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"과다 의료이용, 진료 단계서 막는다"…심평원, 실시간 관리 도입
안유미 적정의료이용추진본부 단장(심사운영실장)이 28일 원주 본원에서 열린 전문기자단 브리핑에서 ‘실시간 의료이용 관리 제도’ 추진 계획을 설명하고 있...2026-04-29 06:00 -
“간의 벽 깨졌다” 올릭스 2.0, 비만·CNS siRNA 신약개발 드라이브
올릭스 이동기 대표가 ‘바이오코리아 2026’ 컨퍼런스 세션에서 ‘올릭스 2.0’ 비전을 발표하고 있다.©약업신문=권혁진 기자올릭스 이동기 대표.©약업신문=권혁...2026-04-29 06:00
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[포토] "혁신과 돌파, 더 나은 미래로" 바이오코리아 2026 개막
‘바이오코리아 2026’이 28일 개막, 30일까지 3일간 서울 코엑스에서 진행된다. 한국보건산업진흥원과 충청북도가 공동 개최하고 한국제약바이오협회가 협력하...2026-04-28 16:56
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에이비엘바이오 'ABL001' 쇼크?…“핵심은 그랩바디 플랫폼”
ABL001은 에이비엘바이오의 Grabody 플랫폼 기반 파이프라인이 아닌, 회사의 초기 혈관신생(angiogenesis) 타깃 물질이다.©에이비엘바이오에이비엘바이오 파...2026-04-28 12:33
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‘바이오코리아 2026’ 개막... 혁신과 협력의 장, K-바이오 글로벌 대도약 청사진 제시
개막식 테이프 커팅식. ©약업신문=김홍식 기자대한민국 바이오헬스 산업의 현재를 진단하고 글로벌 영토 확장의 해법을 모색하는 국제 컨벤션 ‘바이오코리아(...2026-04-28 11:32
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[의약정보] 식사 인슐린을 시작할 때 고려해야 할 사항
식사 인슐린을 시작할 때 고려해야 할 사항“식사 인슐린을 어떻게 사용하고 계시나요?”“식사 때마다 주사하고 있습니다.”“식사 전에 주사하시나요?”“그럴 때...2026-04-28 09:57 -
"치매 극복, 내게 맡겨라" 뉴로핏·큐어버스·아델, 국가R&D ‘3사3색’ 성과 입증
(왼쪽부터)뉴로핏 김동현 공동대표, 큐어버스 조성진 대표, 아델 윤승용 대표.©약업신문=권혁진 기자치매극복연구개발사업 2단계에서 뉴로핏, 큐어버스, 아델...2026-04-28 07:40
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OLSS 서밋 2026, K-바이오 글로벌 도약의 산실로… 글로벌 창업 허브 향한 퀀텀 점프
(왼쪽부터) 이복원 충청북도 경제부지사, 남정렬 중기부 창업생태계과장, 지투지바이오 이희용 대표, 코아스템켐온의 김경숙 지사장. ©약업신문=김홍식 기자...2026-04-28 06:00
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대한약사회, 한약사 투쟁 '중단 없다'…대국민 캠페인으로 전면 확대
대한약사회가 한약사 문제 등 주요 현안 관련 메시지를 담은 현수막을 서울 서초구 대한약사회관 외벽에 설치했다. ©약업신문=전하연 기자대한약사회가 7개월...2026-04-28 06:00
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[기업분석] 상장 뷰티 기업 2025년 지배지분순이익금 전년比 28.0% ↓
지배지분순이익은 지배기업(모회사)의 순이익에 종속기업, 관계기업 등 자회사의 순이익 중 지배기업의 지분율만큼에 해당하는 순이익을 더한 것이다. ...2026-04-28 04:30
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‘치매극복연구개발사업’ 임상·사업화 연결고리 구축 성공
‘치매극복연구개발사업 2단계 우수성과 공유회’. 묵인희 단장(가운데)과 우수 성과자들이 기념사진을 촬영하고 있다.©약업신문=권혁진 기자‘치매극복연구개발...2026-04-27 16:04 -
'혁신형 제약기업' 신규 인증… '절대평가·65점'이 당락 가른다
©약업신문=김홍식 기자올해 하반기 국내 제약바이오 업계의 최대 화두인 '혁신형 제약기업' 신규 인증의 세부 윤곽이 드러났다. 보건복지부는 오는 8월 초중...2026-04-27 06:00
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한국비엔씨, 2025년 매출 증가- 영업익·순익 감소
한국비엔씨는 지난해 기준 전년 대비 매출은 소폭 증가했으나 영업이익과 순이익은 급감했다. 4분기엔 손실과 순손실을 기록, 적자전환됐다. ◇ 재...2026-04-27 05:00
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국내 1호 첨단재생의료 치료 탄생… 희귀 림프종 환자 '재발 시 전액 환불' 파격 조건 도입
©약업신문=김홍식 기자임상연구 단계에 머물렀던 첨단재생의료 기술이 본격적인 환자 치료 단계로 진입했다.보건복지부는 가톨릭대학교 여의도성모병원이 신...2026-04-24 15:39
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“구슬이 서 말이라도 꿰어야 보배" RWE 시대, 데이터에서 ‘근거’로 가는 조건
한국제약의학회가 23일 건국대학교병원에서 ‘2026 제1회 RWE Forum’을 개최했다.©약업신문=권혁진 기자한국제약의학회 이대희 회장.©약업신문=권혁진 기자RWD...2026-04-24 06:08
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“구슬이 서 말이라도 꿰어야 보배" RWE 시대, 데이터에서 ‘근거’로 가는 조건
한국제약의학회 제1회 RWE 포럼 성료…이대희 회장 "용어와 방법론 정립이 최우선"
관심 커지는 RWE 시대, 핵심은 데이터의 양보다 설계의 정확성
- 권혁진 기자
- 입력 2026-04-24 06:08 수정
한국제약의학회가 23일 건국대학교병원에서 ‘2026 제1회 RWE Forum’을 개최했다.©약업신문=권혁진 기자한국제약의학회 이대희 회장.©약업신문=권혁진 기자RWD(real-world data, 실사용데이터)에 대한 제약바이오 업계의 관심이 높아지고 있다. 다만 데이터가 많다고 곧바로 근거가 되는 것은 아니다. 한국제약의학회는 RWE(real-world evidence, 실사용증거) 시대일수록 용어와 방법론을 정확히 구분해야 한다고 강조했다.한국제약의학회는 23일 건국대학교병원에서 ‘2026 제1회 RWE Forum’을 열고, RWE의 기본 개념과 활용 방향을 논의했다. 이날 이대희 회장은 RWD 기본 개념을 주제로 발표하며, 업계 안팎에서 RWD와 RWE, 효능과 효과, 연관성과 인과관계 같은 핵심 개념이 혼용되고 있다고 지적했다.이 회장은 “RWE 경쟁력은 데이터 보유량 자체보다, 그 자료를 얼마나 정확한 질문과 적절한 설계, 엄밀한 해석으로 근거화하느냐에 달려 있다”라며 “RWE 활용이 확대되는 흐름 속에서 업계가 먼저 정비해야 할 것도 데이터의 양보다 개념과 용어의 정확성”이라고 강조했다.이 회장은 우선 RWD와 RWE를 명확히 구분해야 한다고 설명했다. 미국 FDA에 따르면 RWD는 환자 건강상태나 의료 제공과 관련해 일상적으로 수집되는 자료를 뜻한다. 전자의무기록, 의료청구자료, 제품 또는 질환 레지스트리, 디지털 헬스 기술로부터 수집된 자료 등이 여기에 포함된다. 반면 RWE는 이러한 RWD를 분석해 도출한, 의료제품의 사용과 잠재적 유익성 또는 위해성에 관한 임상적 근거다.데이터 자체는 RWD일 뿐이며, 연구 질문과 분석 방법을 거쳐 해석돼야 비로소 RWE가 된다는 것이다. 이 회장은 발표에서 “구슬이 서 말이라도 꿰어야 보배”라는 비유를 들며, 데이터의 축적보다 이를 근거로 전환하는 과정이 더 중요하다고 강조했다.이 같은 구분은 허가 이후 의약품 평가의 성격이 달라지는 지점과도 맞닿아 있다. 발표에서는 효능(efficacy)과 효과(effectiveness)의 차이를 별도 항목으로 설명했다. 효능은 주로 무작위배정 임상시험(RCT)과 같은 통제된 환경에서 치료가 얼마나 잘 작동하는지를 뜻한다. 반면 효과는 실제 진료환경에서 다양한 환자군을 대상으로 치료가 실제로 어떻게 작동하는지를 본다. FDA 역시 의약품·생물학적제제 규제 결정에서 RWD와 RWE를 활용할 수 있다는 가이던스를 순차적으로 제시하고 있다.특히 이 회장은 엠파글리플로진(Empagliflozin) 사례를 언급하며 “CV outcome trial(심혈관계 결과평가 임상시험)과 같이 임상시험 기반이면서 임상적 결과(outcome)를 평가하는 연구에서는 efficacy와 effectiveness의 구분이 모호해질 수 있다”고 설명했다. 이어 “해당 약제가 심혈관 사망 위험 감소를 적응증으로 획득하는 과정에서 FDA 허가사항에는 ‘efficacy’라는 표현이 사용된다”며 규제기관의 용어 사용 맥락까지 세밀하게 파악해야 한다고 덧붙였다.이 회장은 RWE 해석에서 가장 흔한 오류로 연관성(association)을 인과관계(causation)로 받아들이는 문제를 짚었다. 특정 영양소 복용군에서 심혈관질환 발생률이 낮게 나타났다고 해도, 그것만으로 예방 효과를 단정할 수는 없다는 것이다. 관찰자료 분석에서는 시간적 선후관계, 교란 통제, 통계적 유의성 등 다양한 조건을 함께 검토해야 하며, 그렇지 않으면 잘못된 결론에 이를 수 있다고 설명했다.이 과정에서 중요한 개념이 교란(confounding)과 삐뚤림(bias, 편향)이다. 교란은 노출과 결과 모두에 관련된 제3의 변수로 인해 관계가 왜곡되는 현상이다. 반면 삐뚤림은 연구 설계, 자료 수집, 분석 과정에서 발생하는 체계적 오류를 뜻한다. 교란은 통계적 방법으로 일부 보정할 수 있지만, 삐뚤림은 설계 단계에서 예방하지 못하면 사후 교정이 제한적이라는 점에서 더 까다롭다.연구 설계 용어를 혼용하는 관행도 문제로 제기됐다. 이 회장은 과거 환자 자료를 이용해 추적 분석한 연구를 ‘전향적 연구’라고 표현하거나, 실시간으로 구축되는 레지스트리 자료를 썼다는 이유만으로 전향적 연구라고 부르는 사례를 오용 사례로 제시했다. 보건의료 연구 설계에서 전향적 연구와 후향적 연구를 가르는 기준은 자료가 흐르는 방향 자체가 아니라, 연구를 계획하고 시작한 시점과 결과 발생 시점의 관계라는 설명이다.발생률(incidence)과 유병률(prevalence)을 뒤섞어 쓰는 문제도 짚었다. 발생률은 일정 기간 새로 발생한 사례를 뜻하고, 유병률은 특정 시점 또는 기간에 해당 질환을 가진 사람의 비율 또는 규모를 의미한다. 두 개념을 혼용하면 질환 부담과 시장 규모 해석이 왜곡될 수 있다고 설명했다.이 회장은 “RWE는 단순히 자료를 많이 모은다고 완성되는 영역이 아니다”라며 “기본 개념을 정확히 이해하고 같은 용어로 소통하는 것부터가 신뢰할 수 있는 근거를 만드는 출발점”이라고 말했다.한국제약의학회 ‘2026 제1회 RWE Forum’ 현장.©약업신문=권혁진 기자한국제약의학회 ‘2026 제1회 RWE Forum’ 현장.©약업신문=권혁진 기자
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