항암신약개발 전문기업 바이로큐어는 자사의 RC402 리오바이러스를 이용한 고형암 치료제의 단독 및 면역항암제 ‘키트루다’와의 병용 임상1상(1a/1b)을 호주에서 마무리하고 관련 임상 결과를 22일 발표했다.

바이로큐어에 따르면 임상시험 결과는 안전성 부분에서 Phase 1a와 1b 모든 환자군에서 용량제한독성(DLT) 이 나타나지 않아, 임상약물의 안전성이 입증됐다.

이번 임상을 통해 1차평가지수(primary endpoint)인, 안전성, 내인성, 최대내성용량 (MTD)을 충족시켰다. 또한 2차평가지수(secondary endpoint)인 약동학 지수(PK 지수) 및 면역학적 반응 지수도 모두 충족시키는 것으로 관찰됐다. phase 1b에서는 약물의 항암반응 및 유효성 부분에서도 매우 긍정적인 결과를 엿볼 수 있었다.

Phase 1b에서는 타 고형암에 비해 전이성 편평상피세포암(cSCC) 환자들에게서 항암제 임상시험 종양평가 기준인 RECIST에 의거 완전관해(CR) 환자군이 관찰돼, 약물의 유효성도 충분히 증명됐다.

임상에 참여한 전이성 편평상피세포암 환자는 3명이고, 이 중 2명의 환자가 완전관해(CR)로 판정돼, 전이성 편평세포암 환자의 객관적 반응률(ORR)이 67%로 나타났다. 본 임상결과를 통해 RC402가 전이성 편평상페세포암 치료제로서 시판 중인 면역항암제의 ORR 35% 보다도 높은 유효성이 확인됐다.

바이로큐어는 “RC402 리오바이러스가 단독 및 키트루다 병용요법을 통해 특히 표준치료에 실패한 재발성, 전이성 편평상피세포암 환자의 새로운 치료 대안으로 떠오를 수 있을 것이다”라고 밝혔다.

한편 바이로큐어는 향후 사업파트너를 확보하여 중국, 일본, 한국 등 지역에서 공동으로 임상2상을 진행하고, 조기 기술이전을 추진할 계획이다.