명인제약(주)과 유니메드제약(주)이 이달 들어 한국룬드벡 항우울제 ‘브린텔릭스정(성분명 보티옥세틴브롬화수소산염)’의 후발의약품 허가 신청했다.

명인제약과 유니메드제약은 지난 1월 식품의약품안전처로부터 생물학적동등성시험 승인을 받고, 지난 3월 오리지날 특허의 무효 및 소극적권리범위 심판을 제기한지 5개월만에 제조판매품목 및 우선판매품목 허가신청을 한 것이다.

‘브린텔릭스정’은 지난 2014년 8월 한국룬드벡이 국내 품목허가를 획득해 판매 중인 제품으로, IMS data 2020년 4Q 기준 2018년 65억원, 2019년 78억원, 2020년 89억원으로 매년 두 자릿수 성장을 이어가고 있는 다중작용 기전의 우울증 치료제다.

명인제약·유니메드제약을 포함해 총 4개사(환인제약, 삼천당제약)가 지난 3월 ‘브린텔릭스정’의 특허에 대해 심판을 청구한 상태이며, 만약 명인제약과 유니메드제약이 특허 도전에 성공할 경우 우선판매품목 허가요건인 최초 심판청구, 최초 허가 신청을 만족하기 때문에 9개월 간 독점적으로 제품을 출시할 수 있게 된다.

명인제약과 유니메드제약이 허가신청에 이어 특허 분쟁을 성공적으로 마무리해 퍼스트 제네릭을 출시할 수 있을지 관심이 모아지고 있다.