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제약바이오협, ‘신약개발 R&D 리스크 관리 및 인허가 전략’ 세미나 개최
한국제약바이오협회. ©약업신문=김홍식 기자한국제약바이오협회(회장 노연홍)는 오는 13일 오후 2시 협회 2층 K룸에서 오후 국내 제약바이오기업의 신약 개발...2026-04-08 11:37 -
사노피 천식‧부비동염 신약 임상 2상 목표 충족
사노피社는 2개 만성 호흡기 질환 치료제로 개발 중인 룬세키미그(lunsekimig)가 임상 2상 시험에서 플라시보와 비교했을 때 일차적‧핵심적인 이차적 시험목...2026-04-08 11:33
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메디톡스, 체지방 감소 유산균 ‘락티플랜’ 공식 앰버서더로 배우 이민정 발탁
락티플랜 공식 앰버서더 배우 이민정. 사진제공=메디톡스바이오제약기업 메디톡스(대표 정현호)는 체지방 감소 유산균 ‘락티플랜(LactiPLAN)’의 공식 앰버서...2026-04-08 11:18
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JW중외제약-자궁근종선근증학회, 여성 철결핍 인식 개선 ‘Her Story’ 캠페인 전개
JW중외제약은 대한자궁근종선근증학회(회장 조시현)와 함께 여성 철결핍 질환 인식 개선 캠페인 ‘Her Story’를 전개한다.이번 캠페인은 여성에게 비교적 흔하...2026-04-08 11:14
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국제약품, 항혈전제 포트폴리오 다각화… 신제품 '안티그렐정' 시장 정조준
안티그렐정 제품. ©약업신문=김홍식 기자국제약품(대표이사 남태훈)이 항혈전제 포트폴리오를 한층 강화하며 관련 시장에서의 경쟁력 확대에 본격적으로 나섰...2026-04-08 11:12
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한국오츠카 이상욱 팀장, 식약처장 표창 수상
한국오츠카제약 MA 팀 이상욱 팀장(오른쪽)이 식품의약품안전처장 표창을 수상했다. © 한국오츠카제약한국오츠카제약은 MA팀 이상욱 팀장이 4월 2일 일산 킨...2026-04-08 11:07
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식약처, 세포치료제 수탁사 대상 ‘맞춤형 품질심사 현장교육’ 시범 운영
식품의약품안전처 산하 식품의약품안전평가원(원장 강석연)은 8일 첨단바이오의약품 산업의 품질 경쟁력 제고와 개발사-수탁사 간 협력 역량 강화를 위해 ‘첨...2026-04-08 11:03
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건보공단, AI 상담 '나이스-콜'·업무비서 '나이스-메이트' 도입
국민건강보험공단이 AI 프로그램을 활용해 생성한 이미지.국민건강보험공단이 인공지능(AI)을 활용한 고객상담과 내부 업무지원 시스템을 동시에 도입하며 대...2026-04-08 11:01
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공급망 병목 대응 본격화…식약처 핫라인 신설
식품의약품안전처(처장 오유경)는 7일 중동 지역 정세로 인한 원자재 수급 불안 등으로 발생할 수 있는 수입·생산·유통 전 단계 공급망 병목 현상을 해소하기...2026-04-08 11:01
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식약처, ‘코러스’ 본격 가동…민관 소통 기반 규제 혁신 추진
식품의약품안전처 산하 식품의약품안전평가원(원장 강석연)은 8일 제약업계와 규제기관 간 양방향 소통 협의체인 ‘코러스(CHORUS)’가 2026년을 기점으로 본격...2026-04-08 10:56
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아노로 엘립타, 실제 임상서 COPD 악화 위험 감소 확인
아노로 엘립타 제품 이미지. © 한국GSKGSK코리아는 국제 학술지 ‘JAMA Internal Medicine’에 게재된 실제 임상 기반 비교 연구 결과를 인용해, LAMA/LABA 복...2026-04-08 10:53
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신풍제약 ‘피라맥스’, 말라리아 진료가이드에 국내 발생 말라리아 치료제 등재
신풍제약(대표 유제만)이 말라리아 치료제 ‘피라맥스’(피로나리딘·알테수네이트 복합제)가 최근 개정된 질병관리청의 말라리아 진료 가이드 3판(2026년 3월30...2026-04-08 10:47 -
사노피·휴온스, 독감 백신 공동 프로모션 강화
(왼쪽부터) 휴온스 송수영 대표, 사노피 백신사업부 박희경 대표 © 사노피코리아사노피코리아(대표 배경은)는 8일 국내 제약사 휴온스(대표 송수영)와 인플루...2026-04-08 10:46
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테즈파이어, 국내 출시로 ‘중증 천식 넘어 CRSwNP까지’ 적응증 확장
테즈파이어 제품 이미지. © 한국아스트라제네카아스트라제네카 코리아(대표 엘다나 사우란)는 8일 항-TSLP(Thymic Stromal Lymphopoietin) 단일클론항체 치료...2026-04-08 10:43
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바이엘 심부전 신약 임상 2상 피험자 충원 매듭
심박출률 감소 심부전(HFrEF) 치료용으로 개발 중인 유전자 치료제의 임상 2상 시험 피험자 충원이 마침내 매듭지어졌다.미국 노스캐롤라이나州 리서치 트라이앵글 파크와 영국 스코틀랜드 에딘버러에 본사를 둔 ...2026-04-08 10:37
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바이엘 심부전 신약 임상 2상 피험자 충원 매듭
심박출률 감소 심부전 환자用 유전자 치료제 ‘AB-1002’..2년 만
- 이덕규 기자
- 입력 2026-04-08 10:37
심박출률 감소 심부전(HFrEF) 치료용으로 개발 중인 유전자 치료제의 임상 2상 시험 피험자 충원이 마침내 매듭지어졌다.미국 노스캐롤라이나州 리서치 트라이앵글 파크와 영국 스코틀랜드 에딘버러에 본사를 둔 유전자 치료제 연구‧개발 및 제조 전문 제약기업 아스클레피오스 바이오파마슈티컬스社(Asklepios BioPharmaceutical 또는 AskBio)는 심박출률 감소 심부전 환자들을 위한 유전자 치료제로 개발 중인 ‘AB-1002’의 임상 2상 ‘GenePHIT 시험’에서 마지막 피험자의 충원과 무작위 분류절차가 마무리됐다고 지난 1일 공표했다.이날 발표는 앞서 아스클레피오스 바이오파마슈티컬스社가 지난 2024년 2월 임상 2상 ‘GenePHIT 시험’의 첫 번째 피험자가 충원됐다고 공표한 후 2년 2개월여 만에 나온 것이다.아스클레피오스 바이오파마슈티컬스社는 바이엘社가 지분 100%를 보유한 가운데 독자적인 경영을 보장받고 있는 자회사이다.‘GenePHIT 시험’을 총괄하고 있는 미국 오하이오州 신시내티 소재 크라이스트병원의 티모시 D. 헨리 박사는 “심부전이 주요한 공공보건 도전요인의 하나여서 세계 각국의 의료 시스템에 막대한 부담을 미치고 있다”면서 “유병률이 증가함에 따라 혁신적인 치료제를 필요로 하는 의료상의 니즈가 지금보다 더 크게 나타난 적이 없었을 정도”라고 말했다.이번 시험의 피험자 충원이 매듭지어진 것은 심박출률 감소 심부전 환자들을 위한 잠재적 치료전략을 평가하는 데 중요한 진일보가 이루어진 것이라는 말로 헨리 박사는 의의를 강조하기도 했다.‘GenePHIT 시험’에는 총 173명의 환자들이 피험자로 충원됐다.피험자 충원이 마무리된 것은 ‘AB-1002’의 개발이 진행되는 과정에서 괄목할 만한 성과에 도달했음을 의미하는 것이다.‘AB-1002’는 성인 비 허혈성 심근병증 및 뉴욕 심장협회(NYHA) 분류 3급 심부전 환자들을 대상으로 기존의 표준요법제에 병행해 1회 관상동맥 내에 주입하는 유전자 치료제로 개발이 진행 중이다.‘GenePHIT 시험’의 최초 시험결과는 오는 2027년 상반기 중으로 공개될 수 있을 것으로 보인다.아스클레피오스 바이오파마슈티컬스社의 캔원 장 최고 개발책임자 겸 최고 의학책임자는 “임상 2상 ‘GenePHIT 시험’의 마지막 피험자 충원을 거쳐 무작위 분류까지 마친 것을 기쁘게 받아들인다”면서 “우리의 심부전 환자 대상 임상 2상 시험 프로그램이 ‘AB-1002’의 효능과 안전성을 평가하기 위한 시험례”라고 말했다.‘AB-1002’는 심박출률 감소를 동반한 심부전에 수반되는 증상들을 완화하고, 생존률과 삶의 질을 개선하기 위해 설계된 기대주라고 캔원 장 박사는 설명했다.피험자들로부터 확보된 자료는 우리가 개발 중인 이 유전자 치료제가 의료상의 니즈가 크게 존재하는 영역에서 나타내는 잠재력을 규명하고 이해할 수 있도록 도움을 줄 수 있을 것이라고 덧붙이기도 했다.이와 관련, 세계 각국의 심부전 환자 수는 6,400만여명에 달하는 것으로 추정되고 있다.치료, 사망률 및 이환률 등에서 진전이 이루어진 가운데서도 여전히 통계적인 비율이 매우 높게 나타나고 있는 형편이다.아스클레피오스 바이오파마슈티컬스 측은 NYHA 분류 3급 비 허혈성 심박출률 감소 심부전 환자들을 대상으로 무작위 분류를 거치지 않고 순차적으로 용량을 증량하는 방식으로 임상 1상 시험을 진행한 바 있다.12개월에 걸쳐 진행된 후 도출된 이 시험의 자료는 지난해 10월 의학 학술지‘ 네이처 메디슨’誌 온라인판에, 같은 저널 지면에는 11월 각각 게재됐다.또한 이 자료는 지난해 5월 17~20일 세르비아 베오그라드에서 개최되었던 유럽 심장병학회(ESC) 심부전 연례 학술회의 석상에서 구두발표됐다.‘AB-1002’는 개발이 진행 중인 유전자 치료제 후보물질이어서 아직까지 전 세계 어느 국가에서도 허가를 취득하기 이전의 단계이다.이에 따라 효능과 안전성도 완전하게 평가되지 못한 상태이다.
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