<새 연재를 시작하며>

▲ 박혁 변호사

본지는 보건의료분야의 전문 변호사로 잘 알려진 법무법인 동인의 박혁 변호사가 집필하는 '약과 법률 이야기'를 새연재물로 시작한다. 
 
 첫번째 테마로 '의약품의 직권조정'을 선택한 박 변호사는 본란을 통해 약업계 주변에서 흔히 벌어지는 법리논쟁과 법해석, 그리고 법률상식과 관련된 다양한 이야기들을 쉽고도 재미있게 풀어나갈 계획이다. 

박 변호사는 그동안 제약 보건의료 분야 행정 민사 사건을 수임, 담당해 온 약가인하처분취소사건, 약가재평가 관련 사건, 보건복지부- KT채무불이행책임소송, 보건복지부-동현신약 국가배상법책임소송 등과 관련된 사건을 맡아왔다.

한양대학교를 졸업한 박혁 변호사는 사시 32회 출신으로 합동법률사무소(1992년)에서 법조계 일을 시작해 광주지검 검사, 장흥지청 검사, 수원지검 검사, 서울중앙지검 검사(특수1부, 의사부,형사6부), 창원지검 총 수석검사(특수부) 법무법인 ‘세종’ 등에서 활동했다.

지난 2008년부터 행정전문 정무법무공단(보건복지가족팀장, 공정거래팀장), 보건복지가족부, 식품의약품안전청, 국립암센터의 고문 및 전담 변호사를 맡고 있다.

기업 분야에서도 삼성중공업 관세법위반사건(무혐의), 팬텀증권거래법위반사건(무혐의),  KLS업무상배임사건(불구속), WIDE 및 신호제지 경영권분쟁(방어성공), 팬텍영업비밀 피고소 사건(영장기각), 하이브리드 영업비밀피고소 사건(영장기각) 등을 성공적으로 이끌었다.

현재 LG카드 아시아나 C&그릅 등의 기업회계 형사 경영권 관련, 보건복지가족부(영리법인 약가리펀드제도, 기초수액제제, 의약품도매상 관련 특수관계인의 범위, 인플루엔자 백신공급계약 등), 식품의약품안전청(정보공개 집단소송제 광고금지처분 혈장수입 등) 등의 자문을 맡고 있다. 
 

◆의약품의 직권 조정에 대해(1)

현행국민건강보험법상 네가티브시스템이 아닌 포지티브시스템을 채택하고 있는 현제도와 법령에 의하면 의약품이 요양급여대상이 되기 위해서는 약제급여목록 및 급여상한금액표에 등재되어야 합니다.

그런데 약제급여목록및급여상한금액표(흔히 급여목록표라 합니다)에 등재되는 방식은 국민건강보험요양급여의 기준에 관한 규칙(흔히 요양급여기준이라 합니다)에 적시되어 있는데, 동 방식은 크게 4가지로 분류됩니다.

즉 급여목록표에의 등재가 ⅰ) 행정청의 직권에 의한 행위인가 아니면 상대방의 신청이 있는지 여부에 따라 ① 신청과 ② 직권으로 나누어지고 ⅱ) 아직 급여목록표에 등재되어 있지 않은가 아니면 기히 등재되어 있는가에 따라 ① 결정과 ② 조정으로 분류됩니다.

따라서 위 분류에 의하면 ⅰ) 행정청의 직권에 의해 아직 급여목록표에 등재되지 않은 의약품이 등재되는 경우를 직권결정으로 칭하고 ⅱ) 행정청의 직권에 의해 기히 급여목록표에 등재된 약제의 상한액을 변경하는 경우를 직권조정으로 칭하며 ⅲ) 당사자의 신청에 의하여  아직 급여목록표에 등재되지 않은 의약품이 등재되는 경우를 신청결정으로 칭하고 ⅳ) 당사자의 신청에 의하여  기히 급여목록표에 등재된 의약품의 약가의 상한액을 변경하는 경우를  신청조정으로 칭합니다.

그런데 흔히 제약회사와 행정청간 문제가 많이 야기되는 부분은 바로 직권조정부분입니다. 왜냐하면 당사자의 신청에 의해 약가가 결정되거나 조정되는 부분은 당사자의 신청이 절차에 있어 어느 정도 반영되고, 그 약이 제네릭인 경우 이미 약가체감제의 산식에 의해 약가가 일률적으로 정해지는 것이기 때문에 이는 처분의 문제가 아닌 법규의 문제로서 행정청간 문제가 야기되지 않기 때문입니다.

또한 직권결정의 경우에도 행정청이 아무리 약가에 있어 직권결정을 하더라도 그 약가에 의약품을 판매하지 않겠다고 오리지날의약품의 제약회사(흔히 다국적기업입니다)가 버티면 결국 행정청과 제약회사간 분쟁의 소지가 발생할 여지는 줄어들게 됩니다.

결국 이미 약가급여목록표에 약가가 이미 고시되어 있는데 동 금원이 조정되어 약가상한액이 인하되는 경우가 행정청과 제약회사간 분쟁의 소지가 가장 많이 야기되는 분야가 되는 것입니다.

이러한 직권조정은 제약회사의 이익에 직결되는 부분이기에 매우 예민한 부분이라 할 것인데, 요양급여기준 제13조 제4항에 의하면 직권조정을 할 수 있는 경우를 12개로 한정하고 있습니다. 다음 번에는 직권조정사유가 무엇이 있는지 그리고 직권조정에 대해 구제수단이 무엇이 있는지를 살펴보겠습니다.