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신재규 교수의 'From San Francisco'
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[약대·약학] <27> 일본식으로 약학교육제도를 바꾸자는 주장에 대해우리나라 약학대학 교육제도가 2+4년제로 바뀐 지 5년이 조금 넘었지만 정착을 위해 노력하기보다는 제도를 다시 바꾸자고 하니 계속 혼란만 일으키고 있는 것 같다. 약학대학 쪽에서는 통6년제로 바꾸자고 하고 제약업계 쪽에서는 일본식 4+2년제를 모델로 삼자고 한다. 그리고, 이 일본식 모델에 대해 약대의 일부 기초과학 전공 교수들도 찬성하고 있는 것 같다. 제약업계 쪽 설명은 6년제를 도입한 후 약대 졸업생의 대부분이 임상약사를 지향하는 편중이 일어나 신약개발을 담당할 제약기업에서의 약학전공자가...2017-07-04 11:59
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[약대·약학] <26> 환자가 복용하고 있는 약을 확인하기 힘든 우리나라 의료제도2주일 전 어머니께서 무릎이 안 좋으시다고 정형외과에 다녀오셨고 지난 주에는 발에 물혹 (cyst)이 생겨서 큰 병원에 다녀 오셨다고 하신다. 복숭아뼈 근처에 생긴 모양인데 주사로 물혹을 좀 뽑아 내는 처치를 받으셨다고 한다. 그리고는 물혹을 말리는 약을 받아 오셔서 드시는 중이란다. 필자 : 무슨 약을 받으셨어요? 어머니 : 물빼는 약으로 쎄넥스 캡슐 100 mg과 소화제로 엘버스정 이렇게 받아 왔어. 의사 선생님이 약을 하루에 두 번씩 일단 일주일 먹고 다시 보자고 했어. 그런데, 이주 전에 정형외과...2017-06-08 08:49
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[약대·약학] <25> 대한의사협회가 만든 성분명 처방에 대한 동영상을 보고– 환자의 경제적 혜택을 최대화할 수 있는 제네릭 약 제도를 생각해야 우연히 대한의사협회가 만든 성분명 처방에 대한 동영상을 보았다. 이 동영상에서는 두 개의 제네릭 약의 예을 이용하여 성분명 처방을 문제삼고 있다. 이 동영상의 가장 큰 문제점은 예로 삼은 두 약들이 현행 생물학적 동등성 시험 판정 기준에서 벗어나서 허가받는 것 자체가 아예 불가능한데 이를 마치 과학적인 사실인양 포장하고 있다는 것이다.https://www.youtube.com/watch?v=cEYebu8For0 이 동영상은 생물학적 동등성 시험 결과를 어떻...2017-05-02 09:32
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[약대·약학] <24> 인공지능과 미국의 의학과 약학교육최근 대한의학회의 E-뉴스레터에 실려 의약계에 큰 반향을 일으킨 기고문에서는 4차 산업혁명에 대응하기 위해 미국 의학교육이 개편되고 있다고 전하며 우리나라 의학교육도 이에 뒤지지 않게 대대적으로 변화해야 한다고 주장하였다. “인공지능 시대가 교육 방식에도 변화를 가져왔다” 면서 그 예로, 미국 하버드 의과대학은 2019년부터 뒤집어진 교실 (flipped classroom)을 모든 수업에 적용하고 임상실습을 과정 초기부터 도입하며 3-4학년에는 집중적이고 심화된 학습과 연구의 기회를 가질 수 있게 하는 것을 골자...2017-04-05 18:28
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[약대·약학] <23> 인공지능과 의사/약사의 직능의 변화인공지능과 의사/약사의 직능의 변화 최근 대한의학회의 E-뉴스레터의 한 기고문에서는 4차 산업혁명에 대응하기 위해 미국 의학교육이 개편되고 있으며 우리나라 의학교육도 이에 뒤지지 않게 대대적으로 변화해야 한다는 주장이 나와 의약계에 큰 반향을 일으킨 것 같다. 이 기고문에 의하면, 미래의 의사는 인공지능이 지시하는 대로 환자에게 진료를 제공하는 집단과 그 인공지능에 새로운 정보와 지식을 입력시키는 집단이라는 두 개의 의사 집단으로 나뉠 것이며, “인공지능을 지배하는 의사들은 기존 의사...2017-03-06 15:45
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[약대·약학] <22> 이완기 혈압이 낮은 수축기 고혈압 (isolated systolic hypertension)의 치료혈압조절이 잘 안 되는 85세 할머니가 주치의의 의뢰로 내 클리닉을 방문했다. 이 할머니는 나이가 들어서 생긴 3기 만성신장질환 (사구체 여과 속도 30-60ml/min/1.73m2)외에는 다른 동반질환이 없으며, 다음과 같은 4개의 고혈압약을 드시고 계셨다. 로사탄 (losartan) 100 mg 하루에 한 번, 클로르탈리돈 (chlorthalidone) 25 mg 하루에 한 번, 카르베딜롤 (carvedilol) 12.5 mg 하루에 두 번, 스피로노락톤 (sprinolactone) 25 mg 하루에 한 번. 전에는 암로디핀 (amlodipine)을 드셨었는데 말...2017-02-03 11:17
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[약대·약학] <21> 새로운 고혈압 치료 지침서 JNC 8의 논란거리인 목표혈압치새로운 고혈압 치료 지침서 JNC 8의 논란거리인 목표혈압치 새로운 고혈압 치료 지침서가 발표된다는 것은 일차의료 (primary care)를 맡은 사람들에게는 큰 뉴스다. 왜냐하면, 고혈압 치료 지침서는 가장 흔한 만성 질환인 고혈압의 치료에 근간이 되며 또 일차의료의 질을 평가하는 기준으로도 이용되기 때문이다. 미국에서는 Joint National Committee (JNC)라고 불리는, 의사, 약사, 간호사, 통계학자, 역학자 (epidemiologist) 등 고혈압 치료의 전문가들로 구성된 위원회에서 고혈압 치료 지침서를 만들고 새...2017-01-06 17:30
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[약대·약학] <20> 미국 약대가 통6년제가 아닌 이유우리나라 의과대학에 이어 약학대학도 전문대학원제에서 통6년제로 전환하는 것을 추진하는 모양이다. 미국의 약대는 대부분 4년제이지만, 그 전에 2-3년간 약대입학에 필요한 과목들을 이수해야 하기 때문에 약사가 되기 위해서는 총 6-7년이 걸린다. 상위권 약대인, 내가 근무하고 있는 University of California San Francisco (UCSF)약대의 경우, 90%이상의 입학생들이 학사 이상의 학위를 가지고 있기 때문에 약사가 되기 위해 8년의 공부과정을 거친다. 고등학교를 바로 졸업한 학생들을 뽑아 예과와 본...2016-12-14 15:43
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[약대·약학] <19> 헷갈리는 인슐린지난 주 클리닉에 67세의 히스패닉계 여성 당뇨병 환자가 아들과 함께 내원하였다. 환자의 주치의 (primary care provider)는 병원내 차트 시스템의 협진 요청서 (referral request)를 통해 나에게 환자의 인슐린 조절과 약물 치료 최적화 (medical therapy management; MTM)를 요청하였다. 환자는 당뇨병외에도 고혈압과 고지혈증을 앓고 있었다. 환자는 영어를 할 줄 몰랐지만 아들이 통역을 해 주었다. 만나기 전에 환자의 차트를 읽어보니 가장 최근 당화혈색소 A1c 수치가 12.5%로 목표치인 7-7...2016-11-10 14:36
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[약대·약학] <18> 당뇨병 치료제 사용에 대한 케이스 스터디당뇨병 치료제 사용에 대한 케이스 스터디 Mr.G는 67세의 2형 당뇨병 환자로, 지난 번에 게재된 “당뇨병 치료에서 당화혈색소의 목표치를 얼마로 잡아야 할까?”편에 소개되었다. 케이스 스터디를 시작하기 전에 Mr.G의 병력과 현재 사용하고 있는 당뇨병 약에 대해 요약하면 다음과 같다.그는 당뇨병 외에 고혈압, 고지혈증, 갑상선저하증 등의 병력을 가지고 있으며, 당뇨병 치료를 위해 메트포민 (metformin)을 1000 mg씩 하루 두 번, 글리피지드 (glipizide)를10 mg씩 하루 두 번 복용하며 인슐린 글라진을 자기 전에 ...2016-10-04 10:41
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[약대·약학] <17> 저혈당 – 어떻게 인지하고 어떻게 치료하나혈당 강하제의 무서운 부작용인 저혈당 – 어떻게인지하고어떻게치료하나 작년 당뇨병에 걸린 버스 운전사가 심한 저혈당 상태에서 운전하다 건너편의 화물차를 들이받아 화물차의 운전사가 사망하는 일이 일어났다. 이버스 운전사는 인슐린을투약하는환자였고, 사고당시혈당이33 mg/dL이었다고한다. 몇 년전, 내 클리닉의 환자 중 한 분도 저혈당으로 병원에 입원한 적이 있다. 이 노인 환자는 평소보다 저녁을 적게 먹었음에도 불구하고, 인슐린의 용량을 줄이지 않고 평소대로 투...2016-09-06 13:37
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[약대·약학] <16> 혈당 조절만이 전부가 아닌 당뇨병 치료의사로부터 의뢰를 받아 내 클리닉으로 오는 환자들의 상당수는 당뇨병 환자들이다. 이 환자들에게 질병과 약에 대해 상담하다보니 많은 환자들이 당뇨병은 혈당에만 문제가 있는 것이라고 오해를 하고 있는 것을 발견한다. 그런데, 이런 오해는 환자들에게만 국한되지 않고, 학생들에게도 많이 볼 수 있다. 그래서, 학교에서도 당뇨병은 혈당 조절만이 목표가 아니라는 것을 강조해서 가르치고 있다. 물론 당뇨병 치료에서 혈당 조절은 아주 중요하다. 오줌에 당이 나오는 병(당뇨병, 糖尿病)이라는 뜻을 ...2016-08-09 16:37
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[약대·약학] <15>당뇨병 치료에서 당화혈색소의 목표치당뇨병 치료에서 당화혈색소의 목표치를 얼마로 잡아야 할까? Mr.G는 며칠전 내 클리닉을 방문했던 2형 당뇨병 환자다. 67세인 Mr.G 는 당뇨병 외에도 고혈압, 고지혈증, 갑상선저하증 등의 병력이 있다. 당뇨병 치료를 위해 메트포민 (metformin)을 1000 mg씩 하루 두 번, 글리피지드 (glipizide)를 10 mg씩 하루 두 번 복용하며, 인슐린 글라진 (insulin glargine) 17 units을 자기 전에 한 번 주사하고 있다. 지난 10월에 측정한 당화혈색소 (hemoglobin A1c) 수치는 7.6%로 4월의 7.6%와 같았다.&nbs...2016-07-04 11:53
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[약대·약학] <14> 우리나라 약처방의 독특한 점들 2우리나라 약처방의 독특한 점들 2 어머니께서 병원에서 약을 처방받아 드시고 계신 모양이다. 만성 축농증기가 있다고 이비인후과 의사가 일주일전에 항생제를 처방해서 3일간 복용을 했고, 지금은 다음과 같은 4가지 약을 드시고 계신다고 한다. 슈도에페드린(pseudoephedrine) 60 mg 하루 세 번 레보세티리진(levocetirizine) 5 mg 하루 한 번 아세틸시스테인(acetylcysteine) 200 mg 하루 두 번 나조넥스나살스프레이 (Nasonex nasal spray; 성분명: mometasone) 하루 한 번 ...2016-05-09 13:27
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[약대·약학] <13> 의약품을 오프라벨로 사용하면 안전할까?의약품을 허가받은 내용대로 사용하지 않는 것을 오프라벨 (off label) 사용이라고 부른다. 예를 들어, 베타차단제인 메토프로롤 (metoprolol)은 고혈압과 심부전 치료제로 허가를 받았지만, 맥박을 낮출 수 있기 때문에 부정맥의 일종인 심방세동 (atrial fibrillation)의 치료에도 쓰인다. 이렇게 메토프로롤을 심방세동의 치료에 사용하게 되면 이는 허가를 받은 적응증에 사용하는 것이 아니기 때문에 오프라벨 사용이 된다. 적응증 외에도 허가범위를 벗어난 용량이나 투여경로를 ...
2016-03-16 11:22
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<13> 의약품을 오프라벨로 사용하면 안전할까?
- 신재규 교수 기자
- 입력 2016-03-16 11:22 수정
의약품을 허가받은 내용대로 사용하지 않는 것을 오프라벨 (off label) 사용이라고 부른다. 예를 들어, 베타차단제인 메토프로롤 (metoprolol)은 고혈압과 심부전 치료제로 허가를 받았지만, 맥박을 낮출 수 있기 때문에 부정맥의 일종인 심방세동 (atrial fibrillation)의 치료에도 쓰인다.
이렇게 메토프로롤을 심방세동의 치료에 사용하게 되면 이는 허가를 받은 적응증에 사용하는 것이 아니기 때문에 오프라벨 사용이 된다. 적응증 외에도 허가범위를 벗어난 용량이나 투여경로를 사용한다든지, 또는 허가받지 않은 환자군에 사용하는 것 등도 오프라벨의 사용에 포함된다. 그래서, 오프라벨 사용을 의약품 허가외 사용이라고도 부른다.
미국에서는 라벨 (영어로는 레이블이라고 읽는다)을 의약품의 일부로 보기 때문에 의약품의 라벨에 들어가는 내용, 예를 들면, 적응증, 용량, 투여경로, 투여기간, 환자군 등은 허가를 받아야 한다. 그래서, 라벨에 쓰여진 대로 사용하는 것을 온라벨 (on label) 사용이라고 하고, 라벨에 쓰여진 대로 사용하지 않은 것, 즉, 허가받은 내용대로 사용하지 않은 것을 오프라벨이라고 부르는 것이다.
의약품을 허가받은 대로만 사용하는 것이 이상적이겠지만 현실은 그렇지 않다. 그 이유는 현재의 허가과정으로는 라벨이 허가받은 의약품이 쓰이는 모든 방법을 반영할 수 없기 때문이다. 현재의 허가과정에 따르면 의약품 허가를 받아 판매를 원하는 자 (주로 제약회사)가 허가에 필요한 자료를 만들어 규제 당국 (예, FDA, 식약처)에 제출해야 한다.
그러면, 규제 당국은 이를 바탕으로 법에 따라 심사하여 허가한다. 그런데, 허가받은 의약품에 대한 새로운 연구나 환자사례보고에 의해 허가내용에 없는 방법으로도 의약품이 사용될 수 있다는 것이 보고되면 이를 라벨에 반영하기 위해서는 제약회사가 다시 허가에 필요한 자료를 만들어 제출해야 한다.
그런데, 이런 새로운 사항에 대해 제약회사가 허가신청을 하면 허가를 받기까지 시간이 걸린다. 만약 새로운 방법으로 허가받은 의약품을 사용하는 것이 환자 치료에 획기적인 것이라면 임상에서는 그것이 허가내용에 반영되기 전에 사용될 것이다 (오프라벨 사용).
또, 새로운 연구가 허가받은 의약품의 판권을 가진 제약회사에 의해 수행되지 않았거나, 새로운 허가 사항을 추가한 뒤 얻을 수 있는 이익이 크지 않으면 제약회사는 허가신청을 하지 않을 수 있다. 뿐만 아니라, 특허가 풀린 의약품의 경우에는 의약품을 독점적으로 팔 수 없기 때문에 제약회사가 새로이 허가신청을 할 이유가 별로 없다.
하지만, 임상에서는 새로운 연구나 환자보고사례가 있다면 허가내용외로 의약품을 사용할 수 있고 이는 법에 어긋난 의약품의 사용이 아니기 때문에 오프라벨 사용이 발생하는 것이다.
이렇듯 허가 내용만이 의약품의 임상 사용 범위를 정하는 것이 아니기 때문에 많은 의약품이 오프라벨로 사용되고 있다. 미국의 한 연구에 의하면 전체 처방의 약 20%가 오프라벨이라고 한다. 그런데, 의약품을 오프라벨로 사용하는 것은 허가사항대로 사용하는 것에 비해 안전할까? 2016년 1월의 JAMA Internal Medicine에서 이에 관한 연구 결과가 발표되어 소개한다.
캐나다 퀘벡 지방의 전자 건강 기록부 (electronic health record)를 이용하여 수행된 이 시험은 2005년 1월부터 2009년12월까지 46,000여명의 성인 환자들에게 발행된 150,000여개의 처방전을 적응증에 따라 온라벨과 오프라벨로 구분하여 환자들에게 발생한 부작용의 발생률을 추적, 비교하였다. 오프라벨 사용군은 다시 적어도 1개 이상의 무작위 임상시험 결과가 있는 등의 강력한 증거 (strong evidence)가 있는 적응증과 그렇지 않은 것으로 나누었다.
전체 처방전 중 약 12%가 오프라벨 적응증으로 발행되었고 이 중 약 20%만 강력한 증거를 가진 적응증이었다 (이 연구가 이전 연구보다 오프라벨 처방률이 낮은 이유는 적응증에 대해서만 조사하였기 때문이다).
의약품 계열 중 오프라벨 사용이 많은 두 가지는 중추신경계에 작용하는 의약품과 심순환기계 의약품으로 각각 전체 오프라벨 사용의 25%와 23%를 차지했다. 환자들에 대해 살펴보면 평균 나이는 약 58세였으며 여성이 60%를 차지했다. 또, 42%의 환자들은 5개 이상의 의약품을 처방받았다.
전제적으로 부작용 발생률은 10,000 person-months 당 13.2 명으로, 이것의 의미는 예를 들어 1000명을 10달간을 추적할 때 13.2명에게 부작용이 발생하였다는 것을 말한다. 부작용 발생률은 온라벨 사용의 경우 12.5명인 반면, 오프라벨 사용은 19.7명으로 더 높았다. 그런데, 오프라벨 사용 중 강력한 증거가 있는 적응증에서의 발생률은 13.2명으로 온라벨 사용 중 부작용 발생률과 크게 다르지 않았으나, 강력한 증거가 없는 적응증에서는 21.7명으로 부작용 발생률이 훨씬 더 높았다.
환자들의 나이, 성별, 동반질환 등을 고려한 다변수 회귀분석에서도 온라벨 사용에 비해 오프라벨 사용은 부작용 발생위험이 통계적으로 의미있게 44% 더 높았고, 강력한 증거가 없는 적응증을 위한 오프라벨 사용도 54% 더 높았다. 하지만, 강력한 증거가 있는 적응증을 위한 오프라벨 사용은 온라벨에 비해 부작용 발생 위험이 통계적으로 의미있게 다르지 않았다.
부작용의 위험이 가장 높은 의약품군은 감염증 치료제로 10,000 person-months 당 66.2명이었다. 1981년이후에 허가된 의약품들이 그 이전에 허가된 것들보다, 여성이 남성보다, 그리고 사용하는 의약품의 갯수가 증가할수록 부작용의 위험이 더 높았다. 부작용으로는 위장관, 신경, 호흡기, 근골격계에 나타나는 것들이 가장 흔했다.
이 연구는 의약품을 허가 사항에 따라 사용할 때보다 오프라벨로 사용할 때 부작용의 위험이 더 높다는 것을 보여준다.
그런데, 오프라벨로 사용할 때 적어도 1개의 무작위 임상 시험 결과가 뒷받침되어 있으면 허가 사항에 따라 사용하는 것과 부작용 발생률이 다르지 않은 반면, 무작위 임상 시험 결과없이 의약품을 사용하는 경우 부작용 발생률이 55%나 증가한다는 결과는 오프라벨로 의약품을 사용하고자 할 때 무작위 임상 시험 결과가 있는 적응증에 사용하는 것이 의약품을 보다 안전하게 사용할 수 있다는 것을 시사한다. 뿐만 아니라, 비교적 신약을 사용할 때, 여성에게 사용할 때, 여러 개의 의약품을 사용할 때 부작용의 위험이 높으므로 더 주의해서 사용 여부를 결정해야 한다.
오프라벨으로 의약품을 사용할 때 부작용의 위험이 더 높은 이유는 온라벨 사용이 엄격한 임상시험에 의해 의약품의 사용방법이 정해지는 것에 비해 오프라벨 사용은 그런 과정이 없기 때문이다. 이렇게 부작용의 위험이 높은 데에도 많은 사람들이 오프라벨 사용에 대해 오해를 하고 있는 것 같다. 예를 들어, 한 미용회사는 오프라벨 사용의 배경으로 임상시험은 평균적인 효과와 부작용만을 보여주기 때문에 환자 개개인에 대해 더 잘 아는 의사의 재량에 의해 의약품을 처방할 수 있다고 설명하고 있다.
우리나라에서 얼마나 많은 처방이 오프라벨 사용인지는 잘 알려져 있지 않다. 적절한 오프라벨 처방이 대다수겠지만 안전성이 우려되는 오프라벨 처방도 꽤 있는 것 같다. 예를 들어, 우리나라 병원에서 이루어지는 많은 경구용 또는 주사용 비만약 처방 또는 다이어트 처방들은 효과와 안전성이 제대로 검증이 되지 않은 오프라벨 사용이다.
효과적이고 안전한 오프라벨 사용을 유도하기 위한 방법에는 어떤 것들이 있을까? 먼저, 퀘벡 지방의 전자 건강 기록부와 같이 의사가 새로운 의약품을 처방하거나 쓰던 의약품을 중단할 때마다 그 적응증과 중단 이유를 전자 건강 기록부나 전자 처방전에 기록하게 하는 것도 고려해 볼 만하다. 특히, 우리나라와 같이 모든 의약품 처방이 전산화되어 있고 국가의료보험에 의해 지불되는 경우 이런 전자 건강 기록부를 도입하는 것이 어렵지 않을 것이다.
또, 암 치료이나 소아 치료 등 오프라벨 사용을 피할 수 없는 경우를 제외하고 허가받은 치료제가 있는 질환에 대해서 다른 약을 오프라벨로 사용할 때 임상증거 수준에 따라 보험적용에 차등을 둔다든지 처방자가 환자에게 오프라벨 처방이라는 것을 미리 알려주고 동의를 받도록 하는 것도 생각해 볼 수 있겠다.
◆ 필자소개 / 신재규교수 프로필
-서울대약대 대학원 졸
-University of Florida Doctor of Pharmacy
-University of Miami Jackson Memorial Hospital Pharmacy Practice Residency
-University of Florida Cardiovascular PharmacogenomicsFellowship-
-현 University of California San Francisco 임상약학과 부교수
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