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서브 타이틀 텍스트
이선희 미국변호사의 기술특허 길라잡이
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[기고] <32> 제네릭 라벨과 특허침해 (2) – VASCEPA® 케이스아마린 사옥전경 Source: Amarin® homepage 제네릭의 허가를 받을 때 특허침해를 피하기 위하여 특허에 포함된 치료방법을 제네릭 라벨에서 제외시켜 허가를 받는 소위 “carve-out” (혹은 “skinny label”) 실무와 COREG® (특허권자 GSK) v. CARVEDILOL® (Teva) 사건에서 이런 carve-out에도 불구하고 연방순회항소법원이 유도침해를 인정한 사건을 소개한 바 있다. (https://www.yakup.com/pharmplus/index.html?mode=...2022-01-19 13:02
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[기고] <31> 용량 요법 네거티브 한정과 명세서 기재요건 (GILENYA® 사례)(Gilenya® website 갈무리) 새해 벽두에 연방순회항소법원이 용량과 투여방법 등을 한정한 특허에 대해 명세서 기재요건을 만족하므로 특허가 유효하다고 한 지방법원의 판결을 확인한 ANDA 사건이 있어 소개하고자 한다. 그동안 바이오 및 의약/치료방법을 포함하는 특허들이 명세서 기재요건을 만족시키지 못한다는 것을 이유로 빈번하게 무효 판결을 받았던 것을 고려하면 다행이라는 생각을 하면서도 다른 한편으로는 법원의 판단은 예측하기 ...2022-01-05 17:48
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[기고] <30> 2021년 Fierce Life Science Innovation 상을 받은 타겟 단백질 분해제 연구개발회사 ARVINASFierce Life Science에서 2021년 혁신상을 받은 회사와 제품을 발표하였다. 바이오텍 혁신의 승자로는 ARVINAS의 PROTAC® 타겟화된 단백질 분해제, Drug delivery 기술상에는 IVENIX, INC의 Invenix infusion system, 의료기기 혁신에는 Natera의 Signatera, 디지털 헬스 솔루션 분야에는 SAIL (Secure AI Labs)의 Universal Patient Registries, 데이터 분석/비즈니스 인텔리젼스 분야에는 Nucleus Biologics의 NB-AIR™, 기술혁신분야에는 AVROBIO의 Plato가 함께 선정되었다. PROTAC® (proteolysis-targeting chimeras)...2021-12-22 17:26
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[기고] <29> 용량 한정 특허와 명세서 기재요건 (Tecfidera® 사례)지난 컬럼 들에서 치료용 항체에 대한 명세서 기재요건이 엄격해지고 있고, 지방법원이나 연방순회항소 법원에서 많은 치료항체 혹은 항체 서열을 포함하는 특허들이 기재요건 불비를 이유로 하여 무효화 되고 있는 것을 설명한 바 있다. 그런데 항체 특허 뿐만 아니라, 최근 작용모드와 그에 관한 질병들을 전반적으로 기재하고 있고, 치료적으로 유효한 범위의 용량을 특정 질병과 관계없이 광범위하게 기재한 명세서가 특정 질병을 특정 용량으로 치료하는 방법에 대한 청구항을 뒷받침하지 못한다고 하여 무효화된 판결들이 나...2021-12-08 11:20
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[기고] <28> Second generation 특허와 관련 출원에서의 발명자 이슈 (DUEXIS® 사례)DUEXIS®는 히스타민 H2-수용체 차단제인 파모티딘이 내부 코어 약물질을, 그리고 비스테로이드 항염제인 이부프로펜이 외부 쉘을 형성하고 있으며, 이들 사이에 Opardry® White차단막이 존재하는, tablet-in-tablet 제형의 통증완화제이다. 이부프로펜 만을 복용했을 때 경험할 수 있는 속쓰림이나 장기복용시 생길 수 있는 위궤양을 방지할 수 있다고 소개되고 있다. 미국특허 8,067,033호와 8,067,451호에 의해 보호를 받고 있고 Horizon Medicines LLC가 특허권자이다. 이부프로펜과 ...2021-11-24 14:00
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[기고] <27> 공지기술 실시 항변이 특허침해소송에서 유효한 방어일까?자사가 실시하는 기술이 기존에 존재하던 기술과 동일하므로 특허침해에 해당하지 않는다고 하는, 소위 “공지기술 실시 항변 (practicing prior art defense)”을 주장할 수 있는 지에 대해 종종 문의를 받곤 한다. 결론부터 말하면, 미국 법원에서는 공지기술 실시 항변 만으로는 문언적 침해를 면할 수 없다. 미국 특허침해소송에서 피고가 항변으로 사용할 수 있는 수단으로는 특허를 무효화하거나, 자사 제품이나 공정이 특허 청구항의 모든 요소들을 포함하지 않으므로 침해가 없다고 주장하거나, 특허가 unenforceable하...2021-11-10 14:58
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[기고] <26> 선택발명 특허외국 기업들끼리 미국 법원이나 국제무역위원회 (International Trade Commission, ITC)에서 미국특허를 갖고 특허침해 분쟁을 하는 경우가 종종 있다. 최근 SK이노베이션과 LG 화학의 예가 그렇고, 일본 회사들도 미국에서 특허침해소송을 하곤 한다. 인도의 제약회사들도 미국법원에서 소송을 한다. 최근 인도의 선두 제약회사들인 선 파마 (Sun Pharma)와 루핀 파마슈티칼 (Lupin Pharmaceuticals Inc.)이 뉴저지 연방 지방법원에서 특허침해소송을 벌였는데, 9월 30일에 선 파마의 특허가 무효라고 하는 판...2021-10-27 09:50
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[기고] <25> 고의적 특허침해와 징벌적 손해배상미국 특허법 제284조는 특허권자가 특허 침해자의 행위가 고의적이었음을, 즉 고의적 침해(willful infringement)가 있었음을 입증하는 경우, 판사가 손해배상액을 3배까지 증액할 수 있는 재량권을 부여하고 있다. 배심을 두고 재판을 하는 경우, 고의적 침해 여부는 배심이 판단하고, 증강된 손해배상의 인정 여부는 판사가 결정한다. 여기에서 고의적 침해는 어떤 조건을 만족시켜야 입증할 수 있는 것인지, 그리고 고의적 침해가 있었으면 무조건 증강된 손해배상을 받을 수 있는 것인지를 살펴볼 필요가 ...2021-10-12 11:12
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[기고] <24> 2021년 미국 항체특허 트랜드 – 연방순회항소법원의 판결Image Credit: Corona Borealis Studio / Shutterstock 2021년엔 암젠의 Repatha® 특허가 실시가능요건을 만족시키지 못한 것을 이유로 무효로 되고, 테바의 편두통 치료약을 커버하는 항체 특허가 진보성이 결여된 것을 이유로 하여 무효되었으며, 주노의CAR-T 세포치료 특허가 명세서 기재요건을 만족시키지 못한 것을 이유로 하여 무효로 되는 등, 항체 특허가 많은 수난을 겪고 있다. 미국특허법에서 실시가능요건 (enabling disclosure)은 청구항에 정의된 발명을 당업...2021-09-23 16:13
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[기고] <23> CAR-T 세포 치료법 특허전쟁 – Gilead (Kite Pharma) vs. BMS (Juno)(그림 출처: Stem Cell Research & Therapy) 미국 FDA 허가를 받은 CAR(chimeric antigen receptor)-T 세포치료법으로는 Kymriah™,Yescarta™, Tecartus™, Breyanzi™ 4개가 있다. ClinicalTrials.gov사이트에 따르면 2021년 1월 현재 32개의 항원을 타겟으로 하는 고형암을 대상으로 하는 CAR T 세포 치료법의 임상이 36개가 진행되고 있는 것으로 나타난다. CAR-T 세포치료법은 환자의 T 세포를 채...2021-09-08 11:02
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[기고] <22> 미국 소송의 증거수집제도 (discovery)국내에서 증거수집제도 (discovery)의 시행이 조만간 (혹은 언젠가는) 이루어질 것으로 보인다. 한국특허청 웹페이지에 소개된 한국형 증거수집제도의 안내에 따르면, 그 주요 도입 배경은 최근 도입된 징벌배상제와 기본 손해액 산정방식의 실효성 제고를 위한 것이고, 국내 증거수집절차가 실효성이 부족하여 국내기업간 소송이 해외에서 제기된 것에 따른 국익 저해의 우려가 있기 때문이라고 한다. 한국형 증거수집제도에 포함된 증거수집방법은 (1) 법원이 지정한 전문가에 의한 사실 조사, (2) 증언녹취, (3) 법원...2021-08-25 15:12
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[기고] <21> 불명료한 특허 청구항 공격을 피하기 위한 실무특허 청구항의 역할은 특허 권리의 범위를 정하는 것이다. 그래서 특허법은 공중이 특허의 청구항을 읽고 자신이 만들거나 이용하고자 하는 기술이나 제품이 해당 특허의 권리 범위에 속하는 지의 여부를 어느 정도의 명확(clarity)하게 결정할 수 있도록 청구항을 구체적이고 명료하게 적도록 규정하고 있다. 하지만 부동산이나 물건에 관한 권리의 범위와 달리, 손에 쥐어지지 않는 아이디어를 언어를 사용하여 범위를 정하는 것은 쉽지 않은 일이다. 불명료한 청구항을 이유로 하여 무효로 되는 흔한 경우는...2021-08-04 06:41
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[기고] <20> 특허출원명세서 실시예 작성 – 과거형 동사 혹은 현재형 동사?미국에 등록된 특허 혹은 공개된 출원 명세서에 현재형 동사를 이용하여 쓰여진 실시예 (Examples or Embodiments)를 종종 보게 된다. 특히 미국에 본거지를 둔 제약/바이오테크 회사들의 특허명세서에서 더 흔히 볼 수 있다. 미국특허 실무에서 실제 실험을 하지는 않았지만 기대되는 혹은 simulated 결과를 예측하는 형태로 (예를 들면, 장차 실시하고자 계획하고 있는 실험 프로토콜 혹은 예측되는 결과를 얻기 위해 실시할 수 있는 가상의 실험, 혹은 아직 실험하지 않은 후보 물질의 효과를 분석하기 위...2021-07-21 08:56
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[기고] <19> 미국 대법원 특허양도인 금반언 (Assignor Estoppel) 원칙이 제한되는 경우 설명지난 3월 기고 (https://www.yakup.com/pharmplus/index.html?mode=view&pmode=&cat=132&cat2=477&nid=3000132546&num_start=0)에서, 미국 연방 대법원이 특허양도인 금반언의 원칙을 폐지할 것인지 혹은 그 적용 범위를 수정하여 계속 적용하도록 하는 판결을 낼 지에 대해 관심이 쏠리고 있다고 전한 바 있다. 2021년 6월 29일에 미국 연방 대법원은 Minerva Surgical, Inc. v. Hologic, Inc., Case no. 20-440 사건 판결에서, 양도인 금반원 원칙의 완전한 폐지를 거부하고, 대신 그 적용범위를 한...2021-07-07 08:21
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[기고] <18> Lab-on-a-chip특허청구항의 “sample”의 범위 해석: 바이오래드 v. ITC and 10X Genomics지난 번 Bio-Rad와 10X 사이에서 벌어지고 있는 특허전쟁 편에서 언급한 것처럼, Bio-Rad는 2017년에 미국특허번호 9,500,664, 9,636,682, 9,649,635의 특허침해를 이유로 하여 10X Genomics의 GEM Chip와 Chip GB 두 제품의 미국내 수입금지를 요청하는 청구를 ITC에 제기했었다. ITC는 Bio-Rad의 손을 들어 10X 제품 중 Gem Chip은 위 세 건의 특허를 침해하고, Chip GB는 9,636,682와 9,649,635 두 건의 특허만 침해 한다고 결정한 바 있었고, 연방순회항소법원은 2021년 5월 28일에 이러한 ITC의 결정을 확인하는 판결을 ...2021-06-21 17:23
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<18> Lab-on-a-chip특허청구항의 “sample”의 범위 해석: 바이오래드 v. ITC and 10X Genomics
- 편집부 기자
- 입력 2021-06-21 17:23 수정
지난 번 Bio-Rad와 10X 사이에서 벌어지고 있는 특허전쟁 편에서 언급한 것처럼, Bio-Rad는 2017년에 미국특허번호 9,500,664, 9,636,682, 9,649,635의 특허침해를 이유로 하여 10X Genomics의 GEM Chip와 Chip GB 두 제품의 미국내 수입금지를 요청하는 청구를 ITC에 제기했었다. ITC는 Bio-Rad의 손을 들어 10X 제품 중 Gem Chip은 위 세 건의 특허를 침해하고, Chip GB는 9,636,682와 9,649,635 두 건의 특허만 침해 한다고 결정한 바 있었고, 연방순회항소법원은 2021년 5월 28일에 이러한 ITC의 결정을 확인하는 판결을 내렸다.
이제 2021년 5월 28일자 순회항소법원의 판결을 좀더 상세하게 살펴보고자 한다. 이 판결문은 특허청구항 해석, 간접침해 등의 이슈를 다루고 있지만, 이중 특허청구항 해석 부분에 대해 알아본다.
ITC 소송에서 제기된 세 건의 특허 중 ITC와 순회항소법원이 결론을 달리한 특허 9,500,664호 (“‘664 특허”)의 청구항에 대해서만 논의한다.
664특허의 청구항 1항은 아래와 같다:
A system for forming a plurality of sample-containing droplets suspended in a background fluid, comprising:
a substrate having a bottom surface and a top surface;
a sample well, a background fluid well, and a droplet well each having an upper region protruding from the top surface of the substrate;
a network of channels formed in the bottom surface of the substrate and fluidically interconnecting the sample well, the background fluid well, and the droplet well; and
a droplet generation region defined by the network of channels and configured to generate sample-containing droplets suspended in the background fluid;
wherein the droplet generation region is defined by the intersection of a first channel, a second channel, and a third channel;
wherein the first channel is configured to transport sample-containing fluid from the sample well to the droplet generation region, the second channel is configured to transport background fluid from the background fluid well to the droplet generation region, and the third channel is configured to transport sample-containing droplets from the droplet generation region to the droplet well; and
wherein the substrate and the upper region of each well are injection molded as a single piece.
‘664 특허의 도면 Fig. 10은 청구항에 기재된 droplet generation region 320가 무엇인지를 보여주는 채털 네트워크 314를 설명하고 있다.
특허번호 9,636,682와 9,649,635의 청구항들도 비슷하게 droplet-generation region이라고 하는 한정사항을 포함하고 있다.
판결문에 따르면, 위 특허들의 발명자들은 원래 QuantaLife, Inc의 직원이었었고, 특허에 관한 권리는 직무발명에 관한 고용계약에 따라 고용주인 QuantaLife로 양도되었었으며, QuantaLife는 후에 Bio-Rad로 넘어가고 해당 특허권리도 Bio-Rad로 이전된다. 그 후에, 이들 발명자들은 Bio-Rad를 떠나 2012년에 10X를 창립한다. 10X를 창립한 후 개발한 기술을 구현하는 두 제품이 GEM Chips와 Chip GB이다.
GEM Chips은 겔 비드, 샘플, 및 오일의 세 가지 재료를 도입하기 위한 input 웰과 액 적(droplet)을 수집하기위한 하나의 output 웰을 포함한다. GEM 칩의 미세 유체 채널 (microfluidic channel)들은 서로 교차하여 겔 비드와 샘플 유체가 첫번째 교차점에서 혼합되고, 이렇게 생성 된 혼합물은 '단일화 채널'이라고하는 미세 유체 채널로 들어가 두 번째 교차점에서 오일과 혼합된다.
Chip GB는 10X가 GEM Chip과 함께 포장되어 고객에게 판매되는 겔 비드를 만드는 데 사용되는 액적을 생성하기 위해 사용된다. Chip GB에는 수성 단량체 용액을 담는 하나의 input 웰, 오일을 보유하고 있는 두 번째 input웰, 그리고 각 채널로부터 연결된 채널들을 포함하고 있는데, 이 채널들은 서로 교차하여 액적을 생성할 수 있도록 되어 있고, 생성되니 액적들은 액적 웰에 수집된다. 시간이 지남에 따라 각 액적 내의 단량체가 중합되고 액적은 겔 비드로 된다."
판결문에서는 청구항 용어 “액적(droplet)”을 “다른 유체 내에 캡슐화 된 한 유형의 유체의 연속적인 양”으로서, 통상적인 구현예에서는 “내부 유체는 수성 또는 수계이고, 외부 유체는 오일”이라고 해석하고 있다. 그리고 “시료(sample)”은 일반적으로 수성 내부 유체에 포함되어 있다. 이러한 구조의 장점은 각 시료가 자체 액적 ( '664 특허에 따른 "미니 시험관") 내에서 화학 반응을 할 수 있고, 따러서 더 많은 수의 화학 반응이 병렬로 수행 될 수 있다는 점이다. 이 화학반응들은 마이크로칩 상에서 진행되는데, 이런 마이크로칩 자체는 특허의 우선권 주장일 시점에 이미 알려져 있는 기술이었다.
ITC는 양도인은 특허의 무효를 주장할 수 없다는 원칙 (assignor estoppel)에 따라 10X는 특허무효를 주장할 수 없다고 약식 판결을 하였다. 그리고 침해 여부와 관련해서는, 청구항 용어 “액적생성 영역(droplet-generation region)"은 to mean "(1) 시표를 포함하는 분산상 유체 유입 채널, (2) 연속상 유체 유입 채널, (3) 액적 유출 채”"이 교차하는 지점”이라고 해석” 하고, 다른 용어 “시료(sample)” 는 “모든 적절한 소스에서 유래된 분석대상 화합물, 조성물, 및/또는 혼합물 (a compound, composition, and/or mixture of interest, from any suitable source(s)”이라고 해석하였다.
ITC는 Chip GB에 포함된 모노머 용액은 위와 같이 해석된 “시료”에 해당되지 않기 때문에 ‘664 특허의 청구항 1항과 14항을 침해하지 않는다고 결정하였고, 순회항소법원은 이런 ITC의 결정을 확정하였다.
한편, 침해가 인정된 특허 9,636,682와 9,649,635의 독립항 1항들은 “시료”를 발명의 구성요소로 기재하고 있지 않다.
여러가지 형태로 구현될 수 있는 발명의 개념을 다양한 종류, 형태, 범위를 갖는 특허들로 보호하는 것이 중요하다는 것을 잘 보여주는 예이다.
<필자소개>
이선희 변호사는 30여년 동안 한국과 미국에서, 특허출원 뿐만 아니라, 특허성, 침해여부, 및 Freedom-to-operate에 관한 전문가 감정의견을 제공하는 서비스를 해오고 있다. 또한 생명과학, 의약품, 및 재료 분야 등에서 특허출원인이 사업목적에 맞는 특허 포트폴리오를 만들 수 있도록 자문을 하고 있다. 이 변호사는 한미약품이 아스트라제네카를 대상으로 하여 승소하였던 미국뉴저지 법원의 에스오메프라졸 ANDA 소송을 담당하기도 하였다.
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