검색어: ‘권혁진’(으)로 검색된 결과입니다.
| 뉴스 |
-
셀트리온, ‘램시마SC’ 일본 임상 결과 발표…글로벌 자가면역질환 시장 선도
셀트리온이 이달 25일부터 27일까지 사흘간 서울에서 통합 개최되는 ‘2026 아시아 염증성장질환학술대회 및 대한장연구학회 국제학술대회(AOCC 2026 in conju...2026-06-25 15:09 -
HEM파마 "암웨이 공동개발 프로바이오틱스 46억원 첫 수주"
HEM파마가 글로벌 암웨이와 공동 개발한 신규 프로바이오틱스 제품의 첫 상업 공급 물량을 확보했다. 개인별 마이크로바이옴 반응성을 분석하는 연구 플랫폼...2026-06-25 13:53 -
4-1BB 간독성 족쇄 푼 에이비엘바이오, 위암 3상·이중항체 ADC로 영토 확장
에이비엘바이오 임상개발 총괄 이상미 이사가 ‘제52차 대한암학회 학술대회’에서 발표하고 있다.©약업신문=권혁진 기자에이비엘바이오 임상개발 총괄 이상미 ...2026-06-25 13:31
-
사이러스테라퓨틱스는 어떻게 유한양행과 2080억원 규모 기술이전 계약을 맺었나
사이러스테라퓨틱스 임상개발센터장 한솔 상무가 최근 열린 ‘서타라(Certara), Certainty Korea 2026’에서 발표하고 있다.©약업신문=권혁진 기자사이러스테라...2026-06-25 11:12
-
인벤테라, 세계 선두 ‘먹는 MRCP 조영제’ 비임상 패키지 완성
INV-003 투여 전후 MRCP 영상 비교.©인벤테라나노의약품 플랫폼 기업 인벤테라(대표 신태현)는 후속 파이프라인인 차세대 경구용 자기공명췌담관조영술(MRCP,...2026-06-24 17:34
-
셀트리온제약, 지속가능경영보고서 첫 발간
셀트리온제약은 지속가능경영 활동과 성과를 담은 첫 지속가능경영보고서 ‘Celltrion Pharm Sustainability Report 2025-2026’를 발간했다고 24일 밝혔다.이...2026-06-24 17:27
-
한바이오, 탈모 재생 핵심세포 제조 플랫폼 연구 국제학술지 게재
한바이오가 탈모 재생 핵심 세포인 인간 모유두세포의 제조 효율과 기능 유지 가능성을 확인한 연구 결과를 국제 학술지에 게재했다. 이번 연구는 세포 기반 ...2026-06-24 17:23
-
피알지에스앤텍, 중기부 ‘유니콘브릿지’ 선정…"글로벌 도약 발판 마련"
(왼쪽부터)이상찬 기술보증기금 상임이사와 조용환 피알지에스앤텍 이사.©피알지에스앤텍국내 희귀 유전질환 치료제 개발 기업 ㈜피알지에스앤텍(대표 박범준...2026-06-24 17:10
-
핀테라퓨틱스, 바이오USA서 'PIN-5018' 임상 모멘텀 앞세워 글로벌 BD 속도
핀테라퓨틱스가 BIO USA 2026에서 리드 파이프라인 PIN-5018의 글로벌 사업개발 논의를 본격화했다. 회사는 선양낭성암 가속승인 전략과 대형 고형암 적응증 ...2026-06-24 17:07
-
알지노믹스, 알츠하이머병 유전자치료제 'RZ-003' 미국 특허 확보
RZ-003 작용기전.©알지노믹스리보핵산(RNA) 기반 유전자치료제 개발 전문기업 알지노믹스(대표이사 이성욱, KOSDAQ 476830)가 알츠하이머병 유전자치료제 후...2026-06-24 11:34
-
갤럭스, AI 설계 혁신신약 이중항체 면역항암제 국가신약사업 선정
©갤럭스AI 신약개발 기업 갤럭스(대표 석차옥)는 자사의 AI 단백질 설계 플랫폼 ‘갤럭스디자인(GaluxDesign)’으로 설계한 이중항체 면역항암제가 국가신약개...2026-06-24 09:21
-
ADC 개발 복잡성, PBPK로 '임상 용량·약물상호작용·규제' 푼다
‘Certainty Korea 2026’ 현장.©약업신문=권혁진 기자(왼쪽부터)서타라 지아 닝 PBPK 시니어 컨설턴트, 로저 윌리엄스 아시아태평양 커머셜 부사장.©약업신문=...2026-06-24 06:00
-
암 발견부터 심장·뇌 치료까지…세포 속 운반체 '엑소좀'의 진화
‘KSEV 프런티어 심포지움’ 현장.©약업신문=권혁진 기자(왼쪽부터)연세대학교 세브란스병원 심장내과 정보영 교수, 차의과학대학교 분당차병원 신경외과 한인...2026-06-24 06:00
-
[기고] CRO 선정 시 가격만으로 판단할 수 없는 이유
리니칼(Linical)은 2005년 일본에서 설립된 글로벌 CRO로, 일본 본사를 중심으로 북미·유럽·아시아태평양 등 약 20개 국가에 사무소를 운영하며 초기 임상부...2026-06-24 06:00
-
케이바이오솔루션, 엔도비전 지혈재 ‘NOVAFLO’ FDA 동물시험 설계 미팅 완료
혁신형 의료기기 전문기업 엔도비전의 지혈재 ‘NOVAFLO(노바플로)’.©엔도비전의료기기 인허가 및 임상시험수탁기관(CRO) 전문 컨설팅 기업 케이바이오솔루션(...2026-06-24 05:55
|
서울시 서초구 서초대로 115 정다운빌딩 4층 TEL : 02-3270-0114 FAX : 02-3270-0189 E-mail : webmaster@yakup.com |
발행일 : 1954. 03. 29 등록일 : 2016. 05. 02 대표이사 : 함태원 발행 · 편집인 : 함태원 등록번호 : 서울,아04071 |
사업자등록번호 : 106-81-10940 통신사업자신고번호 : 제2022-서울서초-2586호 청소년보호책임자 : 이종운
Copyright © Yakup.com All rights reserved.
|
케이바이오솔루션, 엔도비전 지혈재 ‘NOVAFLO’ FDA 동물시험 설계 미팅 완료
글로벌 RA 전문가 강경윤 대표 진두지휘로 미국 FDA 허가 절차 가속화
휴덴스바이오, 클래시스 허가에 이어 엔도비전 ‘NOVAFLO’로 또 하나의 FDA 마일스톤 예고
- 권혁진 기자
- 입력 2026-06-24 05:55
혁신형 의료기기 전문기업 엔도비전의 지혈재 ‘NOVAFLO(노바플로)’.©엔도비전의료기기 인허가 및 임상시험수탁기관(CRO) 전문 컨설팅 기업 케이바이오솔루션(대표 강경윤)은 혁신형 의료기기 전문기업 엔도비전㈜의 지혈재 ‘NOVAFLO(노바플로)’에 대한 미국 FDA 허가용 동물시험(Animal Study) 설계 미팅을 성공적으로 마쳤다고 24일 밝혔다.지난 5월 11일(미국 동부 현지시간) 진행된 이번 FDA 미팅은 혁신기술이 적용된 엔도비전 NOVAFLO 지혈재의 미국 시장 진출을 위한 사전 제출(Pre-Submission) 과정의 일환으로 마련됐다.FDA 주무심사관(Lead Reviewer)과 진행된 이번 회의를 통해 케이바이오솔루션은 ‘NOVAFLO’의 안전성과 유효성을 입증하기 위한 동물시험 설계에 대해 FDA가 요구하는 전략적 피드백을 확보했다. 이를 통해 향후 엔도비전의 미국 FDA 허가 절차를 가속화할 수 있는 발판을 마련하게 됐다.케이바이오솔루션은 2016년 창립 이후 의료기기 FDA 510(k) 및 유럽 MDR 컨설팅 분야에서 30여건 이상의 승인 및 등록(FDA: Class II/Class I, MDR: Class III, IIa, IIb) 성공 사례를 이끌어낸 국내 의료기기 인허가 전문기업이다.최근에는 휴덴스바이오 골이식재의 FDA 510(k) 승인을 성공적으로 달성하며 전문성을 입증해 왔다. 이번 엔도비전 ‘NOVAFLO’의 FDA 미팅 성공 역시 케이바이오솔루션의 탄탄한 기술적·전략적 역량이 발휘된 결과다.이러한 성과 중심에는 케이바이오솔루션 강경윤 대표의 글로벌 경력과 엔도비전의 NOVAFLO 기술력이 자리하고 있다. 강 대표는 카디널 헬스(Cardinal Health), 세인트쥬드메디칼(St. Jude Medical), 쿡메디칼(Cook Medical) 등 다국적 기업 미국 본사에서 한국인으로서는 유일하게 미국인 RA(인허가) 팀을 총괄하며 전문 역량을 쌓았다.현재는 그 노하우를 바탕으로 국내 바이오텍 및 의료기기 기업의 CRO 임상시험 관리, 동물시험 설계, FDA 허가 달성에 매진하고 있다.2026 오송라이프사이언스서밋에서 발표하는 강경윤 대표.©케이바이오솔루션
Copyright © Yakup.com All rights reserved.
약업신문 의 모든 컨텐츠(기사)는 저작권법의 보호를 받습니다.
무단 전재·복사·배포 등을 금지합니다.
무단 전재·복사·배포 등을 금지합니다.