투여 소요시간을 2~4시간에서 1분 남짓으로..

로슈社는 소포성 림프종(FL) 치료제 ‘룬수미오’(Lunsumio: 모수네투주맙)의 피하주사제 제형과 관련, 유럽 의약품감독국(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)가 허가를 권고했다고 19일 공표했다.

CHMP가 2차 약제 또는 그 이후 치료단계의 전신요법제를 투여한 이후 단계의 성인 재발성 또는 불응성 소포성 림프종 환자들을 위한 치료제로 ‘룬수미오’ 피하주사제 제형을 승인토록 지지했다는 것.

이에 따라 EU 집행위원회가 가까운 장래에 ‘룬수미오’ 피하주사제 제형의 승인 유무에 대한 최종결론을 도출할 수 있을 것으로 보인다.

로슈社의 레비 개러웨이 최고 의학책임자 겸 글로벌 제품개발 담당대표는 “높고 지속적인 반응률을 나타내는 데다 호의적인 안전성 프로필을 나타내는 3차 약제 또는 이후 치료단계의 소포성 림프종 치료제로는 처음으로 허가를 취득한 CD20×CD3 T세포 관여 이중 특이성 항체가 바로 ‘룬수미오’라 할 수 있을 것”이라고 말했다.

그는 뒤이어 “허가를 취득할 경우 ‘룬수미오’ 피하주사제 제형이 환자들의 치료 선택권 확대에 도움을 줄 수 있을 뿐 아니라 신속하게 투여를 마칠 수 있는 고정기간 치료제로 각광받을 수 있을 것”이라고 덧붙였다.

CHMP는 임상 2상 ‘GO29781 시험’에서 도출된 일차적 분석 결과를 근거로 ‘룬수미오’의 피하주사제 제형을 승인토록 권고한 것이다.

시험에서 확보된 자료를 보면 ‘룬수미오’ 피하주사제는 기존의 정맥주사제 제형과 비교했을 때 약물체내동태 측면에서 비 열등성이 입증된 데다 예상치 못했던 안전성 문제의 징후는 확인되지 않았다.

전체적으로 볼 때 사이토킨 방출 증후군의 발생빈도와 중증도는 낮게 나타났으며, 등급 또한 대부분 1~2급으로 낮게 수반됐다.

아울러 사이토킨 방출 증후군은 1차 치료주기 동안 발생했고, 평균적으로 2일 이내에 완전히 해소됐다.

‘룬수미오’ 피하주사제는 무엇보다 투여소요시간을 대폭 단축시켜 줄 수 있을 것이라는 장점이 눈에 띈다.

약 1분 정도의 투여시간이 소요되어 기존의 정맥주사제를 투여할 때 소요되는 2~4시간과는 현격한 차이를 내보인 것.

투여간격도 피하주사제는 기존의 정맥주사제와 동일하다.

‘룬수미오’는 개별환자들이 약물치료에 나타내는 반응에 따라 6~12개월 정도의 고정기간 동안 투여하도록 개발된 가운데 최초 사용은 외래환자 단계에서 착수될 수 있다.

바꿔 말하면 치료과정 종료의 목표시점을 정할 수 있고, 휴약기간을 가질 수 있도록 했다는 의미이다.

임상 2상 ‘GO29781 시험’에서 확보된 결과는 허가심사를 위해 FDA를 포함한 세계 각국의 보건당국들에 제출됐다.