동아에스티(대표이사 사장 김민영) 자회사 뉴로보 파마슈티컬스(NeuroBo Pharmaceuticals)가 ‘DA-1241’을 NASH(Non-Alcoholic Steatohepatitis, 비알콜성지방간염) 치료제로 개발하기 위해 미국 식품의약국(FDA)에 미국 2상 임상시험계획(IND)을 신청했다고 4일 밝혔다. 

뉴로보 파마슈티컬스는 미국 보스턴에 위치한 나스닥 상장사로 DA-1241과 DA-1726의 글로벌 개발 및 상업화를 담당하는 동아쏘시오그룹의 글로벌 R&D 전진기지다.

이번 임상은 NASH 환자 87명을 대상으로 16주간 다기관, 무작위 배정, 이중 눈가림, 위약 대조, 평행 비교 방식으로 DA-1241의 효능과 안전성을 확인한다.

뉴로보 파마슈티컬스는 DA-1241 미국 임상 2상을 올해 3분기 내 개시하고, 2024년 하반기 종료할 계획이다.

동아에스티에 따르면 DA-1241은 GPR119 agonist(작용제) 기전의 First-in-Class 신약으로 전임상에서 NASH 치료제 개발 가능성이 확인됐다. DA-1241 투여 후 간경화, 염증, 섬유화, 지질 대사 및 포도당 조절 등의 개선 효과를 확인했다. DA-1726은 GLP-1 수용체와 글루카곤 수용체에 동시에 작용해 식욕억제와 인슐린 분비 촉진 및 말초에 기초 대사량을 증가시켜 궁극적으로 체중 감소를 유도한다. 체중 감소 효과 외에도 비알콜성 지방간질환 치료제로의 개발 가능성을 비임상 연구를 통해 확인했다.

NASH는 알코올 섭취와 관계없이 간세포에 중성지방이 축적되는 질환이다. 간 내 염증 및 섬유화를 특징으로, 간경화, 간암, 간부전 등 심각한 간질환을 일으킬 수 있다. 전 세계적으로 유병률은 2~4%, 미국은 3~5%에 달하지만 개발된 치료제는 없다.

동아에스티 관계자는 “NASH는 현재 뚜렷한 치료제가 없는 상황으로 이번 임상 2상 신청은 NASH 치료제 개발을 위한 중요한 첫걸음이다”며 “뉴로보와 유기적으로 협력해 계획된 일정대로 임상을 진행할 수 있도록 최선을 다하고, DA-1241의 임상 2상을 시작으로 DA-1726의 개발에도 속도를 높여 나가겠다”고 말했다.