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엑셀세라퓨틱스, 독일 PL바이오와 ‘Advanced Basal Media’ 화이트라벨 공급계약 체결
독일PL바이오에 화이트라벨 공급을 시작하는 엑셀세라퓨틱스의 Advanced Basal Media.©엑셀세라퓨틱스세포·유전자치료제(CGT) 배양 배지 전문기업 ‘엑셀세라...2026-07-13 08:02 -
FDA CRL 뜯어보니, 최종 허가 가른 CMC…규격·제조소·완제공정 핵심
셀트리온 박현수 CMC·RA 부서장이 9일 서울 마곡 서울창업허브 엠플러스에서 열린 ‘제2회 BIOCHINA Global Forum @ Korea’에서 발표하고 있다.©약업신문=권혁...2026-07-13 06:00 -
한태동 부회장 “디티앤씨알오, 신약 성공 함께 설계하는 진정한 파트너 될 것”
디티앤씨 바이오그룹 한태동 부회장.©약업신문=권혁진 기자“의약품 개발은 좋은 후보물질 하나로 완성되지 않습니다. 무엇을 보완하며, 언제 멈추고, 어떤 데...2026-07-13 06:00
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오가노플러스, ‘CPHI South East Asia’서 자체 발굴 프로바이오틱스 균주 소개
©오가노플러스오가노플러스가 자체 발굴한 프로바이오틱스 균주와 인체 장 모사 검증 기술을 기반으로 동남아시아 시장 공략에 나섰다. 현지 기업이 보유한 ...2026-07-11 08:25
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생명기술연구조합, 첨단바이오 기술사업화 협의체 출범…관계형 혁신생태계 구축
BioBridge 2026 첨단바이오 기술사업화 혁신생태계 협력 포럼 현장.©한국생명기술연구조합첨단바이오 기술사업화의 성패는 개별 연구개발 성과를 넘어 기술·...2026-07-11 08:21
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루다큐어·가천대 연구팀, '발열 부작용 없는 차세대 진통제' 유럽신경과학회서 공개
©루다큐어신약개발 기업 루다큐어(RudaCure)와 가천대학교 의과대학 공동 연구팀이 체온 변화 없이 통증을 억제하는 새로운 진통 기전을 제시했다. 기존 ‘TRP...2026-07-10 16:24
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알지노믹스, 이성욱 대표 장내 주식 매수로 ‘책임경영 및 기업가치 자신감’ 표명
리보핵산(RNA) 기반 유전자치료제 개발 전문기업 알지노믹스(대표이사 이성욱, KOSDAQ 476830)는 이성욱 대표이사가 책임경영 실천과 기업가치 회복에 대한 ...2026-07-10 14:50
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한국파스퇴르연구소, 화합물데이터 품질선도센터와 유럽분자생물학연구소 협력 추진
CDCC 책임자들이 유럽분자생물학연구소 화학생물 리소스팀 관계자들과 기념사진을 촬영하고 있다.©한국파스퇴르연구소한국파스퇴르연구소(소장 장승기)는 화...2026-07-10 13:59
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프롬바이오, '크릴오일 이중 기능성' 개별인정형 원료 획득
건강기능식품 전문기업 프롬바이오(377220)가 식품의약품안전처로부터 자사 원료인 '크릴오일(FJH-KO)'에 대해 혈행개선 기능성 개별인정형 원료 승인을 획득...2026-07-10 11:03
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신테카바이오 "아토리서치와 대형 AI 데이터센터 코로케이션 계약"
AI 신약개발 전문기업 신테카바이오(대표이사 정종선)가 자체 구축한 AI 바이오 슈퍼컴 센터(ABSC)를 필두로 글로벌 데이터센터 인프라 비즈니스 영역에서 큰...2026-07-10 11:00
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강스템바이오 창업자 서울대 강경선 교수, 복지부 ‘연구개발 우수성과 30선’ 선정
강경선 회장.©강스템바이오텍 강스템바이오텍(대표 나종천)은 10일 회사가 보유한 ‘만능성 줄기세포 유래 피부오가노이드를 이용한 아토피 피부염 모델 ...2026-07-10 10:58
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이모코그, 코그테라 실처방 1009건 기반 의료진 심포지엄 개최
©이모코그항아밀로이드 치료제가 등장했지만 실제 적용 대상은 제한적이어서 상당수 경도인지장애(MCI) 환자에게는 여전히 치료 공백이 남아 있다. 의료진들...2026-07-10 10:55
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HLB 간암 신약 또 FDA 지적…제조소 리스크에 허가 제동
HLB가 7월 10일 공시한 ‘기타경영사항(자율공시) (HLB 간암 1차 치료제(리보세라닙,캄렐리주맙 병용요법)FDA로부터 보완요구서한(CRL,Complete Response Lett...2026-07-10 09:08
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에임드바이오 허남구 대표 “ADC 다음 승부처는 신규 표적·페이로드”
에임드바이오 허남구 대표가 9일 서울 강서구 마곡 서울창업허브 엠플러스에서 열린 ‘제2회 BIOCHINA Global Forum @ Korea 2026’에서 발표하고 있다.©약업신...2026-07-10 07:06
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네이처셀, 조인트스템 품목허가 반려 취소소송 1심 승소
네이처셀이 국내 판매권을 보유한 ‘조인트스템’ 품목허가 반려 처분을 둘러싼 행정소송 1심에서 원고 측이 승소했다.네이처셀은 조인트스템 품목허가 반려 처...2026-07-09 15:16
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네이처셀, 조인트스템 품목허가 반려 취소소송 1심 승소
서울행정법원, 식약처 반려 처분 취소 판결
국내 판매권 보유 회사 “1심 선고에 따른 자율공시”
품목허가 확정은 아냐…행정소송 최종 결과·후속 절차 주목
- 권혁진 기자
- 입력 2026-07-09 15:16 수정
네이처셀이 국내 판매권을 보유한 ‘조인트스템’ 품목허가 반려 처분을 둘러싼 행정소송 1심에서 원고 측이 승소했다.네이처셀은 조인트스템 품목허가 반려 처분 취소 청구소송 1심에서 원고 승소 판결이 나왔다고 9일 공시했다.서울행정법원은 9일 ‘의약품 제조판매 품목허가 신청에 대한 반려 처분 취소’ 사건에서 원고 승소 판결을 선고했다. 원고는 주식회사 알앤엘재생의학연구소, 피고는 식품의약품안전처장이다.이번 소송의 청구취지는 식약처가 2025년 8월 5일 원고에게 한 의약품 제조판매 품목허가 신청 반려 처분을 취소해 달라는 것이다. 법원은 1심에서 원고 측 손을 들어줬다.네이처셀은 공시에서 알앤엘재생의학연구소가 2025년 9월 10일 조인트스템 품목허가 반려 처분 취소 청구 행정소송을 제기했으며, 이번 공시는 서울행정법원 1심 선고에 따른 것이라고 설명했다.다만 이번 판결은 1심 판결이다. 행정소송 결과가 최종 확정된 것은 아니며, 조인트스템 품목허가가 곧바로 확정됐다는 의미도 아니다. 향후 항소 여부와 판결 확정 여부, 식약처의 후속 행정 절차가 핵심 변수가 될 전망이다.한편 조인트스템은 중증 무릎 퇴행성관절염 치료제로 개발 중인 자가 지방유래 중간엽줄기세포 치료제다. 환자 본인의 지방조직에서 얻은 줄기세포를 관절강 내 주사하는 방식이다.네이처셀은 국내 절차와 별도로 미국 허가 전략도 추진하고 있다. 회사는 미국 FDA와의 협의를 바탕으로 한국 임상 3상 자료 등을 활용한 BLA 추진 가능성을 언급해 왔으며, 미국 내 생산·상업화 기반 구축도 병행한다는 계획이다.©DART
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