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이선희 미국변호사의 기술특허 길라잡이
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[기고] <2> Stelara®와 항체 특허명세서 기재요건항체 발명을 특허 클레임에서 설명할 수 있는 방법에는 여러가지가 있다. 예를 들면, 항체 전체의 서열이나 가변 부위의 서열, 혹은 여섯개의 CDR 서열의 조합을 이용하여 구조적으로 정의할 수 있다. 또는 항원을 특정하거나 epitope을 특정하여 이들에 특이적으로 결합하는 것을 특징으로 하는 기능적 정의도 가능하다. 혹은 위와 같이 하여 정의된 표준 항체와 경쟁하는 것, 특정 조건에서 일정 해리상수를 갖는 특징을 이용하여 정의하는 것도 가능하다. 때로는 위에 나열된 것들을 조합하여 정의할...2020-11-04 11:11
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[기고] <1> Dupixent®와 Immunex 특허의 'human antibody'의 해석특허 클레임에 적힌 '인간 항체 (human antibody)'의 범위를 어떻게 해석할 수 있을까? 항체의 모든 서열이 인간 유래인 항체 만을 포함할까? 혹은 CDR 부위는 인간 이외의 동물에서 유래되고 나머지 부위는 모두 인간 항체 서열로 이루어진 “humanized antibody” 까지도 포함할까? 그리고 만일 특허청 항고심판원 (PTAB)과 연방 지방법원에서 동일한 특허의 동일한 용어를 달리 해석한다면 어떻게 될까? Immunex가 소유한 미국특허 8,679,487 (“‘487 특허”)는 인간 인터류킨-4 리셉터에 결합하는 항체를 클레임...2020-10-21 11:18
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<1> Dupixent®와 Immunex 특허의 'human antibody'의 해석
이선희 (미국특허변호사, 파트너, Sughrue Mion PLLC)
- 편집부 기자
- 입력 2020-10-21 11:18 수정
특허 클레임에 적힌 '인간 항체 (human antibody)'의 범위를 어떻게 해석할 수 있을까? 항체의 모든 서열이 인간 유래인 항체 만을 포함할까? 혹은 CDR 부위는 인간 이외의 동물에서 유래되고 나머지 부위는 모두 인간 항체 서열로 이루어진 “humanized antibody” 까지도 포함할까? 그리고 만일 특허청 항고심판원 (PTAB)과 연방 지방법원에서 동일한 특허의 동일한 용어를 달리 해석한다면 어떻게 될까?
Immunex가 소유한 미국특허 8,679,487 (“‘487 특허”)는 인간 인터류킨-4 리셉터에 결합하는 항체를 클레임하고 있다. ‘487특허의 클레임 1항은 “An isolated human antibody that competes with a reference antibody for binding to human IL-4 receptor, wherein…. “ 로 되어 있다.
한편, Dupixent® (dupilumab)은 IL-4와 IL-13의 시그널링을 저해하는fully-human monoclonal antibody로서, 아토피 피부염, 천식, 만성 비부동염의 치료 용으로 허가를 받아 판매되고 있다.
2019년 전세계 매출이 US$ 2.32 billion이었고 올해에는 약 US$ 3.4 billions에 달할 것으로 예측되는 사노피/리제네론의 블록버스터 의약품이다 (source: Fierce Pharma). Immunex가 사노피/리제네론을 상대로 2017년에 캘리포니아 법원에 특허침해 소송을 제기했고, 이에 대응하여 사노피/리제네론이 미국특허청 특허항고심판원(PTAB)에 진보성 결여를 이유로 ‘487 특허의 무효를 주장하는 무효심판(IPR)을 신청했다.
미국특허청 PTAB에서는 가장 넓은 범위로 해석 (broadest reasonable interpretation) 하는 기준을 적용하여, ‘487특허의 “human antibody”를 온전히 인간유래의 항체 (fully human antibody) 뿐만 아니라 CDR 서열은 비인간 유래의 것인 “humanized antibody”도 포함하는 것으로 해석하여, ‘487 특허의 전체 클레임 1-17항이 아래와 같이 선행기술에 의해 진보성이 없다고 결정하였다.
미국특허청 PTAB이 위와 같이 해석을 함에 있어서, 특허 명세서를 참고했는데, 명세서에는 “human antibody”를 딱히 정의하고 있지는 않았다. 하지만, 명세서에 포함된 “[a]ntibodies of the invention include, but are not limited to, partially human (preferably fully human) monoclonal antibodies”라는 문구와 “Procedures have been developed for generating human antibodies in non-human animals. The antibodies may be partially human, or preferably completely human” 문구에 주목하여 위와 같은 해석을 하게 된 것이다.
진보성 결여에 의해 클레임이 무효화되는 것을 방어하기 위해서 Immunex는 “human antibody”는 “fully human antibody”만을 포함하는 것이라고 주장하였다. 그 근거 중 하나로서, ‘487특허의 출원심사 과정 중에 있었던 클레임 보정내용을 들었다. ‘487 특허의 출원심사 중에, 신규성 결여 거절이유를 극복하기 위하여 ‘antibody”를 “human antibody”로 한정하는 보정을 하면서, “a human, partially human, humanized, or chimeric antibody”를 기재하고 있던 종속항을 삭제한 바 있다. Immunex는 이에 기초하여 fully human이외의 다른 항체 들은 모두 포기한 것이라고 주장하였지만, PTAB은 클레임 1항에 “fully human”이라는 표현은 없다는 것을 이유로 하여 Immunex의 주장을 받아들이지 않았다.
결국 fully human antibody와 partially human antibody를 모두 포함하는 것으로 넓게 해석된 클레임 1항과 종속항 2-17항은 murine antibody와 murine antibody로부터 humanized antibody를 생산하는 것을 설명하는 선행기술에 의해 진보성이 없는 것으로 결정되었고, Immunex는 PTAB의 클레임 해석에 불복하여 순회항소법원에 항소를 하였다.
하지만, 순회항소법원은 PTAB의 클레임 해석에 동의하고 ‘487 특허의 모든 클레임 1-17항이 무효라는 판결을 내렸다. 이에 앞서, 해당 특허의 침해소송이 제기된 캘리포니아 법원에서는, PTAB의 무효 결정이 나기 얼마 전에, “human antibody”를 “fully human antibody”로만 제한하여 해석하는 명령을 내린 바 있다. 지방법원에서는 소위 “Phillips” 판결의 기준을 적용하여 PTAB보다 좁은 범위를 포함하도록 해석한것이다. 순회항소법원은 지방법원과 PTAB의 클레임 해석이 상이한 것을 알고 있었지만 두 포럼의 클레임 해석 기준이 상이하므로 (또 당사자에 의해 제출되는 증거의 범위도 다를 수 있다) 괜찮다고 하는 것을 판결문에 언급하고 있다. PTAB 결정에 대한 항소가 제출된 후 현재까지 지방법원 소송은 정지된 상태이다.
이 사건을 보면, 특허출원의 명세서와 클레임을 작성하는 것이, 특히 하루가 다르게 새로운 발견이 이루어지고 새로운 기술 들이 창출되는 생명과학 분야에서는 향후 10년 후 혹은 20년 후를 상상하며 심사과정 뿐만 아니라 특허확보 후 무효공격에도 잘 방어할 수 있는 명세서와 클레임을 작성하는 것이 참 어렵다는 생각을 다시 하게 한다. 만약 ‘487특허에 “fully human antibody”로 한정하는 종속청구항이 있었다면 어땠을까 하는 생각을 하게된다.
기술의 빠른 변화뿐만 아니라, 특허청과 법원에서의 정책의 변화 같이 출원인이 어떻게 할 수 없는 외부 요인 등도 특허의 획득과 방어에 큰 영향을 미친다. 다음엔 항체 청구항에서의 명세서 기재요건에 대해 항-IL-12 항체 의약품 Stelara® 와 Abbvie Deutschland의 특허를 중심으로 해서 알아본다.
<필자소개>
이선희 변호사는 30여년 동안 한국과 미국에서, 특허출원 뿐만 아니라, 특허성, 침해여부, 및 Freedom-to-operate에 관한 전문가 감정의견을 제공하는 서비스를 해오고 있다. 또한 생명과학, 의약품, 및 재료 분야 등에서 특허출원인이 사업목적에 맞는 특허 포트폴리오를 만들 수 있도록 자문을 하고 있다. 이 변호사는 한미약품이 아스트라제네카를 대상으로 하여 승소하였던 미국뉴저지 법원의 에스오메프라졸 ANDA 소송을 담당하기도 하였다.
-현재 Sughrue Mion PLLC (슈그루 마이온) 파트너 변호사
Hello IP Law blog (www.helloiplaw.com) editor 및 저자
-2014-2019 Korea Innovation Center (KIC) – DC 창업 지원/교육 멘토
-2013-2014 재미특허협회 회장
-2005 조지타운 법대 JD
-1985 연세대 생화학과 학사
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