△사진=에피바이오텍 제공

에피바이오텍(대표 성종혁)은 식품의약품안전처로부터 ‘첨단바이오의약품 제조업’ 허가를 취득해 모유두세포 탈모 세포치료제인 ‘EPI-001’ 임상시료 생산을 통한 상업화 및 첨단바이오의약품 CDMO(위탁개발생산) 사업을 위한 마지막 허가를 완료했다고 13일 밝혔다.

에피바이오텍은 탈모치료제 전문 연구개발 기업이다.

에피바이오텍은 세포치료제 생산센터를 통해 첨단바이오의약품 제조에 수반되는 모든 GMP 절차 및 문서화와 GMP 4대 기준서 및 제조공정 교육 등 세포치료제의 원료의약품 관리부터 완제의약품 공급까지의 과정을 원스톱으로 제공할 계획이다.

또한 우수한 세포 분리기술과 다양한 배양 경력을 내세워 위탁사가 원하는 바이오의약품을 제조하고 생산된 의약품의 품질 분석 및 위탁사 맞춤 컨설팅까지 지원하는 바이오 위탁생산개발(CDMO) 사업을 본격 추진할 것이라고 밝혔다.

첨단바이오의약품 제조업 허가를 취득하기 위해 △제조공정이 완결적으로 이루어지는 작업소, 필요한 장비, 기구 △품질관리를 위한 시험, 검사실 및 필요한 장비, 기구 △안전하고 위생적으로 보관할 수 있는 보관시설 △출입보안장치, 기록보관실 등이 갖춰져야 한다.

에피바이오텍 관계자는 “이번 제조업 허가 취득을 통해 허가된 시설에서 품질과 안전성이 입증된 세포치료제 등 첨단 바이오 의약품 원료 세포 및 완제의약품을 고객사에 공급할 수 있게 됐다"며 “시설 및 경험 부족으로 어려움을 겪고 있는 바이오 기업과의 협력도 기대한다"고 말했다.

현재 첨단바이오의약품과 세포·유전자치료제의 개발 및 취급을 위해서 ‘첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률’이 정한 △세포처리시설 △인체세포등 관리업 △첨단바이오의약품 제조업 허가를 받아야 한다.

에피바이오텍은 지난해 6월과 9월, 각각 두 조건을 충족하고 이번에 제조업 허가를 취득함에 따라 CDMO 사업 운영을 위한 일련의 시설과 시스템, 허가를 모두 마련했다. 또한 2022년 12월에 제출한 탈모치료용 모유두세포 세포치료제 ‘EPI-001’의 IND(임상시험계획) 승인 후 올해 하반기 임상 1상용 의약품을 세포치료제 생산센터에서 생산할 예정이다.