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“NMN 암세포 키운다?” 로킷헬스케어 “실험서 확인 안 돼…추측보다 데이터 봐야”
로킷헬스케어 이민구 사장.©약업신문=권혁진 기자최근 NMN은 세포 에너지 대사와 건강한 노화에 관여하는 원료로 알려지며 소비자 관심이 커지고 있다. 관련 ...2026-05-19 06:00 -
동성제약, 5월 15일 법정관리 종결… 경영 정상화 본격화
서울회생법원 회생11부가 5월 15일 동성제약 법정관리 종결 신청을 승인했다. 이로써 동성제약은 11개월 만에 법정관리를 졸업하고 경영 정상화에 본격 나설 ...2026-05-18 09:01 -
삼성바이오에피스,자가면역질환 치료제 '아달로체' 환처방 데이터 공개
삼성바이오에피스(대표이사 김경아 사장)가 지난 14일부터 16일까지 여의도 콘래드 호텔서 열린 대한류마티스학회 국제학술대회(KCR 2026)에 참가해 최신 연...2026-05-18 08:23 -
스킨케어가 색조를 만났을 때..하이브리드 뷰티!
전기와 휘발유를 함께 사용하는 첨단 자동차가 활발하게 보급됨에 따라 부쩍 익숙해진 표현의 하나가 바로 하이브리드(hybrid)이다.‘하이브리드 뷰티’(...2026-05-18 06:00 -
[인터뷰] 뷰티넥소스(BEAUTYNEXOS), K-뷰티 글로벌 진출의 새 판 짠다
국가 간 갈등·공급망 재편 등 글로벌 무역 환경의 불확실성이 커지고 있다. 최근 출범한 B2B 통합 플랫폼 ‘뷰티넥소스(BEAUTYNEXOS)’는 화장품 ...2026-05-18 06:00
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SNS가 키운 '하이브리드 페이스' 부상
자연스러운 피부 표현과 과감한 색조를 결합한 '하이브리드 페이스'가 새로운 뷰티 시장의 트렌드로 부상하고 있다. 이미지는 GPT 생성.기자명피부 표현은 자...2026-05-18 06:00
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'조 단위' R&D 시대 명암… 제약업계, 속도와 실속 사이 답 찾다
그래픽.©약업신문=김홍식 기자기자명국내 제약바이오 산업이 단순한 외형 성장을 넘어, 글로벌 시장을 정조준한 'R&D 고도화' 단계에 진입했다.상장 제약...2026-05-15 06:00
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‘살 빼는 약’ 넘어 ‘만성질환 플랫폼’으로…위고비 새 데이터 대거 공개
노보 노디스크가 유럽비만학회(ECO 2026)에서 고용량 및 경구형 위고비(세마글루티드) 관련 신규 데이터를 대거 공개하며 글로벌 비만 치료 시장 주도권 강화...2026-05-15 06:00
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HLB제약, 전립선암 치료제 제네릭 ‘엘비탄디’ 허가
©HLB제약HLB제약이 전립선암 치료제 제네릭 의약품을 허가받고 항암제 사업 확대에 나선다.HLB제약은 최근 식품의약품안전처로부터 전이성 거세저항성 전립선...2026-05-14 14:51
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큐로셀 김건수 대표 “국내 첫 CAR-T 림카토, 고가 수입품 국산화 전환점”
(왼쪽부터)큐로셀 김건수 대표, 삼성서울병원 혈액종양내과 김원석 교수.©약업신문=권혁진 기자“국내 개발 최초 CAR-T 림카토 허가는 단순히 신약이 시장에 ...2026-05-14 11:43
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고용량 ‘위고비’ 체지방 위주 체중감소 28% 육박
체중이 28% 가까이 홀쭉!노보 노디스크社가 대규모로 진행된 임상 3상 ‘STEP UP 시험’에서 도출된 새로운 하위집단 대상 분석결과를 튀르키예 이스탄불에서 1...2026-05-14 11:14
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동국제약, 청담 본사에 '센텔리안24' 글로벌 쇼룸 최초 오픈
센텔리안24, 글로벌 쇼룸. 사진제공=동국제약동국제약(대표이사 송준호)이 서울 강남구 청담동 본사에 더마코스메틱 센텔리안24 브랜드 최초의 글로벌 쇼룸을...2026-05-14 09:50
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약업신문, 창간 72주년 맞아 SNS 소통 확대
약업신문이 2026년 창간 72주년을 맞아 독자 여러분께 더 가까이 다가갑니다.72년간 현장을 지켜올 수 있었던 힘은 독자 여러분의 신뢰와 성원이었습니다.약...2026-05-13 15:31
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듀켐바이오,신경과의사회와 알츠하이머-파킨슨병 조기 진단 협력
방사성의약품 기업 듀켐바이오(대표이사 김상우)는 대한신경과의사회(회장 이상원)와 알츠하이머, 파킨슨병 등 신경계 질환 조기 진단 협력을 위한 업...2026-05-13 13:34
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메디포스트 "카티스템, 일본 3상 성공…1·2차 평가지표 모두 충족"
(왼쪽부터)메디포스트 오원일 대표, 이승진 일본·미국 대표.©약업신문=권혁진 기자“카티스템 일본 임상 3상에 성공했습니다. 이번 결과를 통해 카티스템의 독...2026-05-13 11:38
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메디포스트 "카티스템, 일본 3상 성공…1·2차 평가지표 모두 충족"
히알루론산 활성대조군 대비 WOMAC·ICRS 모두 통계적 유의성 확보
WOMAC p<0.0001·ICRS p=0.0002, 주요 2차 지표도 모두 충족
올해 말 일본 품목허가 신청 추진…2027년 허가 목표
- 권혁진 기자
- 입력 2026-05-13 11:38
(왼쪽부터)메디포스트 오원일 대표, 이승진 일본·미국 대표.©약업신문=권혁진 기자“카티스템 일본 임상 3상에 성공했습니다. 이번 결과를 통해 카티스템의 독보적인 유효성과 안전성을 재확인했습니다. 특히 한국 3상에서 증명된 연골재생 효과가 일본 3상에서도 재확인됐다는 점은 향후 카티스템이 구조적 개선을 동반한 DMOAD(질병조절 골관절염 치료제)로 글로벌 시장에 진출하기 위한 기반이 될 것입니다.”이승진 메디포스트 글로벌사업본부장 겸 일본법인 MEDIPOST K.K. 대표이사, 미국법인 MEDIPOST Inc. 대표이사의 말이다. 메디포스트는 13일 서울 중구 포시즌스호텔에서 ‘카티스템 일본 임상 3상 결과 발표’ 기자간담회를 개최하고, 무릎 골관절염 치료제 ‘카티스템’의 일본 임상 3상에서 1차 및 주요 2차 유효성 평가 지표를 모두 충족했다고 밝혔다. 이 대표는 “한국에서 축적한 임상·사용 경험과 일본 3상 데이터를 바탕으로 일본 품목허가와 상업화, 미국 임상 개발을 차질 없이 이어가겠다”고 말했다.오원일 메디포스트 대표는 개회사에서 “이번 카티스템 일본 임상 3상 성공은 메디포스트가 글로벌 시장으로 도약하는 중요한 분수령”이라며 “이를 발판으로 일본 시장 진출을 달성하고, 미국 임상 3상도 성공적으로 완료해 글로벌 줄기세포 선두 기업으로 거듭나겠다”고 말했다.카티스템은 동종 제대혈유래 중간엽줄기세포 기반 무릎 골관절염 치료제다. 이번 일본 임상 3상은 일본 내 13개 병원에서 총 130명을 대상으로 진행됐다. 임상은 무작위배정 활성대조군 비교 방식으로 설계됐다. 카티스템 투여군은 59명, 히알루론산나트륨(HA) 투여군은 61명이었다. 추적 관찰 기간은 52주다.이번 결과의 핵심은 1차 공동 평가 지표를 모두 충족했다는 점이다. 1차 공동 평가 지표는 투여 후 52주차 WOMAC(무릎 통증 및 기능성 지표) Scale의 기저치 대비 변화량과 ICRS Grade(연골 손상 등급) 1단계 이상 개선율이다. ICRS Grade 개선율은 중앙판정위원회가 평가했다.임상 결과 카티스템은 WOMAC Scale에서 히알루론산 투여군 대비 통계적으로 유의한 개선을 보였다. p-value는 <0.0001이었다. ICRS Grade 1단계 이상 개선율에서도 통계적 유의성을 확보했다. p-value는 0.0002였다.WOMAC은 무릎 골관절염 환자의 통증, 신체 기능, 경직 등을 평가하는 대표 지표다. ICRS Grade는 연골 손상 정도를 평가하는 지표다. 두 지표가 동시에 충족됐다는 것은 카티스템이 증상 개선뿐 아니라 연골 상태 개선 가능성까지 임상적으로 확인했다는 의미다.주요 2차 유효성 평가 지표에서도 일관된 결과가 나왔다. WOMAC Sub-scale, 100mm VAS, KOOS Scale, IKDC Score, ICRS 12 points assessment 모두에서 p-value <0.0001이 확인됐다.100mm VAS는 통증 정도를 평가하는 지표다. KOOS와 IKDC Score는 무릎 증상, 기능, 일상생활 수행 능력 등을 평가하는 임상 지표다. 카티스템은 통증, 기능, 경직, 무릎 관련 평가 지표 전반에서 활성대조군 대비 개선을 보였다.안전성 결과도 확인됐다. 회사에 따르면 임상 과정에서 발생한 중대한 이상반응(SAE)은 모두 약물과의 인과관계가 없는 것으로 확인됐다. 유효성 지표 충족과 함께 안전성 측면에서도 허가 심사에 필요한 근거를 확보했다는 설명이다.이번 일본 임상 3상은 글로벌 개발 전략 측면에서도 의미가 있다. 메디포스트는 일본 임상 3상에서 미국 임상 3상과 동일한 주요 지표인 WOMAC과 100mm VAS에서도 활성대조군 대비 통계적으로 유의한 개선을 확인했다고 설명했다. 국가별 임상에서 동일한 핵심 평가 지표의 일관성을 확보한 셈이다.메디포스트는 이번 결과를 바탕으로 일본 품목허가 절차에 속도를 낼 계획이다. 회사는 올해 말 일본 품목허가 신청을 진행하고, 2027년 내 허가 획득을 목표로 하고 있다.상업화 기반도 마련했다. 메디포스트는 지난해 12월 일본 테이코쿠 제약과 카티스템의 일본 독점 판매권 계약을 체결했다. 품목허가 이후 일본 내 완제품 공급과 판매를 통해 매출 및 마일스톤 확보를 추진한다는 계획이다.메디포스트 이승진 일본·미국 법인 대표가 발표하고 있다.©약업신문=권혁진 기자카티스템 일본 임상 3상 결과 자료.©약업신문=권혁진 기자, 메디포스트카티스템 일본 임상 3상 결과 자료.©약업신문=권혁진 기자, 메디포스트카티스템 일본 임상 3상 결과 자료.©약업신문=권혁진 기자, 메디포스트
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