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GSK, “독감백신 원료 다른 백신과 다르다 ”
엄격한 제조공정 거쳐 생산-각종 임상결과 효과 입증
이권구 기자
kwon9@yakup.com 
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입력 2004.10.26 10:55
수정 2004.10.26 16:35
GSK는 최근 국내에서 유통되고 있는 모든 독감백신의 원료가 동일하다는 식품의약품안전청의 발표와 연이은 언론보도와 관련, GSK 독감백신의 원료는 다른 백신과 동일하지 않다는 입장을 밝혔다.
GSK는 1992년 시판돼 현재 전 세계 86개국에서 판매되고 있으며 국내에는 2003년 9월에 출시된 독감예방백신 ‘플루아릭스’(Fluarix)는 독일 드레스덴에 위치하고 있는 독감 백신 전용 공장에서 자체 수요만을 위해 생산된 원료를 갖고 엄격한 제조 공정을 거쳐 생산된 독감백신으로, GSK 독감백신의 원료는 다른 백신과 동일하지 않다고 주장했다.
또 다른 제품과 마찬가지로 플루아릭스에 대해 의료전문인들에게 과학적으로 근거가 있는 제품 정보를 제공해 왔으며, 플루아릭스는 성인을 대상으로 한 임상시험을 통해 접종 후 1주일 경부터 항체가 기준치 이상으로 생성되고 1년간 항체 지속효과가 있는 것이 입증됐다고 피력했다.
GSK는 특히 플루아릭스는 항암 화학요법이나 장기이식을 받은 면역기능 저하 환자 등의 고 위험군 환자에게도 효과적으로 사용될 수 있음이 입증됐다고 강조했다.
GSK는 이 근거로 ▷48명을 대상으로 실시된 임상시험에서 7일째 70% 이상의 피험자가 세가지 균주에 대해 방어항체를 나타냈고(1994년 랜싯) ▷110명의 성인을 대상으로 한 임상시험에서 백신접종후 12개월 후에도 플루아릭스가 유럽연합 CGMP 기준을 능가하는 항체역가(GMT)를 가지고 있었으며(2002년 싱가포르 국제감염학회)▷플루아릭스는 항암 화학요법이나 장기이식을 받은 면역기능 저하환자, 인슐린 의존성 당뇨병 또는 만성폐색성 폐질환 환자의 대부분에서 방어 항체율이 70%를 넘었다(Clinical Drug Investigation 2002;22(11): 751-769)는 연구결과를 제시했다.
GSK는 백신은 생물학적제제로 제조방법과 항원 정제 기술이 달라 각각의 제품이 모두 다르다는 것은 널리 알려진 사실로, 제형 면에서 볼 때 플루아릭스는 한 사람이 접종 받을 수 있는 1회분이 주사기에 미리 채워진 형태로 공급되고 있고, 고도의 정제과정을 거치고 보존제의 양을 최소화시켜 제품의 안전성을 향상시켰다며 이러한 이유로 가격이 차이가 날 수밖에 없다고 강조했다.
한편 민주의사회도 성명서를 통해 수입독감 예방접종약과 관련, 효과가 저명한 학술지나 국제적인 학술대회에서 발표된 바 있음에도 불구하고 의사들이 마치 오직 수입만을 위해 접종대상자들에게 사기를 친 것으로 보도됐다며, 잘못된 보도로 인해 의사들의 명예는 크게 훼손됐다고 주장했다.
또 “의협은 이번 사건이 의사들의 전체명예를 실추함과 동시에 국민들의 의사들에 대한 신뢰감을 깨뜨리고 차후 국민건강 전체에 영향을 줄 수 있는 중대한 사안임을 인식하고 모든 방법을 총동원해 결백함을 밝히고 정부와 언론기관의 사죄를 받아내고 그 책임을 묻도록 하라”고 밝혔다.
GSK는 1992년 시판돼 현재 전 세계 86개국에서 판매되고 있으며 국내에는 2003년 9월에 출시된 독감예방백신 ‘플루아릭스’(Fluarix)는 독일 드레스덴에 위치하고 있는 독감 백신 전용 공장에서 자체 수요만을 위해 생산된 원료를 갖고 엄격한 제조 공정을 거쳐 생산된 독감백신으로, GSK 독감백신의 원료는 다른 백신과 동일하지 않다고 주장했다.
또 다른 제품과 마찬가지로 플루아릭스에 대해 의료전문인들에게 과학적으로 근거가 있는 제품 정보를 제공해 왔으며, 플루아릭스는 성인을 대상으로 한 임상시험을 통해 접종 후 1주일 경부터 항체가 기준치 이상으로 생성되고 1년간 항체 지속효과가 있는 것이 입증됐다고 피력했다.
GSK는 특히 플루아릭스는 항암 화학요법이나 장기이식을 받은 면역기능 저하 환자 등의 고 위험군 환자에게도 효과적으로 사용될 수 있음이 입증됐다고 강조했다.
GSK는 이 근거로 ▷48명을 대상으로 실시된 임상시험에서 7일째 70% 이상의 피험자가 세가지 균주에 대해 방어항체를 나타냈고(1994년 랜싯) ▷110명의 성인을 대상으로 한 임상시험에서 백신접종후 12개월 후에도 플루아릭스가 유럽연합 CGMP 기준을 능가하는 항체역가(GMT)를 가지고 있었으며(2002년 싱가포르 국제감염학회)▷플루아릭스는 항암 화학요법이나 장기이식을 받은 면역기능 저하환자, 인슐린 의존성 당뇨병 또는 만성폐색성 폐질환 환자의 대부분에서 방어 항체율이 70%를 넘었다(Clinical Drug Investigation 2002;22(11): 751-769)는 연구결과를 제시했다.
GSK는 백신은 생물학적제제로 제조방법과 항원 정제 기술이 달라 각각의 제품이 모두 다르다는 것은 널리 알려진 사실로, 제형 면에서 볼 때 플루아릭스는 한 사람이 접종 받을 수 있는 1회분이 주사기에 미리 채워진 형태로 공급되고 있고, 고도의 정제과정을 거치고 보존제의 양을 최소화시켜 제품의 안전성을 향상시켰다며 이러한 이유로 가격이 차이가 날 수밖에 없다고 강조했다.
한편 민주의사회도 성명서를 통해 수입독감 예방접종약과 관련, 효과가 저명한 학술지나 국제적인 학술대회에서 발표된 바 있음에도 불구하고 의사들이 마치 오직 수입만을 위해 접종대상자들에게 사기를 친 것으로 보도됐다며, 잘못된 보도로 인해 의사들의 명예는 크게 훼손됐다고 주장했다.
또 “의협은 이번 사건이 의사들의 전체명예를 실추함과 동시에 국민들의 의사들에 대한 신뢰감을 깨뜨리고 차후 국민건강 전체에 영향을 줄 수 있는 중대한 사안임을 인식하고 모든 방법을 총동원해 결백함을 밝히고 정부와 언론기관의 사죄를 받아내고 그 책임을 묻도록 하라”고 밝혔다.
[관련기사]
글락소, 미국 독감백신 시장 진출 노크
2004-10-12 17:44
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GSK, “독감백신 원료 다른 백신과 다르다 ”
엄격한 제조공정 거쳐 생산-각종 임상결과 효과 입증
- 이권구 기자 kwon9@yakup.com
- 입력 2004.10.26 10:55 수정 2004.10.26 16:35
GSK는 최근 국내에서 유통되고 있는 모든 독감백신의 원료가 동일하다는 식품의약품안전청의 발표와 연이은 언론보도와 관련, GSK 독감백신의 원료는 다른 백신과 동일하지 않다는 입장을 밝혔다.
GSK는 1992년 시판돼 현재 전 세계 86개국에서 판매되고 있으며 국내에는 2003년 9월에 출시된 독감예방백신 ‘플루아릭스’(Fluarix)는 독일 드레스덴에 위치하고 있는 독감 백신 전용 공장에서 자체 수요만을 위해 생산된 원료를 갖고 엄격한 제조 공정을 거쳐 생산된 독감백신으로, GSK 독감백신의 원료는 다른 백신과 동일하지 않다고 주장했다.
또 다른 제품과 마찬가지로 플루아릭스에 대해 의료전문인들에게 과학적으로 근거가 있는 제품 정보를 제공해 왔으며, 플루아릭스는 성인을 대상으로 한 임상시험을 통해 접종 후 1주일 경부터 항체가 기준치 이상으로 생성되고 1년간 항체 지속효과가 있는 것이 입증됐다고 피력했다.
GSK는 특히 플루아릭스는 항암 화학요법이나 장기이식을 받은 면역기능 저하 환자 등의 고 위험군 환자에게도 효과적으로 사용될 수 있음이 입증됐다고 강조했다.
GSK는 이 근거로 ▷48명을 대상으로 실시된 임상시험에서 7일째 70% 이상의 피험자가 세가지 균주에 대해 방어항체를 나타냈고(1994년 랜싯) ▷110명의 성인을 대상으로 한 임상시험에서 백신접종후 12개월 후에도 플루아릭스가 유럽연합 CGMP 기준을 능가하는 항체역가(GMT)를 가지고 있었으며(2002년 싱가포르 국제감염학회)▷플루아릭스는 항암 화학요법이나 장기이식을 받은 면역기능 저하환자, 인슐린 의존성 당뇨병 또는 만성폐색성 폐질환 환자의 대부분에서 방어 항체율이 70%를 넘었다(Clinical Drug Investigation 2002;22(11): 751-769)는 연구결과를 제시했다.
GSK는 백신은 생물학적제제로 제조방법과 항원 정제 기술이 달라 각각의 제품이 모두 다르다는 것은 널리 알려진 사실로, 제형 면에서 볼 때 플루아릭스는 한 사람이 접종 받을 수 있는 1회분이 주사기에 미리 채워진 형태로 공급되고 있고, 고도의 정제과정을 거치고 보존제의 양을 최소화시켜 제품의 안전성을 향상시켰다며 이러한 이유로 가격이 차이가 날 수밖에 없다고 강조했다.
한편 민주의사회도 성명서를 통해 수입독감 예방접종약과 관련, 효과가 저명한 학술지나 국제적인 학술대회에서 발표된 바 있음에도 불구하고 의사들이 마치 오직 수입만을 위해 접종대상자들에게 사기를 친 것으로 보도됐다며, 잘못된 보도로 인해 의사들의 명예는 크게 훼손됐다고 주장했다.
또 “의협은 이번 사건이 의사들의 전체명예를 실추함과 동시에 국민들의 의사들에 대한 신뢰감을 깨뜨리고 차후 국민건강 전체에 영향을 줄 수 있는 중대한 사안임을 인식하고 모든 방법을 총동원해 결백함을 밝히고 정부와 언론기관의 사죄를 받아내고 그 책임을 묻도록 하라”고 밝혔다.
GSK는 1992년 시판돼 현재 전 세계 86개국에서 판매되고 있으며 국내에는 2003년 9월에 출시된 독감예방백신 ‘플루아릭스’(Fluarix)는 독일 드레스덴에 위치하고 있는 독감 백신 전용 공장에서 자체 수요만을 위해 생산된 원료를 갖고 엄격한 제조 공정을 거쳐 생산된 독감백신으로, GSK 독감백신의 원료는 다른 백신과 동일하지 않다고 주장했다.
또 다른 제품과 마찬가지로 플루아릭스에 대해 의료전문인들에게 과학적으로 근거가 있는 제품 정보를 제공해 왔으며, 플루아릭스는 성인을 대상으로 한 임상시험을 통해 접종 후 1주일 경부터 항체가 기준치 이상으로 생성되고 1년간 항체 지속효과가 있는 것이 입증됐다고 피력했다.
GSK는 특히 플루아릭스는 항암 화학요법이나 장기이식을 받은 면역기능 저하 환자 등의 고 위험군 환자에게도 효과적으로 사용될 수 있음이 입증됐다고 강조했다.
GSK는 이 근거로 ▷48명을 대상으로 실시된 임상시험에서 7일째 70% 이상의 피험자가 세가지 균주에 대해 방어항체를 나타냈고(1994년 랜싯) ▷110명의 성인을 대상으로 한 임상시험에서 백신접종후 12개월 후에도 플루아릭스가 유럽연합 CGMP 기준을 능가하는 항체역가(GMT)를 가지고 있었으며(2002년 싱가포르 국제감염학회)▷플루아릭스는 항암 화학요법이나 장기이식을 받은 면역기능 저하환자, 인슐린 의존성 당뇨병 또는 만성폐색성 폐질환 환자의 대부분에서 방어 항체율이 70%를 넘었다(Clinical Drug Investigation 2002;22(11): 751-769)는 연구결과를 제시했다.
GSK는 백신은 생물학적제제로 제조방법과 항원 정제 기술이 달라 각각의 제품이 모두 다르다는 것은 널리 알려진 사실로, 제형 면에서 볼 때 플루아릭스는 한 사람이 접종 받을 수 있는 1회분이 주사기에 미리 채워진 형태로 공급되고 있고, 고도의 정제과정을 거치고 보존제의 양을 최소화시켜 제품의 안전성을 향상시켰다며 이러한 이유로 가격이 차이가 날 수밖에 없다고 강조했다.
한편 민주의사회도 성명서를 통해 수입독감 예방접종약과 관련, 효과가 저명한 학술지나 국제적인 학술대회에서 발표된 바 있음에도 불구하고 의사들이 마치 오직 수입만을 위해 접종대상자들에게 사기를 친 것으로 보도됐다며, 잘못된 보도로 인해 의사들의 명예는 크게 훼손됐다고 주장했다.
또 “의협은 이번 사건이 의사들의 전체명예를 실추함과 동시에 국민들의 의사들에 대한 신뢰감을 깨뜨리고 차후 국민건강 전체에 영향을 줄 수 있는 중대한 사안임을 인식하고 모든 방법을 총동원해 결백함을 밝히고 정부와 언론기관의 사죄를 받아내고 그 책임을 묻도록 하라”고 밝혔다.
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