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CG인바이츠, 비스타와 홍콩 합작법인 설립…중국 디지털 헬스케어 사업 본격화
(좌측 5번째) 인바이츠생태계 신용규 의장 – VISTA Yickfung Yim (익펑 임) 회장 (좌측 6번째).©인바이츠생태계CG인바이츠가 중국 프리미엄 의료기관 VISTA C...2026-09-17 16:13 -
인벤테라 "췌담관 영상 선명도 높인다…‘INV-003’ FDA 1상 IND 제출"
인벤테라가 췌담관 영상에서 위·십이지장 신호를 선택적으로 억제하는 경구용 나노 MRI 조영제 ‘INV-003’의 미국 임상개발에 나선다. 최대 30명을 대상으로 ...2026-09-17 15:56 -
그래디언트 바이오컨버전스, 이우형 CSO 영입…PDO 기반 CRO 사업화 속도
그래디언트 바이오컨버전스 이우형 최고전략책임자(CSO).©그래디언트 바이오컨버전스그래디언트 바이오컨버전스가 글로벌 임상개발 전문가를 영입하고 환자 ...2026-09-17 15:51
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SK바이오팜, 퍼스트바이오와 4308억 규모 계약…파킨슨병 DMT 신약후보 확보
17일(목) SK바이오팜 판교 사옥에서 진행된 파킨슨병 신약 후보물질 도입 계약 체결식에서 (왼쪽부터) 퍼스트바이오테라퓨틱스 김재은 대표와 SK바이오팜 유...2026-09-17 15:41
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한미약품 '맥시부펜' 3종, 국내 최초 이부프로펜 종합감기약 약국가 호평
이부프로펜 성분 종합감기약 ‘맥시부펜연질캡슐’ 3종. 사진제공=한미약품한미약품이 국내 최초로 선보인 이부프로펜 성분 종합감기약 ‘맥시부펜연질캡...2026-09-17 15:12
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대웅제약 ‘나보타’, 아시아 치과·구강안면통증 시장 공략 가속
대웅제약 '나보타' 인도네시아 패키지. 사진제공=대웅제약대웅제약(대표이사 박성수·이창재)은 오는 9월 26일부터 27일까지 인도네시아 발리 디스커버리 카르...2026-09-17 15:08
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일동제약, 전립선 건강 · 지구력 증진 ‘일동 쏘팔리토 포텐’ 출시
사진제공=일동제약일동제약(대표 윤웅섭·이재준)이 전립선 건강 유지와 지구력 증진에 도움을 줄 수 있는 건강기능식품 ‘일동 쏘팔리토 포텐’을 출시했다.신...2026-09-17 15:03
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해외 선호도, 한국 화장품 1위·의약품 4위 바이오헬스 전 분야 글로벌 상위권
한국보건산업진흥원 한동우 국제의료본부장이 17일 ‘2025년 한국 의료서비스 해외인식도 조사’ 결과를 발표하고 있다. ©약업신문=김홍식 기자한국 의료서비스...2026-09-17 15:00
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FDA, 임상시험계획 승인 가속 파일럿 프로그램
FDA가 임상시험계획 승인 가속화(Expedited Investigational New Drug)를 위한 파일럿 프로그램의 최종案을 15일 공개했다.이 파일럿 프로그램은 임상...2026-09-17 14:46
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[BMK 2026]샤페론과 삼성바이오로직스 ‘이유 있는 만남’…신약개발·생산 잇는다
‘Biologics Manufacturing Korea 2026(BMK 2026)’ 현장.©약업신문=허지수 기자(왼쪽부터)임헌창 삼성바이오로직스 CDO개발센터 제형개발그룹장, 성승용 샤페...2026-09-17 14:39
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아시아비엔씨, ‘일자리 으뜸기업’ 선정
K-뷰티 유통 전문기업 아시아비엔씨가 고용노동부의 ‘2026 대한민국 일자리 으뜸기업’에 선정됐다고 17일 밝혔다.‘대한민국 일자리 으뜸기업’은 고용 확대와 ...2026-09-17 14:01
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노보, 신약 발굴‧개발 가속화 AI 전문기업과 제휴
노보 노디스크社와 미국 캘리포니아州 샌프란시스코에 소재한 인공지능(AI) 전문기업 앤스로픽社(Anthropic)가 제휴키로 합의했다고 16일 공표했다.양...2026-09-17 13:24
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질경이, 2억8천만 인도네시아 시장 진출
여성 이너케어 전문기업 질경이(JILGYUNGYI)가 인도네시아 시장 공략을 본격화한다. 중국 시장에서 축적한 해외사업 경험을 바탕으로 인도네시아를 새로운 글...2026-09-17 12:58
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[ODC26] 오가노이드 치료제, 어디까지 왔나…한국은 임상, 일본은 상용화
‘오가노이드 디벨로퍼 컨퍼런스 2026’ 현장.©약업신문=권혁진 기자이경진 오가노이드사이언스 CTO가 17일 경기 성남 판교 차바이오컴플렉스에서 열린 ‘오가노...2026-09-17 12:23
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바이오엔테크 고티스토바트 총 생존기간 2배 ↑
독일 생명공학기업 바이오엔테크社와 미국 메릴랜드州 록빌에 소재한 항암제 전문 생명공학기업 온코C4社(OncoC4)가 글로벌 피험자 무작위 분류시험으...2026-09-17 12:04
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바이오엔테크 고티스토바트 총 생존기간 2배 ↑
편평 비소세포 폐암 환자 대상 임상 3상 초기단계서 도출
- 이덕규 기자
- 입력 2026-09-17 12:04 수정
독일 생명공학기업 바이오엔테크社와 미국 메릴랜드州 록빌에 소재한 항암제 전문 생명공학기업 온코C4社(OncoC4)가 글로벌 피험자 무작위 분류시험으로 설계된 고티스토바트(gotistobart 또는 ‘BNT316’)의 임상 3상 ‘PRESERVE-003 시험’ 중 초기(non-pivotal) 1단계에서 최초로 도출된 평균 총 생존기간(OS) 자료를 14일 공개했다.‘PRESERVE-003 시험’은 앞서 면역요법제와 항암화학요법제를 사용해 치료를 진행했을 때 종양이 악화된 편평 비소세포 폐암(NSCLC) 환자들을 대상으로 고티스토바트를 투여하면서 효과를 평가한 시험례이다.고티스토바트는 종양 미세환경에서 조절 T세포들을 선택적으로 고갈시키고, 항종양 면역활성이 회복되도록 설계된 항-세포독성 T-림프구 관련 단백질 4(CTLA-4) 표적 면역요법제의 일종이다.공개된 자료를 보면 고티스토바트를 사용해 치료를 진행한 결과 통계적으로 괄목할 만한 데다 임상적으로 유의미한 총 생존기간 유익성이 입증됐다.총 생존기간이 기존의 표준 항암화학요법제를 사용한 대조그룹에 비해 거의 2배 가까이 연장된 것으로 나타났기 때문.이 같은 자료는 12~15일 한국 서울에서 개최된 국제 폐암연구협회(IASLC) 2026년 폐암 월드 컨퍼런스(WCLC) 석상에서 발표됐다.미국 플로리다州 북중부 도시 오칼라에 소재한 오칼라 암센터의 종양내과 전문의로 임상시험을 총고할한 라마 발라라만 박사는 “편평 비소세포 폐암 환자들이 면역요법제를 사용했을 때 종양이 악화된 이후에는 치료대안 선택의 폭이 제한적인 현실에 여전히 직면해 있다”면서 “현재 기존의 치료제들을 사용했을 때 예상되는 생존기간은 1년에도 미치지 못하고 있는 형편”이라고 지적했다.치료제 개발을 위한 다수의 노력이 진행 중임에도 불구, 지난 10년 이상의 기간 동안 항암화학요법제가 여전히 표준요법제로 자리매김하고 있다고 덧붙이기도 했다.발라라만 박사는 뒤이어 “임상 3상 ‘PRESERVE-003 시험’에서 항암화학요법제를 사용하지 않는 접근방법으로 고티스토바트를 사용했을 때 관찰된 생존기간 유익성은 대단히 고무적인 수준의 것”이라고 강조했다.이에 따라 본임상 3상 시험에서 재확인될 경우 새로운 치료제들이 절실하게 요망되고 있는 편평 비소세포 폐암 환자들을 위한 표준요법제가 변경되는 결과로 이어질 수 있을 것이라고 발라라만 박사는 피력했다.평균 25.4개월에 걸친 추적조사를 진행한 후 지난 7월 17일 현재 자료 컷오프 시점에서 87명의 전이성 편평 비소세포 폐암 환자들이 무작위 분류를 거쳐 각각 고티스토바트 6mg/kg 단독요법 또는 ‘탁소텔’(도세탁셀) 75mg/m²를 2차 약제 및 이하 치료단계 약제로 투여받았다.이 중 고티스토바트 6mg/kg 단독요법은 10mg/kg 부하용량을 2회 투여한 후 개시됐다.그 결과 평균 총 생존기간을 보면 고티스토바트를 투여한 피험자 그룹에서 18.5개월로 집계되어 ‘탁소텔’을 투여한 대조그룹의 10.0개월을 상회했다.고티스토바트의 안전성 프로필은 앞서 보고된 자료들과 일치했고, 관리할 만한 수준으로 파악됐다.3급 이상 약물치료 관련 부작용은 고티스토바트를 투여한 피험자 그룹의 44.4%와 ‘탁소텔’ 투여 대조그룹의 48.8%에서 보고됐다.바이오엔테크의 공동설립자인 외즐렘 튀레치 최고 의학책임자는 “이번에 공개된 자료가 1차 약제를 사용했을 때 종양이 악화된 데다 치료대안 선택의 폭이 제한적인 난치성 편평 비소세포 폐암 환자들을 위한 치료법을 고티스토바트가 재정립할 수 있다는 잠재력에 무게를 싣게 하는 것”이라면서 “업데이트된 자료를 보면 고티스토바트 특유의 자용기전이 눈에 띈다”고 말했다.우리의 야심은 면역계에 대해 우리가 보유한 심도깊은 이해도를 폐암 환자들을 위해 유의미한 생존기간 유익성으로 전환시키는 데 있다고 덧붙이기도 했다.튀레치 최고 의학책임자는 “온코C4 측 동료들과 함께 긴밀한 협력을 진행하면서 고티스토바트의 잠재력이 100% 구현될 수 있도록 하는 데 힘을 기울여 나갈 것”이라고 다짐했다.온코C4社의 판젱 공동설립자 겸 최고 의학책임자는 “공개된 자료를 보면 종양 미세환경 선택적 조절 T세포 조절제(Treg modulator)로서 고티스토바트가 나타내는 차별화된 작용기전을 뒷받침하고 있을 뿐 아니라 CTLA-4 표적 접근방법이 치료환경의 유의미한 변화를 견인한 잠재력에 대한 우리의 믿음에 한층 더 힘을 싣게 한다”고 말했다.지금까지 관찰된 임상적 활성과 안전성 프로필이 상당히 고무적인 만큼 우리는 변함없이 고티스토바트가 난치성 암 환자들을 위해 유용하게 사용될 수 있도록 하는 데 초점을 맞춰 나갈 것이라고 덧붙이기도 했다.한편 ‘PRESERVE-003 시험’의 핵심적인 2단계은 현재 전 세계 160여 의료기관에서 진행 중이다.고티스토바트는 프로그램 세포사멸 리간드-1(PD-L1) 저해제들을 사용했을 때 종양이 악화된 편평 비소세포 폐암 환자들을 대상으로 이루어진 임상 3상 ‘PRESERVE-003 시험’의 1단계에서 ‘탁소텔’과 비교했을 때 임상적으로 유의미한 총 생존기간 유익성과 지속적안 항 종양 활성이 입증됐다.이 같은 시험자료는 의학 학술지 ‘네이처 메디슨’誌에 게재되었고, 지난해 3월 26~29일 프랑스 파리에서 열렸던 2025년 유럽 폐암 학술회의(ELCC)에서 발표됐다.국제 폐암연구협회(IASLC)와 미국 임상종양학회(ASCO)가 공동개최한 가운데 지난해 12월 5~7일 미국 일리노이州 시카고에서 개최된 북미 폐암 학술회의(NACLC)에서도 공개됐다.
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