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신약조합, 김영훈 AICADD 이사장 AI 자문위원 위촉
©한국신약개발연구조합한국신약개발연구조합이 인공지능(AI)·빅데이터 기반 신약개발 지원체계 강화에 나선다. 산업 현장의 AI 활용을 촉진하고 산·학·연 협...2026-09-14 17:33 -
보로노이, VRN11 태국 1b/2상 승인…글로벌 임상 확대
보로노이(310210)는 차세대 EGFR 표적치료제 ‘VRN11’의 글로벌 1b/2상 임상시험계획(IND)이 태국 식품의약품청(FDA Thailand)의 승인을 받았다고 14일 공시를...2026-09-14 17:26
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티씨노바이오사이언스, WCLC 2026서 ‘TXN10128’ 1상 결과 첫 공개
©티씨노바이오사이언스티씨노바이오사이언스가 세계폐암학회(IASLC WCLC 2026)에서 경구용 ENPP1 저해제 ‘TXN10128’의 임상 1상 결과를 처음 공개했다. 기존 ...2026-09-14 17:23
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[현장]페니트리움·다락손라십 병용 시너지 확인…오가노이드서 ‘가짜내성’ 확인
페니트리움바이오사이언스 장수화 연구기획 이사가 14일 발표를 진행하고 있다.©약업신문=허지수 기자페니트리움바이오사이언스 장수화 연구기획 이사.©약업...2026-09-14 17:07 -
제노헬릭스,정밀진단 기술 탄생 ‘miPDRN 50K+세럼’ 조기 완판
바이오 및 피부과학 전문 기업 (주)제노헬릭스(대표이사 양성욱)는 자체 개발한 차세대 스킨케어 제품 ‘miPDRN 50K+ 세럼’ 초기 물량이 전량 완...2026-09-14 16:06
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비아트리스, 김선아 재팬 대표 ‘한국·일본 클러스터 헤드’ 선임
김선아 비아트리스 한국·일본 클러스터 헤드. © 비아트리스 코리아비아트리스 코리아는 한국과 일본을 아우르는 새로운 리더십 체계를 도입하고 김선아...2026-09-14 16:01
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그로젠바이오, 중기부 ‘글로벌협력형 R&D’ 사업 최종 선정
제테마 자회사인 그로젠바이오(Grogenbio)가 중소벤처기업부가 지원하는 ‘2026년 글로벌협력형 R&D(자유공모형)’ 사업에 최종 선정됐다고 14일 밝혔다.‘...2026-09-14 16:01
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서울세계로병원-단양군보건의료원, ‘사랑의 의료봉사’ 2년 연속 진행
서울세계로병원(병원장 정재훈)은 지난 13일 단양군보건의료원에서 단양군 지역주민을 대상으로 ‘서울세계로병원 사랑의 의료봉사’를 진행했다고 14일 밝혔다...2026-09-14 16:00
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센트룸, 네이버 ‘추석+세일’ 프로모션…최대 28% 할인
센트룸은 추석을 맞아 오는 9월 22일까지 센트룸 네이버 스마트스토어에서 ‘센트룸 추석+세일’ 프로모션을 진행한다고 14일 밝혔다.이번 프로모션에서는 센트...2026-09-14 15:52
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머크 헬스케어-대한생식의학회, 난임 환자 교육·소통 강화 ‘맞손’
한국머크 헬스케어(대표 크리스토프 하만)와 대한생식의학회(회장 황경주)는 난임 환자에게 질환과 치료 과정에 대한 정보를 제공하고 환자와 의료진 간 원활...2026-09-14 15:50
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사이노슈어 루트로닉 ‘세르프’, 신규 캠페인 영상 조회수 100만 회 돌파
사이노슈어 루트로닉은 배우 박신혜와 함께한 듀얼 모노폴라 고주파(RF) 의료기기 ‘세르프(XERF)’의 신규 캠페인 ‘나만의 깊이를 찾다, Find My XERF’ 영상이...2026-09-14 15:46
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식약처, 긴급도입 의료기기 세부절차 마련…의료기기법 시행규칙 개정
식품의약품안전처(처장 오유경)는 긴급도입 의료기기 제도의 법적 근거 마련 등을 주요 내용으로 하는 ‘의료기기법’이 지난 6월 9일 개정됨에 따라 총리령 위...2026-09-14 15:43
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식약처, 자가치료용 의약품 10개 품목 ‘긴급도입’ 전환…정부 직접 공급 확대
식품의약품안전처(처장 오유경)가 ‘희귀·중증난치질환 지원 강화 방안’의 후속조치로 환자 치료에 필수적이지만 민간에서 공급되지 않는 의약품에 대한 긴급...2026-09-14 15:38
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희귀·중증난치질환 산정특례 재등록 간소화…95개 질환 검사 부담 줄인다
희귀․중증난치질환 산정특례 재등록기준 개선 목록(95개). ©국민건강보험공단희귀·중증난치질환자의 산정특례 재등록 과정에서 불필요한 진단검사 부담이 줄...2026-09-14 14:57
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[현장]페니트리움바이오 "‘가짜내성’ 극복 원천기술로 엄격한 FDA 2상 규제 문턱 넘었다"
최진호 단국대학교 석좌교수가 14일 열린 ‘PENETRIUM 글로벌 임상 개발 심포지엄 2026’에서 발표를 진행하고 있다.©약업신문=허지수 기자최진호 단국대학교 ...2026-09-14 14:56
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[현장]페니트리움바이오 "‘가짜내성’ 극복 원천기술로 엄격한 FDA 2상 규제 문턱 넘었다"
최진호 석좌교수 “30년 기술 헤리티지 기반, FDA 2상 승인…80년 치료 한계 정조준"
암세포 밖 종양미세환경 장벽 겨냥…‘Seed-only’서 ‘Seed & Soil’ 치료로 전환
세계폐암학회(WCLC 2026) 연계 심포지엄 개최…재발성·불응성 진행성 고형암서 임상 검증
- 허지수 기자
- 입력 2026-09-14 14:56 수정
최진호 단국대학교 석좌교수가 14일 열린 ‘PENETRIUM 글로벌 임상 개발 심포지엄 2026’에서 발표를 진행하고 있다.©약업신문=허지수 기자최진호 단국대학교 석좌교수.©약업신문=허지수 기자조원동 페니트리움 바이오사이언스 회장.©약업신문=허지수 기자“항암제가 약해서 치료에 실패한 것이 아니라, 기질 장벽에 막혀 약물이 암세포까지 충분히 도달하지 못했을 수 있습니다. 암 치료 실패를 암세포 자체의 변이만으로 설명하던 데서 벗어나, 병리적 기질 장벽과 ‘가짜내성(Pseudo-resistance)’이라는 새로운 가설을 실제 환자에서 검증할 단계에 들어섰다는 점에서 이번 미국 FDA 임상 2a상 진입은 의미가 큽니다. 30년간 축적해 온 기술을 바탕으로 개발한 페니트리움은 치료 실패를 다시 치료 기회로 바꿀 수 있는지 환자에서 엄격하게 검증받게 될 것입니다.”페니트리움바이오사이언스(공동대표 조원동·진근우)가 항암 신약 후보물질 ‘페니트리움(Penetrium)’의 미국 식품의약국(FDA) 임상 2a상 시험계획(IND)에 대해 시험 진행 허용(Study May Proceed)을 받고 임상 개발을 본격화한다.회사는 14일 서울 강남구 그랜드 인터컨티넨탈 서울 파르나스에서 ‘PENETRIUM 글로벌 임상 개발 심포지엄 2026’을 열고, 기존 혁신 항암제에서도 반복되는 제한적인 생존기간 개선을 ‘치료의 천장(Therapeutic Ceiling)’으로 규정하고 이를 넘어설 새로운 치료 전략과 연구 성과를 공개했다.특히 트로델비는 임상에서 대조군 대비 전체생존기간(OS) 중앙값을 5.4개월, 최근 FDA 승인을 받은 RAS 억제제 다락손라십은 6.5개월 개선했다. 페니트리움 연구진은 혁신 항암제의 성과에도 추가적인 생존 개선 여지가 남아 있다는 점에 주목했다.암세포 밖 종양미세환경(tumor microenvironment, TME)의 암연관섬유아세포(CAF), 세포외기질(ECM), 종양연관대식세포(TAM) 등이 약물과 면역세포의 접근을 제한하는 현상을 ‘가짜내성’으로 정의하고 새로운 치료 접근을 제시했다.이번 행사는 인근에서 개막한 세계폐암학회(WCLC 2026)와 연계해 진행됐으며, 1부 국내 핵심 연구진 발표에 이어 2부에서는 해외 석학들이 합류해 심도 있는 학술 토론을 이어갔다.개회사에 나선 조원동 페니트리움바이오사이언스 공동대표 겸 회장은 “9월 초 미국 FDA로부터 임상 2상 승인 통보를 받았다”며 “트로델비와 최신 RAS 표적치료제조차 환자 생존기간 개선이 각각 5.4개월, 6.5개월에 그친 만큼 항암치료에는 여전히 ‘치료의 천장’이 존재한다”고 말했다.이어 “혁신 신약이 듣지 않는 원인을 암세포 자체 내성만으로 볼 것이 아니라 종양미세환경 기질이 만든 장벽에서도 찾아야 한다”며 “이 장벽을 정상화해 ‘가짜내성’을 극복하면 기존 항암제가 다시 효과를 낼 수 있다”고 강조했다. 또 “지난해 4월 AACR에서 동물실험 결과를 공개한 이후 다양한 암종과 병용 항암제로 데이터를 축적해왔다”며 “글로벌 임상에서 이를 검증하겠다”고 밝혔다.최진호 석좌교수 “30년 기술 헤리티지…美 FDA 2a상 진입”1부 첫 발표자로 무대에 오른 단국대학교 최진호 석좌교수는 ‘원천기술 헤리티지와 美 FDA 임상 2상 승인’을 주제로 페니트리움의 학술적 토대와 이번 임상 진입의 의미를 짚었다.최 교수는 1980년대 초부터 이어온 약물전달시스템(DDS) 연구 경력을 소개하며, 이 가운데 지난 30년간 심화해 온 플랫폼 기술이 페니트리움으로 이어졌다고 설명했다. 그는 “난용성 약물의 체액 내 용해도를 높이고 재결정을 막아 생체 내 약동학(PK)을 개선해 온 플랫폼 기술이 결실을 맺었다”고 강조했다.페니트리움은 암세포 자체를 직접 공격하는 또 하나의 세포독성 항암제가 아니라, 암 조직 주변에 형성된 병리적 기질·면역 장벽을 조절해 기존 항암제와 면역치료제가 다시 작동할 수 있는 환경을 만드는 것을 목표로 한 후보물질이다.기존 치료가 암세포 또는 종양 관련 분자표적을 직접 겨냥하는 데 집중했다면, 페니트리움은 암연관섬유아세포(CAF)와 세포외기질(ECM), 종양연관대식세포(TAM) 등으로 구성된 종양미세환경을 정상화해 약물과 면역세포가 종양에 충분히 접근할 수 있도록 하는 데 초점을 맞춘다.최 교수는 “암세포의 약물 감수성은 남아있지만 장벽에 막혀 약물과 면역세포가 도달하지 못하는 상태를 암세포 내재적 내성과 구별해 ‘가짜내성(Pseudo-resistance)’이라 부르며, 이 상태는 장벽을 완화하면 회복될 수 있는 가역적 상태라는 점이 핵심”이라며 “진성내성과 가짜내성을 정확히 구분해야 환자의 불필요한 치료 포기나 다른 독성 약제로의 조기 전환을 줄일 수 있다”고 설명했다.이어 “이번 임상 2a상 진입은 새로운 가설이 미국 FDA의 규제 절차 안에서 실제 환자를 대상으로 검증할 수 있는 임상 질문으로 올라온 것”이라며 “암세포(Seed)만을 공격하던 관점에서 암세포와 이를 둘러싼 미세환경(Soil)을 함께 다루는 ‘Seed & Soil’ 치료로 확장하는 출발점”이라고 밝혔다.미국 2a상서 재발성·불응성 고형암 검증…‘재감수화’ 확인이번 FDA의 시험 진행 허용에 따라 페니트리움은 재발성 또는 불응성 진행성 고형암 환자를 대상으로 미국 임상 2a상을 진행한다. 임상에서는 기존 표준치료와 페니트리움 병용 시 항종양 활성과 안전성, 내약성, 약동학 등을 평가한다.회사가 이날 공개한 임상 설계의 핵심은 기존 치료에 반응하지 않거나 반응성이 떨어진 환자에게 기존 치료제를 유지하면서 페니트리움을 추가해 종양미세환경 장벽을 낮추는 것이다. 새로운 세포독성 항암제를 하나 더 투여하는 방식이 아니라 치료 실패의 원인 자체를 다시 묻는 접근이다.특히 미세환경 장벽을 완화했을 때 기존 치료제에 대한 암세포의 반응성이 다시 회복되는 ‘재감수화(resensitization)’ 가능성을 평가한다. 임상 초기 12주 동안 질환 특이 지표와 영상학적 종양평가를 종합해 치료 궤적의 변화가 나타나는지를 확인하는 Early PoC 전략도 적용한다.최 교수는 “오늘의 FDA 임상 진입은 결코 승리의 선언이 아니며, 환자 앞에서 더 엄격하게 검증받겠다는 책임 있는 약속”이라며 “연구자들에게는 검증해야 할 과학적 가설로, 환자들에게는 실패했던 치료를 다시 이어갈 수 있는 실질적인 희망으로 증명해 보일 것”이라고 덧붙였다.
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