검색어: ‘관리자’(으)로 검색된 결과입니다.
| 뉴스 |
-
권영희 대한약사회장, 오유경 식약처장에 정책 건의서 전달
©대한약사회권영희 대한약사회 회장이 지난 10일 오유경 식품의약품안전처장과 면담 자리를 갖고 주요 정책 현안에 대한 건의 및 협조를 요청한 것으로 알려...2025-04-14 16:10 -
경기도약사회, '의약품안전사용-방문약료 강사 양성 교육' 성료
(왼쪽부터) 연제덕 회장, 이윤진(안산시) 약사, 번춘지(여주시) 약사, 김성남 부회장. ©경기도약사회경기도약사회(회장 연제덕) 의약품안전사용·방문약료위원...2025-04-14 15:32
-
아이센스, 준법·반부패 경영시스템 국제표준 ISO 37301, ISO 37001 동시 인증
의료기기 전문기업 아이센스(대표이사 차근식, 남학현)는 국제표준기구(ISO)가 제정한 ‘ISO 37301(준법경영시스템)’ 및 ‘ISO 37001(반부패 경영시스템)’에 대...2025-04-04 13:04
-
현직 약사가 '졸피뎀' 밀반입하다 적발돼...'충격'
현직 약사가 허가받지 않은 마약류와 의약품을 해외 직구 수법으로 밀반입해 국내에 유통하다 세관에 적발돼 불구속 송치됐다. 사진은 기사와 직접적인 관련...2025-04-03 16:18 -
드림씨아이에스 "첨생 No.1 CRO 우뚝"
드림씨아이에스 ‘제1회 첨단바이오재생포럼’ 현장.©드림씨아이에스 글로벌 임상시험 수탁기관 드림씨아이에스(223250: 대표 유정희)가 최근 ‘제1...2025-04-01 09:49
-
HK이노엔, 창립 41주년 기념식 및 자율준수의 날 개최
©HK이노엔HK이노엔(HK inno.N)이 지난 달 28일 ‘HK이노엔 스퀘어’(경기도 성남시 판교 제2테크노밸리 소재)에서 창립 41주년 기념 행사를 개최했다.4월 1일 ...2025-04-01 09:19
-
시세이도 5년 연속 선정된 ‘나데시코 브랜드’란?
시세이도가 5년 연속으로 ‘나데시코 브랜드’(Nadeshiko Brand)에 선정됐다고 24일 공표해 주목되고 있다.‘나데시코 브랜드’란 일본 경제산업성(METI)과...2025-04-01 06:00
-
HLB생명과학R&D,김연태 대표 선임..HLB그룹 최초 여성 대표
HLB생명과학 자회사인 HLB생명과학R&D는 최근 주주총회 및 이사회를 열고 김연태 HLB생명과학 부사장을 대표이사 사장으로 선임했다. HLB그룹 최초 여성 ...2025-03-27 15:04
-
[창간 71주년] 클립스비엔씨, 글로벌 백신 3상 수행…국내외 ‘백신’ 개발 선도
국내 임상시험수탁기관(CRO) 클립스비엔씨가 국내 백신 임상시험의 70%를 수행하며 백신 분야의 독보적인 입지를 유지하는 것으로 확인됐다. BCG백신 소아 3...2025-03-26 06:00
-
식약처, 할랄 국가 수출 지원 강화하고 안전성 평가 준비 지원
▲ 서울 마포구 누리꿈스퀘어에서 13일 개최된 ‘2025년 화장품 정책설명회’에서 식품의약품안전처 바이오생약국 신준수 국장이 환영사를 하고 있다. ⓒ...2025-03-14 06:00
-
캐나다 화장품 수출, 현지 법인 또는 에이전트 필수
캐나다가 수입 화장품에 대한 요건을 강화했다. 올해 3월부터 신규 화장품 신고에는 유효한 캐나다 주소가 포함돼야 한다. 따라서 캐나다에 제품을 수출하기 ...2025-03-11 06:00
-
질병청, ‘BL3 시설 전문 교육’ 개설…생물안전 역량 강화
질병관리청(청장 지영미)은 고위험병원체 및 유전자변형생물체를 취급하는 연구기관의 생물안전 관련 분야 전문가 양성을 위해 질병청 주관의 ‘생물안전 3등...2025-03-10 13:29
-
제약바이오협회, DX기반 GMP 교육 대폭 개편
포스터 이미지. ©한국제약바이오협회한국제약바이오협회(회장 노연홍)는 GMP(Good Manufacturing Practice; 의약품제조및품질관리) 교육 40년차를 맞아 기존 ...2025-03-06 10:23
-
한국병원약사회, 사업 연속성 유지하며 TF도 신설 "전문성 강화"
서울 서초구 한국병원약사회관 7층 대회의실에서 5일 열린 기자간담회에서 정경주 회장이 이야기하고 있다. ©약업신문한국병원약사회(이하 병원약사회)가 기...2025-03-06 06:00
-
LSK Global PS-서타라 코리아, 임상시험 및 규제 전략 강화 맞손
(왼쪽부터)LSK Global PS 조성호 상무, 박병관 부사장, 강혜원 상무, 신대희 수석 부사장, 이영작 대표,서타라 코리아 이준용 한국지사장, 김현수 상무, 김희...2025-03-04 09:58
|
서울시 서초구 서초대로 115 정다운빌딩 4층 TEL : 02-3270-0114 FAX : 02-3270-0189 E-mail : webmaster@yakup.com |
발행일 : 1954. 03. 29 등록일 : 2016. 05. 02 대표이사 : 함태원 발행 · 편집인 : 함태원 등록번호 : 서울,아04071 |
사업자등록번호 : 106-81-10940 통신사업자신고번호 : 제2022-서울서초-2586호 청소년보호책임자 : 이종운
Copyright © Yakup.com All rights reserved.
|
LSK Global PS-서타라 코리아, 임상시험 및 규제 전략 강화 맞손
LSK Global PS, 서타라의 모델링 및 시뮬레이션 기반 신약개발 지원과 글로벌 규제기관 대응 전략 활용
- 권혁진 기자
- 입력 2025-03-04 09:58
(왼쪽부터)LSK Global PS 조성호 상무, 박병관 부사장, 강혜원 상무, 신대희 수석 부사장, 이영작 대표,서타라 코리아 이준용 한국지사장, 김현수 상무, 김희영 이사.©엘에스케이글로벌파마서비스㈜엘에스케이글로벌파마서비스(LSK Global Pharma Services Co., Ltd. 이하 LSK Global PS, 대표이사 이영작)는 지난 2월 18일 LSK Global PS 본사에서 서타라(Certara) 코리아(이하 서타라, 지사장 이준용)와 글로벌 신약개발 지원을 위한 임상시험 및 규제 전략 강화 협력을 주요 골자로 한 업무협약(MOU)을 체결했다고 4일 밝혔다.협약에 따라 LSK Global PS와 서타라는 △임상시험 최적화 - 서타라의 모델링 및 시뮬레이션 기반 임상 디자인을 활용한 최적의 임상 전략 수립, △FDA(미국 식품의약국) 및 EMA(유럽의약품청) 규제 대응 - 글로벌 규제기관과의 효과적인 소통을 위한 데이터 기반 허가전략 제공, △약동학/약력학 분석 - 신약의 유효성과 안전성 예측을 위한 모델링·시뮬레이션 적용, △비임상-임상 연계 연구 지원 - Pre-IND(임상시험계획 사전 미팅) 및 IND(임상시험계획 승인 신청) 단계에서의 전략적 자문 등에 대해 협력을 추진할 계획이다.이번 협약을 통해 LSK Global PS는 국내 제약사 및 바이오벤처들의 글로벌 신약개발 성공을 위한 임상시험 및 허가전략을 한층 강화한다. 국내 제약사 및 바이오벤처 대상 맞춤형 임상시험 컨설팅, 글로벌 수준의 데이터 기반 전략 수립, 신약개발 초기부터 허가까지 전 과정에 걸친 통합 솔루션을 제공할 예정이다.LSK Global PS는 국내 임상 파트너 CRO로, 전주기 임상시험 관리 서비스를 제공하며 국내에서 가장 많은 데이터 관리자와 통계분석가 등 임상시험 전문가를 보유하고 있다. 현재까지 187건 이상의 글로벌 임상시험 경험과 다지역·다국가 임상시험(Multi-Regional Clinical Trials, MRCT) 역량을 갖춘 CRO로서 국내외 제약사 및 바이오벤처들의 글로벌 신약 개발을 지원하고 있다.서타라는 글로벌 신약개발 지원 기업으로, FDA 승인 신약의 90% 이상을 지원한 경험과 규제 과학 전문성을 보유하고 있다. 전직 FDA·EMA 심사관을 포함한 700명 이상의 전문가와 함께, 비임상부터 신약 허가 신청(NDA) 단계까지 신약개발 전 과정에서 규제 인허가 전략 및 서비스를 제공한다. 국내에서 약동학/약력학 분석, 모델링·시뮬레이션, 규제 전략 수립 등 전문 솔루션을 제공하고 있다.LSK Global PS 이영작 대표는 “국내 제약사와 바이오벤처들이 글로벌 시장에서 신약개발 경쟁력을 확보하기 위해서는 체계적인 임상시험 및 규제 전략이 필수적”이라며 “이번 서타라와의 협력을 통해 국내 기업들이 글로벌 임상 및 허가 과정에서 보다 효율적인 시너지를 얻을 것으로 기대한다”고 밝혔다.서타라 코리아 이준용 지사장은 "신약개발에서는 약동학/약력학의 정확한 이해를 바탕으로 한 전략 수립과 비임상에서 임상으로의 중개연구가 매우 중요하다. 과학적 데이터를 기반으로 글로벌 규제기관과 효과적으로 소통하는 전략도 놓쳐서는 안 된다"며, "이번 LSK Global PS와의 협업을 통해 국내 신약개발 기업들이 보다 전략적으로 글로벌 시장에 진출할 수 있도록 적극 지원하겠다”고 밝혔다.
Copyright © Yakup.com All rights reserved.
약업신문 의 모든 컨텐츠(기사)는 저작권법의 보호를 받습니다.
무단 전재·복사·배포 등을 금지합니다.
무단 전재·복사·배포 등을 금지합니다.