영진약품(대표 이기수)은 Abliva AB에 기술이전한 미토콘드리아 이상 질환 치료 후보물질 ‘KL1333’이 미국 식품의약국(FDA)로부터 패스트트랙 지정을 받았다고 지난 6일 밝혔다. 

KL1333은 FDA의 패스트트랙 지정으로 특정 기준이 충족되면 신속한 검토 및 승인을 받을 수 있게 됐으며, Abliva는 FDA와 보다 자유로운 커뮤니케이션을 할 수 있게 됐다. 또 KL1333에 대한 신약 애플리케이션(NDA)의 각 섹션(미국내 판매 및 마케팅)에 대한 지속적인 피드백을 받을 수 있다.

KL1333은 영진약품이 지난 2017년 Abliva에 기술이전한 미토콘드리아 이상 질환 치료 후보물질로 2017년, 2018년에는 유럽 의약품청(EMA)과 미국 FDA로부터 희귀의약품으로 지정받았다. Abliva는 2021년 영국 1a/b임상을 성공적으로 완료했고 같은 해 미국과 유럽에서 임상2/3상 IND를 승인받아 지난 6월 영국 케임브리지 애든브룩 병원에서 첫번째 환자 투약을 개시한 바 있다. 

영진약품의 기술이전 당시 계약규모는 5700만 달러로 영진약품은 그간 400만 달러의 계약금 및 마일스톤을 수령했다. 추후 임상이 성공할 경우 추가적인 마일스톤을 수령하며 그 규모는 더욱 클 것으로 회사는 보고 있다.

만약 상업화까지 성공한다면 원발성 중증 미토콘드리아 이상 질환 치료제로는 KL1333이 세계 최초 신약이다. 영진약품은 로열티 수입 뿐 아니라 별개로 한국과 일본 판권을 영진약품이 보유하고 있어 추가적인 기술이전로 수익이 더욱 확대될 것으로 기대하고 있다.. 

영진약품 이기수 대표이사는 “Abliva가 글로벌 임상을 완수할 수 있도록 협업 관계를 유지하며 적극 협력하고, 지속적인 연구개발 및 협력 연구를 통해 혁신신약 포트폴리오를 더욱 강화하겠다”고 강조했다.