에이프로젠은 관절염 근본치료제 신약후보 AP209에 대해 CRO 엘에스케이글로벌파마서비스(LSK Global Pharma Services Co., Ltd.; 이하 LSK)와 임상시험 위탁계약을 체결했다고 23일 밝혔다.

현재 AP209는 일본 신닛폰과학(SNBL)을 통해 원숭이 104마리로 전임상 시험을 수행 중이다. 충청북도 오송에 위치한 에이프로젠바이오로직스 공장에서 AP209 임상시험약의 생산도 진행되고 있다.

AP209는 에이프로젠이 독자기술로 개발 중인 이중 수용체(Bispecific Receptor) 혁신신약(First-in-Class New Drug) 중 하나다. 

에이프로젠 관계자는 “외부 동물실험 전문 CRO가 수행한 시험에서 관절염 비글견의 행동이 획기적인 좋아진 것이 확인됐다”면서 “통증 감소와 보행기능 회복과 관절 병변의 뛰어난 개선 효과를 보였다”고 말했다.

해당 시험을 수행한 CRO와 에이프로젠에 자문하고 있는 대학교수, 전문의 등은 이러한 시험 결과를 통해 AP209가 골관절염 최초의 근본적 치료제(Disease Modifying OsteoArthritis Drug, DMOAD)가 될 가능성을 증명한 고무적이라고 평가했다.

AP209의 임상CRO로 선정된 LSK는 올해 3월 기준 1500건 이상의 임상수탁 연구를 진행했다. 지난 22년간 식품의약품안전처의 품목허가 임상시험 실태조사에서 단 1건의 중대한(Critical) 지적사항도 발생하지 않을 만큼 신뢰도가 높은 기관으로 알려졌다.

에이프로젠에 따르면 AP209 임상시험은 골관절염 환자를 대상으로 진행된다. 약물의 안전성뿐만 아니라 AP209의 치료 효과까지 검증될 계획이다. 다음달 초 미국 보스턴에서 개최될 바이오USA에서 그간 관심을 표한 미국, 일본 등 대형제약사들과 AP209에 대한 여러 건의 개별 미팅을 하고 이러한 임상시험 세부계획도 공유할 예정이다.

에이프로젠 관계자는 “관절염 환자를 대상으로 진행될 임상시험에서 약물의 안전성과 더불어 통증완화와 기능적 개선 효과까지 검증되면 AP209는 통증완화 외에 근본적 치료제가 없는 골관절염 시장에서 블록버스터가 될 것으로 예상된다”고 말했다.