셀트리온은  ‘천식, 비용종을 동반한 만성비부비동염, 만성 특발성 두드러기, IgE 매개 식품 알레르기’를 적응증으로 'CT-P39'(졸레어 바이오시밀러)  품목허가를  미국 FDA에 3월 8일 신청했다고 11일 공시했다.

해당 임상시험은  ‘만 12세에서 75세의 만성 특발성 두드러기 환자 대상으로 Xolair와 비교해  CT-P39 유효성, 안전성 등을 평가하는 무작위 배정, 활성 대조, 이중 눈가림, 다기관 제 3상 임상 시험’(임상시험 대상자 총 619명:CT-P39 300mg : 204명, Xolair 300mg: 205명, CT-P39 150mg : 107명,Xolair 150mg : 103명)으로, 일차 평가 변수로 300mg 투약군 대상 베이스 라인 대비 12주 시점 주간 간지러움증 점수 변화량을 평가해 CT-P39와 Xolair 동등함을 입증할 목적으로 진행됐다.

셀트리온에 따르면   300mg 투약군 대상으로 일차 평가 변수인 주간 간지러움증 점수 베이스 라인 대비 12주 시점 변화량에 대한 평가 결과, 평균 변화량 차이 (CT-P39 - Xolair) 및 변화량 차이의 95% 신뢰 구간이 0.77 [-0.37, 1.90] 로 사전에 정의된 동등성 한계인 ± 2점 범위 내 들어와 통계적으로 동등성을 입증했다.

안전성 측면에서도 1차 평가 변수 평가 시점인 초기 12주 동안 투약 후 발생된 전체 이상 사례는 CT-P39 300mg 투약 군에서 약 25.6%, Xolair 300mg 투약군에서 26.3%, CT-P39 150mg 투약군에서 27.1%, Xolair 150mg 투약군에서 27.2%의 환자에게서 발생했고, 대부분 경증 또는 중등증임. 동 기간 동안 투약 후 발생된 중대한 이상사례는 각각 2.0%, 1.0%, 1.9%, 2.9% 환자에서 발생했으며, 사망례는 없었다(제1 임상기간).

또  Xolair 300mg 투약군 일부를 CT-P39 300mg으로 변경한 12주부터 24주까지 안전성 측면에서 Xolair 300mg 유지군 대비 CT-P39 300mg 스위칭 군에서 치료제 변경에 따른 특이사항 없었다.(제2 임상 기간)

셀트리온은  "오리지널 제품이 허가 받은 모든 적응증에 대해 허가 신청했으며 향후 보다 많은 환자에게 치료 기회를 제공할 수 있고,  또 의료 보험 시스템 재정부담을 감소시킬 수 있을 것으로 기대한다"며 "당사는 확보된 임상 데이터를 기반으로 유럽, 한국 신청을 비롯해 이번 미국 허가 신청을 완료했으며, 지속적으로 여러 국가별 허가를 신청할 예정"이라고 밝혔다.