보건복지부가 지난 28일 중증·희귀질환 치료 접근성 강화와 필수의약품 수급 안정화, 제네릭 중심 산업 구조 혁신을 목표로 하는 '약가제도 개선안'을 발표했다.

이중규 보건복지부 정책국장은 이날 발표에 앞서 약가제도 개선방안에 대해 "신약에 대한 적극성을 강화하고, 특히 필수 의약품에 대한 안정적 공급에 많은 신경을 썼다"고 강조했다.

그러나 개선안에 포함된 제네릭 및 특허만료의약품의 약가 산정률을 현행 53.55%에서 주요국 수준인 40%대로 조정하는 방안에 대해 '제약바이오산업 발전을 위한 약가제도 개편 비상대책위원회'는 즉각 반발하고 나서면서, 향후 제도 확정을 둘러싼 진통이 예상된다.

이번에 발표된 개선된 기준은 관련 법규 개정을 거쳐 2026년 7월부터 순차적으로 적용될 예정이다.

정부 개편안의 핵심...혁신 보상과 접근성 확대

정부는 이번 개편안이 국민 건강권 보장성을 높이는 동시에, 제약산업의 혁신적 성과 창출을 가속화하는 선순환 생태계 안착을 목표로 한다고 밝혔다.

현재 최대 240일이 소요되던 희귀질환 치료제의 등재 기간을 100일 이내로 대폭 단축한다. 이는 2026년 상반기 시범사업 형태로 우선 착수된다.

이중규 국장은 우리나라가 실거래가 약가제도 기반이다 보니 가격이 투명하게 공개되어, 이중약가를 사용하는 다른 나라의 약가 협상 시 한국 약가가 참조되는 상황이 발생하며, 이는 신약의 국내 도입을 주저하게 만들어 환자 접근성을 떨어뜨리는 원인이 된다고 지적했다.

이를 해소하고 환자 접근성을 높이기 위해 약가 유연계약제를 도입하기로 했다고 설명했다.

중장기적으로 ICER(비용효과성) 평가 방식의 한계를 극복하고, 혁신 신약의 불확실성을 관리하기 위해 실제 임상 근거(RWE) 기반의 사후평가 중심으로 시스템을 전환할 방침이다.

필수의약품 공급망 안정화 총력

퇴장방지약 보상 확대를 위해 저가 의약품 대상 원가보전 기준을 연 청구액 1억 원에서 5억 원으로 상향하고, 최대 7%의 정책가산 신설 등 보상 기준을 대폭 개선한다.

글로벌 공급망 불안정성 등에 대비하여 국산 원료를 사용하는 국가필수의약품 등 가산 대상을 확대하고, 약가 인상된 약제는 사용량-약가 연동제 적용을 일정 기간(예: 3년간) 제외하여 안정적 공급을 유도한다.

R&D 투자 촉진 및 기업 우대
R&D 투자 비율에 따라 혁신형 제약기업을 그룹별로 나누어 가산 비율을 차등 적용하여 R&D 경쟁을 유도한다.

혁신형 제약기업이 아니더라도 국내 매출 500억 원 미만 소규모 기업 중 약 개발 실적(임상 2상 승인 실적)이 있는 기업에게는 확실한 가산을 부여한다.

이번 개편안 중 업계에 파장이 큰 부분은 제네릭 약가 산정률 하향에 대한 부분이다. 제네릭 및 특허만료의약품의 약가 산정률을 현행 53.55%에서 주요국 수준인 40%대로 조정한다.

기 등재 약제된 약제를 대상으로 2012년 개편 이후 약가 조정 없이 최초 산정가를 유지하는 약제를 우선 대상으로, 안정적 수급이 필요한 약제를 제외하고 3년간 단계적 조정을 추진한다.

전체 건강보험 등재된 약제는 약 2만 1천여개가 등재되어 있다. 이중 6천여개가 2012년 일괄 약가 인하 대상이었고, 이번 개선안에서는 2012년도 5% 약가 인하 이후 그대로 유지 중인 약제 3천여개는 오리지널 대비 약가가 53.55%에서 50%로 산정되어 있어 26년부터 3년에 걸쳐 순차적으로 조정하고, 오리지널 약가 대비 50%에서 45% 수준인 1천5백여 개 약제는 27년부터 조정에 착수된다. 오리지널 약가 대비 45% 이하 수준인 1천 5백여 개에 대해서 조정하지 않는다.

또한 제네릭 최초 등재 시의 일률적 가산은 폐지하고, '혁신성'과 '수급 안정 기여'에 대한 정책적 우대 가산으로 전환한다.

품질이 낮은 제네릭이 무분별하게 늘어나지 않도록 계단식 인하 강화를 통해 동일 제제 11번째 품목 등재 시부터 퍼스트 제네릭이 산정된 약가에서 5%p씩 감액한 약가를 부여하고,다품목 등재를 관리를 위해 최초 제네릭 진입 시 10개 이상 제품 등재되면 1년 경과 후 11번째 제제 약가로 일괄 조정할 예정이다.

정부는 이번 개편을 통한 재정 절감 효과가 1조 원을 넘지는 않을 것으로 추정하고 있으며, 재정 절감보다는 약 13년간 건드리지 않았던 제도를 조정하여, 혁신을 유도하는 데 방점을 두고 있다고 설명했다.

제약산업계 "추가 약가 인하는 산업 경쟁력 심각하게 약화"

'제약바이오산업 발전을 위한 약가제도 개편 비상대책위원회'는 정부의 개편안 중 제네릭 약가 산정 기준 하향 조정에 대해 강한 우려와 반대 입장을 표명했다.

제약산업계는 현재 국내 제약기업 100곳의 최근 3년 평균 순이익률이 3%에 불과할 정도로 어려운 경영환경에 놓여 있다며 , 약가 산정기준을 대폭 낮출 경우 기업의 R&D 투자 및 고용을 위한 핵심 재원이 줄어들어 신약개발 지연과 글로벌 경쟁력 후퇴로 이어질 것이라고 경고했다.

2012년 정부의 일괄 약가 인하(평균 인하율 14%)에 대한 학계 분석 결과, 건강보험 재정은 일시적으로 절감되었으나, 결과적으로 기업의 비급여 의약품 생산 비중 등이 늘어나 국민의 약값 부담은 13.8% 증가하는 것으로 나타났다고 꼬집었다.

비대위는 "추가적인 약가 인하는 기업의 연구개발 및 인프라 투자, 우수 인력 확보 등 산업 경쟁력을 심각하게 약화시킬 것"이라고 주장했습니다.

"필수의약품 공급망 불안정 초래"

약가가 원가 수준으로 낮아지면 기업들은 수익성이 낮은 저가 필수의약품 생산을 가장 먼저 축소할 수밖에 없으며, 이는 국민 건강 및 생명과 직결되는 의약품 공급망 안정성에 역행하는 결과를 초래할 것이라고 우려했다.

제약산업계는 2012년 일괄 약가 인하 당시에도 건보 재정은 일시적으로 절감되었으나, 국민의 약값 부담은 오히려 13.8% 증가했다는 학계 분석 결과를 제시하며 신중한 접근을 요구했다.

비대위는 정부가 개선방안 확정 전 산업계의 합리적 의견 수렴과 면밀한 파급 효과 분석을 선행해야 하며 , R&D 우대 방안이 현장에서 실질적 효과를 낼 수 있도록 보다 강화되어야 한다고 촉구했다.

비대위는 개선방안의 확정에 앞서 산업계의 합리적 의견 수렴과 면밀한 파급 효과 분석을 바탕으로 제도의 실효성을 확보해야 한다고 강조했다.

또한, R&D 투자 비율이 높은 기업, 수급 안정에 기여한 기업 등에 대한 약가 우대 방안이 산업 현장에서 실질적인 효과를 낼 수 있도록 보다 강화해야 한다고 밝혔다.

이어 제약바이오 강국 도약의 골든타임인 지금이다며, 추가적인 약가 인하는 기업의 연구개발 및 인프라 투자, 우수 인력 확보 등 산업 경쟁력을 심각하게 약화시킬 것이므로 신중한 접근이 필요하다고 정부에 요구했다.

제약산업계는 "제약바이오산업은 보건안보를 지키고 국가의 신성장을 주도할 국가첨단전략 산업"이라며, "지속적인 R&D 투자와 혁신을 통해 신약개발 선도국 도약과 국민 건강 안전망 구축에 최선을 다할 것"을 약속했다.