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최초 경구 마이크로바이옴 '보우스트' 4개월 만 순매출 750만 달러 돌파
세레스 테라퓨틱스의 마이크로바이옴 치료제 ‘보우스트’가 출시 4개월 만에 순매출 약 100억원을 돌파했다. 국내 마이크로바이옴 신약개발 기업 지놈앤컴퍼니...2023-11-14 06:00 -
MSD, '러브인액션' 진행
한국MSD는 직원 주도 봉사활동 ‘러브인액선’을 진행한다고 밝혔다. 사진은 활동 프로모션 이미지. © 한국MSD한국MSD(대표 김 알버트)는 직원 주도 하에 운영...2023-11-09 15:31 -
큐리언트, 美면역항암학회서 '아드릭세티닙' 임상 결과 발표
큐리언트 ‘아드릭세티닙(Q702)’의 미국 면역항암학회 발표 안내서.©큐리언트큐리언트는 11월 3일(현지시간) 미국 면역항암학회(SITC)에서 면역항암제 ‘아드릭...2023-11-03 14:32
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MSD 폐렴구균 백신 '박스뉴반스' 허가
MSD의 폐렴구균 백신 ‘박스뉴반스’가 10월 31일자로 식품의약품안전처의 허가를 받았다. 사진은 박스뉴반스 로고. © MSD한국MSD(대표 김알버트)는 자사의 15...2023-11-03 09:42
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세계는 '면역항암제' 개발 중…후보물질만 8000개↑
면역 체계를 이용한 항암제가 글로벌 항암제 분야에서 대세로 자리 잡고 있다. 반면 국내에선 표적항암제(케미컬 기반) 개발이 가장 활발한 것으로 나타났다....2023-11-01 06:00
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키트루다 ESMO 2023서 연이은 성과 눈길…블록버스터 넘는 블록버스터 되나?
MSD가 ESMO 2023서 키트루다의 KEYNOTE-811, KEYNOTE-671 결과를 발표하며 큰 관심을 받았다. 사진은 키트루다 로고. © MSDMSD가 자사의 항 PD-L1 면역항암제...2023-10-30 06:00 -
日 MSD, ‘자누비아’ 특허침해 사와이·메디사 신약 제소
일본 MSD는 26일 자사의 DPP4저해제 ‘자누비아(Sitagliptin)’의 제네릭 의약품 승인을 취득한 사와이그룹 홀딩스 산하의 사와이제약과 메디사신약을 상대로 도쿄지방법원에 특허 침해소송을 제기했다고 26일 발표...2023-10-27 13:13
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셀인셀즈, ‘BIO JAPAN 2023’서 글로벌 파트너링 모색
셀인셀즈가 ‘BIO JAPAN 2023’에 참가해 자사의 기술력을 참관객들에게 소개했다.©셀인셀즈셀인셀즈(대표이사 조재진)는 지난 11~13일 3일간 개최된 ‘BI...2023-10-26 09:30
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큐리언트, 유럽암학회서 항암신약 후보 'Q901' 기술이전 총력
큐리언트 관계자가 유럽 암학회에서 차세대 CDK7 저해제인 ‘Q901’의 임상시험 현황을 소개하고 있다.©큐리언트큐리언트는 스페인 마드리드에서 열리는 유럽 ...2023-10-25 11:11
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티움바이오, ESMO서 면역항암제 후보 'TU2218' 단독 임상 데이터 공개
티움바이오 김훈택 대표가 23일(현지시간) ESMO에서 TU2218 임상 1a상 결과를 설명하고 있다.©티움바이오티움바이오는 유럽종양학회(ESMO, European Society ...2023-10-24 18:13
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면역항암제 키트루다 'ESMO 2023'서 위암 새 데이터 발표
면역항암제의 위암 HER2 음성 CPS 기준 제한과 HER2 양성 치료에서 어려움을 겪고 있는 가운데, 키트루다가 ESMO 2023을 통해 새로운 데이터 발표를 예정하고...2023-10-19 06:00
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MSD, 가다실9 10년 장기추적연구 결과 발표
한국MSD는 가다실9 접종 후 10년 HPV 장기 예방 효과 연구 결과를 미국소아과학회지를 10월호에 게재했다. 사진은 가다실9 제품 이미지. © 한국MSD한국MSD (...2023-10-16 10:27
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디지털 마케팅 우수 제약사는?...외국계 ‘화이자’ 국내 ‘한미약품’
의사들의 온라인 활용과 디지털 마케팅 인지도를 조사할 결과. ©메디게이트의사들이 디지털 마케팅 활동이 '우수하다'고 평가한 외국계 제약회사에 3년 연속...2023-10-12 11:08
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티움바이오 "중기부 초격차 기업 글로벌 성공 사례 기대"
티움바이오가 회사 주요 파이프라인에 대한 글로벌 임상의 순항으로 글로벌 신약개발 기업으로 도약 가능성에 바짝 다가서고 있다.티움바이오(대표 김훈택)는...2023-10-04 09:22
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[DI+의약정보] 지아이이노베이션, 블록버스터 꿈꾸는 혁신신약 개발기업
회사 소개 (왼쪽부터)이병건 회장, 홍준호 대표.©지아이이노베이션지아이이노베이션은 서로 다른 특성을 내는 단백질을 융합한 재조합 단백질 기...2023-10-04 06:00
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[DI+의약정보] 지아이이노베이션, 블록버스터 꿈꾸는 혁신신약 개발기업
전임상 단계서 2건 기술이전 성공…5년내 5건 추가 기술이전 목표
- 권혁진 기자
- 입력 2023-10-04 06:00 수정
회사 소개 (왼쪽부터)이병건 회장, 홍준호 대표.©지아이이노베이션지아이이노베이션은 서로 다른 특성을 내는 단백질을 융합한 재조합 단백질 기반으로 면역치료제를 개발하는 신약개발 전문기업이다. 지아이이노베이션은 2017년 7월 설립됐으며, 약 6년 만인 지난 3월 코스닥 시장에 입성했다. 지아이이노베이션은 상장한 지 1년도 채 안 된 기업이지만 우수한 기술력으로 많은 관심을 받고 있다. 실제 코스닥에 상장되기 이전부터 대규모 투자유치에 성공했으며, 시리즈A 투자부터 Pre-IPO까지 포함해 총 2515억원 규모의 투자를 유치했다.지아이이노베이션은 신규 이중융합단백질을 발굴하고 생산하는 고효율 스크리닝 시스템(high throughput screening system)인 'GI-SMART™' 플랫폼 기술을 기반으로 신약개발에 매진하고 있다. 이 플랫폼 기술은 타깃부터 선도물질 최적화까지 신규 이중융합단백질을 원스톱으로 발굴할 수 있다. 실제 해당 플랫폼 기술을 기반으로 면역항암 신약후보 'GI-101'을 발굴, 중국 10대 신약개발 기업 심시어(Simcere Pharmaceutical)에 7억9000만 달러 규모로 기술이전했다.또한 지아이이노베이션의 주력 파이프라인 중 하나인 알레르기 신약후보 'GI-301'도 기술이전에 성공했다. GI-301은 유한양행에 1조4000억원 규모로 기술이전됐으며, 신규 바이오텍으로 전임상단계에서 2건의 기술이전이라는 이례적인 성과를 거뒀다. 이는 지아이이노베이션의 플랫폼 및 연구개발 기술력이 우수하다는 것을 증명하는 사례다. 이 외에도 신약개발 전문 컨설팅 기업 메디라마와도 면역항암제 개발을 위한 공동연구 개발을 체결했고, 항체신약 개발 전문기업 와이바이오로직스와도 다중항체 및 다중융합단백질 신약개발 공동연구하기로 손을 잡았다.지아이이노베이션은 고형암을 타깃하는 신약후보 △GI-102 △GI-108 △GI-104와 알레르기 신약후보 △GI-305, 4개 신약개발 파이프라인을 추가로 확보했다. 특히 이 중 신규 대사면역항암 신약후보 GI-108은 국가신약개발재단(KDDF)으로부터 총 20억원 규모의 전임상과제에 선정되는 등, 지아이이노베이션의 신약 파이프라인의 우수성이 지속해서 입증되고 있다.지아이이노베이션은 우수한 신약 파이프라인을 다수 보유한 만큼, 기술이전과 공동개발 등, 라이선스 거래를 통한 수익을 발생시키는 수익화 모델을 세웠다. 이미 기술이전된 GI-101와 GI-301를 통해 선급금(업프론트)을 수령했으며, 향후 마일스톤 달성에 따른 기술료와 더불어 제품화 이후에는 매출에 대한 로열티 수익도 발생할 예정이다. 지아이이노베이션은 현재까지 기술거래만을 통해서 240억원 규모의 매출을 올렸다. 지아이이노베이션은 앞으로도 국내외 학회, 전시회, 비즈니스 파트너링 콘퍼런스 등에 참석해 기술거래에 집중한다는 계획이다. 플랫폼 기술 GI-SMARTTM 플랫폼GI-SMARTTM 플랫폼 기술 모식도.GI-SMART 플랫폼은 최적의 이중융합 단백질 제작을 위한 고효율 스크리닝과 후보물질 생산, 배양, 정제가 가능한 기반 기술이다. GI-SMART 플랫폼은 △SMART-Selex™ △SMART-cLego™ 두 가지 기술로 구성돼 있다. SMART-Selex은 이중융합단백질 구성요소인 Fc도메인(Crystallized fragment domain), 힌지(Hinge), 링커(Linker)의 2만4190개 아미노산 서열 라이브러리 조합을 통해 이중융합단백질 구조 안정화를 수립한 기술이다. SMART-cLego는 다양한 종류의 발현벡터 및 이중융합단백질을 저비용 고효율로 생산할 수 있게 하는 기술이다. 지아이이노베이션은 GI-SMART플랫폼을 통해 GI-101를 발굴하는 데 성공했다. 신약개발 파이프라인 지아이이노베이션은 현재 6개의 신약후보 파이프라인을 구축했다. 임상시험에 진입한 파이프라인 3개와 비임상시험 단계 3개를 연구개발 중이다. 임상시험에 진입한 △GI-101 △GI-301은 기술이전에 성공했고, △GI-101의 경우 국가신약개발 과제로 70억 규모의 연구개발 비용을 지원받는다. 비임상시험 단계에 있는 GI-108 역시 국가신약개발과제에 선정 20억원 규모에 연구개발 비용을 지원받고 있다.지아이이노베이션 신약개발 파이프라인 현황. 주요 파이프라인GI-101(면역항암제)GI-101은 지아이이노베이션의 GI-SMART 플랫폼에서 발굴한 이중융합단백질로, 세계 최초 First-in-classs 신약으로 개발 중이다. GI-101은 현재 한국과 미국에서 임상 1/2상이 진행 중이다. 지아이이노베이션은 △GI-101 단독요법 △면역항암제(키트루다) 병용요법 임상시험에 집중하고 있다. 특히 병용요법은 미충족 의료 수요가 높은 면역항암제가 효과 없는 고형암이나 면역항암제 치료 실패 환자를 대상으로 진행할 예정이다. GI-101 작용기전.GI-101은 CD80 단백질의 세포외도메인과 IL-2 변이체 단백질 두 가지를 면역글로불린 G4(Immunoglobulin G4) Fc 부위에 결합해 제작됐다. 이에 따라 CTLA-4 저해와 T세포 활성을 위한 IL-2 수용체 자극에 대한 2가지 면역활성 효과를 동시에 나타내는 특징을 가졌다. GI-101은 이와 같은 독특한 작용기전과 기술성을 높게 평가받아 2019년 11월 중국 신약개발 기업 심시어(Simcere Pharmaceutical)에 7억9000만 달러 규모로 기술이전됐다.pMMR 자궁경부암 환자에게 GI-101 투약 후 결과.지아이이노베이션은 GI-101가 고형암에서 단독요법만으로도 면역항암제 내성 환자에서 효과를 확인했다. 이는 기존 면역항암제의 내성을 극복할 수 있는 가능성을 제시한 것이다. 해당 임상시험의 단독요법 중간결과에서 완전관해(CR) 1건과 부분관해(PR) 3건, 6개월 이상 안정병변(SD) 1건 등이 확인됐다. 특히 이 결과는 표준치료제에 실패한 고형암 환자를 대상으로 얻은 결과로 주목할만하다. 지아이이노베이션은 미충족의료수요가 큰 pMMR 자궁경부암, MSS 간 전이 대장암, 면역항암제에 내성이 있는 전이성 신장암 환자의 치료 가능성을 열었다는 점에서 의미가 큰 것으로 평가하고 있다.또한 GI-101은 현재까지 진행된 임상시험에서 우수한 안전성이 나타나고 있다. 해당 임상에서 약물과 관련된 사망은 단 한 것도 발생하지 않았고, 생명을 위협하는 약물이상반응도 없는 것으로 나타났다. 이는 유사 기전의 시판 중인 프로류킨(Proleukin) 대비 우수한 안전성을 보이는 결과다.GI-101, 키트루다 단독 및 병용투여 동물실험 결과.정확한 비교는 어렵지만, 비슷한 조건의 임상시험에서 프로류킨의 약물이상반응으로 인한 사망은 6건(2%), 생명을 위협하는 약물이상반응은 95건(35%)으로 집계된 바 있다.GI-101은 글로벌 빅파마 MSD의 키트루다와 병용투여 임상시험도 진행 중이다. 난치성 삼중음성유방암 이식 인간화 마우스 모델에서 GI-101과 키트루다를 병용투여하는 동물실험에서 대조군 대비 GI-101과 키트루다를 병용투여한 마우스 모델군에서 더 강력한 항종양 효능이 확인됐다.GI-101과 키트루다 병용투여 임상시험 결과.또한 1차 및 2차 표준치료에 실패한 치료 대안이 없는 암환자를 대상으로 GI-101과 키트루다를 병용투여한 결과에서도 항종양 효능이 확인됐다. MSD는 900억원 상당의 키트루다를 지아이이노베이션에 무상으로 공급하고, 임상시험 전략 및 디자인도 공동으로 수립, 연구개발에 협력하기로 했다.GI-101 새로운 제조 공정 도입에 따른 효능 증가 결과.지아이이노베이션은 삼성바이오로직스와 GI-101의 시알산 함량을 높인 새로운 제조 공정 개발에 성공했다. 이는 단백질의 노화 지연, 반감기 및 활성 지속력이 향상돼 GI-101의 약동학과 약력학 특성을 높인다. 새로운 제조 공정이 도입된 GI-101은 원숭이 모델에서 항암면역세포 수의 증식(동일 용량 기준)을 기존의 제조 공정 대비 약 3배 향상시키는 것으로 나타났다. 지아이이노베이션은 GI-101 투여 전에 비해 약 7배 면역세포가 증가된 수치로 독성 없이 면역세포를 증가시켰다는 점에서 향후 긍정적인 결과를 기대하고 있다. 현재 해당 제조 공정으로 생산된 GI-101A는 지난 5월 미국과 6월 한국에서 임상시험 변경이 승인, 한국에서 먼저 환자 투약이 진행 중이다. GI-301(알레르기 신약)GI-301 작용기전.GI-301은 생체 내에 존재하는 고 친화력 IgE 수용체인 Fcε RI α 사슬의 서열 일부를 잘라 제작한 알레르기 신약후보다. 현재 한국에서 임상 1b상이 진행 중이다. GI-301은 2020년 7월 유한양행에 1조4000억원 규모로 일본을 제외한 글로벌 개발 및 사업화 권리가 기술이전됐다. 현재 지아이이노베이션은 일본 지역에 대한 기술이전을 위해 일본 제약사와 마지막 협상을 진행 중이다.GI-301은 알레르기 원인물질인 IgE를 효과적으로 포획하는 IgE 트랩(Trap)으로 작용해 알레르기 반응을 억제한다. 특히 항 IgE 항체와 달리 비만세포를 활성화시키는 자가 항체인 항 Fcε RI 항체와도 결합해 알레르기 반응 작용을 억제, 만성 특발성 두드러기 발병을 억제할 수 있다.GI-301과 졸레어의 IgE 결합력 시험 결과.지아이이노베이션은 GI-301의 우수한 안전성을 경쟁력으로 내세우고 있다. 회사에 따르면 GI-301은 기존의 항 IgE 항체들과 비교해 면역을 유발할 가능성이 낮다. 특히 GI-301의 modified Fc(IgD/IgG4) 부위는 높은 유연성을 갖고 있으며, Fc 영역에 의한 세포독성인 항체의존성 세포매개 세포독성(antibody-dependent cellular cytotoxicity)과 보체의존성 세포독성(complement-dependent cytotoxicity) 작용이 없다. 또한 아나필락시스 발생에 관여하는 Fcγ RII과 Fcγ RIII에 대한 결합력이 없어, 아나필락시스 부작용의 발생 가능성이 희박하다는 게 회사 측 설명이다.GI-301 동물실험 및 임상 1상 결과.GI-301은 임상 1a상을 통해 피하주사 시 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학적 특성을 평가했다. 단회투여 및 단계적 증량했을 때, GI-301은 모든 용량군에서 졸레어 대비 지속적이고 강력한 free IgE 억제 효과가 확인됐다. 졸레어는 글로벌 빅파마 로슈와 노바티스가 공동개발한 항알레르기 치료제로 2020년 기준 글로벌 매출액 32억 달러를 기록했다. 졸레어는 혈중 IgE 수치가 높은 환자에서 치료 효과가 제대로 발휘되지 못하며, 6세 이하의 소아에서는 사용이 제한되는 한계가 있다. 이에 따라 GI-301가 기존 치료제에 한계를 극복할 대안으로 기대를 받고 있다. GI-301 임상개발 계획.
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