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리제네론, 항체-헬리콘 결합체(AHC) 전략 제휴
리제네론 파마슈티컬스社가 미국 매사추세츠州 캠브리지에 소재한 전문 제약기업 파라빌리스 메디슨社(Parabilis Medicines)와 전략적 제휴에 합의했다...2026-05-20 13:31 -
2650억불 EU 디지털 헬스케어 시장, 4대 규제 동시 발효..2027년 4월 뮌헨 분수령
독일 디지털·AI 헬스케어 전시회 ‘DMEA’가 2027년부터 개최지를 베를린에서 뮌헨으로 옮긴다. 독일 헬스케어IT기업협회(bvitg)는 2027년 4월 13~15일 뮌헨 무...2026-05-20 08:55 -
속효성 멜록시캄, 급성통증 마약성 진통제 대체?
비아트리스社가 비 마약성 진통제의 일종인 ‘MR-107A-02’(속효성 멜록시캄‧fast-acting meloxicam)의 허가신청 건이 FDA에 의해 접수되어 본격적인 심...2026-05-20 06:00
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메디컬아이피, 주총서 박근주 신임 사외이사 선임
인공지능(AI) 기반 디지털 트윈 글로벌 플랫폼 기업 메디컬아이피(박상준 대표)가 19일 열린 주주총회에서 민간기업 CEO와 공기업 기관장을 두루 거친 전문경...2026-05-19 23:58
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“미국의 리더는 외식업계에서 양성되고 있다”
미국에서 가장 강력한 리더십 인큐베이터의 한곳으로서 외식업계가 맡고 있는 역할의 중요성이 다시 한번 조명됐다.워싱턴 D.C.에 본부를 둔 전미(全美...2026-05-19 17:45
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보건산업진흥원, 바이오헬스 글로벌 석학 멘토십 수행기관 공모…최대 3억원 지원
한국보건산업진흥원이 국내 의과학 미래 인재의 글로벌 연구역량 강화를 위한 멘토십 프로그램을 본격 추진한다. 해외 석학과 국내 젊은 연구자의 직접 교류...2026-05-19 13:56
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유통업계, 이지메디컴 앞 총집결…"대웅 거점도매 철회"
대웅제약의 블록형 거점도매 정책에 반발하고 있는 의약품 유통업계가 이번에는 이지메디컴 본사 앞에 집결해 규탄 수위를 한층 끌어올렸다.업계는 이번 사안...2026-05-19 12:00
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테고사이언스, 피앤피팜 인수…칼로덤 영업망 넓히고 R&D 집중
테고사이언스가 제약영업 전문기업 피앤피팜을 인수하며 사업 구조를 재편한다. 기허가 세포치료제의 영업 기반을 넓히고, 동종유래 세포치료제 등 후속 파이...2026-05-19 11:26
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스파크바이오파마,미국흉부학회서 IPF 혁신 'SB17170' 임상 2a상 연구 공개
혁신신약 개발 전문기업 ㈜스파크바이오파마(대표 박승범)는 5월 15일부터 20일까지 미국 플로리다주 올랜도에서 개최된 세계 최대 규모의 호흡기 분야 국제...2026-05-19 10:48
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메타비아, 비만치료제- MASH 치료제 ADA서 Vanoglipel ‘Late-Breaking Abstract’ 선정
동아에스티 관계사 메타비아(MetaVia Inc., 대표 김형헌)는 GLP-1, 글루카곤(Glucagon) 이중 작용 비만치료제 ‘DA-1726’과 MASH 치료제 ‘Vanoglipel(바노글리...2026-05-19 09:48
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신테카바이오, 정종선 대표 주식 9만주 매수
AI 신약개발 기업 신테카바이오(대표 정종선)는 전일 공시된 대량보유상황 보고서를 통해 정종선 대표이사가 최근 5거래일에 걸쳐 장내에서 총 90,000주를 매...2026-05-19 09:15
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제이앤피메디파트너스, 모태펀드 출자사업 선정…바이오·헬스 투자 본격화
제약·바이오 글로벌 액셀러레이터 제이앤피메디파트너스(대표 정권호)가 중소벤처기업부 모태펀드 2026년 1차 정시 출자사업 창업초기 소형 분야에 선정돼 바...2026-05-19 09:14
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유유제약, 한국바이오마이스터고와 인재 양성-취업 연계 업무협약
유유제약이 한국바이오마이스터고등학교와 인재 양성과 취업 연계 등 산학협력을 위한 MOU를 체결했다.이번 산학협력은 기업 현장 중심 교육을 강화하고, 기...2026-05-19 09:00
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비체담, ‘BCD101’ 임상 1상 완료…푸에라린 ‘경구화’ 가능성 입증
비체담이 천연물 유래 신약 후보물질 BCD101의 임상 1상 시험을 완료했다. 회사는 이번 결과를 바탕으로 퇴행성 혈관질환 치료제 개발을 본격화한다.주식회사...2026-05-18 15:38
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AR1001, 9월 톱라인 공개 카운트다운…K바이오 글로벌 상업화 시험대
(왼쪽부터) 아리바이오 프레드 김 미국지사장, 이병건 특별 고문, 정재준 대표이사(공동), 성수현 대표이사(공동). © 약업신문 = 최윤수 기자국...2026-05-18 14:15
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AR1001, 9월 톱라인 공개 카운트다운…K바이오 글로벌 상업화 시험대
글로벌 환자 1535명 등록 완료…데이터 락·코드 브레이킹 준비
푸싱과 최대 7조원 규모 계약…NDA 신청까지 직접 주도
“한국 바이오 직접 글로벌 3상 완주 모델 만들 것”
- 최윤수 기자
- 입력 2026-05-18 14:15 수정
(왼쪽부터) 아리바이오 프레드 김 미국지사장, 이병건 특별 고문, 정재준 대표이사(공동), 성수현 대표이사(공동). © 약업신문 = 최윤수 기자국내 바이오벤처가 직접 수행한 글로벌 알츠하이머병 임상 3상 결과가 곧 공개될 전망이다.아리바이오는 경구용 알츠하이머병 치료제 ‘AR1001’ 글로벌 임상 3상 톱라인 발표를 올해 9월 목표로 준비하고 있다고 밝혔다. 글로벌 환자 등록이 모두 완료된 가운데 현재 마지막 환자 방문과 데이터 정리 작업이 진행 중이며, 이후 데이터 락(lock)과 코드 브레이킹(code breaking)을 거쳐 최종 결과를 공개한다는 계획이다.아리바이오는 18일 ‘AR1001 알츠하이머 치료제 글로벌 기술이전’을 주제로 기자간담회를 열고 글로벌 임상 3상 진행 현황과 향후 상업화 전략을 공개했다. 이날 행사에서는 정재준 대표와 이병건 특별고문, 글로벌 임상 3상 한국 총괄책임자(CI)인 김상윤 교수, 미국 지사장인 Fred Kim이 참석해 임상 개발 상황과 글로벌 전략을 설명했다.아리바이오는 AR1001을 통해 국내 바이오벤처 최초 수준의 ‘직접 글로벌 임상 3상 완주 및 상업화’ 모델 구축에 도전하고 있다는 점을 강조했다.정재준 대표는 “아리바이오는 지난 16년 동안 알츠하이머병 환자와 가족에게 희망을 돌려드리겠다는 목표 하나로 달려왔다”며 “이제 글로벌 임상 3상 마지막 단계에 진입했고 9월 톱라인 발표를 목표로 모든 역량을 집중하고 있다”고 말했다.이어 “국내에서는 초기 임상 단계에서 글로벌 제약사에 기술이전하는 것이 일반적인 성공 모델처럼 여겨져 왔지만, 글로벌 임상 3상을 직접 수행하고 상업화까지 주도할 수 있어야 진정한 신약 주권을 가질 수 있다”며 “AR1001 프로젝트는 한국 바이오산업이 직접 글로벌 시장에 도전하는 상징적 사례가 될 것”이라고 강조했다. 정재준 대표이사. © 약업신문 = 최윤수 기자현재 AR1001 글로벌 임상 3상은 사실상 마무리 단계에 들어섰다. 김상윤 교수에 따르면 총 1535명의 글로벌 환자 등록이 모두 완료됐으며, 마지막 환자의 최종 방문(LPLV)이 진행되고 있다. 이후 데이터 클리닝과 데이터 락 작업을 거친 뒤 블라인드 해제 과정을 통해 최종 톱라인 결과가 도출된다.김 교수는 “현재는 누가 진약군이고 누가 위약군인지 알 수 없는 상태라 결과를 단정할 수는 없다”면서도 “지금까지 확인된 전체 데이터 흐름은 임상 2상에서 관찰됐던 결과를 상당 부분 따라가고 있는 상황”이라고 설명했다.이어 “대규모 글로벌 연구에서는 중간 분석을 통해 연구 지속 가능성을 판단하는데, 현재 데이터 흐름은 긍정적인 방향성을 보이고 있다”며 “연구진 입장에서는 임상 3상 성공 가능성을 기대하고 있다”고 말했다.AR1001이 주목받는 이유는 ‘먹는 알츠하이머 질병수정치료제(DMT)’ 가능성 때문이다. 현재 글로벌 시장은 아밀로이드 베타 표적 항체 치료제를 중심으로 재편되고 있지만, MRI 모니터링이 필요한 ARIA 부작용과 반복 주사 투여 부담, 고가 치료비 등이 한계로 꼽히고 있다.김 교수는 “현재 항체 치료제는 질병 진행 억제 효과를 보여주고 있지만 부작용 우려와 투약 편의성 문제가 존재한다”며 “AR1001이 성공할 경우 먹는 약이면서도 질병 진행 억제 가능성을 가진 새로운 치료 옵션이 될 수 있다”고 설명했다.아리바이오는 최근 푸싱제약(Fosun Pharma)과 총 7조원(마일스톤 최대) 규모의 글로벌 기술수출 계약도 체결했다. 계약에는 개발·허가·판매 마일스톤이 포함되며, NDA 신청까지는 아리바이오가 직접 주도한다는 점이 특징이다. 옵션 계약금 900억원과 임상 3상 톱라인 이후 1200억원, FDA 허가 시 1500억원 등이 포함돼 있으며 최대 20% 수준의 로열티도 별도로 설정됐다.Fred Kim 미국 지사장은 “이번 계약은 단순한 기술이전이 아니라 글로벌 상업화를 동시에 준비할 수 있는 전략적 파트너십”이라며 “푸싱은 글로벌 빅파마 도약을 목표로 하고 있고, AR1001은 그 전략의 핵심 자산으로 평가받고 있다”고 설명했다.그는 또 “아리바이오는 CRO 의존형 임상 운영이 아니라 자체 글로벌 임상 관리 플랫폼을 구축해 직접 데이터를 통제하고 있다”며 “NDA 신청까지 미국 지사가 개발 주도권을 유지하게 될 것”이라고 덧붙였다.이병건 특별고문은 “결국 중요한 것은 편견이 아니라 데이터”라며 “오는 9월 발표될 글로벌 임상 3상 톱라인 결과가 AR1001의 모든 가치를 결정하게 될 것”이라고 말했다.업계 역시 이번 톱라인 발표를 주목하고 있다. 성공할 경우 국내 바이오벤처가 직접 글로벌 임상 3상을 완주하고 상업화 단계까지 진입한 첫 사례 중 하나가 될 가능성이 있기 때문이다. 동시에 경구용 알츠하이머 질병수정치료제 시장 개화 여부를 가를 중요한 변곡점이 될 것이라는 평가도 나온다. 이병건 특별 고문. © 약업신문 = 최윤수 기자 김상윤 교수(한국 CI). © 약업신문 = 최윤수 기자 프레드 김(Fred Kim) 미국지사장. © 약업신문 = 최윤수 기
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