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심창구 교수의 약창춘추
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[기고] <32> 1등의 운명절친한 두 친구가 밀림 속을 탐험하고 있었다. 그때 저만큼 앞에서 먹이를 발견한 굷주린 호랑이가 바람을 가르며 달려 왔다. 그러자 한 친구가 갑자기 허리를 굽히고 운동화 끈을 고쳐 매는 것이었다. 그 모습을 보고 있던 다른 한 친구가 “아니 어짜피 호랑이의 걸음을 이기지 못 할텐데 운동화 끈은 왜 조여 매는가?” 라고 물었다. 그러자 그 친구는 껄걸 웃으며 “자네보다 빨리 뛰기만 하면 나는 살 수 있네”라고 말하고 쏜살같이 혼자 도망쳐 버렸다. 이 이야기는 얼마 전 그만 둔 전광우 금융위원...2009-05-06 09:08
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[기고] <31> 정년퇴임과 시간 보내기환갑이 지나고부터 부썩 정년 퇴임을 의식하게 되었다. 그래서 선배 교수의 정년 퇴임식에 열심히 참석하고 있다. 정년퇴임식을 하는 교수마다 자신의 일생을 정리한 책자를 만들어 참석자들에게 나누어 준다. 자신에게 의미 있는 인생의 추억이겠지만 과거의 화려함이 오늘날 자신이나 참석자들에게 무슨 큰 의미가 있을 것인가? 인생이 다 그런 거지 하면서도 쓸쓸한 바람이 이는 것을 어찌 할 수 없다. 한편으로는 교수는 흔히 정년 퇴임식을 하는데 회사나 다른 직장에 다니는 사람은 왜 퇴임식을 별로 하지 않는가 생각해 보았다....2009-03-31 09:33
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[기고] <30> 새해의 소망-갈릴리 호수새해가 맞이하여 소망을 생각해 본다. 이스라엘에 가 본 사람들의 말에 의하면 갈릴리 호수가 정말로 아름답다고 한다. 갈릴리 호수는 해저 212m에 있는 호수인데, 이 호수 물이 넘쳐 흐르는 강이 요단강이고, 요단강이 흐르다 멈추는 곳이 해저 400m의 사해라 한다. 사해의 주변은 갈릴리 호수와 정반대로 황량하기 짝이 없다고 한다.‘성경의 맥을 잡아라’라는 강의와 책으로 유명한 문봉주 장로는 갈릴리 호수와 그 주변이 아름다운 이유와 반대로 사해 주변이 황량한 이유를 다음과 같이 설명하고 있다. 갈릴리 호수...2009-03-10 11:03
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[기고] <29> 약학 소고 (藥學 小考) - 2약학은 종합과학이다. 신약개발은 혼자 할 수 없다. 화학, 생물, 물리뿐만 아니라 면역학, 미생물학, 독성학, 약리학, 약제학, 분석화학, 유전학 등 수많은 분야의 수많은 전문가들의 힘을 합쳐야 한다. 이렇게 해도 수만 개의 후보물질에 대해 수십억 원의 돈을 들여 10여 년 간 연구해야 하나의 신약이 탄생할까 말까 할 정도로 성공하기 어려운 것이 신약개발이다. 이처럼 신약개발이 어렵기 때문에 신약개발을 주도하는 사람이나 회사는 다양한 전공의 우수한 연구자들을 채용하고 훈련시켜 효율적인 연구를 수행해야 한다. 마치 ...2009-02-24 10:53
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[기고] <28> 약학 소고 (藥學小考) -1새해를 맞이하여 진부하지만, 약학이란 어떤 학문인가를 2회에 걸쳐 다시 한번 정리해 보고자 한다. 약학은 약이란 물질에 대해 연구하는 학문이다. 약은 인체의 생리적 조건이 정성 상 상태를 벗어나지 않도록 예방해 주거나, 비정상 상태의 생리적 조건 (병)을 정성적 상태로 되돌리는데 (즉, 치료하는데) 사용되는 물질이다. 약이란 물질은 화학적으로 또는 생물학적으로 만들어진다. 화학이 물질 자체에 관심을 갖는 학문이고, 생물이 생명현상에 관심을 갖는 학문이라면, 약학은 물질이 생명이라는 현상과 어떻게 상호작용하느냐...2009-02-11 10:24
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[기고] <27> 일본 학회의 세계화 움직임과 우리필자는 2008년 10월 31일부로 일본약물동태학회(JSSX)의 펠로우로 선정되어 상패를 수여 받았다. 이는 2005년 11월 6일에 미국약학회(AAPS)의 펠로우로 선정된 이래 두 번째의 일이다. 사실 필자는 일본약물동태학회에 펠로우 제도가 이미 있어서 올해에도 몇 명의 국내외 학자를 펠로우로 추가 선정하는가 보다 생각했었다. 그런데 알고 보니 펠로우 제도를 올해 처음으로 도입하면서 일본 학자 31명과 대만학자 1명, 그리고 필자, 이렇게 총 33명을 펠로우로 선정한 것이었다. 펠로우로 선정된 것이 별 것 아닌 것 같다가도 동경대...2009-01-07 09:14
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[기고] <26> 한국의약품법규학회와 평가과학지난 11월 25일 제4회 한국의약품법규학회 총회 및 학술대회가 서울대 호암교수회관에서 열렸다. 이날 총회에서 필자가 회장으로서 한 인사말을 전재하면 다음과 같다. 유효성과 안전성은 의약품 등의 가치를 결정짓는 2대 요소입니다. 그러므로 얼마나 유효하고 얼마나 안전한 제품이 유통되도록 허용할 것인가는 규제기관과 생산자 및 소비자의 지대한 관심사임과 동시에 이들 간의 이해가 상충되는 부분이기도 합니다. 이론적으로는 완벽하게 유효하고 완벽하게 안전한 제품을 유통시키는 것이 바람직할 것이지만 현실적으로 이처럼...2008-12-24 07:06
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[기고] <25> 약의 날지난 11월 19일 롯데호텔 (잠실) 3층 크리스탈볼룸에서 제약유통 세미나, 의약품안전정책 세미나, 기념식, 축하 리셉션 및 자선음악회 등 다양한 프로그램으로 제22회 약의 날 행사가 열렸다. 약의 날은 1953년 11월 12일 약사법이 국회를 통과하고 동년 12월 18일에 제정 공포된 것을 뒤늦게라도 기념하기 위하여 1957년 11월 18일에 제1회 기념행사를 가짐으로써 시작되었다. 그러나 제2회 약의 날부터는 10월 10일에 개최되었는데 이는 10월 10일에 대한약전이 공포된 것을 기념하기 위한 것이었다. 그 후 1972년 제 16회 약의 ...2008-12-10 07:31
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[기고] <24> 우리나라 약학연구의 현황우리나라 약학연구 논문의 뿌리는 아무래도 대한약학회에서 찾아야 할 것 같다. 1914년 1월 일본인 학자들을 중심으로 “조선약학회”가 설립되었는데, 1945년 광복이 되면서 해체되고 1946년 4월 13이리에 서울약학대학에서 한국인을 중심으로 한 “조선약학회”가 창립되었다. 1946년 12월 14일에 서울약학대학에서 개최된 첫 학술모임에서 총 6편의 논문이 발표되었다. 그러나 연구결과가 논문 형태로 인쇄된 것은 1948년 3월에 창간된 “약학회지”가 처음이었다. 1951년에는 “조선약학회&rdq...2008-11-26 07:23
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[기고] <23> 가송 약학상필자는 지난 10월 23일 대한약학회 가을 총회 및 학술대회에서 제1회 가송 (可松) 약학상을 수상하였다. 한편으로 영광이나 다른 한편으로는 송구스러운 마음을 금할 수 없다. 상이란 인생이라는 연륜이 흘러감에 따른 흔적이기도 하다고 생각함으로써 송구스러움을 다소나마 잊고 동시에 지나치게 기뻐하지도 않으려고 한다. 가송약학상은 학술업적 외에 약계에 끼친 공로가 많은 사람에게 주는 것을 전제로 동화약품 윤광렬 명예회장이 설립한 가송재단에서 후원하는 상이다. 가송재단은 ‘기업이윤은 사회에 환원해야 한다&...2008-11-05 07:50
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[기고] <22> 요즘 아이들은 행복한가?나이 좀 먹은 사람들이 모여서 이야기를 나누다 보면 “요즘 애들은 얼마나 행복하냐, 우리 때는 정말 먹을 것도 놀 것도 없었지” 하는 이야기를 흔히 나누게 된다. 그러나 나는 실은 우리 세대가 가장 행복한 세대가 아닌가 생각한다. 우리는 특히 나처럼 시골에서 자란 사람들은 전기불도 못 보고 초등학교 시절을 보냈다. 피아노도 없고 축구공도 야구공도 없고 마이크도 없고 무엇도 무엇도 없는 그런 여건에서 초등학교를 다녔다. 그러다가 인천에 있는 중학교에 다니게 되면서부터 전깃불과 야구공 등을 보게 되었다...2008-10-21 17:32
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[기고] <21> 멜라민 사건멜라민 사건으로 사회가 시끄럽다. 멜라민은 분자식C3H6N6, 분자량 126.12의 물에는 잘 녹지 않는 백색 결정성 물질이다. 주로 멜라민 합성수지의 원료로 사용하는데 이 합성수지는 내연성 및 내열성이 있어 바닥 타일, 화이트 보드 및 주방용 플라스틱 제품 등에 널리 사용된다. 합성수지는 그 원료인 멜라민이 용출되지 않는 한 식품안전의 문제를 일으킬 일이 없다. 따라서 상식적으로는 멜라민이 식품안전상의 문제를 일으킬 이유가 없다. 그런데 중국에서 우유에 물을 탄 후 멜라민을 첨가한 기상천외한 사건이 발생한 것이다. ...2008-10-08 07:50
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[기고] <20> 연구와 논문환갑을 지나면서 가끔 나의 연구생활을 뒤돌아 보게 된다. 남은 연구 기간이 얼마 남지 않은 것이 부쩍 느껴지기 때문이다. 나는 개수로는 제법 많은 논문을 썼다. 그러나 정말로 의미 있는 연구결과를 발표한 논문은 거의 없어 보인다. 몇 년 전 박사과정 학생이 나에게 “많은 사람이 심각한 질병으로 죽어 가고 있는 오늘날, 우리가 하고 있는 연구가 무슨 큰 의미가 있겠습니까? 저는 공부를 그만둘까 합니다” 라고 말한 것이 기억난다. 일견 무례해 보이는 말이지만 실은 나도 똑 같은 생각을 하고 있었기 때문에 ...2008-09-24 07:05
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[기고] <19> 나의 주례사나의 주례사의 예를 소개한다. 오늘 사랑하는 아무개 군과 아무개 양의 결혼 주례를 담당하게 된 것을 진심으로 기쁘게 생각합니다. 두 사람은 방안이 어두울 때 이 어두움을 물리치기 위하여 어떻게 합니까? 수건을 휘두를까요? 어둠과 씨름을 할까요? 그러나 어둠과 싸워서는 어둠은 결코 물리쳐지지 않지요. 어둠은 전등의 스위치를 찰깍 켜면 간단히 사라집니다. 살다 보면 어둠과 만나는 일이 있을 겁니다. 그 때에 어둠과 싸우지 말고 전등을 키기를 바랍니다. 어떻게 전등을 키느냐구요? 성경 말씀에 하나님이, 예수님이 문...2008-09-10 07:03
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[기고] <18> 생동성시험의 한계근래 생물학적 동등성 (생동성) 시험과 관련하여 물의가 빚어진 일에 대하여 전문가의 한사람으로 매우 안타깝게 생각한다. 시험을 부실하게 수행한 사례에 대하여 변명할 생각은 없지만 이 기회를 빌어 생동성 시험에 관한 균형 잡힌 시각을 갖기를 바라는 마음으로 몇 자 적고자 한다. 생동성 시험이란 원개발사가 개발한 약 (대조약, brand 약)을 의사가 처방하였을 경우, brand 약 대신 복제약 (제네릭약, 시험약)으로 대체조제해도 좋을 정도로 복제약이 brand 약과 생물학적으로 동등한지 여부를 판정하기 위한 시험이다. 생...2008-08-27 07:32
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<18> 생동성시험의 한계
- 심창구 서울대 명예교수 기자
- 입력 2008-08-27 07:32 수정
근래 생물학적 동등성 (생동성) 시험과 관련하여 물의가 빚어진 일에 대하여 전문가의 한사람으로 매우 안타깝게 생각한다.
시험을 부실하게 수행한 사례에 대하여 변명할 생각은 없지만 이 기회를 빌어 생동성 시험에 관한 균형 잡힌 시각을 갖기를 바라는 마음으로 몇 자 적고자 한다.
생동성 시험이란 원개발사가 개발한 약 (대조약, brand 약)을 의사가 처방하였을 경우, brand 약 대신 복제약 (제네릭약, 시험약)으로 대체조제해도 좋을 정도로 복제약이 brand 약과 생물학적으로 동등한지 여부를 판정하기 위한 시험이다.
생물학적으로 동등한지 여부는 브랜드 약 (대조약)과 복제약을 사람에게 경구투여 하였을 때 두 약의 혈중농도 프로필이 통계학적으로 동등한가 여부를 보아 판단한다.
동등성이 입증되지 않은 복제약은 시판은 허용되나 대체조제용 약으로는 선정될 수 없다.
일반적으로 모든 나라의 정부는 복제약이 생산 보급되어야 약값이 저렴해지기 때문에 값비싼 오리지날 대조약 대신에 값싸고 품질 좋은 복제약이 많이 생산되어 시판되기를 바라는 정책을 펴고 있다. 반대로 brand 약의 원개발사는 생물학적 동등성 시험을 까다롭게 하여 후발사의 복제를 막고 싶어한다.
생동성 시험은 그 목적의 타당성에도 불구하고 다음과 같은 원초적인 한계도 갖고 있다.
우선 주목해야 할 점은 생동성 시험을 통하여 시험약이 대조약과 “동등함”을 입증하지 못했다고 해서 반드시 두 제제가 “비동등”한 것은 아니라는 사실이다.
두 제제가 동등함을 입증하지 못했음에도 불구하고 두 제제간의 혈중농도 추이에 “통계적인 차이는 없다”는 결론을 내릴 수 있는 경우가 얼마든지 있기 때문이다. 이는 차이의 유무를 검정하는 통계 (Student's T-test)와 동등성을 입증하는 통계 (BE Test)의 방법론이 다름에 기인한다.
즉 “동등함을 입증하지는 못했지만 그렇다고 다른 것은 아니다”는 결론이 나오는 경우가 허다한 것이다. 이는 생동성 시험에 참여한 피험자 (건강한 사람)의 수가 충분하지 못했던 경우에 종종 발생한다.
이 경우, 피험자 수를 늘려서 시험을 하면 “동등”하다는 결론이 나는 경우가 적지 않다.
또 하나 유의해야 할 것은 아이러니컬하게도 생동성 시험에 사용되는 대조약의 특성도 제조 번호 (롯트 번호)에 따라 변동한다는 것이다. 따라서 어떤 제조번호의 대조약을 사용하여 시험하였느냐에 따라 복제약의 생동성 시험의 결론도 달라질 수 있다.
또 생동성 시험에 사용되는 대조약을 선정하는 기준은 (1) 오리지날 제품 (2) 국내에서 가장 많이 판매되고 있는 약, 또는 (3) 국내에 가장 먼저 도입된 약의 순으로 되어 있는 바 결코 과학적이라고 만은 할 수 없는 기준을 적용하고 있다.
따라서 대조약의 품질이 일정하지 않을 수 있고, 또 대조약이 가장 우수하다는 증거가 없는 점이 생동성 시험의 가장 큰 문제인 것이다.
기준이 흔들리는 약, 가장 우수하지 않은 기준에 복제약의 품질을 맞추는 것은 쉽지 않을 뿐만 아니라 합리적이지 않기 때문이다.
완벽한 시험이 아님에도 불구하고 생동성 시험을 금과옥조처럼 채택하고 있는 것은 마땅한 대안이 없는 데다가 brand 약 제조사들의 입장이 있기 때문이다.
복제약 생산으로 의료복지를 추구해야 할 우리나라가 생동성 시험을 어떤 시각으로 어느 정도의 비중으로 바라봐야 할 것인가에 대해 국가적 공감대가 이루어지기를 기대해 본다.
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