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알테오젠 "코스피 이전상장 추진 잠정 유보…30% 무상증자"
바이오 플랫폼 기업 알테오젠(대표이사 전태연)은 유가증권시장(KOSPI) 이전상장 추진을 현 시점에서 잠정 유보하는 한편, 주주가치 제고를 위한 무상증자를 ...2026-07-16 16:04 -
[약업분석] HLB그룹, 1Q 이자비용 190억…8곳 영업손실
HLB그룹 상장사들의 2026년 1분기 이자비용은 전년동기 대비 57.3% 증가했으며, 총차입금이 확인된 9곳의 평균 차입금은 481억원, 총차입금의존도는 25.99%로...2026-07-16 13:59
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로엔서지컬, ‘자메닉스’ 목포시의료원 도입…현재까지 7건 완료
©로엔서지컬수술로봇 플랫폼 기업 로엔서지컬(대표 권동수)은 전남 서남권 대표 공공의료기관인 목포시의료원이 AI 기반 신장결석 수술로봇 '자메닉스(Zameni...2026-07-16 09:49 -
[약업분석]HLB그룹, 1Q 매출 1786억·영업손실 489억·순손실 732억
HLB그룹 상장사들의 2026년 1분기 매출은 전년동기 대비 30.2% 증가했으며, 영업손실·순손실·지배지분순손실 규모는 축소된 것으로 나타났다. 그러나 10곳 중...2026-07-16 09:42
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헥토헬스케어, 체지방 감소 기능성 원료 'BN-202M' 식약처 개별인정 획득
©헥토헬스케어글로벌 헬스케어 기업 헥토헬스케어가 자체 개발한 프로바이오틱스 복합 원료 'BN-202M'이 식품의약품안전처로부터 '체지방 감소에 도움을 줄 ...2026-07-16 08:36
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케이메디허브·부산대·경희대, 생물학적 표적 중심 검진 패러다임 제안
윗줄 왼쪽부터 박가영 케이메디허브 선임연구원, 부산대학교 유진서 학생, 아래줄 왼쪽부터 서혜원 케이메디허브 선임연구원, 경희대학교 김도경 교수, 부산...2026-07-16 08:35
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디엑스앤브이엑스, 에빅스젠 뇌질환 치료제 일본 특허 등록
혁신 바이오텍 기업 디엑스앤브이엑스(DXVX,180400)는 자사가 최대주주로 있는 바이오기업 에빅스젠의 ACP 플랫폼 기반 뇌질환 치료 기술이 일본에서 특허 등...2026-07-16 08:30
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프로젠, RPG-102 피하주사 대비 150% 이상 전신 노출 확인
프로젠(대표 김종균·이병화)은 공동 개발 파트너인 미국 라니 테라퓨틱스(Rani Therapeutics)가 양사가 공동 개발 중인 경구용 GLP-1/GLP-2 이중작용 비만 치...2026-07-16 07:51
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알지노믹스 간암 신약 ‘RZ-001’ mRECIST 완전관해 추가 "치료 반응 깊어졌다"
알지노믹스 이성욱 대표가 지난 10일 서울 마곡 서울창업허브 엠플러스에서 진행된 ‘BIO CHINA Global Forum @ Korea 2026’에서 발표하고 있다.©약업신문=권...2026-07-16 06:00
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비피도, 인체 유래 비피더스균 ‘RAPO’ 전신경화증·폐섬유증 개선 특허 등록
프로바이오틱스 전문기업 ㈜비피도는 자사의 독자적인 인체 유래 특허 균주인 ‘비피도박테리움 롱검(Bifidobacterium longum) RAPO’(이하 RAPO, 수탁번호 KCT...2026-07-15 15:55
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알지노믹스-로킷헬스케어·제노믹스, 원형 RNA 플랫폼 및 재생·항노화 연구개발 협력
(왼쪽부터)로킷헬스케어 유석환 대표이사, 알지노믹스 이성욱 대표이사.©로킷헬스케어 리보핵산(RNA) 기반 유전자치료제 개발 전문기업 알지노믹스(대표...2026-07-15 15:53
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HLB, 리보세라닙 제조소 cGMP 실사 'VAI'로 종결
HLB는 간암 신약의 미국 허가 보류의 사유로 지목된 리보세라닙 원료의약품 제조소의 일반 cGMP 실사가 'VAI(자발적 개선 권고 조치)'로 최종 확정 통보됐다...2026-07-15 15:51
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다임바이오, 이병건 박사 글로벌 경영자문위원 초빙
이병건 글로벌 경영자문위원.©다임바이오다임바이오는 국내 제약·바이오 산업을 대표하는 전문경영인인 이병건 박사를 경영자문위원으로 선임했다고 15일 밝...2026-07-15 09:41
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신테카바이오, 이젠의료재단과 AI 기반 바이오·정밀의료 전략적 업무협약
AI(인공지능) 기반 신약개발 전문기업 주식회사 신테카바이오(이하 신테카바이오)는 이젠의료재단(이사장 김동건)과 AI 기반 바이오·정밀의료 분야의 경쟁력 ...2026-07-15 09:38
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케이바이오솔루션, 클래시스 ‘볼뉴머’ 두번째 FDA 510(k) 승인 달성
케이바이오솔루션 신사옥.©케이바이오솔루션의료기기 FDA·MDR 컨설팅 전문기업 케이바이오솔루션이 클래시스의 탄력 리프팅 의료기기 ‘볼뉴머(Volnewmer)’ 두...2026-07-15 09:34
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케이바이오솔루션, 클래시스 ‘볼뉴머’ 두번째 FDA 510(k) 승인 달성
국내 선두 FDA·MDR 전문성 입증…큐렉소·휴덴스바이오 이어 올해 대형 인허가 성과 잇달아
- 권혁진 기자
- 입력 2026-07-15 09:34 수정
케이바이오솔루션 신사옥.©케이바이오솔루션의료기기 FDA·MDR 컨설팅 전문기업 케이바이오솔루션이 클래시스의 탄력 리프팅 의료기기 ‘볼뉴머(Volnewmer)’ 두 번째 모델에 대한 미국 식품의약국(FDA) 510(k) 승인을 지원했다. 올해 큐렉소와 휴덴스바이오에 이어 클래시스의 인허가 성과까지 이끌며 글로벌 의료기기 규제 대응 전문성을 입증했다.케이바이오솔루션(대표 강경윤)은 글로벌 메디컬 에스테틱 상장사 클래시스(Classys)의 탄력 리프팅 의료기기 볼뉴머 두 번째 모델이 FDA 510(k) 승인을 획득했다고 15일 밝혔다.볼뉴머는 고주파(RF) 에너지를 피부 진피층에 전달해 조직을 응고시키고 콜라겐 재생을 유도하는 의료기기다. 모노폴라 RF 방식을 적용해 피부 깊숙한 곳까지 에너지를 고르게 전달하고, 느슨해진 피부 조직을 조여 전반적인 피부 탄력 개선을 돕는다.케이바이오솔루션은 이번 두 번째 FDA 510(k) 승인으로 클래시스의 글로벌 시장 경쟁력이 한층 강화될 것으로 기대하고 있다.클래시스 RA 부서와 긴밀히 협력…케이바이오솔루션, eSTAR 작성 주도이번 FDA 승인은 클래시스 RA 부서와 케이바이오솔루션의 긴밀하고 유기적인 협력을 통해 이뤄졌다.강기호 상무가 이끄는 클래시스 RA 부서의 임훈 팀장과 최진 수석은 FDA가 요구한 보완자료와 질의에 전문적이고 신속하게 대응하며 프로젝트를 지원했다.케이바이오솔루션은 FDA의 최신 의료기기 심사 제출 시스템인 ‘eSTAR’ 파일 작성을 주도하고 인허가 전반을 지원했다. 축적된 규제 대응 경험과 노하우를 바탕으로 심사 효율성을 높여 클래시스의 두 번째 FDA 510(k) 승인을 이끌었다.FDA·MDR 컨설팅 성과 잇달아케이바이오솔루션은 이번 클래시스 볼뉴머의 두 번째 FDA 510(k) 승인 외에도 올해 글로벌 의료기기 인허가 분야에서 연이어 성과를 내고 있다.강경윤 대표는 “올해 큐렉소 수술용 로봇의 유럽 의료기기 규정(MDR) 인증과 휴덴스바이오 골이식재의 FDA 510(k) 승인에 이어 클래시스 볼뉴머의 두 번째 FDA 510(k) 승인까지 지원하게 돼 기쁘다”고 밝혔다.창립 10주년을 맞은 케이바이오솔루션은 최근 서울 양재역 인근에 사옥을 매입했다. 신사옥을 기반으로 국내 의료기기 기업의 FDA·MDR 인허가와 의료기기 동물시험·임상시험을 지속해서 지원할 계획이다.강 대표는 “지난 10년간 케이바이오솔루션을 신뢰해 주신 모든 분께 감사드린다”며 “양재역 신사옥에서 새로운 10년을 시작해 국내 의료기기 기업의 성공적인 FDA·MDR 인허가를 이끄는 최고의 파트너가 되겠다”고 말했다.
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