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제이엘케이, 의료 AI '다기관 장벽' 넘는 핵심 특허 확보
의료 인공지능(AI) 전문기업 제이엘케이는 인공지능의 고질적인 한계로 지적되던 다기관 데이터 환경에서의 성능 저하 문제를 극복하고, 인공지능 모델의 재...2026-07-22 15:56 -
쓰리빌리언, 병무청장과 전문연구요원 소통 간담회 진행
쓰리빌리언에서 진행된 병무청장과 전문연구요원 소통 간담회 단체사진.©쓰리빌리언AI 기반 희귀질환 진단 기업 쓰리빌리언(대표 금창원)은 지난 21일 병무청...2026-07-22 15:54
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더블유닷에이아이, 식약처 허가 의료 AI 현장 검증 나선다
(왼쪽부터)최대훈 더블유닷에이아이 본부장, 이지연 칠곡경북대학교병원 교수, 강병주 칠곡경북대학교병원 교수, 김재홍 더블유닷에이아이 대표, 김은애 칠곡...2026-07-22 15:52
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리니칼코리아, 안은경 신임 대표 취임…“품질·글로벌 네트워크·소통 강화”
안은경 신임 대표이사.©리니칼코리아리니칼코리아는 7월 1일부로 안은경 신임 대표이사가 취임했다고 밝혔다. 안 대표는 글로벌 임상시험수탁기관(CRO)으로서...2026-07-22 06:00 -
케이바이오솔루션, 의료기기 동물시험 ‘비글 스터디’ 전격 착수
케이바이오솔루션 강경윤 대표(가운데)가 7월 20일 수의과대학 교수들과 의료기기 동물시험 준비에 착수하고 있다.©케이바이오솔루션의료기기 FDA·MDR 컨설팅...2026-07-21 17:20
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[약업분석]HLB그룹, 1Q 자기자본이익률 8곳 마이너스·유보율 7곳 전년比 하락
HLB그룹 상장사들의 2026년 3월 말 평균 자기자본이익률(ROE)은 -4.35%로 집계됐으며, 10곳 중 8곳이 마이너스를 기록했다. 평균 부채비율은 61.85%로 전년동...2026-07-21 17:10
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[약업분석]HLB그룹, 1Q 평균차입금 481억…제넥스·펩 의존도 50% 넘어
HLB그룹 상장사 가운데 총차입금이 확인된 9곳의 2026년 3월 말 평균 차입금은 481억원, 평균 총차입금의존도는 25.99%로 집계됐다. HLB생명과학의 총차입금...2026-07-21 16:15
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제이엘케이, 인텔 GPU 기반 의료 멀티모달 LLM ‘JOOMED’ 구동 검증
의료 인공지능(AI) 전문기업 제이엘케이가 인텔과 함께 의료 멀티모달 거대언어모델(LLM) 플랫폼 ‘JOOMED(주메드)’의 구동 성능을 검증했다. 제이엘케이는 이...2026-07-21 15:35
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바이오헬스 수출 161억 달러 돌파…상반기 역대 최대
©한국보건산업진흥원2026년 상반기 국내 바이오헬스산업 수출액이 161억2000만 달러를 기록하며 반기 기준 역대 최대 실적을 달성했다. 의약품과 화장품이 최...2026-07-21 15:35
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신테카바이오, ADME·PK 예측 모델 개발로 개량신약 설계 기술 확보
개량신약 개발을 위한 분자의 특성 변경 포인트 제시 사례.©신테카바이오AI 신약개발 기업 신테카바이오는 인공지능(AI)을 활용해 약동학(Pharmacokinetics, ...2026-07-21 15:26
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뉴로핏, ‘뉴로핏 아쿠아 AD 플러스’ 산업부 혁신제품 지정…공공의료 사업 확대
©뉴로핏뇌 질환 진단·치료 인공지능(AI) 전문기업 뉴로핏(380550, 공동대표이사 빈준길, 김동현)은 알츠하이머병 치료제 처방 관련 뇌 영상 종합 분석 솔루션...2026-07-21 15:13
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바이오헤이븐, FGFR3 ADC 계열 내 최초 객관적 반응 확인
바이오헤이븐이 에임드바이오로부터 기술이전받은 FGFR3 표적 항체약물접합체(ADC) ‘AMB302(BHV-1530)’의 임상 1상에서 객관적 반응을 확인했다. FGFR3 변이...2026-07-21 15:12
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엔비피헬스케어, AAIC 2026서 마이크로바이옴 기반 인지기능 연구 결과 2건 발표
©엔비피헬스케어엔비피헬스케어(대표 이창규)는 7월 12일부터 영국 런던에서 열린 알츠하이머 분야 국제학술대회 ‘AAIC 2026(Alzheimer’s Association Intern...2026-07-21 15:09
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[일문일답] 코오롱티슈진 "10월 두 번째 3상 발표…FDA 승인 도전 계속”
(왼쪽부터)코오롱티슈진 김정인 CFO, 노문종 CEO, 전승호 CEO, 앤디 웨이먼 CMO.©약업신문=권혁진 기자코오롱티슈진이 21일 서울 마곡 코오롱one&only타...2026-07-21 11:58
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한 지붕 두 가족 '첨생법'下…아이디어 넘치는데 첨단바이오 제품화 통로 없다
무더위가 짙던 최근 서울의 한 첨단바이오의약품 기업 대회의실. 창밖의 여름 햇살은 밝았지만, 회의실 안의 분위기는 무거웠다. 첨단바이오의약품은 한국 바...2026-07-21 06:00
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한 지붕 두 가족 '첨생법'下…아이디어 넘치는데 첨단바이오 제품화 통로 없다
기초·초기 연구 이어 공정개발·비임상·임상 지원 체계 필요
산업계 “이벤트성 과제보다 단계별 개발 트랙 세워야”
기업·병원 협력 공식화, 민간 투자 마중물도 핵심 과제
- 권혁진 기자
- 입력 2026-07-21 06:00 수정
무더위가 짙던 최근 서울의 한 첨단바이오의약품 기업 대회의실. 창밖의 여름 햇살은 밝았지만, 회의실 안의 분위기는 무거웠다. 첨단바이오의약품은 한국 바이오산업의 미래 성장축으로 꼽히지만, 현장에서는 이를 산업으로 키울 교육·R&D·임상·사업화 트랙이 충분히 작동하지 않고 있다는 우려가 이어졌다.©ChatGPT(AI로 생성한 이미지)첨단재생의료와 첨단바이오의약품은 한국이 글로벌 경쟁력을 기대할 수 있는 분야로 꼽힌다. 「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」 시행 이후 제도적 기반도 점차 갖춰지고 있다. 그러나 현장에서는 기술 개발, 인력 양성, 임상, R&D 지원, 사업화가 유기적으로 이어지기 위해 풀어야 할 과제도 적지 않다는 지적이 나온다. 약업신문은 관련 기업 임원들과 산업계 관계자들을 만나 현장의 목소리를 들었다. 이번 기획은 이를 바탕으로 이 산업이 다음 단계로 나아가기 위해 필요한 과제를 짚는다.<편집자 주>첨단바이오의약품 산업의 병목은 더 이상 아이디어 부족이 아니다. 후보물질을 발굴한 뒤 이를 공정개발, 비임상, 임상, 허가 단계로 밀어 올리는 구간이 더 큰 병목으로 지적받고 있다. 국내에는 국가신약개발사업, 범부처재생의료기술개발사업, 첨단재생의료 임상연구 활성화 지원사업 등 여러 연구개발 지원 체계가 존재한다. 그러나 산업계에서는 이들 지원이 기업의 공정개발, 비임상, 초기 임상, 제조품질관리(CMC) 등 제품화 수요까지 충분히 이어지지 못한다고 지적한다.한 첨단바이오 기업 임원은 “제약바이오 R&D에서 돈이 가장 많이 들어가는 구간은 비임상과 임상 단계”라며 “초기 연구 지원은 있지만 기업이 본격적으로 개발에 들어가는 단계의 지원 프로그램은 적고, 실제 필요한 비용을 감당하기에는 부족하다”고 말했다.그는 “앞단에서 과제를 받아 후보물질을 만들더라도 뒤에 개발 프로그램이 충분하지 않으면 다음 단계로 가지 못한다”며 “첨단바이오의약품은 원천연구만으로 산업이 되지 않으며, 공정개발과 비임상, 임상으로 이어지는 뒷단을 키워야 한다”고 강조했다.원천연구는 있는데, 개발 후단이 약하다첨단바이오의약품은 일반 신약보다 개발 과정에서 제조와 품질의 비중이 크다. 세포치료제, 유전자치료제, 조직공학제제는 후보물질 자체의 과학적 가능성뿐 아니라 생산공정의 재현성, 세포 품질, 원료 관리, 보관·운송 조건, 투여 방식이 제품 경쟁력을 좌우하기 때문이다.기업 입장에서는 기초·원천 연구 이후 공정개발, 분석법 확립, 비임상 독성평가, 임상시험계획(IND) 승인, 임상용 시료 생산, 허가자료 준비까지 이어지는 연속 지원이 중요하다. 그러나 현장에서는 이 과정이 단계별로 촘촘히 연결돼 있지 않다는 지적이 나온다.업계 관계자는 “정부 R&D는 여전히 산업계 체감상 앞단에 무게가 실려 있다”며 “초기 연구를 지원받아도 막상 공정개발에서 비임상, 임상으로 넘어갈 때 활용할 수 있는 개발 프로그램은 부족하다”고 말했다.그는 “개발 단계라는 것은 후보물질을 찾은 뒤 실제 의약품으로 만들기 위해 공정개발, 비임상, 임상으로 들어가는 구간”이라며 “이 구간은 과제 수가 적고 비용 부담은 크다. 결국 좋은 아이디어가 있어도 기업이 다음 단계로 넘어가지 못하는 구조가 반복된다”고 설명했다.이는 단순히 연구비 규모의 문제가 아니다. 산업계가 필요로 하는 것은 예측 가능한 트랙이다. 기업은 파이프라인을 기획할 때 어느 단계에서 어떤 지원을 받을 수 있는지 예측할 수 있어야 한다. 그래야 원천기술 발굴부터 비임상, 초기 임상, 기술이전 또는 후속 개발까지 개발 전략을 세울 수 있다.단발성 과제 넘어 ‘예측 가능한 개발 트랙’ 필요산업계가 우려하는 또 다른 문제는 지원 체계의 파편화다. 특정 기술이 주목받을 때마다 별도 과제가 생기고, 그때그때 필요한 분야에 예산이 붙는 방식은 단기 처방이 될 수는 있다. 그러나 장기 개발 전략을 세워야 하는 기업에는 불확실성을 키운다.또 다른 관련 기업 임원은 “바이럴 벡터가 부족하다고 하면 바이럴 벡터 과제가 생기고, CAR-T가 필요하다고 하면 CAR-T 과제가 생기는 식으로는 산업 생태계를 키우기 어렵다”며 “그 시점에 준비된 일부 기업은 혜택을 볼 수 있지만, 다음 세대 기술을 준비하는 기업은 다시 지원 공백에 놓일 수 있다”고 말했다.그는 “필요한 것은 특정 기술 유행에 따라 생기는 이벤트성 과제가 아니라, 단계별로 예측 가능한 개발 트랙”이라며 “원래 골격이 튼튼해야 부족한 부분을 이벤트성 과제로 보완할 수 있다. 지금은 골격보다 땜질식 지원이 앞서는 경우가 많다”고 지적했다.이 문제는 중복성 논란과도 맞물린다. 새로운 과제를 만들 때 기존 사업과 겹친다는 이유로 지원이 제한되면, 실제 현장에서는 필요한 구간이 비어 있어도 정책적으로는 ‘이미 지원하고 있다’는 판단이 내려질 수 있다.산업계가 말하는 공백은 바로 이 지점이다. 사업명은 존재하지만, 기업이 개발 단계에서 쓸 수 있는 실질적 통로는 충분하지 않다는 것이다. 이 때문에 산업계에서는 개별 기업을 넘어, 제도 개선과 실무 협력을 논의할 공동 창구의 필요성도 제기된다.첨단재생의료산업협회(CARM)는 첨단재생의료와 첨단바이오의약품 분야 기업들이 참여하는 민간 협력체다. 관련 기업들은 CARM을 통해 제도 개선, 규제 대응, 산업 교류, 사업화 지원 과제를 논의하며 산업계 공동 대응 방안을 모색해 왔다.산업계는 CARM과 같은 협력체가 기업의 제조·품질 경험과 의료기관의 임상연구 역량을 연결하는 실무 창구로 기능해야 한다고 보고 있다. 재생의료와 첨단바이오의약품이 환자에게 도달하려면 연구성과뿐 아니라 제조, 품질, 임상, 허가가 함께 움직여야 하기 때문이다.병원 중심 제도 한계…기업은 ‘기술 파트너’첨단재생의료 영역에서도 기업의 역할을 재정의해야 한다는 목소리가 나온다. 첨단재생의료는 의료기관 중심 제도지만, 실제 세포 제조와 품질관리, 공정 설계, 임상 운영, 규제 대응 경험은 기업에 축적돼 있는 경우가 많다.병원이 임상연구를 수행하더라도 세포의 품질과 제조 안정성, 투여 전후 관리 체계는 기업의 기술적 협력 없이는 안정적으로 작동하기 어렵다. 첨단재생의료에서 기업 협력이 필요한 이유도 단순히 세포를 공급하기 위해서만은 아니다. 세포의 출발물질 관리, 배양 조건, 품질시험, 보관·운송, 투여 전 확인 절차가 모두 임상 결과와 안전성에 영향을 줄 수 있기 때문이다. 병원은 환자 진료와 임상연구 수행의 중심에 있지만, 세포 제조와 품질 시스템은 기업이 축적한 경험과 맞물릴 때 안정적으로 작동할 수 있다.업계 관계자는 “재생의료에서도 기업의 협조는 절대적”이라며 “기업은 돈을 대는 스폰서가 아니라 세포 제조와 품질, 제도 운영을 함께 뒷받침하는 기술적 파트너로 봐야 한다”고 말했다.그는 “병원이 시설을 만들고 배양을 하면 된다는 식으로는 한계가 있다”며 “기업과 연구자가 상생하는 협력 구조를 공식화해야 하며, 제대로 된 세포를 공급하고, 제도 운영에 필요한 기술적 협조를 받을 수 있는 길을 열어야 한다”고 강조했다.두 영역은 제도상 구분되지만 기술과 제조 기반은 연결돼 있다. 재생의료가 안전하게 작동하려면 기업의 제조·품질 경험이 필요하고, 첨단바이오의약품이 산업으로 성장하려면 의료기관과의 임상 협력도 필요하다.임상연구 펀드도 다각화해야첨단바이오의약품 분야에서 임상연구를 활성화하려면 연구비 구조도 달라져야 한다는 지적이다. 현재 첨단재생의료 임상연구 지원체계는 중요한 공적 기반이다. 다만 산업계는 하나의 공적 지원사업에 과도하게 의존하는 구조로는 다양한 연구자 임상과 기업 협력 모델을 만들기 어렵다고 본다.첨단바이오의약품 기업 관계자는 “첨단재생의료가 활성화되려면 임상연구를 뒷받침할 펀드가 더 다양해져야 한다”며 “정부 지원뿐 아니라 민간 펀드, 기업 협력, 기부 기반 연구비 등 여러 자금원이 작동해야 한다”고 말했다.그는 “연구를 해도 되는지 판단하는 심의와 연구비 지원 여부가 사실상 한 몸처럼 움직이면, 다양한 펀딩 구조가 자리 잡기 어렵다”며 “임상연구 허용 여부와 연구비 조달 방식은 분리해서 볼 필요가 있다”고 지적했다.미국의 세포·유전자치료제 산업은 오랜 기간 연구자 임상과 공공 연구비, 민간 자본이 축적되며 성장했다. 한국도 단일 사업이나 단기 과제로는 같은 생태계를 만들기 어렵다. 연구자 임상, 기업 주도 임상, 병원-기업 협력 임상이 각각 작동할 수 있는 자금 구조를 만들어야 한다.아이디어 경쟁에서 실행 경쟁으로첨단바이오의약품 산업은 이제 아이디어 경쟁을 넘어 실행 경쟁으로 이동하고 있다. 누가 더 먼저 공정을 잡고, 비임상 데이터를 만들고, 임상에 진입하고, 글로벌 파트너에게 보여줄 수 있는 패키지를 완성하느냐가 승부를 가른다.업계 관계자는 “이제는 아이디어 싸움만으로는 부족하다”며 “누가 먼저 해보느냐, 누가 먼저 임상에 들어가고 물건을 만들어내느냐의 싸움”이라고 말했다.첨단바이오의약품은 임상 진입 이후 데이터 축적 속도가 경쟁력으로 직결된다. 초기 임상에서 안전성, 제조 일관성, 투여 가능성, 탐색적 유효성 데이터를 확보해야 글로벌 기술이전이나 공동개발 논의의 출발점도 마련된다. 원천기술을 보유하고도 비임상·임상 단계로 넘어가지 못하면, 경쟁국 기업이 먼저 임상 데이터를 확보해 시장 주도권을 가져갈 수 있다.산업계는 개발 후단 공백을 해소하려면 부처별로 흩어진 지원 기능을 개발 단계 중심으로 연결해야 한다고 보고 있다. △과학기술정보통신부는 기초·원천 R&D △보건복지부는 임상연구와 첨단재생의료 제도 △산업통상부는 산업화 지원 △식품의약품안전처는 허가·품질 규제를 각각 맡고 있다. 문제는 이 기능들이 기업의 공정개발, 비임상, 임상, 허가, 투자 단계와 끊기지 않고 이어지느냐다.제약바이오 산업 정책 전문가는 “첨단바이오의약품은 연구 아이디어가 좋아도 공정개발, 비임상, 임상, 허가, 투자 중 한 단계에서 막히면 산업으로 이어지기 어렵다”며 “원천연구를 지원하는 체계와 임상·허가·산업화를 지원하는 체계가 따로 움직이면 기업은 그 사이에서 멈출 수밖에 없다”고 말했다.이어 그는 “재생의료를 안전하게 제도권 안에서 운영하는 일과 첨단바이오의약품을 제품으로 개발해 산업화하는 일은 따로 움직일 수 없다”며 “임상연구, 허가, 제조, 투자 단계가 맞물려야 연구성과가 실제 산업으로 이어질 수 있다”고 설명했다.산업계가 요구하는 것은 특정 기업 지원이 아니다. 원천연구 다음 단계로 넘어갈 수 있는 개발 후단의 경로다. 공정개발, 비임상, 임상, 허가, 투자까지 이어지는 체계가 만들어질 때 첨단바이오의약품은 연구 과제를 넘어 산업이 될 수 있다.
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