항우울제 '파록세틴제제'가 자살충동 및 자살위험을 높일수 있다는 FDA조치에 따라 국내에서도 이 성분에 대한 안전관리가 대폭 강화될 전망이다.

식품의약품안전청은 항우울제 '파록세틴 제제'를 취급하는 GSK, 중외제약, 룬드백코리아, 한국릴리, 한국화이자 등 5개 제약사에 대해 의약품 정보수집 강화 및 부작용 사례와 관련한 신속한 보고를 해줄것을 요청했다고 5일 밝혔다.

이와함께 로슈사의 '타미플루'에 대해서도 동일한 조치를 취했다. 식약청의 이번 결정은  FDA가 25세까지 성인에서 항우울제가 자살에 대한 생각 및 자살 위험을 높일 수 있다는 경고를 추가할 것을 권고 한 이후 국내에서도 유사사례에 대비 하기 위한 것으로 풀이된다.

다만 국내 허가사항에 '파록세틴 제제'의 경우 소아 및 청소년에서의 자살 충동에 대한 경고사항이 반영돼 있어 심각한 우려사항은 아니라는 것이 식약청 입장이나, 보다 명확한 안전관리가 필요하다는 판단아래 안전관리를 강화하는 것.

이와관련 식약청은 항우울제를 취급하는 해당 제약사가 국내 사례 등에 대한 파악을 명확히 해 줄 것과, 사례 발견 시 신속한 보고를 해줄 것을 요청했다.

국내 허가사항에서는 "소아나 청소년에게 이 약이나 다른 항우울제 투여를 고려중인 의사는 임상적인 필요성이 위험성보다 높은지 항상 신중하게 고려해야만 한다"고 경고사항에 표기했다.

한편 '타미플루'의 경우 일본에서 복용 후 투신자살하는 사건이 잇따라 발생함에 따라 타미플루와 이상행동의 인과관계는 아직 밝혀지지 않았지만 이들 사고를 미연에 막기 위해 정보수집 강화 요청을 한 상태다.

식약청 관계자는 "타미플루의 경우 국내에서의 사례는 없으며, 일본에서도 약과의 인과관계가 확인된 사항은 아니지만 안전성 조치 차원에서 로슈 측에 정보수집 강화 요청을 했다”고 설명했다.