지아이이노베이션(대표이사 이병건, 홍준호)은 면역항암제 GI-101의 새로운 제조 공정을 도입한다고 10일 밝혔다.

회사는 지난 7일 ‘GI-101 단일 요법 및 펨브롤리주맙, 렌바티닙 또는 국소 방사선 병용 요법의 안전성, 내약성, 약동학 및 치료 효과를 평가하기 위한 GI-101 1/2상 임상시험(Keynote-B59) 계획’에 대한 한국 식품의약품안전처 변경 승인 신청 건을 공시했다.

GI-101은 ‘CD80’과 ‘IL-2’ 변이체의 기능을 동시에 가진 이중융합단백질로써, 단일 면역관문억제제 또는 IL-2 제제의 단점을 극복하도록 설계됐으며, 기존 약물과 완벽히 차별화되는 혁신적인 면역항암제다.

회사는 이번 GI-101의 새로운 제조 공정으로 원숭이 모델에서 항암면역세포 수의 증식을 (동일 용량 기준) 기존 제조 공정 대비 약 3 배 높일 수 있음을 확인했다. 

회사는 이에 앞서 보여준 GI-101의 임상결과보다 더 우수한 항암 활성을 보일 것으로 예상됨에 따라 서울아산병원, 세브란스병원 등의 주요 임상 참여 교수들 및 공동 임상을 진행 중인 글로벌 제약사와 논의를 통해 신규 GI-101의 임상시험 도입 결정이 이뤄졌다. 또한 상업화를 위한 임상 2상 적응증 선정도 완료한 상태로 회사는 이번 공정 변경을 통해 GI-101이 항암 활성을 보이는 적응증에 주력할 계획이다.

GI-101은 지난 2월 말 미국에서 첫 번째 환자 투약이 시작됐으며, 올해부터 본격적인 글로벌 임상시험에 돌입한다. 앞서 지아이이노베이션은 미국 ‘머크(MSD)’, 영국 ‘아스트라제네카(AstraZeneca)’ 등의 글로벌 제약사에 1800억 원 규모의 GI-101 약물 무상공급과 공동임상 계약을 체결한 바 있다. 현재 MSD의 키트루다와 GI-101의 병용임상 연구를 진행 중이다.

또한 이번 GI-101 신규 제조 공정 도입으로 회사는 미국 FDA Type C 미팅을 진행했다. 지난 2월 17일(미국 시간) FDA로부터 해당 신규 공정 도입 및 관련 임상시험 설계 변경에 동의를 받았다. 또한 공동임상 파트너인 글로벌 제약사도 새로운 공정으로 생산한 GI-101의 임상시험 설계 변경에 대한 승인을 완료했다.

지아이이노베이션의 장명호 임상총괄사장은 “말기암 환자들의 경우 화학 항암제, 방사선 치료 등으로 인해 면역세포가 감소해 키트루다와 같은 면역항암제의 효과가 제한적이라는 보고가 있었다”며 “기존 GI-101이 면역세포를 약 2-3배 증식시켰던 반면 이번 신규 공정으로 생산한 GI-101은 원숭이에 투여했을 때 독성 없이 혈중에서 7배의 림프구 증가가 관찰됐다”고 말했다. 

이어 그는 “이 같은 결과는 아직 글로벌 제약사를 포함한 어떤 연구그룹도 도달하지 못한 증가 수준으로 강력한 항암 활성이 예상되는 신규 공정을 통한 GI-101로 많은 암 환자들에게 희망을 드릴 수 있도록 최선을 다하겠다”고 강조했다.