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한미약품,멕시코 산페르와 658억원 규모 GLP-1 비만신약-당뇨치료제' 수출 계약
한미약품이 독자 개발한 GLP-1 계열 비만·대사질환 치료제 ‘에페글레나타이드’를 중심으로 글로벌 시장 공략에 속도를 내고 있다.한미사이언스 핵심 사...2026-01-28 09:43 -
아모레퍼시픽, ‘희망 2026 나눔캠페인’ 성금 3억원 기탁
아모레퍼시픽이 사랑의열매 사회복지공동모금회가 전개하는 ‘희망 2026 나눔캠페인’에 성금 3억원을 기탁했다고 28일 밝혔다.아모레퍼시픽은 2002년부터 24년...2026-01-28 09:40 -
코어라인소프트 AVIEW, 글로벌 임상서 '검진 운영 효율' 실증
2월 4일 ‘세계 암의 날(World Cancer Day)’을 맞아 암 조기 검진 중요성이 다시 한번 강조되고 있다. 특히 폐암은 조기 발견 여부에 따라 생존율 차이가 큰 ...2026-01-28 09:25
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유씨엘이 본 2026 바디케어는 '기능·스킨케어급 관리·향'
유씨엘이 발간한 글로벌 바디케어 트렌드북 이미지. ⓒ유씨엘유씨엘이 글로벌 바디케어 시장을 분석한 '2026년 바디케어 트렌드 전망'을 28일 발표했다.유씨엘...2026-01-28 09:20
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셀트리온 '짐펜트라', 역대 최대 처방량 기록
셀트리온이 판매 중인 인플릭시맙 피하주사(SC) 제형 치료제 ‘짐펜트라’(램시마SC 미국 제품명)가 2026년 들어 역대 최대 처방량을 기록하며 상승세를 이어가...2026-01-28 09:16
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코아스템켐온, 30억 규모 식약처 'ADC 면역독성 평가 기술' 과제 추가 선정
코아스템켐온은 지난 27일 '줄기세포 기반 동물대체 독성시험법' 과제(6억원) 주관연구기관으로 선정된 데 이어, 금일 총 30억원(연간 15억원) 규모의 '항체...2026-01-28 08:54
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로레알, 인도 하이데라바드에 뷰티 테크 허브
로레알 그룹이 인도 남중부 텔랑가나주(州)의 주도(州都) 하이데라바드에 자사의 글로벌 뷰티 테크 허브를 구축한다고 21일 공표했다.이를 위해 로레알...2026-01-28 06:00 -
고세, 폐화장품 활용 환경 촉매 기술 개발 착수
사용하지 않고 남은 화장품을 단순 폐기물이 아닌 기능성 소재로 전환하는 시도가 일본에서 추진되고 있다.일본 뷰티 기업 고세(KOSE)는 사용하지 않는 화장...2026-01-28 06:00
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"효과 떨어진 이유, 정말 내성뿐일까" 현대바이오 '페니트리움'이 던진 질문
현대ADM바이오 조원동 회장이 '페니트리움 글로벌 심포지엄 2026’에서 발효하고 있다.©약업신문=권혁진 기자난치성 질환 치료의 한계는 어디에서 비롯되는가....2026-01-28 06:00
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삼성바이오에피스, 염증성 장질환 심포지엄 'SYMBOL 2026' 개최
심포지엄 전경.©삼성바이오에피스삼성바이오에피스(대표이사 김경아 사장)는 지난 24~25일 웨스틴 서울 파르나스 호텔에서 국내 소화기내과 전문의를 대상으...2026-01-27 21:18
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HLB파나진, 록진테크놀로지와 분자진단 제품 국내 공급 협력 체결
2026년 1월 HLB파나진 본사에서 열린 RocGene 독점 파트너십 계약 체결식에서 장인근 HLB파나진 대표이사(좌)와 윤영국 RocGene 글로벌 부사장이 기념촬영을 ...2026-01-27 21:15
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코아스템켐온, 식약처 ‘동물 대체 독성평가’ 국책과제 선정…"FDA 기조 선제 대응"
비임상 CRO(임상시험수탁기관) 전문기업 코아스템켐온은 식품의약품안전처(이하 식약처)가 주관하는 ‘줄기세포 기반 배자발생 동물대체 독성시험법 개발 연구...2026-01-27 21:11
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김위학 회장 "기형적 약국·한약사 문제, 더 미룰 수 없는 과제"
서울 서초구 대한약사회관에서 27일 열린 ‘서울시약사회 2025년도 최종이사회’ 현장. ©약업신문=전하연 기자김위학 서울시약사회 회장이 창고형을 표방한 이...2026-01-27 18:20
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AI·상담·브랜딩으로 무장…참약사, 창고형약국 대응 전략 제시
©참약사약국체인 참약사가 대한약학대학생협회(약대협)와 함께 오는 2월 8일 오후 5시, 예비 약사와 사회초년생 약사를 대상으로 한 무료 웨비나 ‘2026 TREND...2026-01-27 15:27
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디지털·AI 의료기기, ‘임상평가’만 거치면 시장 즉시 진입
©약업신문=김홍식 기자정부가 혁신 의료기기의 시장 진입 장벽으로 지적되어 온 ‘신의료기술평가’ 제도를 대폭 손질한다. 식품의약품안전처(식약처)의 허가 ...2026-01-27 15:11
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디지털·AI 의료기기, ‘임상평가’만 거치면 시장 즉시 진입
혁신적 의료기기, 의료현장에 최단 80일 만에 진입
비급여 현황관리 및 문제기술 퇴출 등 환자 안전 강화 병행
- 김홍식 기자
- 입력 2026-01-27 15:11
©약업신문=김홍식 기자정부가 혁신 의료기기의 시장 진입 장벽으로 지적되어 온 ‘신의료기술평가’ 제도를 대폭 손질한다. 식품의약품안전처(식약처)의 허가 단계에서 국제 수준의 ‘임상평가’를 거친 제품은 신의료기술평가를 유예받아 즉시 의료현장에서 사용할 수 있게 된다. 이는 기술 발전 속도가 빠른 AI·디지털 의료기기의 특성을 반영하여, 안전성이 입증된 기술의 조기 활용을 돕기 위한 조치로 풀이된다.보건복지부와 식약처가 2026년 시행을 목표로 입법·행정 예고한 관련 법령 및 고시 개정안의 핵심 내용을 분석했다.기존에는 새로운 기술이 적용된 의료기기가 식약처 허가를 받더라도, 건강보험 등재를 위한 ‘신의료기술평가’를 통과하지 못해 시장 출시가 지연되거나 불발되는 사례가 빈번했다.이번 개정안의 골자는 ‘독립적 활용도가 높은 의료기기’로서 식약처가 정한 ‘임상평가자료’를 제출하여 허가·인증을 받은 경우, 신의료기술평가를 최대 3년간 유예해 준다는 것이다.절차 간소화를 위해 해당 제품이 기존 요양급여 대상이 아님이 확인되면, 별도의 절차 없이 자동으로 신의료기술평가 유예 신청이 된 것으로 간주된다.유예 기간은 3년 이내의 범위에서 보건복지부 장관이 고시하며, 이 트랙(임상평가 기반 유예)을 통해 유예받은 경우 기간 연장은 불가능하다.식약처는 이번 제도의 적용 대상을 구체적으로 공고했다. 주로 독립형 소프트웨어, 인공지능(AI) 기술 적용 기기, 체외진단의료기기 등이 포함된다.디지털 헬스케어 분야에서는 AI 기반의 영상 검출·진단 보조 소프트웨어(뇌, 심혈관, 암 등), 우울증 등 정서장애 치료 소프트웨어, 디지털 치료기기 등이 대거 포함되었다.암 진단 검사 시약, 유전자 검사 시약, 동반진단 시약 등 질병의 진단과 예후 예측에 사용되는 고위험성·신기술 적용 품목들이 대상이다.수술용 로봇 자동화 시스템, 로봇 보조 정형용 운동장치 등 고가·고기술 장비도 포함되었다.시장에 빨리 진입할 수 있는 혜택을 주는 대신, 허가 단계에서의 검증 수준은 국제 기준에 맞춰 대폭 강화된다.IMDRF 임상평가 도입으로 식약처 허가 시 제출해야 하는 ‘임상평가자료’는 국제의료기기규제당국자포럼(IMDRF)의 가이드라인에 따라 작성되어야 한다. 이는 단순한 임상시험 결과뿐만 아니라 임상문헌 데이터, 시판 후 임상경험 데이터 등을 종합적으로 분석한 보고서를 요구한다.또한 유·무선 통신 기능을 가진 모든 의료기기는 허가 신청 시 해킹, 정보 유출 등에 대비한 ‘사이버보안’ 검증 자료를 의무적으로 제출해야 한다. 이는 의료기기의 디지털화에 따른 보안 위협에 대응하기 위한 조치다.기업의 행정 부담을 줄이고 신개발 의료기기를 보호하기 위한 조치들도 함께 시행된다.2등급 인증 일원화 일환으로 기존에 한국의료기기안전정보원(인증)과 식약처(동일제품 확인)로 이원화되어 있던 2등급 의료기기 관련 업무가 한국의료기기안전정보원으로 일원화되어 처리 속도가 빨라질 전망이다.신개발 의료기기 보호를 위해 시판 후 조사(PMS)가 진행 중인 ‘신개발 의료기기’의 경우, 후발 업체가 단순히 동등성만 입증하여 임상자료 없이 허가받는 것을 제한한다. 이는 선발 개발 업체의 기득권을 보호하여 R&D 투자를 유도하기 위함이다.이번 개정은 한국 의료기기 규제 체계가 ‘사후 평가 중심’으로 전환되고 있음을 시사한다. 특히 AI 의료기기나 디지털 치료제와 같이 제품 주기가 짧고 기술 발전이 빠른 분야의 기업들에게는 ‘선진입 후평가’ 기회가 확대되어, 빠른 매출 발생과 임상 근거 축적의 기회가 열릴 것으로 보인다.다만, 업계는 식약처 허가 단계에서 요구되는 IMDRF 수준의 임상평가 보고서 작성과 사이버보안 검증이라는 높아진 허들을 넘기 위한 철저한 준비가 필요할 것으로 분석된다.보건복지부 곽순헌 보건의료정책관은 "새로운 의료기기의 시장진입 절차를 간소화해 의료기기 산업을 활성화하며 우수한 의료기기의 조기 현장 도입을 지원하겠다"라고 밝혔다. 아울러, "안전하지 않은 의료기술은 시장에서 퇴출하고, 환자부담 완화를 위해 비급여 사용현황을 모니터링해 새로운 제도가 의료현장에 정착될 수 있도록 관계기관과 지속 협력하겠다"라고 말했다.식품의약품안전처 이남희 의료기기안전국장은 “이번 제도 개선을 통해 인공지능(AI) 등 혁신적인 신기술 의료기기에 활용하는 업체들이 의료현장 등 시장 진출 등에 겪는 어려움을 다소 해소할 수 있게 되고 새로운 의료기술이 필요한 환자에게 치료기회를 제공하고 접근성을 확장할 수 있을 것으로 기대한다”라면서 "시장진입 개선방안 추진과 함께 환자 안전을 간과할 수 없는 만큼 허가·인증 시 강화된 임상평가자료를 통해 의료기기의 안전성 확보도 놓치지 않을 계획"이라고 밝혔다.
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