젬백스앤카엘(이하 젬백스)은 유럽 7개국에서 알츠하이머병 치료제 GV1001의 2상 임상시험계획(IND) 승인을 받았다고 4일 밝혔다. 젬백스는 지난 3일 이탈리아에서 임상시험 승인을 받았다.

젬백스는 최근 스페인에서의 임상시험 개시 소식을 전한데 이어 유럽 7개국에서 임상시험 승인에 대한 모든 절차가 마무리된 만큼 본격적으로 유럽 임상시험 진행에 박차를 가한다는 계획이다.

젬백스 관계자는 “유럽 7개국에서 모두 승인이 완료되면서 최근 개시된 유럽 내 임상시험 진행에 더 속도가 붙을 것으로 기대된다”라며 “미국과 유럽에서 진행되고 있는 알츠하이머병 치료제 GV1001의 글로벌 임상시험이 계획대로 순항하고 있는 만큼 의미 있는 임상시험 결과를 얻을 수 있도록 마지막까지 최선을 다하겠다”라고 밝혔다.

알츠하이머병 치료제 GV1001의 글로벌 임상시험은 미국에서 77명, 유럽에서 108명을 모집해 총 185명 규모로 진행된다. 미국에서 지난 10월 첫 환자가 등록됐으며, 현재까지 총 6명의 환자 등록을 완료하며 순항하고 있다.

이번 임상시험은 경증 및 중등증 알츠하이머병 환자를 대상으로 GV1001 0.56mg 또는 1.12mg을 53주(12개월) 동안 피하 주사해 알츠하이머병 치료제로서 GV1001의 유효성 및 안전성을 평가한다.

젬백스는 이 외에도 식품의약품안전처로부터 진행성핵상마비(PSP) 치료제 GV1001의 2상 임상시험계획을 승인받아 한국 최초의 PSP 임상시험 개시를 앞두고 있다. 

젬백스 관계자는 “국내외에서 적극 진행하고 있는 알츠하이머병 임상시험에 이어 PSP 2상 임상시험을 진행하게 되면서 신경퇴행성질환 전반으로 GV1001의 영역을 확장해 갈 예정”이라고 전했다.