바이오베터 개발 대표기업 알테오젠(대표이사 박순재)은 개발 중인 아일리아 바이오시밀러 ALT-L9의 프리필드시린지(Pre Filled Syringe, 사전 충전 주사)제형의 대만 특허를 등록했다고 4일 밝혔다.

아일리아는 전 세계적으로 12조 원 가량의 매출이 발생하는 블록버스터 황반변성 치료제다. 투약 형태는 안구에 직접 주사하는 방법이다. 

현재 10개 가까운 기업이 24년부터 시작되는 물질특허 만료에 맞춰 바이오시밀러를 개발하고 있다. 오리지널 약물 개발사는 이에 대비해 특허 연장 등을 통해 시장을 보호하고자 하고 있으며, PFS 제형도 같은 역할을 하고 있다. 최근 편리성과 안전성에 힘입어 75% 이상의 아일리아 매출이 PFS 제형에서 나오고 있다. 이에 따라 기존 바이알 제형을 대체하며 시장이 개편되고 있다.

알테오젠은 이러한 시장 개편에 발맞춰 독자적인 신재료와 제조 공정을 개발하고 PFS 제형에 대한 특허를 출원했다. 기술적 우위를 확보해 ALT-L9의 경쟁력을 갖추기 위해서다. 

알테오젠은 이번 대만 특허 등록 허가는 발명에 대한 신규성 등이 인정받은 것으로 현재 진행하고 있는 주요국가 중심의 특허 출원 진행에도 도움이 될 수 있을 것으로 기대하고 있다.

알테오젠 관계자는 “특허 진행과 실제 생산 등을 위한 준비가 계획대로 진행되고 있다”면서 “바이오 시밀러 시장이 레드오션이 돼가고 있는 만큼 ALT-L9만의 경쟁력을 갖추기 위해 노력하고 있다”라고 말했다.

한편 알테오젠의 아일리아 바이오시밀러 ALT-L9은 자회사 알토스바이오로직스가 임상 및 마케팅 권리를 가지고 있다. 현재 전 세계 12개국에서 임상 3상을 진행하고 있다. 이미 올해 초 환자 모집이 완료돼 오는 2024년 초에는 임상을 마치고 품목허가 신청을 위한 준비를 할 예정이다.