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"서방성제제 심사 명확한 가이드라인 마련"
약 700여 품목에 대한 서방성제제 심사에 대한 명확한 가이드라인이 제시됐다. 식품의약품안전청은 15일 한국여성개발원에서 '서방성진통제 심사'설명회를 개최하고 향후 서방성제제 개발과 관련한 허가 심사 방...2007-03-16 00:07 -
유효기간 경과 향정약 폐기 “이젠 지쳤다"
유효기간이 지나 폐기할수 밖에 없는 향정신성의약품 처리 문제로 약국가가 여전히 골머리를 앓고 있어 문제가 심각한 수준인 것으로 나타났다. 특히 향정약의 경우 교품도 안되는 데다가 재고분이 남으면 모두 ...2007-03-15 23:03
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식약청 "우리 아이에게 이렇게 약 먹이세요"
식품의약품안전청은 어린이 의약품에 대한 안전관리 강화의 일환으로 어린 자녀를 둔 부모를 대상으로 아이들에게 약을 먹일 때 주의할 점 및 아이들에게 투약하는 방법을 알려줌으로써 아이들에게 정...2007-03-15 09:37 -
대웅 알비스정 등 동등성시험 대조약 지정
대웅제약의 '알비스정' 등 의약품동등성시험 대조약이 추가로 지정됐다. 식품의약품안전청은 '의약품동등성시험 대조약' 공고를 통해 대웅제약의 '알비스정'등 6개 품목을 대조약으로 신규 지정했다고 밝혔다. 이...2007-03-15 00:06
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Rx to Switch OTC 제도 "세계적 흐름이다"
안전성이 입증된 연고제, 잔탁 등 외국에서 일반약으로 범용되고 있는 의약품 등 오랫동안 사용되면서 안전하다고 판단되는 전문의약품을 일반의약품으로 스위치 시키는 제도인 'Rx to Switch OTC-Rx&n...2007-03-14 22:48
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잠자고 있는 藥事法…의약산업 ‘뒷걸음’
품목갱신제(의약품재허가제도), 의약품정보원 설치, 도매상면적기준 신설 등 잠자고 있는 약사법이 상당수에 이르고 있어 문제가 심각하다는 주장이 제기되고 있다. 관계자 등에 따르면 법령 제·개정을 위...2007-03-14 10:51
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식약청, 의료기기 허가내용 공개한다
앞으로 의료기기 허가내용이 공개됨에 따라 소비자 피해를 줄일수 있을 것으로 보인다. 식품의약품안전청은 그동안 홈페이지를 통해 허가내용 중 허가번호, 허가일자, 제품명 등만을 공개하여 왔으나, 이번 ...2007-03-14 09:54
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시알리스 등 14개 성분 104품목 허가변경
한국릴리의 발기부전치료제 시알리스정을 비롯해 14개 성분 104품목에 대해 이상반응이 추가되는 등 허가사항이 변경됐다. 식품의약품안전청은 13 일자로 국내 제조(수입)업소 등으로부터 입수한 &ldqu...2007-03-13 22:44
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서방성 진통제 심사? "그것이 알고싶다"
최근 국내 제약업계의 관심사로 떠오르고 있는 약물전달기술과 서방성 진통제에 대한 심사기준과 허가신청시 제출자료에 대한 가이드라인이 제시될 전망이어서 관심이 집중되고 있다. 식품의약품안전청은 ...2007-03-13 11:29
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영등포지역 내 약국 절도범 "체포됐다"
영등포 양평동 지역에서 지난 2월 24일 새벽 발생했던(U약국과 O약국 2곳) 약국 전문절도범이 영등포경찰서의 끈질긴 추적끝에 일망타진 체포 된것으로 알려졌다. 영등포구약에 따르면 3월12일 오전 ...2007-03-13 11:10
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제약-유통 약사감시 "올해 이것이 달라진다"
올해 약사감시는 이것이 달라진다! 대전식약청은 14일(수)부터 16일(금)까지 3일간에 걸쳐 의약품·의약외품 화장품 제조 수입업소 및 KGSP 업소 등 총 455개 업소를 대상으로 달라진 ‘2007년도...2007-03-13 00:50
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파주 교하단지 ‘황금어장’ 잡아라
[약국개설 최적지 1-파주교하단지] 의약분업 이후 처방전 수용을 위한 약국 간 과당경쟁이 치열해 지면서 경쟁력 있는 약국입지에 대한 관심이 증대되고 있다. 물론 이 같은 입지에 대한 지나친 관심은 층 약국,...2007-03-12 14:42
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인천시약 외국인 무료투약 '약손사랑 훈훈'
인천시약사회(회장 김사연) 사회참여위원회(이사 이정민)는 11일 오후 2시부터 오후 6시까지 외국인인권센터에서 외국인이주노동자를 대상으로 무료투약을 실시했다. 이날 행사는 강금석, 고안...2007-03-12 11:14
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영등포구약, 국회 김영주의원과 간담회
영등포구약사회 박영근회장과 집행부 임원은 8일 영등포구(갑)지역 열린우리당 김영주국회의원과 간담회를 갖고 약사회 정책현황 등에 관하여 폭넓은 의견을 교환했다. 이날 영등포구약은 민생현안과 ...2007-03-12 10:01
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"생동성시험기준 GCP수준으로 대폭 강화"
생동성시험기준이 GCP수준으로 대폭강화되는 가운데, 의약품 생물학적동등성시험기관에 대한 지정제도가 내년 7월부터 전격 시행된다.. 식품의약품안전청은 12일 생동성 시험기관의 지정기준 등에 관...2007-03-12 09:32
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"생동성시험기준 GCP수준으로 대폭 강화"
식약청 생동시험기관 지정제 전격도입, 입안예고
- 가인호 기자
- 입력 2007-03-12 09:32 수정
생동성시험기준이 GCP수준으로 대폭강화되는 가운데, 의약품 생물학적동등성시험기관에 대한 지정제도가 내년 7월부터 전격 시행된다..
식품의약품안전청은 12일 생동성 시험기관의 지정기준 등에 관한 세부사항을 정한「생물학적동등성시험기관지정에관한규정」제정안 및 생동성 시험에 참여하는 피험자 보호와 분석의 신뢰성을 강화한「생물학적동등성시험기준」개정안을 입안예고했다.
'생동성시험기관지정에관한규정' 제정안에 따르면 생동성시험기관으로 지정되기 위해서는 관리약사, 신뢰성보증(QA)담당자, 심사위원회(IRB) 구성 등 인적 요건을 갖추어야 하며, 각종 업무에 대한 표준작업지침서(SOP)도 구비해야 한다.
그동안은 관련 규정상 일정요건만 갖추면 별도의 지정절차 없이생동성시험을 수행할 수 있었으나, 앞으로는 식약청장이 평가를 통하여 지정한 기관에서만 생동성시험을 실시할 수 있다.
식약청은 이와관련 의견수렴 및 규제심사를 거쳐 오는 9월까지 규정 정비를 완료하고, 업계의 준비기간을 고려하여 내년 7월부터 시행할 계획이다.
식약청은 고시 시행전에 대부분의 생동성시험기관에 대한 지정 평가를 완료하여 생동성시험기관 지정제 도입에 차질이 없도록 하겠다고 덧붙였다.
또한 '생물학적동등시험기준'개정안에 따르면 생동성시험기준 개정안은 임상시험관리기준(GCP)에 준한 피험자 보호와 비임상시험관리기준(GLP)에 준한 검체분석의 신뢰성을 강화하는 내용으로 마련됐다.
개정안은 피험자 보호를 위하여 시험기관장, IRB, 시험책임자의 임무 및 피험자 동의 절차를 강화하고, GLP에 준하여 QA 담당자의 업무 및 표준작업지침서 작성 범위를 정했다.
또한 시험자료 및 검체 등의 보관규정을 명확히 하고, 규제 완화 및 개인 정보 보호 차원에서 시험계획서 및 결과보고서 제출서류를 간소화했다.
생동성시험기준 강화는 시험기관 지정과 맞물려 있는 만큼 시험기관 지정 고시와 동시에 개정이 진행될 것이라는 것이 식약청의 설명이다.
식약청은 이번 고시안과 관련 4월 2일까지 관련단체 등의 의견수렴을 거쳐 법안을 최종 확정한다는 방침이다.
식약청 관계자는 "의대, 약대, 수탁시험기관(CRO), 제약업계 등 관계자로 실무작업반을 구성하여 이번 고시안을 마련했다"며 "국내 생동성시험 수준을 업그레이드한다는 의욕으로 회의 당시 토론 열기가 매우 뜨거웠다" 고 전했다.
한편 식약청은 이번 고시안에 대한 관련 업계의 이해를 돕고 의견을 수렴하기 위해 오는 23일 설명회를 개최할 예정이다.
자료받기: 생물학적동등성시험기관 지정에 관한 규정(입안예고)
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