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“느낌 말고 데이터”... 뷰티 업계, ‘과학적 입증’이 생존 열쇠
자매지 화장품신문이 2026년 3월 신규&리뉴얼 브랜드 커뮤니케이션 키워드를 분석한 결과 화장품 브랜드들이 집중적으로 사용한 주요 키워드는 ...2026-04-22 05:00 -
유통업계, 대웅 본사 집결…"거점도매 철회" 결사항전
21일 서울 강남구 대웅제약 본사 앞에서 열린 규탄 집회에서 박호영 회장을 비롯한 참가자들이 ‘거점도매 철회’를 촉구하며 구호를 외치고 있다. ©약업신문=...2026-04-21 12:52
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의료현장 난제 푸는 '한국형 ARPA-H'… 열쇠는 에이전트 AI 생태계
(왼쪽부터) 윤성민 성균관대 교수, 이재우 차의과학대학교 교수, 신항식 서울아산병원 교수, 박기성 전남대병원 교수. ©약업신문=김홍식 기자최근 심화하고 ...2026-04-21 06:00 -
약포지·시럽병 숨통 트였지만…현장은 '재고 격차' 여전
노수진 대한약사회 총무이사가 20일 서울 서초구 대한약사회관에서 열린 전문언론 브리핑에서 조제 소모품 수급 상황과 대응 현황을 설명하고 있다. ©약업신...2026-04-21 06:00
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[기업분석] 화장품 기업 82개사 2025년 타사품 유통매출 평균 402억…전년比 18.8%↑
△ 2025년 누적 타사상품 유통 매출액 상위 10개 기업 지난해 타사상품 유통 매출 실적이 가장 좋은 기업은 실리콘투다. 타사상품 유통매출(이하 ...2026-04-21 05:00
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혈우병 맞춤형 치료 시대…B형 혈우병서 '혈관 외 분포'가 중요한 이유
혈우병 치료 전략이 출혈을 사전에 예방하고 장기적인 합병증 발생을 줄이기 위한 예방요법 중심으로 자리잡고 있다. 사진은 혈우병을 표현한 이미지. ...2026-04-20 06:00
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창고형 약국 공세…'가격으론 못 이긴다' 동네약국 생존법은
양덕숙 박사가 케어솔약국 내 기능성 화장품 ‘부티크존’을 소개하고 있다. ©약업신문=전하연 기자1100평 규모 초대형 약국까지 등장하며 약국 유통 환경이 급...2026-04-20 06:00
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유통협, 21일 대웅 앞 대규모 집회…'거점도매 철회' 총력 투쟁
박호영 한국의약품유통협회 회장이 17일 기자간담회에서 대웅제약 거점도매 정책 대응 방안을 설명하고 있다. ©약업신문=전하연 기자한국의약품유통협회가 대...2026-04-20 06:00
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"수십억 들인 DTx가 '단순 보조 앱'?… 낡은 잣대에 갇힌 K-의료 AI"
그래픽. ©약업신문=김홍식 기자현 정부의 보건의료 분야의 핵심 국정과제 중 하나인 '의료 시스템 AI 전환(AX, AI Transformation)'이 정은경 보건복지부 장...2026-04-20 06:00
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웨스트파마슈티컬서비스 “주사제 ‘용기·투여 시스템’까지 검증 필수”
(왼쪽부터)웨스트파마슈티컬서비스 마하 구루스와미 아시아태평양 커머셜 부문 부사장, 권동오 한국 대표.©약업신문=권혁진 기자주사제 의약품 개발 과정에서...2026-04-20 06:00
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[기업분석] 화장품 기업 82개사 2025년 연구개발비 지출 평균 116억…전년比 11.4%↑
△ 2025년 누적 연구개발비 지출 규모 상위 10개사지난해 연구개발비를 가장 많이 사용한 기업은 LG생활건강으로, 1579억원을 사용했다. 전년 1604억원 ...2026-04-20 05:00
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국가바이오혁신위원회 출범… 제약바이오업계 "컨트롤타워 역할 기대"
©약업신문=김홍식 기자제약바이오산업계가 국가바이오혁신위원회의 출범을 진심으로 환영하며 강한 기대감을 드러냈다. 부처별로 분산됐던 제약바이오산업 거...2026-04-17 10:41 -
국내 신약 파이프라인 2162개 '역대 최대'…'글로벌 갭' 줄일 넥스트 모달리티 관건
김순남 국가신약개발사업단 R&D 본부장. ©약업신문=김홍식 기자대한민국 신약개발 생태계가 매서운 속도로 팽창하고 있다. 국내 기업과 연구기관들이 보...2026-04-17 06:00
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[DIA 2026] “AI는 선택 아닌 필수”…식약처 규제과학 혁신 전략 공개
손경훈 식품의약품안전평가원 의약품연구과장이 ‘DIA Korea Annual Meeting 2026’에서 발표를 진행하고 있다. © 약업신문 = 최윤수 기자식품의약품안전처가 ...2026-04-17 06:00
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[DIA 2026] AI로 임상 설계 혁신…IQVIA “스마트 트라이얼 시대 본격화”
최혜진 IQVIA JAPAC Operations 헤드가 ‘DIA Korea Annual Meeting 2026’에서 발표를 진행하고 있다. © 약업신문 = 최윤수 기자임상시험 설계 단계에서 인공...2026-04-17 06:00
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[DIA 2026] AI로 임상 설계 혁신…IQVIA “스마트 트라이얼 시대 본격화”
프로토콜 복잡성 증가로 임상 효율성 저하
AI 기반 설계로 성공 확률 정량적 분석
환자 모집 전략 최적화 핵심 과제로 부상
- 최윤수 기자
- 입력 2026-04-17 06:00 수정
최혜진 IQVIA JAPAC Operations 헤드가 ‘DIA Korea Annual Meeting 2026’에서 발표를 진행하고 있다. © 약업신문 = 최윤수 기자임상시험 설계 단계에서 인공지능(AI)을 활용한 최적화 전략이 글로벌 임상개발의 핵심 축으로 부상하고 있다. 특히 프로토콜 설계 단계에서의 비효율을 줄이고 성공 가능성을 높이기 위한 데이터 기반 접근이 강화되면서, 임상시험 전반의 구조적 변화가 가속화되고 있다는 분석이 제시됐다.최혜진 IQVIA JAPAC Operations 헤드는 ‘DIA Korea Annual Meeting 2026(연례회의)’에서 ‘더 스마트한 임상시험 설계 - AI 기반 임상 설계 및 프로토콜 최적화(Smarter Trials Design - AI Powered Clinical Design and Protocol Optimization)’을 주제로 발표하며 AI 기반 임상 설계 혁신 방향을 설명했다.발표에 따르면, 최근 임상시험은 복잡성 증가와 비용 상승, 환자 모집 지연 등의 문제에 직면하고 있다. 특히 프로토콜의 복잡도가 증가하면서 임상시험 수행 과정에서 수정(amendment)이 빈번하게 발생하고, 이는 전체 개발 일정 지연과 비용 증가로 이어지는 구조를 형성하고 있다.이와 함께 글로벌 임상시험 환경에서는 다국가·다기관 연구 확대, 정밀의료 기반 환자 세분화, 다양한 디지털 데이터 활용 등이 동시에 진행되며 설계 단계에서 고려해야 할 변수도 크게 증가했다. 이러한 변화는 기존 경험 중심 설계 방식만으로는 대응이 어려운 수준에 도달했다는 점이 강조됐다.AI는 이러한 문제를 해결하기 위한 핵심 도구로 제시됐다. 특히 과거 임상시험 데이터와 실세계데이터(RWD), 환자 특성 정보, 운영 데이터 등을 통합 분석해 최적의 설계안을 도출하는 방식이 주요 적용 영역으로 언급됐다.AI 기반 임상 설계의 첫 번째 핵심은 프로토콜 최적화다. 기존에는 전문가 경험과 제한된 데이터에 기반해 설계가 이루어졌다면, AI는 수천 건 이상의 과거 임상 데이터를 분석해 설계 요소별 성공 가능성을 정량적으로 평가할 수 있다. 이를 통해 불필요한 방문 일정, 과도한 평가 변수, 비효율적인 환자 선정 기준 등을 사전에 조정할 수 있는 구조가 구축된다.특히 프로토콜 복잡도는 환자 모집과 직결되는 요소로, 절차가 복잡할수록 탈락률과 중도 이탈률이 증가하는 경향이 있다. AI는 이러한 요소를 사전에 예측하고 환자 부담을 최소화하는 방향으로 설계를 조정하는 데 활용된다.두 번째는 환자 모집 전략 최적화다. 임상시험에서 환자 모집 지연은 가장 큰 리스크 요인 중 하나로 지목된다. AI는 환자 데이터, 질환 유병률, 의료기관 분포, 과거 모집 성과 등을 분석해 최적의 임상시험 수행 국가 및 기관을 선정하고 모집 속도를 예측하는 데 활용된다.이 과정에서 실세계데이터와 전자의무기록(EHR) 데이터가 중요한 역할을 한다. AI는 특정 프로토콜 조건에 적합한 환자군을 사전에 식별하고, 실제 모집 가능성을 기반으로 설계 조건을 조정하는 데 기여한다.세 번째는 임상시험 시뮬레이션이다. AI 기반 시뮬레이션은 다양한 설계 시나리오를 사전에 검증할 수 있는 도구로 활용된다. 예를 들어 샘플 사이즈, 투여군 구성, 평가 변수 설정 등을 변경했을 때 결과에 미치는 영향을 예측함으로써 최적 설계안을 도출할 수 있다.이러한 접근은 실패 가능성을 낮추고 개발 전략의 정밀도를 높이는 데 기여한다. 특히 후기 임상 단계에서의 실패는 막대한 비용 손실로 이어지는 만큼, 초기 설계 단계에서의 정밀한 검증 중요성이 강조됐다.최혜진 IQVIA JAPAC Operations 헤드. © 약업신문 = 최윤수 기자AI는 운영 효율성 측면에서도 활용된다. 임상시험 수행 중 발생하는 다양한 데이터를 실시간으로 분석해 일정 지연, 환자 이탈, 데이터 품질 문제 등을 조기에 감지하고 대응하는 구조가 구축되고 있다. 이는 단순한 설계 최적화를 넘어 임상 운영 전반의 효율성 개선으로 이어진다.프로토콜 amendment(수정, 개정) 감소 역시 주요 효과로 제시됐다. AI 기반 설계를 통해 초기 설계 완성도를 높이면, 임상 진행 중 불가피하게 발생하던 수정 횟수를 줄일 수 있으며, 이는 개발 기간 단축과 비용 절감으로 이어진다.또한 AI는 규제 대응 측면에서도 활용 가능성이 제시됐다. 데이터 기반 설계 근거를 확보함으로써 규제기관과의 소통 과정에서 투명성과 신뢰성을 높일 수 있으며, 설계 의사결정의 객관성을 확보하는 데 기여할 수 있다는 설명이다.다만 AI 활용 확대와 함께 데이터 품질, 알고리즘 투명성, 편향성 관리 등의 과제도 함께 제시됐다. 특히 임상 데이터의 표준화와 품질 확보가 AI 활용 성과를 좌우하는 핵심 요소로 지목됐다.이와 함께 규제기관과 산업계 간 협력 필요성도 강조됐다. AI 기반 임상 설계가 확대되기 위해서는 규제 기준과 가이드라인이 함께 발전해야 하며, 데이터 활용 범위와 검증 기준에 대한 공통된 이해가 필요하다는 점이 언급됐다.향후 임상개발은 AI를 중심으로 한 데이터 기반 설계가 표준으로 자리잡을 것으로 전망됐다. 단순히 효율성 개선을 넘어 성공 가능성을 높이는 전략적 도구로서 AI의 역할이 확대될 것이라는 분석이다.
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