상 높이면서 앞서 보여준 GI-101의 임상결과보다 더욱 우수한 항암 활성이 기대된다는 게 회사 측 설명이다. 이 같은 결과는 이번 2023 바이오코리아에서 다수의 글로벌 제약사가 많은 관심을 보이며 파트너링 미팅으로 이어지기도 했다.현재까지 도출된 GI-101 임상 결과를 기반으로 지아이이노베이션은 MSD와 논의해 시장 경쟁력이 있으면서도 병용 요법 시너지가 예상되는 암종으로 새로운 전략을 수립했다. 이번에 포함된 고형암에는 MSS 대장암, 두경부암 및 2022년 FDA로부터 희귀의약품으로 지정받은 메르켈세포암 등이 있다. 이들 고형암은 기존 면역항암제에 잘 반응하지 않아 미충족 의료수요가 크거나, 희귀암으로 승인을 가속화할 수 있는 암종으로 알려졌다. 더불어 공동임상 파트너인 MSD는 GI-101의 임상시험 설계 변경에 대한 승인과 함께 키트루다 무상공급을 추가로 더 확대 지원하기로 확정했다. 앞서 지아이이노베이션은 MSD와 영국 ‘아스트라제네카(AstraZeneca)’의 글로벌 제약사로부터 각각 키트루다®와 임핀지® 약물에 대한 무상공급 및 공동임상 계약을 진행한 바 있다. 지아이이노베이션은 임상 전략을 변경, MSD의 키트루다®와 GI-101 병용 임상에만 더 집중한다는 계획이다.지아이이노베이션 장명호 CSO는 “GI-101 단독요법만으로도 면역항암제 불응하는 암종을 포함, 다양한 암종에서 이미 항암 활성이 확인됐다"면서 "글로벌 30조 매출을 기록하고 있는 키트루다®와 병용요법을 통해 국내/외 가속승인을 포함한 빠른 상업화가 가능하도록 최선을 다하겠다”고 말했다.
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